體外診斷試劑臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和工作流程

如有你有幫助，請(qǐng)購(gòu)置下載，感謝！如有你有幫助，請(qǐng)購(gòu)置下載，感謝！10頁(yè)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)運(yùn)行治理制度和工作流程Ⅰ.目的：的權(quán)益。Ⅱ.范圍：適用于我院開(kāi)展的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。Ⅲ.規(guī)程：與流程。〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)機(jī)構(gòu)辦〕組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)實(shí)施，實(shí)行“準(zhǔn)入制”，未經(jīng)GCP機(jī)構(gòu)辦同意進(jìn)展的臨床試驗(yàn)，概不予認(rèn)可。立項(xiàng)預(yù)備。申辦者/CRO〔合同爭(zhēng)論者組織CRA提交“體外診斷試劑臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表”〔1〕，并依據(jù)“體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件列表”〔附件2〕預(yù)備臨床試驗(yàn)相關(guān)完整材料一份，交機(jī)構(gòu)辦公室。〔3〕“工程爭(zhēng)論團(tuán)隊(duì)成員表”〔4〕，由CRA連同試驗(yàn)資料一起遞交機(jī)構(gòu)辦公室。爭(zhēng)論小組人員的資質(zhì)必需符合以下要求：爭(zhēng)論團(tuán)隊(duì)成員必需經(jīng)GCP培訓(xùn)并獵取證書(shū)；等人員；藥物代謝爭(zhēng)論人員〔如需要〕；其他相關(guān)科室人員〔如需要〕〔附第一頁(yè)均為文件名目，每項(xiàng)文件中間用帶數(shù)字標(biāo)識(shí)的隔頁(yè)紙分隔。請(qǐng)按文件名目所列文件挨次排列各項(xiàng)文件，文件夾中不包括的文件無(wú)需列受理立項(xiàng)。意，則向倫理委員會(huì)發(fā)出“臨床試驗(yàn)審批受理通知”(5)。倫理委員會(huì)審核?！?〕依據(jù)倫理委員會(huì)要求預(yù)備材料，將申報(bào)材料交倫理委員會(huì)進(jìn)展倫理評(píng)審〔5〕和“倫理委員會(huì)審批件”原件交回機(jī)構(gòu)辦公室。假設(shè)按倫理委員會(huì)要求所提交工程資料有所修訂，要將已修訂的工程資料補(bǔ)交到機(jī)構(gòu)辦公室備案。協(xié)議簽訂。以主要爭(zhēng)論者、機(jī)構(gòu)辦公室及申辦者三方達(dá)成全都為準(zhǔn)。經(jīng)申辦者簽字蓋章的臨床試驗(yàn)協(xié)議終版一式兩份〔或兩份以上〕，先由主要爭(zhēng)論者簽字后交機(jī)構(gòu)辦公室主任簽字并加蓋機(jī)構(gòu)公章，具體參考《臨床試驗(yàn)合同簽訂的SOP》。具的“人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批打算”，或者在協(xié)議中注明獲得人遺辦批準(zhǔn)后生效。只有在正式協(xié)議簽署后，才能開(kāi)頭臨床試驗(yàn)。床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函”〔6〕通知財(cái)務(wù)治理相應(yīng)經(jīng)費(fèi)工程。試驗(yàn)啟動(dòng)。臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)之前，CRA必需向GCP〔如適用、《監(jiān)查打算》、《監(jiān)查報(bào)告》樣表、《受試者鑒認(rèn)代碼表》樣表、《受試者篩選表與入選表》樣表、《嚴(yán)峻不良大事報(bào)告表》樣表、“臨床試驗(yàn)工程床試驗(yàn)相關(guān)物資交接單”〔附件8〕。以上文件資料遞交CRA不能繞過(guò)GCP機(jī)構(gòu)辦，直接送至臨床試驗(yàn)科室。其他臨床試驗(yàn)工程有關(guān)耗材和儀器設(shè)備等物資遞交可直接送至臨床試驗(yàn)科室爭(zhēng)論者接收。工程啟動(dòng)會(huì)。由CRA與工程PI確定專(zhuān)業(yè)組工程啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)日程安排，并書(shū)面文件通知CRAPIGCP等參與。試驗(yàn)進(jìn)展階段。工程治理實(shí)施PI負(fù)責(zé)制。PI對(duì)爭(zhēng)論質(zhì)量、進(jìn)度、協(xié)調(diào)負(fù)全責(zé)。SOP，實(shí)施臨床試驗(yàn)。GCP問(wèn)題提出書(shū)面整改意見(jiàn)，爭(zhēng)論者予以整改并賜予書(shū)面答復(fù)。具體要求可參考《臨床爭(zhēng)論質(zhì)量掌握SOP》。對(duì)違反方案并造成嚴(yán)峻后果者，GCP機(jī)構(gòu)辦將與相關(guān)部門(mén)協(xié)商，實(shí)行相應(yīng)的處理措施。試驗(yàn)過(guò)程中，假設(shè)發(fā)生AESAE，依據(jù)《不良大事處理及嚴(yán)峻不良大事SOPGCP機(jī)構(gòu)辦。PI應(yīng)樂(lè)觀GCP機(jī)構(gòu)辦備案。臨床試驗(yàn)工程開(kāi)展1年以上，CRA須向倫理委員會(huì)和GCP機(jī)構(gòu)辦遞交年度總結(jié)報(bào)告。體外診斷試劑回收與資料歸檔。工程完畢后，體外診斷試劑的清點(diǎn)、剩余藥物，退還申辦方。工程完畢后，依據(jù)《臨床試驗(yàn)文件資料歸檔與保存制度》，參考“醫(yī)療器械CRA依據(jù)實(shí)際產(chǎn)生的試驗(yàn)資料準(zhǔn)時(shí)整理，交機(jī)構(gòu)資料治理員保存。保存期限5年，如需連續(xù)保存，GCP機(jī)構(gòu)辦和申辦方/CRO協(xié)商解決。工程完畢后，由GCP機(jī)構(gòu)辦和PI共同安排結(jié)題前質(zhì)量檢查。PI組織爭(zhēng)論小組進(jìn)展資料收集，召開(kāi)總結(jié)會(huì)議并撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告，假設(shè)本單位為參與單位，PI組織爭(zhēng)論人員進(jìn)展工程總結(jié)?？偨Y(jié)報(bào)告審核。CRA將總結(jié)報(bào)告交至GCP機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)，后由GCP機(jī)構(gòu)辦資料治理員對(duì)全部資料進(jìn)展核對(duì)歸檔并簽字確認(rèn)，最終總結(jié)報(bào)告由GCP機(jī)構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。Ⅳ.附件附件1_體外診斷試劑臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表3_工程爭(zhēng)論團(tuán)隊(duì)成員表附件4_爭(zhēng)論者簡(jiǎn)歷模板6_臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函8_臨床試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單附件9_文件夾側(cè)標(biāo)模板附件1_體外診斷試劑臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表體外診斷試劑臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表工程名稱(chēng)試驗(yàn)類(lèi)別工程立項(xiàng)類(lèi)別適應(yīng)癥申辦者CRO/CRO聯(lián)系人組長(zhǎng)單位本中心送審材料

日期：□其次類(lèi)□第三類(lèi) 受試病種研制的體外診斷試劑□已有同品種批準(zhǔn)上市產(chǎn)品變更申請(qǐng)□進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品□啟開(kāi)工程 □增加中心工程 擬擔(dān)當(dāng)例數(shù)聯(lián)系 E_mail主要爭(zhēng)論者主要爭(zhēng)論者 見(jiàn) 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件列表主要爭(zhēng)論者 GCP辦公室主任審查意見(jiàn)

附件2_體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件列表體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件列表工程名稱(chēng)：申辦方/CRO：編號(hào)

材料名目

材料是否遞交

備注〔版本號(hào)或版本日期〕1 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件列表體外診斷試劑臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表〔主要爭(zhēng)論者簽2字〕醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)托付函〔蓋公章原件，如有CRO，3應(yīng)當(dāng)包含申辦方對(duì)CRO的托付函〕申辦單位資質(zhì)證明文件〔營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可4證〕監(jiān)查員/CRC等人法的簡(jiǎn)歷及派遣函食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)臨床試驗(yàn)備案文件國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局批件〔假設(shè)有〕組長(zhǎng)單位倫理批件〔如有〕試驗(yàn)用診斷試劑的自檢報(bào)告試驗(yàn)用診斷試劑的標(biāo)簽/說(shuō)明書(shū)比照試劑說(shuō)明書(shū)〔如有〕爭(zhēng)論者手冊(cè)試驗(yàn)方案及其修正案〔已簽名〕病例報(bào)告表知情同意書(shū)〔樣表〕及其他書(shū)面資料或免倫理申請(qǐng)受試者招募廣告〔如有〕爭(zhēng)論者履歷、授權(quán)表及相關(guān)文件其他〔如有，請(qǐng)?jiān)黾印?/p>

是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□備注：1.機(jī)構(gòu)立項(xiàng)請(qǐng)供給以上全部資料一式兩份。監(jiān)查員簽名： 日期：附件3_工程爭(zhēng)論團(tuán)隊(duì)成員表工程爭(zhēng)論團(tuán)隊(duì)成員表工程名稱(chēng)主要爭(zhēng)論者 聯(lián)系方式工程組主要成員姓名 職稱(chēng) 工程分工(可以兼項(xiàng))

是否獲得GCP證書(shū)

簽名 聯(lián)系主要爭(zhēng)論者簽名： 年 月 日2.爭(zhēng)論〔建議2個(gè)左右〕3.爭(zhēng)論護(hù)〔建議2個(gè)左右〕4.科室試驗(yàn)試劑治理員〔建議2個(gè)左右〕5.科室質(zhì)控員〔建議1個(gè)〕6.科室資料治理員〔建議1個(gè)，可以兼項(xiàng)〕 7.其他 4_爭(zhēng)論者簡(jiǎn)歷模板爭(zhēng)論者簡(jiǎn)歷姓名執(zhí)業(yè)證編號(hào)教育背景及：工作業(yè)績(jī)：發(fā)表論文：

性別職稱(chēng)珠海市人民醫(yī)院 E-mailGCP主要爭(zhēng)論經(jīng)受和參與的臨床試驗(yàn)工程：爭(zhēng)論者簽名： 日期：附件5_臨床試驗(yàn)審批受理通知臨床試驗(yàn)審批受理通知珠海市人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)：主要主要到位經(jīng)費(fèi)試驗(yàn)編號(hào)名稱(chēng)科室申辦公司到位日期爭(zhēng)論者 金額通過(guò)初步形式審查，我辦已受理了 〔申辦者〕提出的〔編號(hào) 〕臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。由專(zhuān)業(yè)科室 擔(dān)當(dāng)該項(xiàng)試驗(yàn)工作，科室指定的主要爭(zhēng)論者為 〔主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師〕。請(qǐng)倫理委員會(huì)審核所報(bào)資料是否符合倫理學(xué)要求，并請(qǐng)于5個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室年月日………………………倫理委員會(huì)承受臨床試驗(yàn)回執(zhí)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室：本委員會(huì)□同意□不同意承受 〔專(zhuān)業(yè)科室〕提出的編號(hào)〔 〕臨床試驗(yàn)的倫理審批要求?！餐獬惺苷?qǐng)?zhí)顚?xiě)以下內(nèi)容：〕本委員會(huì)打算對(duì)該臨床試驗(yàn)進(jìn)展：召開(kāi)倫理委員會(huì)審議表決，時(shí)間待定。試驗(yàn)相關(guān)資料備案。珠海市人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)年 月 日附件6_臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函財(cái)務(wù)科：，請(qǐng)核實(shí)后錄入相應(yīng)工程的經(jīng)費(fèi)治理系統(tǒng)。工程狀況詳列如下：年年月日年月日藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室年 月 日……..…………………臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室：經(jīng)財(cái)務(wù)確認(rèn)，編號(hào)為 的臨床試驗(yàn)工程經(jīng)費(fèi)已錄入信息化系統(tǒng)，金額為人民幣 元。經(jīng)辦人簽字：財(cái) 務(wù) 科年月日工程名稱(chēng)擔(dān)當(dāng)專(zhuān)業(yè)主要爭(zhēng)論者會(huì)議日期工程名稱(chēng)擔(dān)當(dāng)專(zhuān)業(yè)主要爭(zhēng)論者會(huì)議日期時(shí)間〔時(shí)：分〕會(huì)議地點(diǎn)聯(lián)系人聯(lián)系匯報(bào)形式是否填寫(xiě)臨床試驗(yàn)工程科室啟動(dòng)會(huì)通知函會(huì)議議程及主要內(nèi)容會(huì)議議程及主要內(nèi)容備注：請(qǐng)CRA與PI確定會(huì)議事宜后，于啟動(dòng)會(huì)前3-5個(gè)工作日遞交、?；貓?zhí)機(jī)構(gòu)辦公室已獲知 啟動(dòng)會(huì)相關(guān)事宜，符合工程啟動(dòng)要求，請(qǐng)樂(lè)觀預(yù)備。珠海市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日期：附件8_臨床試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單臨床試驗(yàn)相關(guān)物資交接單工程名稱(chēng)：工程名稱(chēng)：擔(dān)當(dāng)科室：主要爭(zhēng)論者：申辦方：CRO：爭(zhēng)論中心名稱(chēng)：珠海市人民醫(yī)院爭(zhēng)論