藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料細(xì)則

藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料細(xì)則藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓法規(guī)依據(jù)一、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理辦法（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號(hào)）（簡稱518號(hào)文件）二、關(guān)于做好實(shí)施新修訂GMP過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)通知（國食藥監(jiān)注[2013]38號(hào)）（簡稱38號(hào)文件）三、關(guān)于實(shí)施新修訂GMP過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作有關(guān)要求通知（食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕101）（簡稱101號(hào)文件）2020/11/142第一情形第三情形三種情形以外第二情形藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形分類38號(hào)文件情形分類2020/11/143情形分類I類II類III類藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷，原址藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉(zhuǎn)讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè)。兼并重組中藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50％以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份藥品生產(chǎn)企業(yè)，雙方可進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應(yīng)品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形分類38號(hào)文件規(guī)定情形以外藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，仍按518號(hào)文件要求進(jìn)行申報(bào)，如生物制品轉(zhuǎn)讓申報(bào)等。Ⅳ類2020/11/144藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)限與要求一、時(shí)限：注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，逾期藥品監(jiān)督管理部門不予受理。二、要求：符合上述情形藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，應(yīng)按品規(guī)逐一提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，申請(qǐng)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種經(jīng)受理、審評(píng)并獲得批準(zhǔn)后方可上市銷售。2020/11/145藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓審批程序（一）受理：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)經(jīng)轉(zhuǎn)出方藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，由轉(zhuǎn)入方藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，發(fā)給受理通知書。

（二）審評(píng)：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)受理后,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》要求，結(jié)合原藥品批準(zhǔn)證明文件相關(guān)要求完成情況，組織開展技術(shù)審評(píng)，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和樣品檢驗(yàn)，符合要求，提出批準(zhǔn)生產(chǎn)上市意見并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。（三）審批：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)省局意見發(fā)給補(bǔ)充申請(qǐng)批件，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)注銷原藥品批準(zhǔn)文號(hào)。2020/11/1461、轉(zhuǎn)出方或轉(zhuǎn)入方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任；2、未獲得新藥證書所有持有者同意轉(zhuǎn)出；3、轉(zhuǎn)出方和轉(zhuǎn)入方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件；

4、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品品種；

一、屬于下列情形，不得進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓其他要求2020/11/1471、按38號(hào)文件情形（一）、（三）受理藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)不予批準(zhǔn)，原藥品批準(zhǔn)文號(hào)同時(shí)注銷。按38號(hào)文件情形（一）、（三）受理多品種藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，若已有品種獲得批準(zhǔn)，其余品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)不得撤回。2、按38號(hào)文件情形（二）提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50％以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份藥品生產(chǎn)企業(yè)。3、按38號(hào)文件情形（三）提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，轉(zhuǎn)入方首先要通過相同劑型新修訂藥品GMP認(rèn)證。藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓其他要求二、按情形分類申報(bào)硬性要求2020/11/148申報(bào)形式分為A、B二種A、申請(qǐng)人持《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》、申報(bào)資料項(xiàng)目1資料及電子文檔到省局受理中心申報(bào)受理，受理中心出具資料簽收單，資料轉(zhuǎn)送注冊(cè)處審查，符合要求出具受理通知書。等申請(qǐng)人完成相應(yīng)技術(shù)研究工作后，憑《受理通知書》，再提出開展后續(xù)技術(shù)審評(píng)工作申請(qǐng),并提供申報(bào)資料項(xiàng)目2、項(xiàng)目3等資料及相應(yīng)電子文檔。注冊(cè)處進(jìn)行審查，符合要求，予以簽收，并按照相關(guān)要求組織開展技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)流程2020/11/149申報(bào)形式分為A、B二種B、申請(qǐng)人持《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》、申報(bào)資料項(xiàng)目1、項(xiàng)目2、項(xiàng)目3及電子文檔資料到省局受理中心申報(bào)受理，受理中心出具資料簽收單，資料轉(zhuǎn)送注冊(cè)處審查，符合要求出具受理通知書，按照相關(guān)要求組織開展技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)流程2020/11/1410藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求申請(qǐng)表管理信息資料綜述資料藥學(xué)研究資料電子文檔資料申報(bào)資料分項(xiàng)2020/11/1411

申請(qǐng)表是國家局制定軟件，2013年9月1日國家局對(duì)申報(bào)軟件填報(bào)內(nèi)容進(jìn)行更新，并規(guī)定從10月1日起啟用新申報(bào)軟件填報(bào)各類申請(qǐng)表。

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求申報(bào)資料具體要求一、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》2020/11/1412二、藥品管理信息藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件證明性文件

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同

轉(zhuǎn)讓前藥品基本信息

2020/11/14131.1藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件藥品批準(zhǔn)證明文件，包括：藥品最初批準(zhǔn)上市文件、再注冊(cè)批件、歷次補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂件和新藥證書等。附件指上述批件附件，包括藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。持有新藥證書品種，提供所有新藥證書持有者同意該品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓證明材料原件。新藥證書持有者發(fā)生企業(yè)名稱變更或已注銷，應(yīng)提供有關(guān)工商行政管理部門證明文件。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求2020/11/1414（1）轉(zhuǎn)出方、轉(zhuǎn)入方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁復(fù)印件。（2）按38號(hào)文件情形三申報(bào)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，轉(zhuǎn)入方生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相應(yīng)劑型認(rèn)證證書復(fù)印件。（3）轉(zhuǎn)出方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出注銷技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)。（4）轉(zhuǎn)出方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)意見（跨省轉(zhuǎn)讓）。（5）按38號(hào)文件規(guī)定情形一、情形三申報(bào)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，應(yīng)提供轉(zhuǎn)出方所有品種或所放棄劑型所有品種清單（包括通用名稱、規(guī)格、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)等）。（6）按38號(hào)文件規(guī)定情形二申報(bào)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，應(yīng)提供企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具關(guān)于雙方控股關(guān)系或同屬一個(gè)集團(tuán)查詢證明文件。（7）轉(zhuǎn)出方提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種不涉及正在進(jìn)行行政復(fù)議、行政訴訟或其他法律糾紛承諾。（8）轉(zhuǎn)出方提供擬技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種是否存在其他已申報(bào)但尚未完成審評(píng)審批補(bǔ)充申請(qǐng)情況說明。1.2證明性文件藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求2020/11/1415轉(zhuǎn)出方及轉(zhuǎn)入方藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，該合同一式七份原件。1.3藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求2020/11/1416（1）技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)情形。

明確轉(zhuǎn)讓是按38號(hào)文件規(guī)定三種情形中那一種。（2）轉(zhuǎn)出方藥品批準(zhǔn)處方、生產(chǎn)工藝（制法）、穩(wěn)定性研究結(jié)果。處方、生產(chǎn)工藝：是指經(jīng)批準(zhǔn)處方、生產(chǎn)工藝；穩(wěn)定性研究結(jié)果：按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)完成加速及長期考查數(shù)據(jù)。（3）轉(zhuǎn)出方現(xiàn)行生產(chǎn)工藝規(guī)程、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證資料。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)過低（部頒標(biāo)準(zhǔn)），要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高后，制定內(nèi)控制標(biāo)準(zhǔn)，并提供標(biāo)準(zhǔn)提高相關(guān)研究資料（含圖譜及薄層相片）。1.4轉(zhuǎn)讓前藥品基本信息藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求2020/11/1417藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求1.4轉(zhuǎn)讓前藥品基本信息（4）轉(zhuǎn)出方原、輔料合法來源證明性文件，包括批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、《藥品生產(chǎn)許可證》《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、GMP認(rèn)證及供應(yīng)商審計(jì)材料、購用發(fā)票、購貨合同等復(fù)印件；中藥材：供應(yīng)商資質(zhì)證明性文件、標(biāo)準(zhǔn)、購用發(fā)票、購貨合同等復(fù)印件；內(nèi)包材：供應(yīng)商資質(zhì)證明性文件和包材注冊(cè)證及標(biāo)準(zhǔn)、購用發(fā)票、購貨合同等復(fù)印件；

需注意事項(xiàng)：原、輔料批準(zhǔn)證明文件及所有供應(yīng)商資質(zhì)必須是在有效期內(nèi)。2020/11/1418三、綜述資料

立項(xiàng)綜述

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求（1）技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品研究背景情況及國內(nèi)外研究現(xiàn)狀。

中藥：主要是從網(wǎng)上收集國內(nèi)研究相關(guān)資料。

化藥：從研究背景情況及國內(nèi)外研究現(xiàn)狀收集相關(guān)資料。（2）藥品歷史沿革（處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等內(nèi)容變更情況；上市不良反應(yīng)監(jiān)測情況，是否屬于正在上市再評(píng)價(jià)品種）。（3）近五年內(nèi)本品生產(chǎn)、銷售、臨床使用和不良反應(yīng)情況總結(jié)報(bào)告（包括檢索報(bào)告和藥品定期安全性更新報(bào)告）。2020/11/1419藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求三、綜述資料

藥學(xué)主要研究信息匯總

按101號(hào)文件所附“藥學(xué)主要研究信息匯總要求（原料/制劑/中藥）”提供。這里以中藥為例講述：一、基本信息（一）藥品信息藥品名稱、國家標(biāo)準(zhǔn)（說明轉(zhuǎn)讓藥品現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)出處，明確標(biāo)準(zhǔn)中【處方】、【制法】、制成總量及日服生藥量等。說明標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行過修訂）、劑型及規(guī)格。處方中是否含有毒性藥材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性藥材主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。明確處方中藥味是否含有瀕危藥材，處方含有瀕危藥材，是否有國家相關(guān)部門批準(zhǔn)使用證明。處方中藥味為多基原，應(yīng)明確所用實(shí)際基原。2020/11/1420藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求藥學(xué)主要研究信息匯總

（二）處方信息以表格（CTD格式）方式列出轉(zhuǎn)讓前后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【處方】項(xiàng)和制劑處方組成。制劑處方包括制劑成型前浸膏（結(jié)合重量和相對(duì)密度表示）、干浸膏（用重量表示）、揮發(fā)油、輔料等，如有直接用于制劑有效成份、有效部位、藥粉等，也列入制劑處方，可根據(jù)實(shí)際情況確定合理輔料用量范圍。轉(zhuǎn)讓方及受讓方藥品制劑處方信息對(duì)比表中，應(yīng)明確制劑成型前浸膏、干浸膏、揮發(fā)油等得量范圍。2020/11/1421藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求藥學(xué)主要研究信息匯總

二、生產(chǎn)工藝研究（一）原輔料及內(nèi)包裝材料以表格（CTD格式）方式分別提供轉(zhuǎn)讓前后信息，并簡要說明飲片、有效成份、有效部位、提取物、生產(chǎn)過程所用材料、輔料、直接接觸藥品包裝材料和容器等一致性情況。

注意：轉(zhuǎn)讓前后所用原、輔料供應(yīng)商保持一致性，中藥材供應(yīng)商盡量保持一致性。2020/11/1422藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求藥學(xué)主要研究信息匯總

（二）生產(chǎn)工藝1.工藝流程圖工藝流程圖應(yīng)完整、直觀、簡潔，其中應(yīng)涵蓋工藝步驟及相應(yīng)潔凈級(jí)別、各物料加入順序，指出關(guān)鍵步驟以及生產(chǎn)過程中主要檢驗(yàn)檢測環(huán)節(jié)。2.生產(chǎn)工藝過程以注冊(cè)批為代表,按單元操作過程描述工藝（包括包裝步驟），明確操作流程、工藝參數(shù)和范圍，如投料量、浸膏量、成品量。應(yīng)結(jié)合不同劑型特點(diǎn)關(guān)注各關(guān)鍵步驟及參數(shù)描述各單元操作。生產(chǎn)工藝表述程度應(yīng)能反應(yīng)出生產(chǎn)完整過程，得到符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。2020/11/1423藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求藥學(xué)主要研究信息匯總

3.關(guān)鍵生產(chǎn)工藝控制列出所有關(guān)鍵步驟及其工藝參數(shù)控制范圍、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法。工藝參數(shù)描述可用工藝參數(shù)范圍或單點(diǎn)控制工藝參數(shù)表述。說明轉(zhuǎn)讓前后一致性情況。4.主要生產(chǎn)設(shè)備以表格列出主要和特殊設(shè)備型號(hào)及技術(shù)參數(shù)。說明轉(zhuǎn)讓前后一致性情況。生產(chǎn)規(guī)模擬定：按518號(hào)文件要求，提供轉(zhuǎn)出方上市生產(chǎn)批量范圍、轉(zhuǎn)入方擬定大生產(chǎn)批量范圍。說明轉(zhuǎn)讓前后批量匹配性。2020/11/1424藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求藥學(xué)主要研究信息匯總

5.工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【制法】規(guī)定工藝路線和參數(shù)組織生產(chǎn)。對(duì)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【制法】未規(guī)定工藝參數(shù)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。工藝參數(shù)驗(yàn)證應(yīng)在轉(zhuǎn)出方原定范圍內(nèi)進(jìn)行。工藝驗(yàn)證內(nèi)容包括：批號(hào)，批量，設(shè)備選擇和評(píng)估，工藝條件/工藝參數(shù)及工藝參數(shù)可接受范圍，分析方法，抽樣方法及計(jì)劃，工藝步驟評(píng)估，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量工藝步驟及可接受操作范圍等。2020/11/1425藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求藥學(xué)主要研究信息匯總

三、質(zhì)量研究（一）質(zhì)量對(duì)比研究以表格（CTD格式）方式列出轉(zhuǎn)出方及轉(zhuǎn)入方各3批樣品質(zhì)量對(duì)比研究數(shù)據(jù)（按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定取樣量、制備方法、檢驗(yàn)方法等要求，對(duì)轉(zhuǎn)讓前后三批樣品進(jìn)行全檢，提供檢驗(yàn)原始記錄及圖譜（含薄層相片）資料）。結(jié)合質(zhì)量研究情況，分析轉(zhuǎn)出方質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可控性。如轉(zhuǎn)讓前后處方工藝、原輔料、檢測項(xiàng)目、方法、限度均未發(fā)生變更，可不提供分析方法，但需要簡要說明轉(zhuǎn)讓前后各分析方法一致性情況。如增加了專屬性和定量檢測質(zhì)量控制指標(biāo)，以表格列出，逐項(xiàng)說明。2020/11/1426藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求藥學(xué)主要研究信息匯總

（二）檢驗(yàn)報(bào)告書說明及轉(zhuǎn)出方原使用飲片、有效成份、有效部位、提取物、輔料等一致性，以及符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況。以表格列出轉(zhuǎn)入方連續(xù)生產(chǎn)三批樣品檢驗(yàn)報(bào)告。（三）對(duì)照品藥典對(duì)照品：來源、批號(hào)、購貨發(fā)票。自制對(duì)照品：簡述含量和純度標(biāo)定方法及結(jié)果2020/11/1427藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求藥學(xué)主要研究信息匯總

四、制劑穩(wěn)定性研究以表格（CTD格式）列出穩(wěn)定性研究總結(jié)，包括轉(zhuǎn)讓前后試驗(yàn)樣品及研究內(nèi)容，列出穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，并說明轉(zhuǎn)讓前后穩(wěn)定性情況。注意：轉(zhuǎn)讓前后穩(wěn)定性研究依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)提高后內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如沒有提高按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)）。轉(zhuǎn)出方提供三批樣品加速和長期試驗(yàn)考察數(shù)據(jù)受讓方生產(chǎn)3批樣品至少進(jìn)行3～6個(gè)月加速試驗(yàn)及長期留樣穩(wěn)定性考察。2020/11/1428藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求四、藥學(xué)研究資料

按照518號(hào)文件附件“第二部分生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓”中“5.藥學(xué)研究資料”相對(duì)應(yīng)內(nèi)容要求提供。5.1工藝研究資料一般要求詳細(xì)說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法及轉(zhuǎn)讓方一致性，生產(chǎn)規(guī)模匹配性，并同時(shí)提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料（轉(zhuǎn)出方和轉(zhuǎn)入方工藝規(guī)程）。1、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等要求，轉(zhuǎn)出方對(duì)生產(chǎn)過程工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證資料（工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告資料）。2、從法規(guī)要求：對(duì)于受讓方生產(chǎn)規(guī)模變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一，應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，并提交驗(yàn)證資料。從審評(píng)角度要求：改變生產(chǎn)地址就要進(jìn)行對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，并提交驗(yàn)證資料（工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告資料）。

2020/11/14295.2制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料。制劑生產(chǎn)工藝研究資料除按照5.1項(xiàng)一般要求外，還需：詳細(xì)說明藥品處方一致性，并同時(shí)提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)處方資料。

對(duì)于受讓方所使用輔料種類、用量、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)，以及所使用原料藥來源、直接接觸藥品包裝材料和容器不允許變更。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求四、藥學(xué)研究資料

2020/11/1430藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求四、藥學(xué)研究資料

5.3質(zhì)量研究工作試驗(yàn)資料轉(zhuǎn)入方對(duì)轉(zhuǎn)出方已批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢查方法進(jìn)行驗(yàn)證（以轉(zhuǎn)入方生產(chǎn)三樣品依據(jù)轉(zhuǎn)出方已批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢驗(yàn)證（包括陰性對(duì)照和含量重復(fù)性）），同時(shí)對(duì)轉(zhuǎn)出方三批樣品進(jìn)行質(zhì)量對(duì)比，以確證已經(jīng)建立起質(zhì)量控制方法能有效地控制轉(zhuǎn)讓后產(chǎn)品質(zhì)量（并附有圖譜、相片資料）。（因標(biāo)準(zhǔn)過低需制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行）。

化藥：根據(jù)原料藥理化性質(zhì)或劑型特性，選擇適當(dāng)項(xiàng)目及轉(zhuǎn)讓方原生產(chǎn)藥品進(jìn)行比較性研究，重點(diǎn)證明技術(shù)轉(zhuǎn)讓并未引起藥品及藥物體內(nèi)吸收和療效有關(guān)重要理化性質(zhì)和指標(biāo)改變，具體可參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中有關(guān)研究驗(yàn)證工作進(jìn)行。如研究發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)樣品出現(xiàn)新雜質(zhì)等，需參照雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則研究和分析