藥事管理學(xué)中專緒論詳解演示文稿

藥事管理學(xué)中專緒論詳解演示文稿當(dāng)前第1頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)（優(yōu)選）藥事管理學(xué)中專緒論當(dāng)前第2頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)第一節(jié)藥事管理概述

當(dāng)前第3頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)一、藥事及藥事管理的含義藥事：藥學(xué)事業(yè)的簡(jiǎn)稱1、藥事的概念源于中國古代，說明與皇帝用藥有關(guān)的事項(xiàng)。后傳至日本。2、藥事（pharmaceuticalaffairs）為日本藥品管理法定用語。藥事：泛指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格及廣告等一切與藥品有關(guān)的事項(xiàng)。藥事活動(dòng)包括藥物研究、藥學(xué)教育、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品價(jià)格、藥品廣告、藥品檢驗(yàn)、藥品使用、藥品管理等內(nèi)容。當(dāng)前第4頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)

3、我國藥事一詞系指與藥品有關(guān)的事項(xiàng)

藥事的對(duì)象僅指藥品

4、“藥事”的含義是動(dòng)態(tài)的。當(dāng)前第5頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)

藥事管理（pharmacyadministration）系指國家對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理、是人類管理活動(dòng)的一部分，是運(yùn)用管理科學(xué)的基本原理和研究方法對(duì)藥學(xué)事業(yè)各組成部分的活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其管理活動(dòng)規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。包括宏觀和微觀。

當(dāng)前第6頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)宏觀的藥事管理：1）國家通過制定、頒布法律、法規(guī)、文件、管理辦法等，要求各部門和各行業(yè)貫徹執(zhí)行；2）通過加強(qiáng)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告及使用等環(huán)節(jié)的管理、嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)督，保證藥品有效；3)通過對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等部門和行業(yè)的監(jiān)督檢查，實(shí)施對(duì)違法者進(jìn)行處罰等手段來加強(qiáng)管理。微觀的藥事管理：

是指藥學(xué)事業(yè)中各部門、各行業(yè)內(nèi)部的管理，包括人員管理、計(jì)劃管理、經(jīng)濟(jì)管理、財(cái)務(wù)管理、物資設(shè)備管理、技術(shù)管理、質(zhì)量管理、信息管理等。當(dāng)前第7頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)新中國藥事管理簡(jiǎn)況

1949年10月中華人民共和國成立，中央人民政府就建立了衛(wèi)生部，國家制定了保護(hù)人民身體健康，發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的方針政策，我國的藥事管理工作從新中國成立就受到重視，管理體制和法制建設(shè)50多年來逐步得到完善，現(xiàn)正朝著法制化、規(guī)范化、科學(xué)化的方向發(fā)展。二、藥事管理發(fā)展概況當(dāng)前第8頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)（一）、

建國后至80年代藥事管理

建國初期的主要工作

1、

制定醫(yī)藥發(fā)展方針政策

1950年8月7日，召開第一屆全國衛(wèi)生工作會(huì)議。會(huì)議確定了“預(yù)防為主，面向工農(nóng)兵，團(tuán)結(jié)中西醫(yī)工作者”的衛(wèi)生工作三大原則。1950年8月25日中央衛(wèi)生部、輕工部在北京召開了全國制藥工業(yè)會(huì)議，會(huì)議確定制藥工業(yè)方針將以原料藥為主，制劑為輔，對(duì)中藥應(yīng)有重點(diǎn)、有計(jì)劃地進(jìn)行整理。1951年8月13日中央衛(wèi)生部召開全國藥政工作會(huì)議，聽取蘇聯(lián)藥政管理專家婭愛夫斯卡婭關(guān)于蘇聯(lián)藥品與醫(yī)療器械管理與生產(chǎn)情況報(bào)告，討論新中國成立后藥品、醫(yī)療器械的管理、生產(chǎn)、供應(yīng)和投資問題。當(dāng)前第9頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)

2．頒布對(duì)藥品管理的行政法規(guī)

1950年2月政務(wù)院頒布《關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令》；1950年11月衛(wèi)生部公布經(jīng)政務(wù)院核準(zhǔn)的《管理麻醉藥品暫行條例》、《管理麻醉藥品暫行條例實(shí)施細(xì)則》；1953年8月19日，由中央人民政府衛(wèi)生部中國藥典委員會(huì)編撰的第一部《中華人民共和國藥典》出版發(fā)行，至2005年已出第八版。

3．藥事管理組織機(jī)構(gòu)逐步建立

（1）衛(wèi)生行政部門設(shè)立藥政管理機(jī)構(gòu)

1950年中央衛(wèi)生部醫(yī)政局設(shè)置藥政處；1953年改為藥政司，各省級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)藥政處，負(fù)責(zé)國家各級(jí)藥政管理工作。

當(dāng)前第10頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)（2）組建全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

1950年衛(wèi)生部接管原設(shè)置在上海的藥品、食品檢驗(yàn)局，組建衛(wèi)生部藥品檢驗(yàn)所，并設(shè)立生物制品檢定所。1954年全國各省級(jí)衛(wèi)生行政部門均組建省級(jí)藥檢所。至1956年，部分地、縣設(shè)立藥檢所，全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)系統(tǒng)逐步形成。1954年衛(wèi)生部召開了全國藥檢工作會(huì)議，明確規(guī)定國內(nèi)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)保證質(zhì)量，各藥廠必須建立藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；統(tǒng)一藥品檢驗(yàn)方法等。（3）國家藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理機(jī)構(gòu)成立

1952年9月政務(wù)院財(cái)經(jīng)委員會(huì)批準(zhǔn)輕工部設(shè)立醫(yī)藥工業(yè)處，管理醫(yī)藥生產(chǎn)。（4）嚴(yán)禁鴉片煙毒，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

當(dāng)前第11頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)（二）、藥事管理工作調(diào)整發(fā)展時(shí)期

20世紀(jì)50年代后期開始，中國的藥事管理工作進(jìn)入調(diào)整發(fā)展時(shí)期。

1．采取措施

提高藥品質(zhì)量

1956年2月，根據(jù)國務(wù)院有關(guān)改進(jìn)藥品質(zhì)量措施的批復(fù)，在醫(yī)藥工作委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，由輕工部、衛(wèi)生部、中國藥典編輯委員會(huì)、中國醫(yī)藥公司等單位成立藥品質(zhì)量小組。

1959年7月，衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于保證與提高藥品質(zhì)量的指示》。1961年5月，中共中央轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部黨組《關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理問題的報(bào)告》

2．加強(qiáng)藥政管理工作

在總結(jié)建國10多年藥政管理工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，1963年10月，由衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》。當(dāng)前第12頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)（三）“文革”后恢復(fù)發(fā)展并走向法制管理的時(shí)期1976年10月，十年動(dòng)亂結(jié)束，黨的十一屆三中全會(huì)的召開，確立的改革開放方針使中國藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展開始健康穩(wěn)步發(fā)展，藥事管理得到恢復(fù)發(fā)展并逐步進(jìn)入法制化管理的新時(shí)期。

1．

恢復(fù)和建立藥事管理行政法規(guī)2．全國范圍內(nèi)開展藥品管理整頓工作

（1）整頓藥廠（2）整頓清理藥品品種

衛(wèi)生部于1982年9月公布淘汰了療效不確切、毒反應(yīng)大、配方不合理的127種藥品品種名單。這是我國第一次通過藥物評(píng)價(jià)方法淘汰藥品，以保證人民用藥安全、有效，實(shí)施科學(xué)管理。

（3）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院制劑室的管理

當(dāng)前第13頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)

（四）藥事管理進(jìn)入法制管理新時(shí)期

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì)常委會(huì)第七次會(huì)議審議通過了《中華人民共和國藥品管理法》，由國家主席李先念簽發(fā)第18號(hào)主席令公布，自1985年7月1日起施行。這是我國通過現(xiàn)代立法程序頒布施行的第一部藥品管理的法律，是我國藥事立法工作方面取得的一次突破性發(fā)展，標(biāo)志著藥事管理進(jìn)入法制化管理的新階段。1．《藥品管理法》配套法規(guī)相繼出臺(tái)

1984年11月，衛(wèi)生部、最高人民法院、最高人民檢察院、司法部、公安部、國家經(jīng)委、國家工商行政管理局聯(lián)合發(fā)布“關(guān)于認(rèn)真學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹《藥品管理法》的通知?！币罁?jù)《藥品管理法》，國務(wù)院先后發(fā)布了《麻醉藥品管理辦法》（1987年11月）、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》等法規(guī)，國家對(duì)特殊管理的藥品實(shí)行特殊的監(jiān)管措施。當(dāng)前第14頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)

2．依法嚴(yán)厲打擊制售假藥

（五）、20世紀(jì)90年代中國藥事管理1.藥事法規(guī)建設(shè)進(jìn)一步完善

1）．藥品監(jiān)督管理制度完善發(fā)展

1990年11月衛(wèi)生部發(fā)布并實(shí)施《進(jìn)口藥品管理辦法》以加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全有效。1992年9月衛(wèi)生部發(fā)布施行《藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定（暫行）》，保證依法行政。1992年、1995年衛(wèi)生部和國家工商行政管理局相繼發(fā)布了《藥品廣告管理辦法》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》等文件，加強(qiáng)對(duì)藥品廣告宣傳的監(jiān)管力度當(dāng)前第15頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)2．

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理規(guī)范制度實(shí)施發(fā)展

為了與國際慣例接軌，保證國際藥品貿(mào)易的正常順利發(fā)展，衛(wèi)生部于1992年修訂并頒布實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），爭(zhēng)取在2000年全國大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)符合GMP要求組織生產(chǎn)，推動(dòng)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證，1994年4月，中國藥品認(rèn)證委員會(huì)成立，1995年7月衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知》；藥品認(rèn)證委員會(huì)頒布《中國藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》。1998年4月成立國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）積極探索藥品管理體制改革修訂、頒布實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》當(dāng)前第16頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)三、藥事管理的目的、特點(diǎn)、主要內(nèi)容及手段（一）藥事管理的目的1、目的：確保藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保證人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。2、加強(qiáng)藥事管理的重要性1）藥品的固有性質(zhì)決定了政府必須加強(qiáng)藥事管理。

“二重性”：防治疾病、康復(fù)保健

毒副作用

特殊藥品進(jìn)行特殊管理2）國內(nèi)外對(duì)藥品管理的實(shí)踐表明必須加強(qiáng)藥事管理。國內(nèi)外重大藥害事件；藥品是受法律約束最多的商品之一。當(dāng)前第17頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)2023/6/1218

最早于1956年在原西德上市，主要治療妊娠嘔吐反應(yīng)，臨床療效明顯，因此迅速流行于歐洲、亞洲(以日本為主)、北美、拉丁美洲的17個(gè)國家，美國由于種種原因并未批準(zhǔn)該藥在美國上市，只有少數(shù)患者從國外自己購買了少量藥品。到1960年左右，上述國家突然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似“海豹”部分新生兒還伴有心臟和消化道畸形、多發(fā)性神經(jīng)炎等。大量的流行病學(xué)調(diào)查和大量的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒的母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球46個(gè)國家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有8000名活過了第一年。被稱為20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難！沙利度胺(反應(yīng)停)當(dāng)前第18頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)2023/6/12191956沙利度胺在西德上市能迅速流行于歐洲、亞洲（以日本為主）、北美、拉丁美洲的17個(gè)國家有效地改善妊娠嘔吐反應(yīng)上述國家突然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，其形狀酷似“海豹”部分新生兒還伴有心臟和消化道畸形、多發(fā)性神經(jīng)炎等。19611960

沙利度胺被禁用沙利度胺沙利度胺重出江湖，用于麻風(fēng)病等的治療1990當(dāng)前第19頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)2023/6/1220沙利度胺當(dāng)前第20頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)2023/6/1221沙度利胺20世紀(jì)60年代

R對(duì)映體緩解妊娠反應(yīng)

S對(duì)映體孕婦強(qiáng)致畸當(dāng)前第21頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)3）藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存的技術(shù)性、科學(xué)性、專業(yè)性要求必須加強(qiáng)藥事管理。最終保證藥品的質(zhì)量4）藥事組織體系內(nèi)部各部門、各行業(yè)不同的功能和任務(wù)要求必須加強(qiáng)藥事管理。5）藥品國際貿(mào)易日益增多的客觀現(xiàn)實(shí)要求必須強(qiáng)化藥事管理。尤其是改革開放后、中國加入WTO后，與國際藥事管理接軌當(dāng)前第22頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)（二）藥事管理的特點(diǎn)1、專業(yè)性：核心是對(duì)藥品的質(zhì)量管理。藥品從研制、標(biāo)準(zhǔn)制訂、審批、生產(chǎn)、經(jīng)營、質(zhì)量檢查、臨床應(yīng)用、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)以及藥品監(jiān)督管理等過程復(fù)雜，涉及部門、單位、學(xué)科很多，技術(shù)性很強(qiáng)。專業(yè)性主要是藥學(xué)專業(yè)性，其次是管理學(xué)專業(yè)性。2、政策性：依照國家的藥事管理法令、法律、行政規(guī)章等規(guī)定來開展，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、政策性強(qiáng)。以法律、法規(guī)為依據(jù)3、實(shí)踐性：來自于生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理的實(shí)踐；反過來又用于指導(dǎo)藥事管理的實(shí)踐，進(jìn)一步改進(jìn)、提高和發(fā)展。4、綜合性：系統(tǒng)，涉及到藥學(xué)事業(yè)的各個(gè)方面、各個(gè)環(huán)節(jié)。綜合藥學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、倫理學(xué)、行為學(xué)、心理學(xué)等多學(xué)科。5、時(shí)效性：法律法規(guī)來源于實(shí)踐，在實(shí)踐中不斷加以修訂、完善和補(bǔ)充，“新法廢舊法”。當(dāng)前第23頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)（三）藥事管理的主要內(nèi)容包括：藥事組織體制管理、藥品注冊(cè)體制管理、藥品管理立法、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品注冊(cè)管理、中藥管理、新藥管理、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、特殊管理的藥品管理、藥學(xué)科研管理等，以及各級(jí)各類藥事組織內(nèi)部的人員、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、計(jì)劃、財(cái)務(wù)、規(guī)章制度等管理。當(dāng)前第24頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)（四）藥事管理的主要手段

1、運(yùn)用行政手段：依法管理、加強(qiáng)管理2、運(yùn)用法律手段：制定和頒布法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范行為、明確職責(zé)，依法治藥。3、運(yùn)用技術(shù)手段：先進(jìn)儀器、方法4、運(yùn)用宣傳手段：教育人民群眾提高防范及自我保護(hù)意識(shí)，共同監(jiān)督5、運(yùn)用咨詢手段：咨詢顧問或?qū)＜椅瘑T會(huì)當(dāng)前第25頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)第二節(jié)藥事管理概述當(dāng)前第26頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)二、藥事管理學(xué)科（藥事管理學(xué)）的性質(zhì)、定義1、有關(guān)藥事管理學(xué)科性質(zhì)、定義的論述SmithandKnapp認(rèn)為藥事管理學(xué)是研究藥品使用的社會(huì)經(jīng)濟(jì)的因素。ManasseandRucker：“藥事管理是藥學(xué)的二級(jí)學(xué)科，它的研究和教育集中于應(yīng)用社會(huì)學(xué)、行為科學(xué)、行政管理和法學(xué)，研究藥學(xué)實(shí)踐中完成專業(yè)服務(wù)的環(huán)境性質(zhì)與影響?！碑?dāng)前第27頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)“藥事管理學(xué)是一個(gè)知識(shí)領(lǐng)域，它具有社會(huì)科學(xué)的性質(zhì)……”（《藥事管理學(xué)科的歷史發(fā)展》）“社會(huì)與管理藥學(xué)研究的是藥學(xué)的另外一個(gè)系統(tǒng)。它研究藥師、病人、其它醫(yī)藥衛(wèi)生人員的相互關(guān)系、表現(xiàn)、行為、報(bào)酬、服務(wù)和教育；研究這一系統(tǒng)與環(huán)境的關(guān)系?！保髂崽K達(dá)大學(xué)藥學(xué)院）

Sonofman“社會(huì)與管理藥學(xué)提出社會(huì)藥學(xué)系統(tǒng)，包括藥學(xué)教育、人們的行為、社會(huì)交往和藥品消費(fèi)。”當(dāng)前第28頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)2、概括以上各家定義，主要有以下內(nèi)容藥事管理是一個(gè)知識(shí)領(lǐng)域。藥事管理學(xué)是藥學(xué)學(xué)科的二級(jí)學(xué)科。他與藥學(xué)其他二級(jí)學(xué)科不相同，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)。他是一門應(yīng)用性學(xué)科。他的理論基礎(chǔ)來源于社會(huì)學(xué)、心理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)。當(dāng)前第29頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)藥事管理學(xué)研究的是：藥品使用的社會(huì)經(jīng)濟(jì)因素。藥學(xué)實(shí)踐中完成專業(yè)服務(wù)的環(huán)境性質(zhì)與影響。藥學(xué)的另外一個(gè)系統(tǒng)，研究藥師、患者、其他醫(yī)藥衛(wèi)生人員的相互關(guān)系、表現(xiàn)、行為、報(bào)酬、服務(wù)與環(huán)境；研究這一系統(tǒng)與環(huán)境的關(guān)系。社會(huì)藥學(xué)系統(tǒng)，包括藥學(xué)教育、人們的行為、社會(huì)交往和藥品消費(fèi)。當(dāng)前第30頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)藥事管理學(xué)的定義是：研究現(xiàn)代藥事管理活動(dòng)的基本規(guī)律和一般方法的科學(xué)；是藥學(xué)與社會(huì)學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、心理學(xué)及行為科學(xué)等學(xué)科相互交叉、滲透而形成的邊緣學(xué)科；是現(xiàn)代藥學(xué)的一門分支學(xué)科，是藥學(xué)的重要組成部分；也是一門正在發(fā)展的、應(yīng)用性很強(qiáng)的新型學(xué)科。當(dāng)前第31頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)3、我們認(rèn)為藥事管理學(xué)的性質(zhì)含義

“藥事管理學(xué)是藥學(xué)的分支學(xué)科，是一個(gè)知識(shí)領(lǐng)域，他的理論基礎(chǔ)與研究問題與藥學(xué)的其他分支學(xué)科不相同，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)；是一門正在發(fā)展的邊緣學(xué)科他應(yīng)用社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)、管理與行為科學(xué)的原理和方法，研究藥事活動(dòng)中非專業(yè)技術(shù)方面，包括藥品生產(chǎn)、分配、使用等方面的行政、經(jīng)濟(jì)、政策、行為、法律、心理、經(jīng)營管理的問題；研究藥事活動(dòng)的環(huán)境因素和管理因素的性質(zhì)和影響；探索藥事管理活動(dòng)規(guī)律，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥衛(wèi)生的社會(huì)目標(biāo)。既有高度的理論性又具有極強(qiáng)的實(shí)踐應(yīng)用性。當(dāng)前第32頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)

概括的說藥事管理學(xué)是應(yīng)用社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理與行為科學(xué)等多學(xué)科理論與方法，研究“藥事”的管理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系；他是一個(gè)科際整合的交叉學(xué)科群，是以解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科。當(dāng)前第33頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)對(duì)藥事管理學(xué)科性質(zhì)的理解上,應(yīng)突出以下內(nèi)容藥事管理學(xué)科是藥學(xué)的二級(jí)學(xué)科；是一個(gè)知識(shí)領(lǐng)域；但不同于藥劑、藥化、藥理等學(xué)科，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)；應(yīng)用多學(xué)科理論和方法；研究藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中非專業(yè)技術(shù)性方面；研究環(huán)境因素（政治、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、法律、技術(shù)、倫理）和管理因素（管理者理念、管理職能、管理者水平）與使用藥品防病治病、維護(hù)人們健康之間的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生的社會(huì)目標(biāo)。當(dāng)前第34頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)三、藥事管理學(xué)科的任務(wù)、研究范疇、內(nèi)容

藥事管理學(xué)的任務(wù)是研究各個(gè)歷史時(shí)期國內(nèi)外藥事管理的理想、理論、立法、實(shí)踐等，并進(jìn)行客觀科學(xué)地評(píng)價(jià)；研究藥事管理的性質(zhì)、任務(wù)、目標(biāo)、過程、管理職能、管理途徑、方法、技術(shù)、手段；研究現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)、方法、手段在藥事管理中的運(yùn)用；探討現(xiàn)代藥事管理的理論、知識(shí)、立法、規(guī)律、原則、技術(shù)和基本方法、制度等，展望國內(nèi)外藥事管理學(xué)科發(fā)展的方向與趨勢(shì)。當(dāng)前第35頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)三、藥事管理學(xué)科的任務(wù)、研究范疇、內(nèi)容研究?jī)?nèi)容：1、藥事組織：宏觀和微觀2、藥事法律、法規(guī)3、藥品與藥品監(jiān)督管理：GMP、GSP4、藥品研究管理5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理6、藥品使用管理7、藥品價(jià)格與廣告管理8、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)9、藥學(xué)技術(shù)人員管理10、藥學(xué)信息管理當(dāng)前第36頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)2、社會(huì)和行為藥學(xué)應(yīng)用社會(huì)學(xué)和行為科學(xué)的原理和方法，研究藥學(xué)實(shí)踐中人的行為，推動(dòng)藥師和醫(yī)師、護(hù)士的交流，藥師和患者互動(dòng)，促進(jìn)合理用藥。社會(huì)與行為藥學(xué)的研究對(duì)象主要是：藥品消費(fèi)者（患者、家庭、公眾、團(tuán)體等）；藥師及其他藥學(xué)技術(shù)人員；醫(yī)師、助理醫(yī)師、護(hù)士、其他衛(wèi)生保健醫(yī)技人員；藥學(xué)教師、學(xué)生等。其研究?jī)?nèi)容主要包括：特征、特性和行為兩方面。3、藥師考試與注冊(cè)，藥師繼續(xù)教育當(dāng)前第37頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)4、藥物經(jīng)濟(jì)

藥品市場(chǎng)營銷藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)（pharmacoeconomics）：藥物治療的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷藥物目錄評(píng)價(jià)新藥研究決策等當(dāng)前第38頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)5、（藥事私部門管理）藥房管理、社會(huì)藥房管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理醫(yī)藥企業(yè)管理當(dāng)前第39頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)6、藥品信息和信息資源管理

人類已進(jìn)入了信息時(shí)代和信息社會(huì)，信息技術(shù)正改變著世界的一切。在藥事管理領(lǐng)域，藥品信息及信息資源的管理已成為一個(gè)越來越重要的領(lǐng)域。藥品信息活動(dòng)管理國家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理藥事活動(dòng)計(jì)算機(jī)信息化當(dāng)前第40頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)四、藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展從研究有形商品——藥品，發(fā)展到無形商品——藥學(xué)服務(wù)日益重視和研究合理利用藥品資源和合理用藥促進(jìn)研究成果付諸實(shí)施推動(dòng)藥事管理標(biāo)準(zhǔn)化、法制化、科學(xué)化發(fā)展重視研究方法，科研水平不斷提高當(dāng)前第41頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)第三節(jié)藥事管理學(xué)科與《藥事管理學(xué)》課程當(dāng)前第42頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)一、藥事管理學(xué)科課程體系

藥事管理學(xué)是由多門類課程組成。1979年美國密西西比大學(xué)的Dewey.D.Garmar匯集了全國各大學(xué)開設(shè)的藥事管理學(xué)科課程及大綱，他把該學(xué)科課程分為4大類。①EthicsandJurisprudence②Management③Marketing④SocialandBehavioral

當(dāng)前第43頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)

根據(jù)我國、美國、日本、歐洲國家大學(xué)開設(shè)的藥事管理學(xué)科課程，我們將他們分為6大類：①法學(xué)和倫理學(xué)類；②管理學(xué)類；③經(jīng)濟(jì)學(xué)類；④社會(huì)和行為科學(xué)類；⑤研究方法類；⑥信息科學(xué)類。當(dāng)前第44頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)1、法學(xué)和倫理學(xué)類的課程《藥事法學(xué)》、《藥品管理法及相關(guān)法規(guī)》《藥學(xué)倫理學(xué)》其中：藥事法學(xué)課程是全球藥學(xué)生的必修課，執(zhí)業(yè)藥師考試科目。但各國該課程內(nèi)容均以本國藥事法律、法規(guī)為主，故各不相同。當(dāng)前第45頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)2、管理學(xué)類的課程藥房管理：社會(huì)藥房管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理醫(yī)藥企業(yè)管理：醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)管理；醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)管理藥事組織藥品質(zhì)量管理：藥品品質(zhì)管理；藥品質(zhì)量管理規(guī)范衛(wèi)生服務(wù)管理，衛(wèi)生保健管理人員管理當(dāng)前第46頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)3、經(jīng)濟(jì)學(xué)類課程藥品市場(chǎng)營銷學(xué)：市場(chǎng)研究，銷售技術(shù)，廣告學(xué)和市場(chǎng)學(xué)，藥品和社會(huì)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的定價(jià)與銷售，衛(wèi)生保健工業(yè)與藥品市場(chǎng)，衛(wèi)生保健供應(yīng)中的藥品分配等。美國這類課程的名稱很多。我國部分藥學(xué)院系主要開設(shè)《藥品市場(chǎng)營銷》藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)：我國部分藥學(xué)院系開設(shè)此課程，其內(nèi)容主要是用藥的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。當(dāng)前第47頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)4、社會(huì)與行為科學(xué)類課程藥學(xué)交流學(xué)衛(wèi)生保健組織藥學(xué)的社會(huì)與行為、藥物社會(huì)經(jīng)濟(jì)學(xué)5、研究方法類課程藥學(xué)社會(huì)研究方法統(tǒng)計(jì)學(xué)類課程美國Pharm.D學(xué)生大多開設(shè)美國Pharm.D學(xué)位和Ph.D學(xué)生普遍開設(shè)，我國個(gè)別學(xué)校開設(shè)當(dāng)前第48頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)6、信息科學(xué)類課程藥品信息和科學(xué)文獻(xiàn)評(píng)價(jià)：美國Pharm.D學(xué)生開設(shè)醫(yī)藥品情報(bào)學(xué)7、我國衛(wèi)生部教材辦和人民衛(wèi)生出版社組織編寫出版的教材：《藥事管理學(xué)》、《醫(yī)藥市場(chǎng)營銷學(xué)》、《醫(yī)院藥事管理》、《藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)》、《藥物信息應(yīng)用》、《國際醫(yī)藥貿(mào)易》、《醫(yī)藥消費(fèi)者行為學(xué)》當(dāng)前第49頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)二、《藥事管理學(xué)》教材的結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)

藥事管理學(xué)科包括多門課程，我國高校藥學(xué)類專業(yè)開設(shè)的藥事管理學(xué)是一門引導(dǎo)性課程，涉及該學(xué)科許多方面，但大多沒有深入系統(tǒng)闡述，而僅陳述基本概念。當(dāng)前第50頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)1、《藥事管理學(xué)》教材的結(jié)構(gòu)《藥事管理學(xué)》以藥事管理功能過程分類，以藥品管理法為核心，以保證藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量與合理用藥為重點(diǎn)。《藥事管理學(xué)》由藥學(xué)概論、藥事法規(guī)和藥事部門管理三部分構(gòu)成。當(dāng)前第51頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)

第一部分是藥學(xué)概論，包括：緒論；國家藥物政策和藥品監(jiān)督管理；藥學(xué)、藥師和藥學(xué)職業(yè)道德；藥事組織。第二部分藥事法律法規(guī)，包括：藥品管理立法；藥品注冊(cè)管理；特殊管理的藥品；中藥管理；藥品信息管理。第三部分是藥事部門管理，包括：制藥工業(yè)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理；藥品市場(chǎng)營銷和藥品流通管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理；醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。當(dāng)前第52頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)2、教材特點(diǎn)是一門引導(dǎo)性的課程反映交叉學(xué)科的特征體現(xiàn)全球醫(yī)藥文化、藥事管理交流融合的內(nèi)容和趨勢(shì)突出以公共利益為導(dǎo)向內(nèi)容以符合藥學(xué)生培養(yǎng)目標(biāo)為依據(jù)當(dāng)前第53頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)三、學(xué)習(xí)研究藥事管理學(xué)科的目的和意義1、學(xué)習(xí)和研究的目的改變藥學(xué)生知識(shí)結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)適應(yīng)職業(yè)的能力，提高綜合素質(zhì)。制定和完善國家藥物政策，建立適合中國國情的藥事行政管理體制，實(shí)現(xiàn)中國藥事行政管理科學(xué)化、法制化、現(xiàn)代化。提高醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球化進(jìn)程中的競(jìng)爭(zhēng)力，保證藥品質(zhì)量安全、有效、經(jīng)濟(jì)合理利用藥物資源，合理用藥。當(dāng)前第54頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)2、學(xué)習(xí)的重要性適應(yīng)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)的需要：藥學(xué)有兩個(gè)同樣被關(guān)注而又不同的任務(wù)，即專業(yè)任務(wù)和商業(yè)任務(wù)（businessrole）。藥學(xué)商業(yè)任務(wù)覆蓋了藥事行政管理、藥業(yè)經(jīng)營管理、藥事法律、藥事公共關(guān)系、藥品資源配置、藥品質(zhì)量管理等。學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，培養(yǎng)藥學(xué)生具有完成藥學(xué)商業(yè)任務(wù)必要的基礎(chǔ)理論知識(shí)、技能、邏輯思維和管理能力。藥學(xué)教育改革與發(fā)展的要求當(dāng)前第55頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)第四節(jié)

藥事管理研究特征與方法類型一、藥事管理研究性質(zhì)及特征當(dāng)前第56頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)藥事管理研究不同于藥學(xué)其他分支學(xué)科，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)

藥事管理

藥劑、藥化研究對(duì)象：以“人”及“社會(huì)”為主以“物”及“自然”為主研究方法：觀察方式采用調(diào)查研究、實(shí)地觀察方式采用量具、蘅具

研究、資料內(nèi)容分析，評(píng)價(jià)研究光譜分析儀器等研究結(jié)果：可行性報(bào)告、政策建議、新藥、新產(chǎn)品、新技術(shù)

方案新工藝研究人員：具有開放性，教師、干部、專業(yè)人員，教師、

經(jīng)理、藥師、廠長(zhǎng)研究人員、技術(shù)人員

當(dāng)前第57頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)二、藥事管理研究過程與步驟①確定研究問題②查閱文獻(xiàn)⑥選擇研究方法并設(shè)計(jì)⑩撰寫研究報(bào)告④提出待答問題或研究假設(shè)⑨分析資料③確定并界定研究變項(xiàng)⑦確定或制定研究工具⑧收集資料⑤決定選取研究對(duì)象當(dāng)前第58頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)第①~③步主要使界定研究問題第④~⑦步主要是構(gòu)思研究方法進(jìn)行研究設(shè)計(jì)第⑧步主進(jìn)行研究收集具體資料、數(shù)據(jù)第⑨步對(duì)資料數(shù)據(jù)整理分析第⑩步撰寫研究報(bào)告各步驟、各階段不能截然劃分當(dāng)前第59頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)三、藥事管理研究方法類型歷史性研究描述性（敘述性）研究相關(guān)性研究事后回顧性研究實(shí)驗(yàn)性研究調(diào)查性研究概況研究和各案研究發(fā)展研究、縱向性、橫向性和發(fā)展趨勢(shì)當(dāng)前第60頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)1、歷史性研究

歷史研究的主要目的是了解過去事件，明確當(dāng)前事件的背景，解釋其中因果關(guān)系，進(jìn)而預(yù)測(cè)未來發(fā)展趨勢(shì)。例如探討我國藥品監(jiān)督管理的起源與發(fā)展；探討世界藥師法立法的背景與演變。也可以結(jié)合當(dāng)前藥事管理的論題，作歷史的追溯與分析。例如以藥品流通管理、藥品廣告管理、藥品價(jià)格管理等為題材，應(yīng)用歷史研究方法，探本溯源，了解其發(fā)展背景及發(fā)展軌跡，對(duì)未來可能的發(fā)展的預(yù)測(cè)將有所幫助。歷史研究最主要的工作是歷史資料的收集、鑒別、解釋。史料的收集與鑒別往往比研究設(shè)計(jì)更為重要。當(dāng)前第61頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)2、描述（敘述）性研究

描述性研究的方法旨在描述或說明變項(xiàng)的特質(zhì)，是描述、說明、解釋現(xiàn)存條件的性質(zhì)與特質(zhì)，弄清情況，掌握事實(shí)，了解真相，即描述“whatis”。例如藥品市場(chǎng)調(diào)查旨在對(duì)購買或?qū)①徺I的某類、某品種藥品的消費(fèi)傾向進(jìn)行描述。

描述研究的應(yīng)用范圍很廣，收集資料的方法也很多。按其描述對(duì)象、描述程序或工具的差異，可以進(jìn)一步分為概況研究、個(gè)案研究（狀況研究）、發(fā)展研究。當(dāng)前第62頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)

概況研究和個(gè)案研究

集中研究特定社會(huì)單位（個(gè)人、一組人、某機(jī)構(gòu)、某一社會(huì)等）的背景、現(xiàn)狀和環(huán)境的相互關(guān)系。例如中國制藥工業(yè)現(xiàn)狀分析，華北制藥廠現(xiàn)狀分析。前者為概況研究，后者為個(gè)案研究。概況和個(gè)案研究作為進(jìn)行大量調(diào)查研究的背景材料很有用，這類研究能開拓思路，可能成為有效假設(shè)的依據(jù)，并提供闡述一般化統(tǒng)計(jì)結(jié)果的實(shí)例。當(dāng)前第63頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)概況研究與個(gè)案研究的區(qū)別在于：（1）概況研究側(cè)重于通過很多樣本單位，研究少數(shù)變量。而個(gè)案研究側(cè)重于通過大量變量研究少數(shù)樣本單位。（2）概況研究可以圍繞一個(gè)完整的生命周期或選定的部分研究，它可以集中于特定因素或事物整體。個(gè)案研究是對(duì)某特定社會(huì)單位進(jìn)行深入調(diào)查研究，得到對(duì)此社會(huì)一個(gè)全面完整的寫照。當(dāng)前第64頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)

發(fā)展研究

發(fā)展研究是研究隨著時(shí)間的演變，事物或人物的形成和（或）變化的模式和順序。例如，探討藥學(xué)教育的發(fā)展，了解不同時(shí)期藥學(xué)教育的課程設(shè)置，以及教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)安排，進(jìn)而歸納其發(fā)展模式，就是一項(xiàng)發(fā)展性研究。

當(dāng)前第65頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)

發(fā)展性研究又分為：縱向發(fā)展研究、橫向發(fā)展研究和發(fā)展趨勢(shì)研究。(1)縱向發(fā)展研究：研究在不同時(shí)間測(cè)量固定研究對(duì)象。如各類型（高等藥學(xué)院校）藥學(xué)教育的課程設(shè)置，以及教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)安排等，以了解對(duì)藥學(xué)教育發(fā)展變化的影響因素。當(dāng)前第66頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)（2）橫向發(fā)展研究：研究在同一時(shí)間測(cè)量各類型高等藥學(xué)院校，藥學(xué)教育的課程設(shè)置、教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)安排等，以了解對(duì)藥學(xué)教育發(fā)展變化的影響因素。（3）發(fā)展趨勢(shì)研究易受無法預(yù)測(cè)的因素影響，一般來說，長(zhǎng)期預(yù)測(cè)往往是一種教育性的猜想，短期預(yù)測(cè)比較可靠，有效。當(dāng)前第67頁\共有75頁\編于星期日\14點(diǎn)3、相關(guān)性研究

相關(guān)研究是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法，分析一群體中兩個(gè)或兩個(gè)以上變項(xiàng)之間關(guān)系或關(guān)聯(lián)。對(duì)關(guān)系或關(guān)聯(lián)的了解作為預(yù)測(cè)的基礎(chǔ)。例如，研究合理用藥與發(fā)揮藥師專業(yè)作用之間的關(guān)系，這種研究其實(shí)要說明“whatwillbe”,發(fā)揮藥師作用有利于合理用藥。

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相互關(guān)系研究的特征是：第