2023年藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）考試歷年高頻考卷薈萃題庫（含答案）

2023年藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）考試歷年高頻考卷薈萃題庫（含答案）（圖片大小可自由調整）第1卷一.綜合考核題庫(共18題)1.GMP現(xiàn)場檢查時間原則上為（）天。A、1~3B、4~6C、2~4D、3~5E、5~72.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：5）3.物料應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，下列關于發(fā)放及發(fā)運應當符合的原則中錯誤的是（）。A、合格先出B、先進先出C、急用先出D、近效期先出E、以上均是4.對新藥監(jiān)測期內的藥品（）匯總報告一次A、每年B、每兩年C、每三年D、每四年E、每五年5.清潔設備各部位，使設備內外干凈，滑動導軌和接合處無油污、無銹跡、無灰塵、無雜物，做到漆見本色（）。6.應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的（）。7.生產(chǎn)設備應當有明顯的（），標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明（）。A、狀態(tài)標識狀態(tài)B、標簽流向C、狀態(tài)標識，清潔狀態(tài)D、標識流向E、以上均正確8.制劑的原輔料稱量通常應當在（）進行。9.需要對塵粒及微生物含量控制的房間（區(qū)域）。其建筑物結構、裝備及其使用均具有減少區(qū)域內污染源的介入、生產(chǎn)和滯留的功能間（區(qū)域）為（）A、驗證B、潔凈區(qū)C、一般生產(chǎn)區(qū)D、質量管理組織E、高風險區(qū)10.物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過（）年。A、一B、二C、三D、五E、六11.倉庫內藥品要離暖墻（）以上。A、0.1米B、0.5米C、0.8米D、1米E、1.5米12.新購入的計量器具由質量管理部門負責建檔。（章節(jié)：設備難度：4）13.操作崗位要做到“一平”、（）、“三見”、“四無”。14.自檢的程序包括哪幾個階段？15.徹底清洗、擦拭設備內外表面和死角部位．清除表面活動毛刺，做到漆見本色、鐵見光，無藥垢，無（）。16.實驗動物試驗、實驗室的布置應相對集中，不得與飼育室交叉布置。（章節(jié)：廠房與設施難度：1）17.倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行（）。A、檢查B、監(jiān)控C、清潔D、參觀E、以上均是18.進入潔凈室（區(qū)〕的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。（章節(jié)：機構與人員難度：2）第1卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:D2.正確答案:正確3.正確答案:A,C4.正確答案:A5.正確答案:鐵見光6.正確答案:竣工圖紙7.正確答案:C8.正確答案:專門設計的稱量室內9.正確答案:B10.正確答案:C11.正確答案:D12.正確答案:錯誤13.正確答案:“二凈”14.正確答案:自檢程序一般分為六個階段：自檢啟動、自檢準備、實施自檢、自檢記錄總結分析、提出自檢報告、自檢追蹤檢查。15.正確答案:油污16.正確答案:正確17.正確答案:A,B18.正確答案:正確第2卷一.綜合考核題庫(共18題)1.因質量原因退貨和收回的制劑藥品，應在質量管理部門監(jiān)督下：（）A、銷毀B、返包C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門E、經(jīng)批準后重新加工2.制劑產(chǎn)品不得進行返工。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：1）3.重新加工4.我公司口服產(chǎn)品的提取用水是（）A、飲用水B、飲用水C、純凈水D、蒸餾水E、注射用水5.回收6.應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行（），并有相關記錄。A、清洗B、清洗消毒C、滅菌D、消毒E、滅菌干燥7.企業(yè)應當建立與藥品生產(chǎn)相適應的管理機構，并有（）。8.GMP現(xiàn)場檢查項目分為一般項目和（）項目。9.過程管理方法中的PDCA循環(huán)包括A、計劃B、實施C、檢查D、處理E、核對10.（）是一種行政仲裁，更強調法制性、公正性A、送樣委托檢驗B、來樣檢驗C、委托抽樣檢驗D、委托仲裁檢驗E、以上均正確11.根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常靜態(tài)監(jiān)控（章節(jié)：自檢難度：2）12.原料、輔料、包裝材料必須有（）的檢驗報告書，否則不得發(fā)放使用A、藥檢所B、藥監(jiān)局C、供應商D、企業(yè)質量控制部門E、以上均可13.100級潔凈區(qū)域內可以設置地漏，但必須液封。（章節(jié)：機構與人員難度：4）14.進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物，不得（）接觸藥品。15.為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作中應采取以下措施（）A、有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應設隔離設施B、同品種、不同規(guī)格的生產(chǎn)可以在同一操作間同時進行操作C、因為在生產(chǎn)區(qū)內，地面、墻壁、房頂、容器的潔凈級別相同，所以原輔料可以直接接觸地面D、洗滌用水，澄清后可循環(huán)使用E、以上均正確16.下列哪項屬于生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染所采取的措施？（）A、在分隔的區(qū)域內生產(chǎn)不同品種的藥品；采用階段性生產(chǎn)方式；B、在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服；C、液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成；D、生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；E、設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；17.以下哪一項不屬于委托生產(chǎn)的運作方式A、橫向委托B、縱向委托C、國際委托D、生產(chǎn)線委托E、以上均正確18.設備的維護分類可以分為（）、維修和保養(yǎng)三類也可分為預防性維修和設備故障后的維修。第2卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:A2.正確答案:錯誤3.正確答案:將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。4.正確答案:A5.正確答案:在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應質量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。6.正確答案:B7.正確答案:組織機構圖8.正確答案:重點9.正確答案:A,B,C,D10.正確答案:D11.正確答案:錯誤12.正確答案:D13.正確答案:錯誤14.正確答案:用手直接15.正確答案:A16.正確答案:A,B,C,D,E17.正確答案:D18.正確答案:檢查第3卷一.綜合考核題庫(共18題)1.生產(chǎn)過程中，應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其（）。A、安全性B、方便性C、可靠性D、適用性E、有效性2.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期可以早于產(chǎn)品成型或灌封前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）3.我們今天所說的GMP，指的是：（）A、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范D、藥品質量標準與檢驗規(guī)程E、藥品臨床研究管理規(guī)范4.擦拭設備、墻壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗滌時應嚴格分開，（）A、頂棚用紅色標示條，墻面用藍色標示條，地面用黃色標示條，百級區(qū)用綠色標示條。B、頂棚用藍色標示條，墻面用紅色標示條，地面用綠色標示條，百級區(qū)用黃色標示條。C、頂棚用綠色標示條，墻面用紅色標示條，地面用藍色標示條，百級區(qū)用黃色標示條。D、頂棚用藍色標示條，墻面用黃色標示條，地面用綠色標示條，百級區(qū)用紅色標示條。E、以上均不正確5.傳遞窗的日常清潔：每日生產(chǎn)結束后，用清潔抹布擦拭窗內壁及各角落頂棚、紫外燈管、傳遞窗門等處污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢。開紫外燈照射消毒（）。A、45分鐘B、30分鐘C、15分鐘D、20分鐘E、10分鐘6.（）級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。A、100B、10000C、100000D、300000E、10007.藥品說明書中所含有的藥品嚴重不良反應，不作為藥品召回的依據(jù)。（章節(jié)：質量保證與質量控制難度：3）8.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合（）標準要求。9.純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝（）；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。10.自檢應該對（）等項目定期進行檢查。A、機構與人員B、廠房與設施C、物料與產(chǎn)品D、文件管理E、委托生產(chǎn)與委托檢驗11.印有批號而未使用或殘損的標簽由（）。A、車間物料員辦理退庫B、車間視作廢料轉至垃圾站C、專人負責計數(shù)銷毀D、物料部視為不合格品管理，集中一定量后退給廠家E、A+B12.無菌工藝驗證過程中環(huán)境監(jiān)測應當設置在最劣工況處。（章節(jié)：確認與驗證難度：4）13.下面對于收率與物料平衡關系敘述正確的是（）A、物料平衡率=100%－收率B、物料平衡率與收率屬兩個不同的概念C、收率=實際產(chǎn)出量/理論產(chǎn)出量×100%或實際產(chǎn)出折算原料量/投入原料量×100%D、物料平衡率=（可見損耗量+剩余量+產(chǎn)出量）/領料量×100%或（實際產(chǎn)出折算物料量+可見損耗量）/投入的同種物料量E、以上均是14.參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和（），特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。15.何為工藝規(guī)程？16.設備應盡可能安裝成可移動性的半固定式。（章節(jié)：設備難度：2）17.確認與驗證的內涵是基本一致的。（章節(jié)：確認與驗證難度：3）18.潔凈區(qū)可以用蠟燭作為應急照明設施。（章節(jié)：廠房與設施難度：2）第3卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:D,E2.正確答案:正確3.正確答案:C4.正確答案:B5.正確答案:B6.正確答案:B7.正確答案:正確8.正確答案:食