中藥注射劑合理使用監(jiān)管

1中藥注射劑的品種及使用要求中藥注射劑安全問題分析我院中藥注射劑臨床管理分享中藥注射劑的基本概念1234主要內(nèi)容本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第1頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分

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中藥注射劑的概念

指飲片經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無(wú)菌制劑。本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第2頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或復(fù)方中藥中提取有效物質(zhì)制成的注射劑稱為中藥注射劑以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的無(wú)菌溶液、混懸液或臨用前配成溶液的滅菌粉末供注入體內(nèi)的制劑《中藥藥劑學(xué)》《中藥注射劑學(xué)》

中藥注射劑的概念本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第3頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分中藥注射劑的臨床分類清熱類具有清熱解毒功效的中藥注射劑占多數(shù)，多用于抗細(xì)菌和病毒感染。如雙黃連注射液、痰熱清注射液、熱毒寧射液等。本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第4頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分中藥注射劑的臨床分類補(bǔ)益類主要用于各類虛證，具有補(bǔ)益作用的中藥注射劑。如參麥注射液、生脈注射液、參芪扶正注射液、腎康注射液等。本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第5頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分理血類主要用于心腦血管疾病，涉及腦卒中、心肌梗死及合并休克、心律失常、冠心病、心絞痛等。如丹參注射液、血塞通注射液、香丹注射液、燈盞花素注射液、脈絡(luò)寧注射液、丹紅注射液、丹香冠心注射液等。中藥注射劑的臨床分類本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第6頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分抗腫瘤類對(duì)腫瘤的治療側(cè)重于抑制腫瘤生長(zhǎng)和提高機(jī)體免疫力兩方面，主要用于放化療的減毒增效，作為抗癌的輔助治療藥，提高患者生存質(zhì)量。如艾迪注射液、蟾酥注射液、華蟾素注射液、康萊特注射液、消癌平注射液、康艾注射液等。中藥注射劑的臨床分類本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第7頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分祛風(fēng)類主要用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。如穿山龍注射液、當(dāng)歸寄生注射液、丁公藤注射液、復(fù)方風(fēng)濕寧注射液、正清風(fēng)痛寧注射液、祖師麻注射液等。其他如治療子宮收縮的益母草注射液等。中藥注射劑的臨床分類本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第8頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分中國(guó)已上市中藥注射劑品種分布情況中藥注射劑品種數(shù)量/種中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2015,35（5）

單味藥組成的中藥注射劑共77個(gè)品種，占57.5%。本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第9頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分衛(wèi)生部

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號(hào)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知。附件《中藥注射劑臨床使用基本原則》本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第10頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分中藥注射劑使用基本原則仔細(xì)詢問過(guò)敏史，對(duì)過(guò)敏體質(zhì)者應(yīng)慎用嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的功能主治使用，辨證施藥，禁止超功能主治用藥按照藥品說(shuō)明書推薦的劑量、調(diào)配要求、給藥速度和療程使用藥品，不超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。對(duì)長(zhǎng)期使用的，在每療程間要有一定的時(shí)間間隔加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第11頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分遵循主治功效互補(bǔ)及增效減毒原則，符合中醫(yī)傳統(tǒng)配伍理論的要求謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮中藥注射劑的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題嚴(yán)禁混合配伍，應(yīng)分開使用。除有特殊說(shuō)明，中藥注射劑不宜兩個(gè)或兩個(gè)以上品種同時(shí)共用一條通道中藥注射劑聯(lián)合使用原則本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第12頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分.中成藥臨床應(yīng)用基本原則：中西藥注射劑聯(lián)合使用原則考慮藥物之間的相互作用，盡可能減少聯(lián)用藥物的種數(shù)和劑量，根據(jù)臨床情況及時(shí)調(diào)整用藥盡可能選擇不同的給藥途徑必須同一途徑用藥時(shí)，應(yīng)將中西藥分開使用，謹(jǐn)慎考慮兩種注射劑的使用間隔時(shí)間以及藥物相互作用，嚴(yán)禁混合配伍本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第13頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分中藥注射劑安全問題

在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)的2014年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告中，中藥注射劑成為嚴(yán)重不良反應(yīng)“重災(zāi)區(qū)”。2014年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)共收到14個(gè)大類中藥注射劑報(bào)告10.3萬(wàn)例次；其中嚴(yán)重報(bào)告5500余例次，占比為5.3%。監(jiān)測(cè)網(wǎng)收到的所有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告中，排名前20位的中成藥均為中藥注射劑，排名前5位的品種依次為清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、丹參注射劑。臨床療效不良反應(yīng)本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第14頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分過(guò)敏性體質(zhì)中藥注射劑安全問題藥物因素標(biāo)準(zhǔn)控制、提純等安全性問題是中藥注射劑短板未知化學(xué)成分增加中藥注射劑危險(xiǎn)。機(jī)體因素臨床使用因素關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知。附件《中藥注射劑臨床使用基本原則》15本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第15頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第16頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分

臨床使用因素謹(jǐn)慎用藥審慎配伍辨證用藥注意劑量注意療程辨別溶媒規(guī)范操作本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第17頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分中藥注射劑臨床合理使用——謹(jǐn)慎用藥

一般情況，不首選中藥注射劑本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第18頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分中藥注射劑宜單獨(dú)使用，說(shuō)明書上也要求避免與其它藥物混合靜滴，但兩組或兩組以上液體序貫靜滴的情況還較普遍。確實(shí)需要兩組或兩組以上液體治療的情況下，需適當(dāng)間隔一定時(shí)間，防止兩種藥物在血液中混合而引起不良反應(yīng)。中藥注射劑的合理使用——審慎配伍

本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第19頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分證：是對(duì)機(jī)體在疾病發(fā)展過(guò)程中某一階段病理本質(zhì)的概括。如風(fēng)寒表證、風(fēng)熱表證、肝陽(yáng)上亢證等等。注意區(qū)別證、癥、病。中醫(yī)是辨證和辨病相結(jié)合。中藥注射劑需要辨證嗎？中藥注射劑的合理使用——辯證用藥本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第20頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分中藥注射劑也是中藥，也應(yīng)辨證。臨床中，辨證失誤、用藥不當(dāng)，甚或不經(jīng)辨證、隨意濫用，是導(dǎo)致中藥注射劑ADR原因之一。熱證誤用溫?zé)崴幬?，易?dǎo)致耗損陰津；寒證亂投寒涼藥物，易導(dǎo)致?lián)p傷陽(yáng)氣。中藥注射劑的合理使用——辯證用藥本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第21頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分康萊特注射液【功能主治】益氣養(yǎng)陰，消腫散結(jié)。適用于不宜手術(shù)的氣陰兩虛、脾虛濕困型原發(fā)性肺癌及原發(fā)生性肝癌。配合放療、化療有一定的增效作用。對(duì)中期晚期腫瘤患者具有一定的抗惡病質(zhì)和止痛作用。中藥注射劑的合理使用——辯證用藥本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第22頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分

中藥注射劑的合理使用——辯證用藥參附注射液【功能與主治】回陽(yáng)救逆，益氣固脫。主要用于陽(yáng)氣暴脫的厥脫證（感染性、失血性休克等）；也可用于陽(yáng)虛（氣虛）所致的驚悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄瀉、痹癥等。本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第23頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分陽(yáng)虛：畏寒肢冷，面色苔白，大便溏薄，小便清長(zhǎng)，脈沉微無(wú)力等。氣陰兩虛：神疲乏力，氣短懶言，咽干口燥，煩渴欲飲，午后潮紅，小便短少，大便干結(jié)，舌體瘦薄，苔少而干，脈虛數(shù)等為常見癥的證候。中藥注射劑的合理使用——辯證用藥本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第24頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分中藥注射劑有其安全用量范圍，隨意加大劑量也會(huì)增加不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對(duì)劑量給予足夠重視，臨床應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書推薦或規(guī)定的劑量給藥。中藥注射劑的量效關(guān)系和最佳劑量的確定需要藥效、藥代研究的進(jìn)一步深入。中藥注射劑的合理使用——注意劑量本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第25頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分26案例：患者,女，50歲。因腦梗死給予血塞通注射液0.6g+5％葡萄糖注射液500mL緩慢靜脈滴注,用藥約l0分鐘時(shí)，患者出現(xiàn)血壓降低(70／50mmHg)、呼吸困難、口唇紫紺、面色蒼白等，立即停藥，經(jīng)抗過(guò)敏、抗休克治療逐漸好轉(zhuǎn)。藥物的使用劑量不當(dāng)(超劑量用藥)

本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第26頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分27分析：血塞通注射液說(shuō)明書注明“每支100mg／2mL。靜脈滴注：200～400mg／次，以5％～10％葡萄糖注射液250～500mL稀釋后緩緩滴注，l5天為一療程，停藥l～3天后可進(jìn)行第二療程”。該例用藥劑量為600mg，屬于超劑量用藥。藥物的使用劑量不當(dāng)(超劑量用藥)

本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第27頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分說(shuō)明書上一般有給藥的療程，臨床遵照?qǐng)?zhí)行時(shí)也要把握“中病即止”的原則。中藥注射劑的優(yōu)勢(shì)在于快速取效，適用于急癥處理，對(duì)于慢性病證，風(fēng)險(xiǎn)比口服用藥大。因此，病情緩解后，可改用口服制劑，避免長(zhǎng)期使用注射劑帶來(lái)的不良事件或不良反應(yīng)。中藥注射劑的合理使用——注意療程本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第28頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分溶媒是小容量中藥注射劑輸入靜脈的載體。藥液被溶媒溶解或稀釋時(shí)，藥液內(nèi)微粒會(huì)劇增，而不溶性微?？梢痨o脈炎、熱原反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、局部組織壞死等。溶媒的選擇對(duì)于保證藥物成分的穩(wěn)定性至關(guān)重要。例：參麥注射液、復(fù)方丹參注射液、舒血寧注射液、血塞通注射液、華蟾素注射液等宜選5%葡萄糖注射液（5%GS）例：復(fù)方苦參注射液、燈盞細(xì)辛注射液、燈盞花素注射液、雙黃連注射液、清開靈注射液宜選用0.9%氯化鈉（NS）。中藥注射劑的合理使用——辨別溶媒本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第29頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分部分中藥注射劑的說(shuō)明書中明確指出要控制滴速。如丹紅注射液、康萊特注射液、清開靈注射劑說(shuō)明書中規(guī)定，注意滴速勿快，成年人以30-60滴/min為宜；艾迪注射液規(guī)定給藥速度控制在每分鐘50滴內(nèi)中藥注射劑的合理使用——規(guī)范操作本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第30頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分我院中藥注射劑臨床管理分享一、全院大型專項(xiàng)整治（2011年開始）本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第31頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分藥品使用頻次溶媒不合適次數(shù)溶媒不合適率%血栓通凍干粉6767100血栓通注射液1414100腎康注射液77100血塞通注射液302066.7參麥注射液19842.1溶媒使用與說(shuō)明書不符居前5位的中藥注射劑本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第32頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分藥品使用頻次超劑量次數(shù)超劑量使用率（%）血栓通注射液1414100丹參注射液201995.0紅花注射液534381.1丹參凍干粉724359.7血塞通注射液301653.33用量超出說(shuō)明書居前5位的中藥注射劑本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第33頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分發(fā)現(xiàn)有將氯化鉀、維生素C等加入中藥注射劑中配伍使用。維生素C本身是一種強(qiáng)還原性藥物，易被其他藥物氧化，更容易導(dǎo)致一些藥物還原后藥效喪失，甚至出現(xiàn)毒性反應(yīng)。例如，丹參注射液與維生素C配伍后，不僅丹參注射液顏色加深，而且其有效成分含量降至30%以下。因?yàn)榈⑼獮轷浇Y(jié)構(gòu)，遇酚羥基可使顏色加深。維生素C的化學(xué)結(jié)構(gòu)為烯醇-酮互變異構(gòu)，具有酚羥基的性質(zhì)。兩者配伍，可使丹參注射液顏色加深。本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第34頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分丹參酮IIA磺酸鈉注射液說(shuō)明書規(guī)定的適應(yīng)癥為冠心病、心絞痛、心肌梗死的輔助治療，臨床上用于治療頸椎病、腫瘤患者等屬于超適應(yīng)癥給藥；炎琥寧粉針劑說(shuō)明書規(guī)定的適應(yīng)癥為病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，臨床上用于治療腹瀉屬于超適應(yīng)癥給藥；葛根素注射液說(shuō)明書顯示對(duì)于腦出血傾向患者慎用，臨床上用于腦出血患者屬于超適應(yīng)癥給藥本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第35頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分制訂并發(fā)布《江蘇省中醫(yī)院中藥注射劑合理用藥手冊(cè)》，將我院現(xiàn)有中藥注射劑的組成、溶媒、常用量及注意事項(xiàng)匯總成冊(cè)。干預(yù)措施本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第36頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分臨床藥師每月對(duì)中藥注射劑的用量進(jìn)行調(diào)查分析，及時(shí)將結(jié)果提交醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科。干預(yù)措施本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第37頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分由臨床藥師定期對(duì)臨床中藥注射劑的使用進(jìn)行調(diào)查分析，及時(shí)將結(jié)果通過(guò)藥事通訊刊登發(fā)放給醫(yī)護(hù)人員并提交醫(yī)務(wù)處本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第38頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分

干預(yù)措施制訂并發(fā)布《江蘇省中醫(yī)院中藥注射劑合理用藥手冊(cè)》，將我院現(xiàn)有中藥注射劑的組成、溶媒、常用量及注意事項(xiàng)匯總成冊(cè)。臨床藥師每月對(duì)中藥注射劑的用量進(jìn)行調(diào)查分析，及時(shí)將結(jié)果提交醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科。由臨床藥師定期對(duì)臨床中藥注射劑的使用進(jìn)行調(diào)查分析，及時(shí)將結(jié)果通過(guò)藥事通訊刊登發(fā)放給醫(yī)護(hù)人員并提交醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)每月統(tǒng)計(jì)臨床中藥注射劑銷售金額，實(shí)行臨床使用動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，重點(diǎn)監(jiān)控使用量相對(duì)集中及增長(zhǎng)幅度較大(>30%)的單個(gè)品種。對(duì)用量較大的中藥注射劑調(diào)查病例，進(jìn)行用藥合理性評(píng)估。對(duì)不合理使用中藥注射劑進(jìn)行短期停藥。39本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第39頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分合理用藥整治前后不合理問題分析本文檔共46頁(yè)；當(dāng)前第40頁(yè)；編輯于星期三\1點(diǎn)13分總例數(shù)ADR例數(shù)ADR發(fā)生率（%）整治前859202.