除菌過濾器相容性驗證規(guī)劃優(yōu)質(zhì)方案

文件編碼文件名稱文件編碼除菌過濾器相容性考證方案驗證方案批準方案草擬簽名日期草擬人年月 日實行單位負責人年月 日方案審查簽名日期生產(chǎn)部年月日技術部年月日設施部年月日質(zhì)量管理部年月日生產(chǎn)副總經(jīng)理年月日方案同意簽名日期技術副總經(jīng)理（質(zhì)量授權人）年月 日考證小組人員名單組長姓名職務部門成員姓名職務部門.?目錄概括考證目的考證范圍考證計劃與人員職責考證步驟和方法結果剖析及評論、建講和考證小結再考證周期1概括:.?筒式除菌過濾器是凍干粉針車間生產(chǎn)過程中藥液的除菌過濾設施， 本設施采納0.22口口聚偏氟乙烯濾芯，此折疊濾芯擁有優(yōu)秀耐熱和化學穩(wěn)固性，能耐受小于或等于138°C的高壓蒸汽消毒，能耐受強酸、脂肪族、醇、醛、酮、醚等多種有機、無機溶劑。為了保證經(jīng)過該濾器過濾的產(chǎn)品能夠達到質(zhì)量要求（相容性較好），成立本方案進行考證，本次考證與各品種生產(chǎn)（注射用骨肽、注射用血塞通各三批）同步進行。2考證目的經(jīng)過各品種藥液及注射用水在除菌過濾前后沒有理化性質(zhì)的改變，筒式除菌過濾器對各品種無容出物質(zhì)且對藥液有效成分影響較小。3考證范圍本方案合用于我企業(yè)凍干粉針車間除菌過濾器相容性考證。4考證計劃與人員職責考證委員會；負責全部考證工作的領導和組織，負責審批考證方案和考證報告?？甲C小組：負責考證方案的草擬、實行、組織與協(xié)調(diào)，負責考證結果記錄與評定，負責達成考證報告?？甲C計劃：凍干粉針車間除菌過濾器相容性考證計劃于 2010年09月進行?？甲C小組人員職責：組長職責：組織協(xié)調(diào)考證人職工作安排，落實考證使用儀器及對設施運轉確認和性能確認進行指導;負責全部數(shù)據(jù)的剖析、評論。組員職責：班組長及操作人員：負責考證中的生產(chǎn)操作，對平時監(jiān)控進行記錄。QA:負責考證過程的取樣，對現(xiàn)場進行監(jiān)控。設施員：負責考證過程中全部與設施有關的調(diào)試、維修工作，負責對設施運轉檢查工作及采集考證中設施的有關數(shù)據(jù)。工藝員：負責采集考證資料和數(shù)據(jù)，組織有關人員進行考證。QC：負責考證過程中的各項查驗，對查驗結果進行剖析，開據(jù)查驗報告。5考證步驟和方法：5.1儀器儀表的校驗確認5.1.1評論方法：檢查生產(chǎn)過程中全部的儀器、儀表、衡器能否經(jīng)校驗。5.1.2要求：全部儀器、儀表、衡器均已校驗并在校驗周期內(nèi)。5.1.3考證結果：生產(chǎn)車間儀器儀表校驗狀況見附錄一5.2人員培訓狀）兄確實認5.2.1評論方法：檢查人員培訓檔案中有關培訓記錄能否齊備，確認上崗操作人員已進行了相關操作規(guī)程考證方案的培訓，能夠勝任并能達成有關的工作。5.2.2要求：人員已經(jīng)進行了有關標準操作規(guī)程和文件的培訓，達到認識考證內(nèi)容、掌握考證過程操作及標準操作規(guī)程要求。5.2.3考證結果：人員培訓狀況記錄于附錄二5.3文件確實認5.3.1評論方法：檢查生產(chǎn)過程中波及的文件能否完好，能否為現(xiàn)行版本。5.3.2要求：文件齊備，而且均為現(xiàn)行版本。5.3.3考證結果：生產(chǎn)過程中有關文件見附錄三5.4運轉確認5.4.1內(nèi)容：過濾器儀表檢查；檢查過濾器運轉正常，確認過濾器已切合試測條件。5.4.2方法：檢查儀表能否經(jīng)過查驗，確認校驗日期；檢查過濾器運轉能否正常，能否與說明書符合，確認過濾器能否已切合試測條件。5.4.3結果：運轉確認結果見附錄四5.5過濾實驗5.5.1藥液：壓力小于0.34Mpa條件下過濾，注射用血塞通精濾前藥液冷卻到 30以下進行過濾。5.5.1.1除菌過濾前取樣：將藥液攪拌平均后取樣，檢測藥液的其可見異物、 pH和含量、不溶5.5.2.2除菌過濾后取樣：取除菌過濾后藥液檢測其可見異物、 pH和含量、不溶性微粒、總固體。5.5.2.3標準:查驗項目標準pH值：一 + —除菌過濾前后pH值：±0.2,過濾器無H、OH離子產(chǎn)生，未對藥液酸堿度產(chǎn)生影響. ，似宓牲潮湍 .除菌過濾后不浴性微粒應低于過濾前考證擁有過濾成效，并沒有微粒產(chǎn)不溶性微粒生含量冶+過濾后有效成份矛97%過濾前的有效成份?？谏锩顋爪于備注：總固體查驗方法：精細量取藥液10ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，置水浴上蒸干105°C、 干燥3小時，置干燥器內(nèi)冷卻30分鐘，稱定重量。 結果：過濾前后各品種藥液結果統(tǒng)計表見附錄五考證次數(shù)與各品種生產(chǎn)同步進行各三批重復性考證。6結果剖析及評論、建講和考證小結：6.1結果剖析及評論依據(jù)考證過程及考證數(shù)據(jù)的剖析，對凍干粉針車間過濾系統(tǒng)能否還能知足生產(chǎn)工藝質(zhì)量要求進行綜合性評論。6.2建議：經(jīng)過對考證數(shù)據(jù)的剖析總結出考證方案中需改良的工藝條件或對再考證狀況等提出合理化建議。6.3考證小結：對考證的全過程進行總結，對考證過程中出現(xiàn)的誤差進行檢查并辦理。7再考證周期由考證小組依據(jù)考證明行狀況提出該考證的再考證周期。附錄生產(chǎn)車間儀器儀表校驗狀況評論方法：將生產(chǎn)過程中全部的儀器、儀表、衡器列表，檢查能否經(jīng)校驗。要求：全部儀器、儀表、衡器均已校驗并在校驗周期內(nèi)。儀器儀表名稱安裝地點校驗日期結果口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格結果：檢查人：日期： 年月日年月復核人：日期： 日附錄二人員培訓狀況評論方法：檢查人員培訓檔案中有關培訓記錄能否齊備，確認上崗操作人員已進行了有關操作規(guī)程及考證方案的培訓，能夠勝任并能達成有關的工作。要求：人員已經(jīng)進行了有關標準操作規(guī)程和文件的培訓。文件名稱文件編號結論口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格培訓參加人：結論：檢查人：日期： 年月 日復核人：日期： 年月 日評論方法：檢查生產(chǎn)過程中波及的文件能否完好，能否為現(xiàn)行版本。要求：文件齊備，而且均為現(xiàn)行版本。文件名稱文件編號結論口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格結論：檢查人：1期： 年月 日復核人：］期： 年月 日附錄三生產(chǎn)過程中有關文件附錄三生產(chǎn)過程中有關文件附錄四

.?運轉結果確認項目檢查內(nèi)容檢查結果過濾器儀表檢查儀表能否經(jīng)過查驗，校驗日期。過濾器檢查過濾器運轉正常，與說明書相符，確認過濾器已切合試測條件。結論：檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日附錄五過濾前后各品種藥液結果統(tǒng)計表產(chǎn)品名稱：注射用骨肽 規(guī)格：10mg多肽生產(chǎn)批號：日期： 年月日項目pH值性狀含量（mg/ml）不溶性微?？偣腆w可見異物半成品送檢除菌過濾前產(chǎn)品名稱：注射用骨肽 規(guī)格：10mg多肽生產(chǎn)批號：日期： 年月日項目pH值性狀含量（mg/ml）不溶性微?？偣腆w可見異物半成品送檢除菌過濾前產(chǎn)品名稱：注射用骨肽 規(guī)格：10mg多肽生產(chǎn)批號： E3期： 年月日項目pH值性狀含量（mg/ml）不溶性微粒總固體可見異物半成品送檢除菌過濾前結論：檢查人：日期： 年月日年月復核人：日期： 日審查建議：需要固定過濾器的根源，即生產(chǎn)廠家。需要介紹過濾器的背景資料，并供給過濾介質(zhì)的材質(zhì)報告如過濾器背景資料我企業(yè)使用的過濾器采納美國 MILLIPORE企業(yè)生產(chǎn)的0.22〃m除菌過濾器，采納改性聚偏醚砜濾膜和聚丙烯配件制成，擁有高流速和高通量、低析出、優(yōu)秀的化學兼容性的特色。應用范圍主要為注射針劑等生產(chǎn)。該型產(chǎn)品已由生產(chǎn)廠商進行了性能考證，在制造過程中 100%經(jīng)過完好性測試?？甲C主要內(nèi)容為：1） 細菌截留2） 100%完好性測試、擴散、起泡點3） 美國藥典毒性標準、美國藥典細菌內(nèi)毒性標準v 0.5EU/ml4） 體內(nèi)體外毒性切合六級資料標準4） 最大工作壓力，包含水流速度 /壓力降、正向耐水壓、反向耐水壓5） 能夠最多滅菌次數(shù)，包含頻頻在線蒸汽滅菌次數(shù)、耐頻頻高壓斧滅菌次數(shù)6） 無纖維零落7） 溶出物的評估每根過濾器均帶有一份質(zhì)量合格證，保證每一批濾柱都是依據(jù)考證規(guī)格進行生產(chǎn)、測試、放行的。因為MILLIPORE企業(yè)主要測試的是濾芯與酸、堿、各樣有機溶劑如汽油、甘油、丙酮、雙氧水、異丙醇、二氧甲烷等的化學兼容性，可是濾材與我企業(yè)待過濾產(chǎn)品的化學兼容性還沒有獲得證明， 因此我們將。OOOOOO,來證明濾材與產(chǎn)品互相