凍干基礎(chǔ)培訓(xùn)詳解

（優(yōu)選）凍干基礎(chǔ)培訓(xùn)本文檔共25頁；當前第1頁；編輯于星期一\11點10分1、什么是凍干2、凍干特點3、凍干應(yīng)用4、凍干過程凍干原理本文檔共25頁；當前第2頁；編輯于星期一\11點10分冷凍干燥：也叫升華干燥簡稱凍干。是把灌裝半加塞后的藥液預(yù)先降溫凍結(jié)成固體，然后在真空狀態(tài)下，利用冰的升華特性使水分直接從固體變成水蒸汽而除去制品中水分的工藝過程。什么是凍干本文檔共25頁；當前第3頁；編輯于星期一\11點10分水的三態(tài)：液態(tài)，固態(tài)，氣態(tài)什么是凍干凍干：由固態(tài)變氣態(tài)。冰在真空下汽化本文檔共25頁；當前第4頁；編輯于星期一\11點10分凍干過程實際上是產(chǎn)品中水的物態(tài)變化過程，同時也是水的轉(zhuǎn)移過程，水的轉(zhuǎn)移也可稱質(zhì)的傳遞過程。在預(yù)凍階段水由液態(tài)變?yōu)楣虘B(tài)，它是一個放熱過程，放出的熱量由冷凍機帶走。在升華階段水由固態(tài)直接變成汽態(tài)，它是一個吸熱過程，由電加熱器提供熱量。升華出來的水蒸汽從凍干箱流向冷阱，這是質(zhì)的傳遞過程，水分發(fā)生了轉(zhuǎn)移，從產(chǎn)品內(nèi)部轉(zhuǎn)移到冷阱的表面，這就是干燥過程，水蒸汽在冷阱表面凝結(jié)成冰霜，水由氣態(tài)變成了固態(tài)，這是一個放熱過程，放出的熱量由冷凍機帶走。凍干結(jié)束后，冷阱進行化霜，由固態(tài)變成液態(tài)，這是一個吸熱過程，由除霜水或蒸汽提供熱量。凍干工藝流程本文檔共25頁；當前第5頁；編輯于星期一\11點10分現(xiàn)代制藥用凍干的工藝流程如下：首先對凍干箱進行清洗，接著是滅菌，滅菌之后做漏率檢測，系統(tǒng)的漏率檢測，證明系統(tǒng)真空良好，產(chǎn)品才能進箱。凍干工藝流程本文檔共25頁；當前第6頁；編輯于星期一\11點10分

由于在低溫下進行干燥，物質(zhì)中的熱敏成分，例如蛋白質(zhì)、微生物和其他生物活性成分能得到保護。由于在低溫下進行干燥，物質(zhì)中的一些易揮發(fā)性成分損失較少。由于在低溫下進行干燥，微生物的生長和酶的作用幾乎停止進行，因此物質(zhì)最大限度地保持了原來的性狀。由于干燥是在真空貧氧狀態(tài)下進行的，物質(zhì)中的一些易氧化的成分破壞減少。由于是升華干燥，水分升華后，物質(zhì)剩留在凍結(jié)時的冰架之中，干燥后體積幾乎不變、呈疏松多孔的海綿狀，內(nèi)表面積大，加水后溶解迅速而完全，幾乎立即恢復(fù)原來的狀態(tài)。凍干能排除95％～99％的水分，使干燥后的物質(zhì)能保存較長的時間。凍干產(chǎn)品的特點本文檔共25頁；當前第7頁；編輯于星期一\11點10分凍干應(yīng)用食品（起源）藥品本文檔共25頁；當前第8頁；編輯于星期一\11點10分凍干過程進料loading：先將板層降到產(chǎn)品進箱時所需要的溫度，等待進箱。預(yù)凍freeze：產(chǎn)品放入凍干箱內(nèi)，制冷系統(tǒng)對板層進行制冷，板層向產(chǎn)品吸收熱量，從而對產(chǎn)品進行凍結(jié)，即產(chǎn)品從液態(tài)轉(zhuǎn)化為固態(tài)。初次干燥PD：處于共晶點以下的產(chǎn)品，其水份在真空作用下大量升華，板層向產(chǎn)品提供能量（即電加熱對板層進行加熱），同時箱內(nèi)要保持適當?shù)恼婵斩?，冷凝器將升華出的水份凝結(jié)（捕冰）。二次干燥SD：產(chǎn)品的水份在初次干燥階段大部分升華后，為了除去產(chǎn)品中的殘留水份，以延長其保存性。其特性是產(chǎn)品溫度提高，箱內(nèi)真空度升高，冷凝器溫度下降。當產(chǎn)品的含水量達到標準時，二次干燥即可結(jié)束，凍干周期完成

(含水量是否達到標準，可通過壓力升高試驗來確定)。本文檔共25頁；當前第9頁；編輯于星期一\11點10分凍干過程卸料unloading：壓力升高試驗合格后，凍干機將產(chǎn)品在凍干箱內(nèi)全壓塞，等待出箱人員出料。除霜DF：用純蒸汽融化冷凝器的冰清洗CIP：由注射用水增壓泵和安裝在凍干箱和冷阱內(nèi)的一系列管道和噴嘴組成，作用是完成對凍干箱，板層和冷阱的自動清洗。滅菌SIP：用純蒸汽對凍干箱、冷凝器和過濾器進行滅菌。本文檔共25頁；當前第10頁；編輯于星期一\11點10分凍干過程二次干燥預(yù)凍初次干燥全壓塞本文檔共25頁；當前第11頁；編輯于星期一\11點10分小瓶在板層上的放置本文檔共25頁；當前第12頁；編輯于星期一\11點10分凍干機凍干箱冷凝室制冷系統(tǒng)真空系統(tǒng)硅油循環(huán)系統(tǒng)電氣控制系統(tǒng)液壓氣動系統(tǒng)在位清洗、滅菌系統(tǒng)本文檔共25頁；當前第13頁；編輯于星期一\11點10分凍干機全貌圖本文檔共25頁；當前第14頁；編輯于星期一\11點10分凍干箱凍干箱是凍干機上一個最大的容器，是進行產(chǎn)品預(yù)凍和干燥的地方，在凍干箱內(nèi)安裝有一套能制冷和加熱的板層，產(chǎn)品就放置在板層上進行預(yù)凍和干燥。凍干箱還是一個可以抽成真空的容器，以使產(chǎn)品在真空下進行升華干燥。凍干箱開有許多接口，以完成各種功能。本文檔共25頁；當前第15頁；編輯于星期一\11點10分凍干箱板層的構(gòu)造本文檔共25頁；當前第16頁；編輯于星期一\11點10分冷凝室冷凝室是凍干機上第二個大容器，它與凍干箱一樣是真空容器。它的內(nèi)部裝有許多可制冷的金屬表面，一般是盤管，用于吸附產(chǎn)品中升華出來的水蒸汽，所以冷凝室是凍干機抽除水蒸汽的真空泵。冷凝室也有許多接口，以完成各種功能。本文檔共25頁；當前第17頁；編輯于星期一\11點10分制冷系統(tǒng)制冷系統(tǒng)通常由單機雙級壓縮水冷式機組組成，一般是雙作用式，即既能通過板式換熱器制冷凍干箱的板層，又能直接對冷凝室制冷，使凍干箱和冷凝室獲得必要的低溫。本文檔共25頁；當前第18頁；編輯于星期一\11點10分制冷系統(tǒng)組成壓縮機：“心臟”，壓縮和輸送制冷劑蒸汽；節(jié)流閥：膨脹閥節(jié)流降壓，并調(diào)節(jié)進入蒸發(fā)器的制冷劑流量；蒸發(fā)器：吸收熱量（輸出冷量）從而制冷；冷凝器：輸出熱量。本文檔共25頁；當前第19頁；編輯于星期一\11點10分真空系統(tǒng)真空系統(tǒng)由真空泵，真空容器，真空閥門，真空管道和真空儀表組成。它的功能是使凍干箱和冷阱形成產(chǎn)品升華所需要的真空度。本文檔共25頁；當前第20頁；編輯于星期一\11點10分真空系統(tǒng)旋片式真空泵的工作原理圖本文檔共25頁；當前第21頁；編輯于星期一\11點10分硅油循環(huán)系統(tǒng)硅油循環(huán)系統(tǒng)主要由循環(huán)泵，電加熱器和板式換熱器組成，通過間接制冷和加熱實現(xiàn)對凍干箱內(nèi)板層的溫度控制。本文檔共25頁；當前第22頁；編輯于星期一\11點10分電氣控制系統(tǒng)電氣控制系統(tǒng)由電源柜，控制柜和個人電腦組成。電源柜是強電柜，安裝主開關(guān)、空氣開關(guān)或熔斷器、控制變壓器、交流接觸器、熱繼電器和固態(tài)繼電器等，控制柜是弱電柜，安裝模擬圖、記錄儀表、可編程序控制器（PLC）、手動支持系統(tǒng)等本文檔共25頁；當前第23頁；編輯于星期一\11點10分液壓氣動系統(tǒng)液壓系統(tǒng)由液壓站和液壓缸等組成，用作小瓶的箱內(nèi)壓塞和蘑菇閥的開閉或門鎖機構(gòu)，還用作產(chǎn)品的進箱和出箱，另外液壓系統(tǒng)還配合凍干箱在清洗時作板層的升降運動，以使清洗更徹底；氣動系統(tǒng)由氣動二聯(lián)件，管路，氣動換向閥及氣動閥門組成，用作各種氣動閥門的開閉和門鎖機構(gòu)等。本文檔共25頁；當前第24頁；編輯于星期一\11點10分在位清洗、滅菌系統(tǒng)在位清洗（CIP）系統(tǒng)由