2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試歷年高頻考卷薈萃題庫(kù)（含答案）

2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試歷年高頻考卷薈萃題庫(kù)（含答案）（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.綜合考核題庫(kù)(共18題)1.GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間原則上為（）天。A、1~3B、4~6C、2~4D、3~5E、5~72.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)3年。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：5）3.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，下列關(guān)于發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合的原則中錯(cuò)誤的是（）。A、合格先出B、先進(jìn)先出C、急用先出D、近效期先出E、以上均是4.對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品（）匯總報(bào)告一次A、每年B、每?jī)赡闏、每三年D、每四年E、每五年5.清潔設(shè)備各部位，使設(shè)備內(nèi)外干凈，滑動(dòng)導(dǎo)軌和接合處無(wú)油污、無(wú)銹跡、無(wú)灰塵、無(wú)雜物，做到漆見(jiàn)本色（）。6.應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的（）。7.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（），標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A、狀態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài)B、標(biāo)簽流向C、狀態(tài)標(biāo)識(shí)，清潔狀態(tài)D、標(biāo)識(shí)流向E、以上均正確8.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行。9.需要對(duì)塵粒及微生物含量控制的房間（區(qū)域）。其建筑物結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少區(qū)域內(nèi)污染源的介入、生產(chǎn)和滯留的功能間（區(qū)域）為（）A、驗(yàn)證B、潔凈區(qū)C、一般生產(chǎn)區(qū)D、質(zhì)量管理組織E、高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)10.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)（）年。A、一B、二C、三D、五E、六11.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品要離暖墻（）以上。A、0.1米B、0.5米C、0.8米D、1米E、1.5米12.新購(gòu)入的計(jì)量器具由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建檔。（章節(jié)：設(shè)備難度：4）13.操作崗位要做到“一平”、（）、“三見(jiàn)”、“四無(wú)”。14.自檢的程序包括哪幾個(gè)階段？15.徹底清洗、擦拭設(shè)備內(nèi)外表面和死角部位．清除表面活動(dòng)毛刺，做到漆見(jiàn)本色、鐵見(jiàn)光，無(wú)藥垢，無(wú)（）。16.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室的布置應(yīng)相對(duì)集中，不得與飼育室交叉布置。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：1）17.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行（）。A、檢查B、監(jiān)控C、清潔D、參觀E、以上均是18.進(jìn)入潔凈室（區(qū)〕的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：2）第1卷參考答案一.綜合考核題庫(kù)1.正確答案:D2.正確答案:正確3.正確答案:A,C4.正確答案:A5.正確答案:鐵見(jiàn)光6.正確答案:竣工圖紙7.正確答案:C8.正確答案:專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)9.正確答案:B10.正確答案:C11.正確答案:D12.正確答案:錯(cuò)誤13.正確答案:“二凈”14.正確答案:自檢程序一般分為六個(gè)階段：自檢啟動(dòng)、自檢準(zhǔn)備、實(shí)施自檢、自檢記錄總結(jié)分析、提出自檢報(bào)告、自檢追蹤檢查。15.正確答案:油污16.正確答案:正確17.正確答案:A,B18.正確答案:正確第2卷一.綜合考核題庫(kù)(共18題)1.因質(zhì)量原因退貨和收回的制劑藥品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下：（）A、銷毀B、返包C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門E、經(jīng)批準(zhǔn)后重新加工2.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行返工。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：1）3.重新加工4.我公司口服產(chǎn)品的提取用水是（）A、飲用水B、飲用水C、純凈水D、蒸餾水E、注射用水5.回收6.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行（），并有相關(guān)記錄。A、清洗B、清洗消毒C、滅菌D、消毒E、滅菌干燥7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有（）。8.GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目分為一般項(xiàng)目和（）項(xiàng)目。9.過(guò)程管理方法中的PDCA循環(huán)包括A、計(jì)劃B、實(shí)施C、檢查D、處理E、核對(duì)10.（）是一種行政仲裁，更強(qiáng)調(diào)法制性、公正性A、送樣委托檢驗(yàn)B、來(lái)樣檢驗(yàn)C、委托抽樣檢驗(yàn)D、委托仲裁檢驗(yàn)E、以上均正確11.根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常靜態(tài)監(jiān)控（章節(jié)：自檢難度：2）12.原料、輔料、包裝材料必須有（）的檢驗(yàn)報(bào)告書，否則不得發(fā)放使用A、藥檢所B、藥監(jiān)局C、供應(yīng)商D、企業(yè)質(zhì)量控制部門E、以上均可13.100級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)可以設(shè)置地漏，但必須液封。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：4）14.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物，不得（）接觸藥品。15.為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作中應(yīng)采取以下措施（）A、有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)設(shè)隔離設(shè)施B、同品種、不同規(guī)格的生產(chǎn)可以在同一操作間同時(shí)進(jìn)行操作C、因?yàn)樵谏a(chǎn)區(qū)內(nèi)，地面、墻壁、房頂、容器的潔凈級(jí)別相同，所以原輔料可以直接接觸地面D、洗滌用水，澄清后可循環(huán)使用E、以上均正確16.下列哪項(xiàng)屬于生產(chǎn)過(guò)程中防止污染和交叉污染所采取的措施？（）A、在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；采用階段性生產(chǎn)方式；B、在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；C、液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；D、生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；E、設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；17.以下哪一項(xiàng)不屬于委托生產(chǎn)的運(yùn)作方式A、橫向委托B、縱向委托C、國(guó)際委托D、生產(chǎn)線委托E、以上均正確18.設(shè)備的維護(hù)分類可以分為（）、維修和保養(yǎng)三類也可分為預(yù)防性維修和設(shè)備故障后的維修。第2卷參考答案一.綜合考核題庫(kù)1.正確答案:A2.正確答案:錯(cuò)誤3.正確答案:將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.正確答案:A5.正確答案:在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。6.正確答案:B7.正確答案:組織機(jī)構(gòu)圖8.正確答案:重點(diǎn)9.正確答案:A,B,C,D10.正確答案:D11.正確答案:錯(cuò)誤12.正確答案:D13.正確答案:錯(cuò)誤14.正確答案:用手直接15.正確答案:A16.正確答案:A,B,C,D,E17.正確答案:D18.正確答案:檢查第3卷一.綜合考核題庫(kù)(共18題)1.生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其（）。A、安全性B、方便性C、可靠性D、適用性E、有效性2.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期可以早于產(chǎn)品成型或灌封前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）3.我們今天所說(shuō)的GMP，指的是：（）A、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程E、藥品臨床研究管理規(guī)范4.擦拭設(shè)備、墻壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗滌時(shí)應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)，（）A、頂棚用紅色標(biāo)示條，墻面用藍(lán)色標(biāo)示條，地面用黃色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用綠色標(biāo)示條。B、頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用黃色標(biāo)示條。C、頂棚用綠色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用藍(lán)色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用黃色標(biāo)示條。D、頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面用黃色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用紅色標(biāo)示條。E、以上均不正確5.傳遞窗的日常清潔：每日生產(chǎn)結(jié)束后，用清潔抹布擦拭窗內(nèi)壁及各角落頂棚、紫外燈管、傳遞窗門等處污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢。開(kāi)紫外燈照射消毒（）。A、45分鐘B、30分鐘C、15分鐘D、20分鐘E、10分鐘6.（）級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。A、100B、10000C、100000D、300000E、10007.藥品說(shuō)明書中所含有的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，不作為藥品召回的依據(jù)。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：3）8.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合（）標(biāo)準(zhǔn)要求。9.純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝（）；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。10.自檢應(yīng)該對(duì)（）等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查。A、機(jī)構(gòu)與人員B、廠房與設(shè)施C、物料與產(chǎn)品D、文件管理E、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)11.印有批號(hào)而未使用或殘損的標(biāo)簽由（）。A、車間物料員辦理退庫(kù)B、車間視作廢料轉(zhuǎn)至垃圾站C、專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀D、物料部視為不合格品管理，集中一定量后退給廠家E、A+B12.無(wú)菌工藝驗(yàn)證過(guò)程中環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置在最劣工況處。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4）13.下面對(duì)于收率與物料平衡關(guān)系敘述正確的是（）A、物料平衡率=100%－收率B、物料平衡率與收率屬兩個(gè)不同的概念C、收率=實(shí)際產(chǎn)出量/理論產(chǎn)出量×100%或?qū)嶋H產(chǎn)出折算原料量/投入原料量×100%D、物料平衡率=（可見(jiàn)損耗量+剩余量+產(chǎn)出量）/領(lǐng)料量×100%或（實(shí)際產(chǎn)出折算物料量+可見(jiàn)損耗量）/投入的同種物料量E、以上均是14.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和（），特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。15.何為工藝規(guī)程？16.設(shè)備應(yīng)盡可能安裝成可移動(dòng)性的半固定式。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）17.確認(rèn)與驗(yàn)證的內(nèi)涵是基本一致的。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：3）18.潔凈區(qū)可以用蠟燭作為應(yīng)急照明設(shè)施。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2）第3卷參考答案一.綜合考核題庫(kù)1.正確答案:D,E2.正確答案:正確3.正確答案:C4.正確答案:B5.正確答案:B6.正確答案:B7.正確答案:正確8.正確答案:食