培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案

培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案的確認(rèn)：測(cè)試單位江蘇韋瑞琺爾檢測(cè)科技有限公司編寫日期審核日期委托方審核日期批準(zhǔn)日期設(shè)備名稱：生化培養(yǎng)箱(型號(hào):XXX;設(shè)備編號(hào):XXXX) 2、驗(yàn)證目的與范圍確認(rèn)該培養(yǎng)箱的各種控制系統(tǒng)功能符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)該培養(yǎng)箱按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，腔室內(nèi)溫度分布均勻性、穩(wěn)定性達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，性能穩(wěn)定、可靠。認(rèn)可江蘇韋瑞琺爾檢測(cè)科技有限公司負(fù)責(zé)測(cè)試方法學(xué)的確認(rèn)、根據(jù)測(cè)試方案出具驗(yàn)證報(bào)告。成都天臺(tái)山制藥有限公司有權(quán)對(duì)不符或不妥之處提出修改意見(jiàn)，江蘇韋瑞琺爾檢測(cè)科技有限公司根據(jù)修改意見(jiàn)進(jìn)行完善，形成正式的驗(yàn)證報(bào)告。執(zhí)行江蘇韋瑞琺爾檢測(cè)科技有限公司的技術(shù)人員根據(jù)公司的操作文件執(zhí)成都天臺(tái)山制藥有限公司負(fù)責(zé)提供執(zhí)行驗(yàn)證測(cè)試時(shí)所必要的信息，尤其是解釋特定系統(tǒng)所必需的技術(shù)資料。成都天臺(tái)山制藥有限公司負(fù)責(zé)使設(shè)備正常運(yùn)行，在驗(yàn)證測(cè)試過(guò)程中由成都天臺(tái)山制藥有限公司的授權(quán)人對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)之處進(jìn)行調(diào)整和糾正。驗(yàn)證結(jié)果分析及報(bào)告的出具江蘇韋瑞琺爾檢測(cè)科技有限公司技術(shù)人員在執(zhí)行驗(yàn)證方案后，根據(jù)實(shí)際采樣結(jié)果判定該培養(yǎng)箱數(shù)據(jù)真實(shí)有效并符合相關(guān)驗(yàn)證要求，現(xiàn)出具驗(yàn)證報(bào)告(附原始記錄)。進(jìn)行性能確認(rèn)主要是為了保證系統(tǒng)的運(yùn)行與生產(chǎn)商的規(guī)范和使用者要求一致。程序1.閱讀每個(gè)測(cè)試概要說(shuō)明部分熟悉測(cè)試步驟。2.按測(cè)試要求準(zhǔn)備測(cè)試設(shè)備和生化培養(yǎng)箱。3.按測(cè)試程序所規(guī)定執(zhí)行具體測(cè)試步驟并記錄具體結(jié)果。4.對(duì)比接受標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)測(cè)試結(jié)果。測(cè)試所需設(shè)備和材料T5驗(yàn)證儀或相似儀器空載溫度分布測(cè)試(25°C)2.校驗(yàn)至少16個(gè)熱電阻。對(duì)所有溫度探頭進(jìn)行3點(diǎn)(15oC,35oC和25oC)驗(yàn)證前校正并將校正結(jié)果附于此方案。確保所有溫度探頭校CC3.復(fù)核熱電阻校驗(yàn)結(jié)果，確認(rèn)不少于16個(gè)熱電阻符合熱電阻校驗(yàn)接4.將至少16個(gè)熱電阻放置于箱體中，避免接觸箱壁；熱電阻需均勻分布于箱體中覆蓋所有角落和幾何中心。參照附件E熱電阻分布5.確保一個(gè)熱電阻放置在生化培養(yǎng)箱溫度控制探頭附近。參照附件D,熱電阻分布圖。記錄所有熱電阻和藥品保存箱溫度控制/監(jiān)控?zé)犭?.確認(rèn)培養(yǎng)箱在探頭放置后溫度讀數(shù)已穩(wěn)定不少于5分鐘，培養(yǎng)箱溫度在運(yùn)行溫度范圍內(nèi)后。7.開(kāi)始數(shù)據(jù)收集，溫度在24小時(shí)內(nèi)每1分鐘收集一次數(shù)據(jù)。8.在整個(gè)測(cè)試過(guò)程的開(kāi)始和結(jié)束記錄培養(yǎng)箱顯示屏上的溫度讀數(shù)，每9.附上數(shù)據(jù)記錄儀器所打印的測(cè)試報(bào)告和熱電阻曲線圖表。10.對(duì)所有溫度探頭進(jìn)行一點(diǎn)(25oC)驗(yàn)證后校正并將校正結(jié)果附于此方案。確保所有溫度探頭在基準(zhǔn)溫度的±°C之內(nèi)。至少90%的溫度探頭通過(guò)驗(yàn)證后校正標(biāo)準(zhǔn)。不通過(guò)的溫度探頭須不在關(guān)鍵位證實(shí)測(cè)試結(jié)果符合結(jié)果欄規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。程序期望結(jié)果實(shí)際結(jié)果簽名日期培養(yǎng)箱準(zhǔn)備.確認(rèn)培養(yǎng)箱是空的，并檢查該培養(yǎng)箱的設(shè)定溫度溫度探頭校驗(yàn)證實(shí)溫度探頭校正前及校正后與基準(zhǔn)培養(yǎng)箱設(shè)定溫度25°C校正前：±°C校正后：±°C培養(yǎng)箱是_____，培養(yǎng)箱設(shè)定溫度為_(kāi)____溫度探頭放置溫度探頭按照附錄溫度探頭按照附錄符合要求□不符合要求DDTemperatureDistribution溫度分布測(cè)試確認(rèn)培養(yǎng)箱溫度在溫度探頭放置后已鐘并在運(yùn)行范圍培養(yǎng)箱已經(jīng)穩(wěn)定養(yǎng)箱溫度在運(yùn)行范圍內(nèi)(24C-26C)。(時(shí)間)_________至(時(shí)間)_________溫度在運(yùn)行范最高溫度及相應(yīng)溫度探頭編程序開(kāi)始數(shù)據(jù)收集，在每一分鐘收集一次最高溫度溫度探頭位置(TC#)；最低溫度溫度探頭位置(TC#)；測(cè)試過(guò)程平均溫證實(shí)培養(yǎng)箱監(jiān)測(cè)RTD(監(jiān)測(cè))與放置附上測(cè)試儀器所打印的測(cè)試報(bào)告和熱溫度探頭后校證實(shí)驗(yàn)證后溫度探的差別。期望結(jié)果數(shù)據(jù)，每一分鐘次測(cè)試過(guò)程中所有溫度探頭溫度讀±°C以內(nèi)測(cè)試報(bào)告和熱電偏差：±°C以實(shí)際結(jié)果簽名日期最高溫度______；編號(hào)______最低溫度及相應(yīng)溫度探頭編最低溫度______；編號(hào)______數(shù)據(jù)收集每______一次從(日期)_________(時(shí)間)_______至(日期)_________(時(shí)間)_______。最高溫度及相應(yīng)溫度探頭編最高溫度______；編號(hào)______最低溫度及相應(yīng)溫度探頭編最低溫度______；編號(hào)______溫度分布過(guò)程平均溫度_______測(cè)試過(guò)程中所有溫度探頭溫度讀數(shù)在______________之間。參照附件:_______最大溫度偏差:參照附件:_______TC：_______5、偏差列表所有在驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的偏差都必須列在下面的表格中。所有的偏差都必須在偏差管理系統(tǒng)中登記。最終的報(bào)告應(yīng)該包含一個(gè)偏差列表和一個(gè)總結(jié)。該總結(jié)中應(yīng)包含對(duì)每個(gè)偏差的調(diào)查結(jié)果和該偏差對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的影No.編號(hào)DeviationName偏差名Criteria標(biāo)準(zhǔn)ActualMeasurement實(shí)際測(cè)量情況將每個(gè)偏差報(bào)告的復(fù)印件附在最終報(bào)告中。1.在測(cè)試執(zhí)行過(guò)程中收集的所有附加支撐文件(包括不確定的文件、顯示器的打印結(jié)果、報(bào)告等)都必須附在此處。A上。3.每個(gè)附頁(yè)都必須表明附件號(hào)、方案號(hào)和測(cè)試步驟，并且附上簽名和4.如果需要更多的表格空間，復(fù)制本頁(yè)。簽名描述簽名描述所有執(zhí)行和復(fù)核人員并進(jìn)行簽名的人員必須填寫以下表格。此表可根據(jù)簽名追蹤到其人。填寫以下表格表明執(zhí)行測(cè)試的人員已經(jīng)理解了方案的要求并且可以執(zhí)行方案。姓名簽名所屬公司/部門AppendixC–SetupforT5溫度驗(yàn)證儀附錄D–T5溫度驗(yàn)證儀置Parameter參數(shù)tion低點(diǎn)檢驗(yàn)點(diǎn)穩(wěn)定要求偏差要求Qualification性能確認(rèn)采樣頻率空載分布測(cè)試Value數(shù)值穩(wěn)定時(shí)長(zhǎng)：分鐘穩(wěn)定范圍：℃偏差時(shí)長(zhǎng)：分鐘偏差范圍：℃附錄D–培養(yǎng)箱溫度探頭分布圖(空載)LeveLeveLeveLeveLeve箱體結(jié)構(gòu)示意圖培養(yǎng)箱共有四層,有一個(gè)控制探頭，L1的位置代表設(shè)備控溫探頭所在位置位置描述LevelLevelLevelL10L11LevelL12L13L14L15L161第一層近門側(cè)左邊位置遠(yuǎn)門側(cè)右邊位置2第二層設(shè)備控溫探頭位置遠(yuǎn)門側(cè)左邊位置中心位置近門側(cè)右邊位置3第三層遠(yuǎn)門側(cè)左邊位置遠(yuǎn)門側(cè)右邊位置近門側(cè)左邊位置近門側(cè)右邊位置4第四層遠(yuǎn)門側(cè)左邊位置近門側(cè)左邊位置遠(yuǎn)門側(cè)右邊位置近門側(cè)右邊位置中心位置Run1測(cè)試一TC___TC___TC___TC___TC___TC___TC___TC___TC___TC___TC___TC___TC___TC___TC___TC___ 執(zhí)行:________________________日期:_________________________復(fù)核:_______________