省級運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)許可審查方案

的處理，外包工序的清場。記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批次、清場時間、檢查項目及結(jié)果等，清場負責人及復(fù)查人應(yīng)在記錄上簽名，同時對清場的結(jié)果進行物料平衡的驗證。（2）應(yīng)制定清潔管理制度。各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、下次生產(chǎn)前，對車間環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、工作服和人員進行清潔、驗證并記錄。記錄內(nèi)容包括：清潔對象、清潔方式、清潔頻次、清潔驗證結(jié)果等。（3）應(yīng)制定食品添加劑使用管理制度。應(yīng)當制定食品添加劑使用管理制度。運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)過程中食品添加劑的使用應(yīng)當符合《食品安全國家標準食品添加使用標準》（GB2760）中允許使用的食品添加劑種類和添加量。3.出廠檢驗記錄制度。應(yīng)當建立出廠檢驗記錄制度，產(chǎn)品出廠檢驗應(yīng)當依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標準規(guī)定的所有檢驗項目進行逐批檢驗。自行檢驗的，應(yīng)當定期與具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)對出廠項目進行能力比對或驗證，并符合相應(yīng)的檢驗要求；不能自行檢驗的，應(yīng)當委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗，并出具檢驗報告。4..研發(fā)管理制度企業(yè)應(yīng)建立研發(fā)機構(gòu)，并配備研發(fā)人員。（1）研發(fā)機構(gòu)應(yīng)具備研發(fā)的能力并制定完善的研發(fā)制度及流程。（2）研發(fā)機構(gòu)對新產(chǎn)品的研發(fā)，應(yīng)包括對產(chǎn)品合規(guī)性、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全和營養(yǎng)方面的綜合論證，產(chǎn)品配方應(yīng)保證運動人群的安全，滿足運動營養(yǎng)需要。并保留完整的論證文件等資料。（3）企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品配方管理制度，對產(chǎn)品配方中營養(yǎng)素的均勻性、穩(wěn)定性、安全性進行跟蹤評價并提供相應(yīng)評價報告。列明配方中使用的食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑使用依據(jù)和規(guī)定使用量；所使用的食品添加劑、食品營養(yǎng)強化劑應(yīng)當符合相應(yīng)產(chǎn)品標準及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門相關(guān)公告的規(guī)定。（二）人員要求1.食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員、檢驗人員、生產(chǎn)人員必須取得健康合格證明后方可上崗工作，每年至少進行一次健康檢查。2.企業(yè)應(yīng)當每年制定員工培訓(xùn)計劃，按照計劃開展培訓(xùn)，并有相關(guān)的培訓(xùn)及考核記錄。食品安全管理人員上崗前應(yīng)當經(jīng)過培訓(xùn)，并考核合格。3.應(yīng)當具備具有相關(guān)專業(yè)和經(jīng)驗的研發(fā)人員、檢驗人員、生產(chǎn)管理人員與技術(shù)人員。企業(yè)質(zhì)量負責人和食品安全管理人員，應(yīng)當有食品或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上食品工作經(jīng)歷。生產(chǎn)管理人員、技術(shù)人員應(yīng)當有食品或相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，并具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。研發(fā)人員應(yīng)當有食品、營養(yǎng)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，掌握食品工藝、營養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識。從事產(chǎn)品檢測的人員應(yīng)當具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有5年以上食品檢測工作經(jīng)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格。（三）生產(chǎn)場所要求1.生產(chǎn)車間應(yīng)當按潔凈度要求劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)車間作業(yè)區(qū)具體劃分見附件1。2.清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)當對空氣進行過濾和凈化處理，定期對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質(zhì)量檢測，并對檢測能力進行驗證。在工藝設(shè)備安裝完畢、生產(chǎn)車間重大改造后或停產(chǎn)3個月以上應(yīng)當對清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進行檢測，符合要求后方可投入生產(chǎn)。清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度要求和監(jiān)測頻次要求詳見附件2。（四）設(shè)備設(shè)施要求1.生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施應(yīng)當根據(jù)實際工藝需要配備。（1）固態(tài)（粉末）運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)設(shè)備一般包括：原料處理設(shè)施、混合配料設(shè)備、焙干設(shè)備、干燥脫水設(shè)備、自動包裝設(shè)備、金屬檢測設(shè)備、自動噴碼設(shè)備等。（2）固態(tài)（塊/粒狀）運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)設(shè)備一般包括：原料前處理設(shè)備、配料投料設(shè)備、熬煮設(shè)備、成型設(shè)備、焙烤設(shè)備、自動包裝設(shè)備、金屬檢測設(shè)備、自動噴碼設(shè)備等。（3）液態(tài)和半固態(tài)運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)設(shè)備一般包括：水處理設(shè)備、配料投料設(shè)施、溶膠/煮料設(shè)備、混合調(diào)配設(shè)備、過濾澄清設(shè)備、均質(zhì)設(shè)備、殺菌設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒設(shè)施、自動灌裝封蓋（口）設(shè)備、自動噴碼設(shè)備等。應(yīng)當根據(jù)包裝容器特點配備包裝瓶、蓋等的清潔消毒設(shè)施。2.與原料、半成品、成品直接接觸的設(shè)備與用具，應(yīng)當使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制作，并應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)。3.應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)需要合理設(shè)計排水設(shè)施和廢水處理設(shè)施，排水流向應(yīng)當由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，清潔作業(yè)區(qū)排水系統(tǒng)入口應(yīng)當安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設(shè)計。4.設(shè)置專門的廢棄物存放設(shè)施，生產(chǎn)加工過程產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)當妥善處理，并定期對廢棄物處理設(shè)施的衛(wèi)生狀況進行檢查。5.出廠檢驗設(shè)備應(yīng)當符合《食品安全國家標準運動營養(yǎng)食品通則》（GB24154）的檢測要求。（五）設(shè)備布局與工藝流程1.生產(chǎn)設(shè)備的布局應(yīng)當與產(chǎn)品工藝流程相符，避免交叉污染。2.運動營養(yǎng)食品的基本工藝流程：（1）固態(tài)粉類運動營養(yǎng)食品包括濕法工藝和干法工藝。濕法工藝流程一般包括：原料驗收、配料和調(diào)配、殺菌（濃縮）、脫水干燥、冷卻、成型、包裝。干法工藝一般包括：原料驗收、備料、混料、包裝。（2）固態(tài)塊狀、粒狀運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)工藝流程一般包括：原輔料驗收、前處理、配料、混料、熟制、成型、干燥、冷卻、包裝。（3）液態(tài)和半固態(tài)運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)工藝流程一般包括：原料預(yù)處理、配料、調(diào)配（或不調(diào)配）、溶膠/煮料、均質(zhì)（或不均質(zhì)）、殺菌、過濾澄清、灌裝封蓋（口）、后殺菌或不殺菌、燈檢（或自動監(jiān)測）等。3.運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)應(yīng)當通過危害分析方法明確生產(chǎn)過程中的食品安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)，進行有效監(jiān)控并記錄各項控制指標。（1）配料調(diào)配工序控制。應(yīng)當監(jiān)控并記錄投料種類、數(shù)量以及投料順序；原輔料投入輸送系統(tǒng)應(yīng)當有適宜過濾除雜措施；根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，進行攪拌、加熱、保溫等操作的，應(yīng)當監(jiān)控和記錄相關(guān)工藝參數(shù)。（2）殺菌工序控制。應(yīng)當嚴格監(jiān)控影響殺菌效果的工藝參數(shù)（如殺菌溫度、時間等）并記錄，對殺菌效果進行監(jiān)控并記錄。（3）成型包裝控制。應(yīng)當通過篩網(wǎng)、磁柵或X射線檢測器等進行異物控制，并配備剔除設(shè)備，保證包裝后的產(chǎn)品不含金屬和其他異物。（4）灌裝封蓋（口）工序控制。應(yīng)當控制灌裝溫度及灌裝量；封蓋（口）應(yīng)當確保產(chǎn)品密封。灌裝封蓋（口）后應(yīng)當對產(chǎn)品的外觀、灌裝量、容器狀況進行檢查。（5）水處理工序控制。應(yīng)當規(guī)定水處理過濾裝置的清洗更換要求，制定水處理工藝監(jiān)測指標并記錄。三、試制產(chǎn)品檢驗企業(yè)所申報運動營養(yǎng)食品的產(chǎn)品，提供試制食品的檢驗合格報告，檢驗項目應(yīng)符合《食品安全國家標準運動營養(yǎng)食品通則》（GB24154）標準以及企業(yè)標準、法律法規(guī)及相關(guān)部門公告規(guī)定的全部項目。四、其他1.自查制度。企業(yè)應(yīng)建立自查制度，定期對質(zhì)量安全管理體系的運行情況進行自查，保證其有效運行。質(zhì)量安全管理體系的自查內(nèi)容至少包括：企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品變化情況；采購進貨查驗落實情況；生產(chǎn)過程控制情況；出廠檢驗落實情況；不合格品管理情況；研發(fā)管理情況；標簽標注符合性情況；信息化追溯系統(tǒng)建立情況；投訴舉報處理情況；食品安全隱患排查及食品安全事故處置情況。2.企業(yè)應(yīng)提交標簽符合性的承諾。運動營養(yǎng)食品的標簽應(yīng)符合《食品安全國家標準預(yù)包裝特殊膳食用食品標簽》（GB13432）的規(guī)定。同時標簽中應(yīng)在主要展示面標示“運動營養(yǎng)食品”及所屬分類，并在標簽中注明食品添加劑使用參照相同或相近的類別名稱。如果有不適宜人群，應(yīng)在標簽中標識；對于添加肌酸的產(chǎn)品應(yīng)在標簽中標示“孕婦、哺乳期婦女、兒童及嬰幼兒不適宜食用”。運動營養(yǎng)食品的標簽不能對產(chǎn)品做任何功能聲稱，能量和營養(yǎng)成分的含量及功能聲稱應(yīng)符合《食品安全國家標準預(yù)包裝特殊膳食用食品標簽》（GB13432）的規(guī)定。

附件1運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)車間作業(yè)區(qū)劃分表序號產(chǎn)品形態(tài)清潔作業(yè)區(qū)準清潔作業(yè)區(qū)一般作業(yè)區(qū)1液態(tài)類灌裝車間（限無菌灌裝）、包材消毒清潔間（限無菌灌裝）原料加工處理車間、配料混合車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間（非無菌灌裝）、包材消毒清潔間（非無菌灌裝）、殺菌車間（非無菌灌裝）、冷卻車間、其他加工車間原輔料、包裝材料、成品倉庫及外包裝間2固態(tài)類配料、混料車間（干法工藝）、成型車間、冷卻車間、半成品暫存間、包材消毒清潔間、內(nèi)包裝車間等原料加工處理車間、配料、混料車間（濕法工藝）、干燥車間或膨化車間、烘烤車間、原輔料外包裝清潔間、其他加工車間原輔料、包裝材料、成品倉庫及外包裝間3半固態(tài)灌裝車間（后殺菌工藝可以設(shè)立在準清潔區(qū)）原料加工處理車間、配料混合車間、洗瓶（罐）車間、灌裝車間、包材消毒清潔間、殺菌車間、冷卻車間、其他加工車間原輔料、包裝材料、成品倉庫及外包裝間

附件2運動營養(yǎng)食品生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)標準控制表項目內(nèi)容檢測方法控制要求監(jiān)控頻次懸浮粒子≥0.5μmGB/T16292≤3520000粒/m31次/年≥5.0μmGB/T16292≤29000粒/m31次/年微生物最大允許數(shù)浮游菌GB/T16293≤200cfu/m31次/月沉降菌GB/T16294≤100cfu/4h（φ90mm）1次/月表面微生物參照GB15982采樣，按GB4789.2計數(shù)≤50cfu/皿（φ55mm）1次/月壓差清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間通過壓差計測量≥10Pa2次/班換氣次數(shù)通過測定風速驗證換氣次數(shù)通過風速