新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)管理程序

XXXXX有限公司IS09001：2015程序文件設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序版本號(hào)/修改狀態(tài)：C版/第0次修改文件編號(hào)：DFL/QP-07文件類(lèi)型：二級(jí)程序文件持有部門(mén)：受控號(hào)：生效日期：二0—八年五月十五日第2第2頁(yè)共12頁(yè)XXXX有限公司文件類(lèi)別—級(jí)程序文件文件編號(hào)文件名稱(chēng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序版本狀態(tài)文件更改履歷表2018^05-15序號(hào)更改日期更改頁(yè)次/條款號(hào)更改內(nèi)容更改人''最新版次12016-12-1/適用于新版體系標(biāo)準(zhǔn)B022018-5-15/重新優(yōu)化程序C034567891011121314151617181920.文控中心/2018.5.15發(fā)文時(shí)間審修訂編制頁(yè)碼批準(zhǔn)XXXX有限公司文件類(lèi)別—級(jí)程序文件文件編號(hào)文件名稱(chēng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序版本狀態(tài)1-目的對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的全過(guò)程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望、組織的資源要求和有關(guān)的法律、法規(guī)要求。2?范圍適用于公司所有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、工藝過(guò)程管理以及新技術(shù)引進(jìn)的控制。術(shù)語(yǔ)及定義APQP：AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃。RAMS：是可靠性(Reliability)、可用性(Availability)、可維修性(Maintainability)和安全性(Safety)這四個(gè)英文字母的首字母的縮寫(xiě)；職責(zé)總經(jīng)理(或授權(quán)管理者代表)負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)立項(xiàng)、任務(wù)書(shū)、評(píng)審驗(yàn)證報(bào)告等批準(zhǔn)。4.2?總工程師或分管副總負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)組織設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作。43技術(shù)部是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的主管部門(mén)，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)全過(guò)程的協(xié)調(diào)和管理，以識(shí)別公司經(jīng)營(yíng)環(huán)境的變更，并實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作；負(fù)責(zé)組織會(huì)議評(píng)審、鑒定，歸檔文件的管理；負(fù)責(zé)產(chǎn)品試制過(guò)程控制和產(chǎn)品圖樣的工藝審查；負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝文件的編制和控制并提供相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與顧客的溝通，并根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研分析，提供市場(chǎng)信息、新產(chǎn)品動(dòng)向及顧客使用需求。采購(gòu)部負(fù)責(zé)向供應(yīng)商傳遞產(chǎn)品技術(shù)信息及加工需求；參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的驗(yàn)證及評(píng)審工作；品質(zhì)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量管控，參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的驗(yàn)證、測(cè)試及評(píng)審工作生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的試裝、試生產(chǎn)工作，參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的驗(yàn)證及評(píng)審工作。修訂/發(fā)文時(shí)間2018.5.15頁(yè)碼第3頁(yè)共12頁(yè)編制審核扌批準(zhǔn)XXXX有限公司文件類(lèi)別—級(jí)程序文件文件編號(hào)文件名稱(chēng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序版本狀態(tài)6-程序6丄設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)立項(xiàng)依據(jù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)合同：公司自主設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。市場(chǎng)訂單合同：與用戶(hù)簽訂的合同或訂單。上級(jí)下達(dá)任務(wù)：上級(jí)部門(mén)直接下達(dá)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)立項(xiàng)分類(lèi)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制流程可根據(jù)顧客的要求和實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整，具體按照如下兩個(gè)類(lèi)別進(jìn)行：重大項(xiàng)目：一般指公司發(fā)展規(guī)劃發(fā)展確定的主要項(xiàng)目，投資大、周期長(zhǎng)、影響廣泛或市場(chǎng)訂單量大，需要經(jīng)過(guò)多個(gè)部門(mén)配合協(xié)作才能決定實(shí)施的，需按照完整的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程進(jìn)行。一般項(xiàng)目：一般指日常零部件、臨時(shí)性的開(kāi)發(fā)，投資小、周期短、影響廣泛以及市場(chǎng)訂單量小的可以按照實(shí)際情況簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程。技術(shù)部根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃、市場(chǎng)訂單合同或上級(jí)下達(dá)任務(wù)申報(bào)公司的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃,并策劃對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行前期的市場(chǎng)調(diào)研分析，并撰寫(xiě)《可行性分析報(bào)告》，經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后，下達(dá)新產(chǎn)品或新項(xiàng)目的《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)》技術(shù)部正式進(jìn)行自主產(chǎn)品的研發(fā)。公司根據(jù)上述來(lái)源，成立產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目組，確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將策劃輸出轉(zhuǎn)化為《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目總體行動(dòng)計(jì)劃書(shū)》，組織項(xiàng)目所涉及的工作責(zé)任部門(mén)或人員召開(kāi)說(shuō)明動(dòng)員會(huì)，并對(duì)其進(jìn)行說(shuō)明和評(píng)估?！对O(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目總體行動(dòng)計(jì)劃書(shū)》修訂/發(fā)文時(shí)間2018.5.15頁(yè)碼第4頁(yè)共12頁(yè)編制審核扌批準(zhǔn)XXXX有限公司文件類(lèi)別—級(jí)程序文件文件編號(hào)文件名稱(chēng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序版本狀態(tài)應(yīng)充分考慮和明確如下方面：1）開(kāi)發(fā)周期要求，包括送樣、小批試產(chǎn)、批量投產(chǎn)的時(shí)間和數(shù)量要求；2）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的主要過(guò)程及工作事項(xiàng)，以及相互之間的先后順序；3）各有關(guān)部門(mén)或人員在項(xiàng)目中所承擔(dān)的工作任務(wù)及完成的時(shí)間結(jié)點(diǎn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容。6.133.每個(gè)階段的工作內(nèi)容、責(zé)任部門(mén)、責(zé)任人權(quán)限和進(jìn)度要求。每個(gè)階段設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的方式和要求。適用的法律、法規(guī)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、顧客的特殊要求以及社會(huì)的需求。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出產(chǎn)品《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目總體行動(dòng)計(jì)劃書(shū)》的評(píng)審申請(qǐng)，評(píng)審以后，應(yīng)隨設(shè)計(jì)進(jìn)展及時(shí)進(jìn)行修改，重新審批、發(fā)放。組織和技術(shù)接口設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，或涉及到公司外部。對(duì)于組別之間重要的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)信息溝通時(shí)，可采用專(zhuān)題會(huì)議、郵件、釘釘或書(shū)面交流等形式進(jìn)行,應(yīng)保持相關(guān)活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)。技術(shù)部負(fù)責(zé)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員具有必要的能力以達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并能熟練地應(yīng)用適用的工具和技術(shù)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以及工藝和開(kāi)發(fā)人員的必要能力和相應(yīng)級(jí)別：4）需求管理；5）技術(shù)狀態(tài)管理6）質(zhì)量保證方法。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)人員應(yīng)用的工具和技術(shù)包括但不限于：修訂/發(fā)文時(shí)間2018.5.15頁(yè)碼第5頁(yè)共12頁(yè)編制審核扌批準(zhǔn)XXXX有限公司XXXX有限公司文件類(lèi)別二級(jí)程序文件文件編號(hào)文件名稱(chēng)設(shè)計(jì)和1）幾何尺寸和公差；2）質(zhì)量功能展開(kāi)；3）制造設(shè)計(jì)、裝配設(shè)計(jì)；4）動(dòng)平衡分析；5）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)；6）失效模式和后果分析；7）模流分析；8）計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、計(jì)算機(jī)輔助工程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)工程師在設(shè)計(jì)前應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行識(shí)別，整理出《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單》，報(bào)工程經(jīng)理審核，技術(shù)副總批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)輸入是對(duì)最終設(shè)計(jì)結(jié)果驗(yàn)證的依據(jù)，應(yīng)包括：顧客的要求（產(chǎn)品的功能和特性等）；適用的法律、法規(guī)要求，對(duì)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足。以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的適用信息；其它必須滿足的要求，如目標(biāo)成本等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制技術(shù)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：1）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；2）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；3）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；4）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；修訂/發(fā)文時(shí)間2018.5.15頁(yè)碼第6頁(yè)共12頁(yè)編制審核扌批準(zhǔn)

XXXX有限公司文件類(lèi)別—級(jí)程序文件文件編號(hào)文件名稱(chēng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序版本狀態(tài)5)針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要的措施;XXXX有限公司文件類(lèi)別—級(jí)程序文件文件編號(hào)文件名稱(chēng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序版本狀態(tài)5)針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要的措施;6)質(zhì)量保證方法的有效實(shí)施。2018^05-15文控中心7)保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。6.3.1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審按照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃的要求，在設(shè)計(jì)適宜階段，由技術(shù)部組織有關(guān)人員進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審，找出設(shè)計(jì)中存在的問(wèn)題并提出解決辦法，確保設(shè)計(jì)具有滿足質(zhì)量要求的能力。設(shè)計(jì)評(píng)審的參加人員，包括所有有關(guān)的職能部門(mén)有經(jīng)驗(yàn)的代表和技術(shù)人員（必要時(shí)也可包括有關(guān)的專(zhuān)家、顧客參加），對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)滿足質(zhì)量要求的能力進(jìn)行評(píng)審，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行正式的、綜合的、系統(tǒng)的評(píng)審，以便評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，以及識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審內(nèi)容一般包括但不限于:1)產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)劃書(shū)評(píng)審;2)產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)評(píng)審;3)方案設(shè)計(jì)輸出評(píng)審;4)工作圖設(shè)計(jì)輸出評(píng)審;5)產(chǎn)品鑒定評(píng)審;6)工藝文件評(píng)審;7)工作圖更改評(píng)審。1)產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)劃書(shū)評(píng)審;2)產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)評(píng)審;3)方案設(shè)計(jì)輸出評(píng)審;4)工作圖設(shè)計(jì)輸出評(píng)審;5)產(chǎn)品鑒定評(píng)審;6)工藝文件評(píng)審;7)工作圖更改評(píng)審。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審的方式可采用會(huì)議或會(huì)簽?zāi)Ｊ竭M(jìn)行。對(duì)于一般項(xiàng)目、單個(gè)零部件等設(shè)計(jì)采用會(huì)簽?zāi)Ｊ竭M(jìn)行，對(duì)于重大項(xiàng)目、總體設(shè)計(jì)、模塊設(shè)計(jì)等采用會(huì)議評(píng)審方式進(jìn)行。修訂/發(fā)文時(shí)間2018.5.15頁(yè)碼第7頁(yè)共12頁(yè)編制審核扌批準(zhǔn)XXXX有限公司文件類(lèi)別—級(jí)程序文件文件編號(hào)文件名稱(chēng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序版本狀態(tài)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證公司按照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃的要求，在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以證明設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。設(shè)計(jì)驗(yàn)證采用對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行小樣試制或試裝驗(yàn)證的方式進(jìn)行。技術(shù)部綜合所有檢測(cè)結(jié)果，整理相關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告、首件鑒定、委外試驗(yàn)等，確?！对O(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目總體行動(dòng)計(jì)劃書(shū)》中每一項(xiàng)性能、功能指標(biāo)都有相應(yīng)驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)。對(duì)于設(shè)計(jì)驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，由技術(shù)部采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，并跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。驗(yàn)證時(shí)可選用如下的一種方式進(jìn)行，也可選用兩種以上方式進(jìn)行驗(yàn)證：1）變換方法進(jìn)行計(jì)算；2）將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；3）對(duì)試制產(chǎn)品和重要零部件進(jìn)行有關(guān)試驗(yàn)和證實(shí)；4）對(duì)設(shè)計(jì)文件、工藝文件進(jìn)行評(píng)審。當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出未能或部分未能滿足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入要求時(shí)，設(shè)計(jì)人員應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行設(shè)計(jì)改進(jìn)，以滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。在每個(gè)細(xì)分層級(jí)執(zhí)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證（如結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、模塊設(shè)計(jì)等）；技術(shù)部和各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)保存設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的有關(guān)活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途，按照開(kāi)發(fā)計(jì)劃，完成產(chǎn)品試制和設(shè)計(jì)驗(yàn)證之后、產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲?，進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)。6.3.3.2.設(shè)計(jì)確認(rèn)一般采用產(chǎn)品公司級(jí)鑒定、外部技術(shù)審查和認(rèn)證等方式進(jìn)行（也可根據(jù)合修訂/發(fā)文時(shí)間2018.5.15頁(yè)碼第8頁(yè)共12頁(yè)編制審核扌批準(zhǔn)XXXX有限公司文件類(lèi)別—級(jí)程序文件文件編號(hào)文件名稱(chēng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序版本狀態(tài)同要求進(jìn)行）。與顧客簽訂的合同項(xiàng)目，根據(jù)合同要求或產(chǎn)品特性確定確認(rèn)方式。6.3.3.3?產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)之前，技術(shù)部或項(xiàng)目組應(yīng)準(zhǔn)備計(jì)劃書(shū)、輸出文件、評(píng)審驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)、客戶(hù)首件鑒定報(bào)告、試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告等相關(guān)資料，必要時(shí)邀請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)家及顧客進(jìn)行確認(rèn)工作。6.3.3.4.產(chǎn)品的測(cè)試除動(dòng)平衡測(cè)試為必須測(cè)試外，其他的測(cè)試項(xiàng)目依據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況和客戶(hù)需求執(zhí)行,一般包括性能測(cè)試、機(jī)械測(cè)試、和聲音指標(biāo)測(cè)試等。6.4.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)、方案及計(jì)劃等開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件。設(shè)計(jì)結(jié)果應(yīng)形成書(shū)面文件并以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的形式來(lái)表達(dá)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)在《設(shè)計(jì)輸出清單》中，內(nèi)容包括但不限于:技術(shù)規(guī)范/產(chǎn)品圖紙技術(shù)規(guī)范內(nèi)容主要包括適用范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、主要結(jié)構(gòu)與基本尺寸、主要性能參數(shù)、技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方法與驗(yàn)收準(zhǔn)則、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、生產(chǎn)過(guò)程流程圖/布局圖標(biāo)記、其他要求等。產(chǎn)品圖紙（含來(lái)自外部提供的）主要包括零件圖、組裝圖等。材料清單（BOM表）主要包括原材料、標(biāo)準(zhǔn)件、外協(xié)外購(gòu)件、易損易耗件、應(yīng)按以下原則進(jìn)行產(chǎn)品的質(zhì)量特性重要度分級(jí)：＞關(guān)鍵特性（A）:對(duì)產(chǎn)品性能有關(guān)鍵影響的質(zhì)量特性。若此類(lèi)質(zhì)量特性不能滿足要求,則可能危及人身安全，或?qū)е庐a(chǎn)品或產(chǎn)品的主要功能失效修訂/發(fā)文時(shí)間2018.5.15頁(yè)碼第9頁(yè)共12頁(yè)編制審核扌批準(zhǔn)XXXX有限公司文件類(lèi)別—級(jí)程序文件文件編號(hào)文件名稱(chēng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序版本狀態(tài)>重要特性（B）：對(duì)產(chǎn)品性能有重要影響的質(zhì)量特性。若此類(lèi)質(zhì)量特性不能滿足要求,則可能引起產(chǎn)品的局部功能失效，使產(chǎn)品不能正常工作。（但不會(huì)危及人身安全）>一般特性（C）:對(duì)產(chǎn)品性能有一般影響的質(zhì)量特性。若此類(lèi)質(zhì)量特性不能滿足要求,則對(duì)產(chǎn)品的使用性能及壽命影響不大。潛在失效模式分析（DFMEA、PFMEA）為了盡量避免設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，確保最終滿足客戶(hù)及批量生產(chǎn)要求，設(shè)計(jì)工程師在設(shè)計(jì)前應(yīng)作過(guò)程失效模式分析，編制FMEA報(bào)告，報(bào)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核，技術(shù)副總批準(zhǔn)。質(zhì)量控制計(jì)劃項(xiàng)目工程師按批準(zhǔn)的FMEA報(bào)告的過(guò)程和內(nèi)容，對(duì)應(yīng)編制《控制計(jì)劃》報(bào)技術(shù)部審核，技術(shù)副總批準(zhǔn)。其他對(duì)產(chǎn)品防護(hù)有特殊要求的，應(yīng)在產(chǎn)品圖樣或技術(shù)條件中明確防護(hù)要求。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出完成后，由技術(shù)部相應(yīng)開(kāi)發(fā)人員或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫(xiě)《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出清單》。設(shè)計(jì)輸出的文件在發(fā)放前應(yīng)予以批準(zhǔn)。并組織公司相關(guān)部門(mén)對(duì)輸出文件進(jìn)行評(píng)審，批準(zhǔn)后才能發(fā)放，確保與產(chǎn)品生產(chǎn)、貯存、驗(yàn)收、使用、處置和安全性相關(guān)的重大設(shè)計(jì)特性已經(jīng)明確或做出標(biāo)識(shí)且滿足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入要求。6.5.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改技術(shù)部負(fù)責(zé)識(shí)別設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件及工藝文件更改性質(zhì)，并正確評(píng)估更改對(duì)產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過(guò)程、使用性能、安全可靠性、用后處置等方面的影響。當(dāng)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變，或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。必要時(shí)，應(yīng)與顧客/供方共同評(píng)審，并聯(lián)合實(shí)施糾正修訂/發(fā)文時(shí)間2018.5.15頁(yè)碼第10頁(yè)共12頁(yè)編制審核扌批準(zhǔn)XXXX有限公司文件類(lèi)別—級(jí)程序文件文件編號(hào)文件名稱(chēng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序版本狀態(tài)措施。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制可以是配置管理的一部分。出現(xiàn)下列情況時(shí)，設(shè)計(jì)人員應(yīng)填寫(xiě)《工程變更申請(qǐng)表ECR》對(duì)產(chǎn)品圖樣、設(shè)計(jì)文件、工藝文件作相應(yīng)更改：1）產(chǎn)品圖樣、設(shè)計(jì)文件、工藝文件有錯(cuò)漏，必須予以更改；2）按上級(jí)新頒發(fā)的文件、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)的要求，需要更改的；3）用戶(hù)要求或技術(shù)協(xié)議發(fā)生變化，需要更改的；4）根據(jù)制造、運(yùn)用、鑒定、評(píng)審中反饋的意見(jiàn)和建議，需要更改的。技術(shù)部應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)按《文件控制程序》執(zhí)行。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)