2022年GSP認(rèn)證培訓(xùn)試題及答案

2022年GSP認(rèn)證培訓(xùn)試題及答案.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》適用于（D）A:藥品生產(chǎn)企業(yè)B:藥品批發(fā)企業(yè)C:藥品使用單位D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè).行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（A）A:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子C:企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)D:企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織.GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有（B）A:大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員B：具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給（B）A:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)B:具有合法資格的單位C:藥品零售經(jīng)營企業(yè)D:需要使用藥品的個人E:藥品使用單位.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)（D）A:嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨C:嚴(yán)格按照物價部門批準(zhǔn)的價格銷售D:嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（B）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織A:主要負(fù)責(zé)人B:質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人C:執(zhí)業(yè)藥師D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于（A）A:1500mB:1000mC:500mD:150m.藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗收時，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是（D）A:西藥品種B:針劑品種C:化學(xué)藥品D:首營品種.實施細(xì)則中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是（B）A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù)B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面C:年利稅總額D:年藥品銷售總額.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機構(gòu)是（B）A:業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門B:質(zhì)量管理部門C:財務(wù)部門D:企業(yè)經(jīng)理辦公室.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（C）共同完成A:業(yè)務(wù)部門B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組C:質(zhì)量管理部門D:后勤部.下列選項中哪個表示非處方藥的為（C）A.RxAPCOTCEXP.乙類非處方藥的專有標(biāo)識背景顏色為（D）A.白色B.紅色C.黑色D.綠色.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn)，下列選項中有效期表示方法正確的為（D）A有效期至2006年4月B有效期至2006-4C有效期至2006/4D有效期至2006,4.“乙醇”為藥品名稱的（B）A.俗名B.化學(xué)名C.商品名D.曾用名.藥品標(biāo)簽中，用于追查不同時間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（B）A生產(chǎn)日期B批號C有效期D失效期.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（B）A0~30℃B2~10℃C0~20℃D2~8℃.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（D）A運輸要求B驗收方式C儲存要求D質(zhì)量條款2222.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（D）A45-60%B45-50%C40-60%D45-75%.非處方藥分為（C）A第二、第二類BI、n、HI三類C甲、乙兩類DA、B兩類.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫存藥品實行色標(biāo)管理，退貨區(qū)顏色為（C）A紅色B藍(lán)色C黃色D綠色.依據(jù)GSP實施細(xì)則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（C）A20平方米B30平方米C40平方米D50平方米.對有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施為（D）A沒收B銷毀C停止銷售D查封.對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)是報告該藥品引起的（B）A一般不良反應(yīng)B罕見的不良反應(yīng)C所有不良反應(yīng)D可疑不良反應(yīng).大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為（B）A負(fù)責(zé)經(jīng)營的副經(jīng)理B負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理C總工程師D經(jīng)理.首營品種不包括（C）A新產(chǎn)品B新規(guī)格C新批號D新包裝.根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（B）A一年B二年C三年D四年.藥品標(biāo)簽?zāi)：磺?，?biāo)識無法辯認(rèn)的，該藥品為（A）A假藥B劣藥C不合格藥品D合格藥品.經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（D）A藥品生產(chǎn)許可證B藥品批準(zhǔn)證明文件C衛(wèi)生許可證D藥品經(jīng)營許可證.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗結(jié)果的情況為（A）A走私的藥品B含量不符合規(guī)定的藥品C被污染的藥品D變質(zhì)的藥品E以非藥品冒充的藥品判斷題：在題后（）內(nèi)打J或打X表示答題1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（X）。2、藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理（J）。3、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（V）。4、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（J）。5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號藥品不得混放（V）o6、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格藥品，驗收人員應(yīng)拒絕收貨（V）o7、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（J）。8、對陳列的藥品應(yīng)按季度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時處理（X）o9、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進(jìn)行管理（J）。10、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放（J）11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（X）12、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（V）13、驗收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成（J）14、退貨記錄需要保存一年（X）15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當(dāng)夸大（X）三、配伍題（每題1分，共10分）第1?5題A處方藥B甲類非處方藥C新藥D國家基本藥物E藥品1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買的為（A）2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購買的為（B）3、可以由消費者自行判斷購買的為（B）4、只能在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上進(jìn)行介紹的為（A）5、包裝必須印有規(guī)定標(biāo)志的為（B）第6?10題A10厘米B20厘米C30厘米D40厘米E50厘米6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）7、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于（A）8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于（C）10、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于（C）1、《藥品包裝管理辦法》規(guī)定已印有批號的剩余標(biāo)簽，應(yīng)（E）A.退回倉庫B.由車間質(zhì)檢員保存C.由車間主任保存D.由領(lǐng)取人保存E.指定專人及時銷毀，做好記錄2、根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定，應(yīng)進(jìn)行臨床驗證的是（B）A.西藥復(fù)方制劑B.天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品C.國外未批難生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報道的原料藥品D.國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑E.中西藥復(fù)方制劑3、藥品廣告中可以使用的廣告語是（D）A.安全無副作用B.國家級新藥C.無效退款D.按醫(yī)生處方購買和使用E.最先進(jìn)制法4、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)（C）A.白底綠字B.白底黑字C.黑底白字D.白底紅字E.白底藍(lán)字5、不符合《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法（試行）》規(guī)定的是（B）A.凡申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟組織B.允許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發(fā)企業(yè)C.必須配備執(zhí)業(yè)藥師D.有在24h內(nèi)供應(yīng)國家基本藥物目錄所列品種及向定向責(zé)任單位和地區(qū)供應(yīng)藥品的能力E.有必要的儲存、檢驗場所、運輸能力和正常的資金來源等6、《中華人民共和國藥品管理法》所指的“三證”是(E)A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》B.《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》C《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《營業(yè)執(zhí)照》D.藥品商標(biāo)注冊證、藥品生產(chǎn)批件、《營業(yè)執(zhí)照》E.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》7、《中華人民共和國計量法實施細(xì)則》規(guī)定，計量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原(E)A.在行政區(qū)劃范圍內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近B.在部門管轄的范圍內(nèi)，經(jīng)濟合理，就地就近C.不受行政區(qū)劃的限制，經(jīng)濟合理，就地就近D.不受部門管轄的限制，經(jīng)濟合理，就地就近E.不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制，經(jīng)濟合理，就地就近8、列入醫(yī)藥商業(yè)專項管理的是(A)oA.防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品B.治療艾滋病的專用藥品C.預(yù)防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品D.計劃生育藥品E.為治療某些特殊疾病而進(jìn)口的藥品9、我國遴選OTC藥物的基本原則是(A)oA.應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應(yīng)用方便B.安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟合理、臨床必需C.臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、應(yīng)用方便D.臨床必需、應(yīng)用安全、經(jīng)濟合理、應(yīng)用方便E.臨床必需、安全有效、價格合理、應(yīng)用方便10、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給（C）A、《進(jìn)口許可證》B、《進(jìn)口藥品許可證》C、《進(jìn)口藥品注冊證書》D、《新藥證書》11、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（A）A、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》B、《進(jìn)口藥品證書》C、《進(jìn)口許可證》D、《進(jìn)口藥品注冊證書》12、進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》B、《出口準(zhǔn)許證》C、《進(jìn)口藥品注冊證書》D、《進(jìn)口許可證》13、藥品廣告審批機關(guān)是（C）A、省級工商管理部門B、國家工商管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門14、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）A、電視B、報紙C、廣播D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物15、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進(jìn)行監(jiān)督檢查時,必須出示（D）A、檢查人員身份證B、單位介紹信C、檢查人員工作證D、證明文件16、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是（B）A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門E、司法部門17、負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的是（C）A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門E、司法部門三、是非判斷題1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（X）2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（J）3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（X）4、經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。（X）5醫(yī)療機構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（X）6、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。（X）7、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。（X）8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗。（J）9、允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)。（X）10、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥（X）11、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。（X）12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（J）13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。（X）14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（J）15、銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。（V）16、對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（J）17、研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（J）19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。（J）20、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。（J）21、各級政府有關(guān)部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。（J）22、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（V）四、填空題1、為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定《中華人民共和國藥品管理法》。2、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的位或者個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。3、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明4、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。5、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。8、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明9、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。10、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明11、醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。12、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥證書。13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得，方可生產(chǎn)該藥品。14、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。16、醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行，驗明藥品格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。17、國家對藥品實行和18、醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，不得直接從事藥劑技術(shù)工作。19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的21、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。22、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須遵守規(guī)范》。23、藥物臨床試驗機構(gòu)必須遵守24、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的、檢驗儀器、衛(wèi)生條件。25、國家對實行特殊管理。26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。五、簡答題1、《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員之間發(fā)生哪些關(guān)聯(lián)活動，并結(jié)合個人實際工作談體會。答：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。個人體會：2、《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向哪些部門報告？答：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；（2）所在地衛(wèi)生行政部門。3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，如醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，將受到何種處罰？答：由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。GSP培訓(xùn)試題及答案180-3驗收員——一、填空題：1、企業(yè)應(yīng)配備符合GSP規(guī)定條件的質(zhì)量驗收人員，負(fù)責(zé)對藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收。質(zhì)量驗收人員應(yīng)隸屬于企業(yè)機構(gòu)，配備的人員數(shù)量與企業(yè)相適應(yīng)。2、質(zhì)量驗收人員依據(jù)業(yè)務(wù)購進(jìn)部門或倉儲部門開據(jù)的或到貨藥品隨貨同行憑證，對藥品進(jìn)行抽樣驗收。3、驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期，但不得少于。4、藥品應(yīng)進(jìn)行內(nèi)、外包裝檢查，其中內(nèi)包裝檢查內(nèi)容是：、、、；。5、對安甑、注射劑瓶、滴眼劑瓶標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明、、三項。中藥蜜丸蠟殼至少須注明。6、藥品的每個整件包裝中，應(yīng)有，其內(nèi)容包括藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章等。7、進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。8、進(jìn)口藥品應(yīng)附有說明書。9、企業(yè)應(yīng)設(shè)置庫（區(qū)）用于存放待驗藥品。10、質(zhì)量驗收人員將藥品連同入庫憑證交核實后，辦理入庫手續(xù)。11、首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品的。12、每件包裝中抽取最小包裝樣品驗收。整件樣品的抽取，按藥品堆碼情況，以、、的堆碼層次相應(yīng)位置隨機抽取。13、特殊管理藥品應(yīng)人驗收并驗收到最小包裝。14、銷后退回藥品，應(yīng)憑業(yè)務(wù)銷售部門開具的收貨、驗收。15、對驗收質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，并上報質(zhì)量管理部。二、簡答題：1、答：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。2、什么是藥品不良反應(yīng)（ADR）?有哪些種類？藥品不良反應(yīng)的種類：副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥品物依賴性、致癌作用、致突變、致畸作用。3、答：什么是假藥？4、什么是劣藥劣藥：5、答：是指申報GSP認(rèn)證時的上一年度藥品銷售額，是GSP中劃分企業(yè)規(guī)模的標(biāo)準(zhǔn)。6、答：什么是藥品標(biāo)準(zhǔn)？6、答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。三、論述題：1、不合格藥品處理程序？答：1、拒收。2、填寫“藥品復(fù)查通知單”，報質(zhì)量管理部確認(rèn)。3、確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)存于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。4、及時通知供貨方，并按國家有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行處理。2、答：1、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。2、整件包裝中無、出廠檢驗合格證的藥品。3、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的藥品。4、購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品。5、性狀外觀與合格品有明顯差異的藥品。6、內(nèi)外包裝有明顯破損、封口不嚴(yán)的藥品。保管員一一標(biāo)準(zhǔn)答案一、填空題（每題2分，共計30分）1、藥品存放實行色標(biāo)管理。（待驗品、退貨藥品區(qū)）為黃色，（合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)）為綠色，（不合格品區(qū)）為紅色。2、購進(jìn)藥品或銷后退回藥品到貨時，保管員應(yīng)填寫（藥品質(zhì)量驗收通知單），通知質(zhì)量驗收組到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收。3、保管員憑質(zhì)量驗收員簽字或蓋章的（藥品質(zhì)量驗收通知單）收貨。4、對出庫單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫（藥品質(zhì)量復(fù)查報告單）報質(zhì)量管理部。5、保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥品移入（合格庫（區(qū)））。6、對近效期不足（12個）月的庫存藥品，保管員應(yīng)按月逐批號填寫（近效期藥品催銷表）。7、儲存藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)（暫停）發(fā)貨，標(biāo)示（黃色）標(biāo)志牌，報（質(zhì)量管理）機構(gòu)處理。8、保管員在（藥品養(yǎng)護(hù)員）的指導(dǎo)下對藥品進(jìn)行整理儲存，每日（上、下午各一次）定時對庫房藥品溫濕度進(jìn)行記錄。9、嚴(yán)格按（先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨）的原則辦理出庫。10、藥品應(yīng)按品種、批號（相對集中）堆放，并（分開堆碼），不同品種或同種不同批號藥品不得（混垛），防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。11、冷庫溫度是指（2~10℃）,陰涼庫溫度是指（20℃以下），常溫度庫是指（0~30℃）,各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在（45%?75%）之間。12、對于毒麻中藥應(yīng)做到［專人、專柜、專庫（柜）、雙鎖］保管。13、密封是指（將容器密封，以防風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入）。密閉是指（將容器密閉，以防塵土及異物進(jìn)入）。14、醫(yī)療用毒性藥品是（指毒性劇烈，治療量與中毒量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。）15、危險藥品是（指常受光、熱、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。）二、簡述題（每題5分，共計30分）1、答：指藥品貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米，垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米，垛與地面的間小于10厘米。2、答：先產(chǎn)先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)生產(chǎn)日期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫。近期先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。3、答：一、假藥：1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；3、變質(zhì)的；4、被污染的；5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的;6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：3、超過有效期的；4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。4、答：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。5、答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。6、答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。三、論述題（每題20分，共計40分）1、答：1、藥品與食品及保健類的非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放。2、一般藥與殺蟲滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放。3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或?qū)齑娣?、專帳管理?、中藥、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲存庫房。5、危險藥品應(yīng)設(shè)置專庫存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備。6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。7、不合格藥品單獨存放，并在明顯標(biāo)志。2、答：一、凡原衛(wèi)生部核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，統(tǒng)一換發(fā)為國藥準(zhǔn)（試）字相應(yīng)類別，數(shù)字前兩位為“10”，3、4位為原批準(zhǔn)文號年份的后兩位數(shù)字，后4位順序號重新編排。二、2001年12月31日以前由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，凡不同于新的批準(zhǔn)文號格式的，也按新格式進(jìn)行統(tǒng)一換發(fā)。原年份為“1998”、“1999”的，換發(fā)后第1、2位為“19”,原年份為“2000”、“2001”的,換發(fā)后第1、2位為“20”,第3、4位仍為原批準(zhǔn)文號年份后兩位。三、原省級藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，換發(fā)時，應(yīng)根據(jù)其批準(zhǔn)文號中的年份簡稱，在新格式藥品批準(zhǔn)文號中使用相應(yīng)省份代碼，新批準(zhǔn)文號數(shù)字第3、4位為換發(fā)年份的后兩位，順序號重新編排。養(yǎng)護(hù)員試題一、填空題1、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)（具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書）后方可上崗。2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅持（以預(yù)防為主、消除隱患）的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效。3、對庫存藥品應(yīng)定期進(jìn)行（循環(huán)養(yǎng)護(hù)）檢查，一般藥品每（季）一次，重點養(yǎng)護(hù)品種每（月）一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。4、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)掛（黃）牌暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理部處理。5、每（月）（時間）匯總養(yǎng)護(hù)、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、（近效期或長時間儲存藥品）的質(zhì)量信息。6、購進(jìn)藥品應(yīng)在入庫后（三）個月起進(jìn)行第一次庫存藥品檢查。7、為避免漏查，應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定檢查順序，如：（按每個貨架）、（貨垛順時針）檢查等。8、生物制品、血液制品、疫苗，溫度過高易失效、變質(zhì)，適宜（冷藏）。9、片劑應(yīng)注意防潮，相對濕度控制在（45%~75%）之間。10、糖漿劑宜（陰暗）保存。栓劑超過36、5c時會融化變形，宜（陰涼）處存放。11、一般中藥含水量為（7~15）%,當(dāng)空氣中相對濕度超過（70）%時，極易發(fā)霉。12、（日光）對某些中藥的色素有破壞作用，如黃芭曬后變白，檳榔片曬后變紅等。13、藥品批發(fā)企業(yè)是指（將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)）。14、藥品經(jīng)營范圍是指《（藥品經(jīng)營許可證）》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別。15、養(yǎng)護(hù)員按三三四原則進(jìn)行藥品循檢，即每季度第一個月檢查總批次的（30）%,第二個檢查總批次的（30）%,第三個月檢查總批次的（40）%,并做好養(yǎng)護(hù)記錄。二、簡述題1、答：主營品種、首營品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間長的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種。2、答：1、防止霉變腐爛：可采取晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸、鹽漬、冷藏等方法。2、防止蟲害：可采取曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法。3、為防止藥性的揮發(fā)：可采取密封、降溫等方法。4、為防止變色、泛油：可采取避光、降溫等方法。3、答：庫內(nèi)溫濕度條件、藥品儲存設(shè)備的適宜性、藥品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運行狀態(tài)。4、答:一、假藥：1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；3、變質(zhì)的；4、被污染的；5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：3、超過有效期的；4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。5、藥材的泛油是指什么？答：是指某些含油質(zhì)藥材所含的油質(zhì)產(chǎn)生的酸敗現(xiàn)象。有的也把某些含粘性糖質(zhì)的某些藥材，因受潮發(fā)熱而在其表面出現(xiàn)油狀物質(zhì)的變色的現(xiàn)象叫泛油。6、硫磺熏蒸法是指什么，并說明哪些藥材不適宜這種方法養(yǎng)護(hù)？答：1、是指硫磺燃燒后產(chǎn)生的二氧化硫氣體毒死害蟲的方法。2、不適宜該方法養(yǎng)護(hù)的藥材：種子類藥材，容易變色、變味和質(zhì)地脆嫩的藥材。三、論述題答：（1）危險藥品應(yīng)儲存于危險品倉庫區(qū)，按其理化性質(zhì)、危險程度以及消防方法是否有抵觸，分區(qū)、分類、分堆保管。毒藥應(yīng)設(shè)專庫,量少可專柜存放，對互相接觸能引起燃燒、爆炸或產(chǎn)生毒害氣體的危險品，不得同庫貯存?；鶎訂挝蝗缟倭慷唐趦Υ?，應(yīng)單位存放在與其他庫房有一定距離的小庫房內(nèi)，隔絕火源，分類存放，并采取不要的安全措施。（2）危險品庫內(nèi)堆垛應(yīng)穩(wěn)固，不宜過高、過密，堆垛之間和堆垛與墻壁之間，應(yīng)該留出一定的間距、通道和通風(fēng)口，以減少隱患，并便于搬運和檢查。（3）庫內(nèi)應(yīng)有通風(fēng)降溫設(shè)備，可以利用門窗進(jìn)行自然通風(fēng)，或在適當(dāng)高度裝有通風(fēng)管。炎熱季節(jié)、溫度過高，尚應(yīng)采取其他降溫措施,予以配合。（4）注意安全操作，般運時應(yīng)輕拿輕放；防止震動、撞擊、摩擦、重壓和傾倒。在室內(nèi)禁止用鐵器開箱或敲打，不得穿釘鞋在庫內(nèi)出入;金屬容器如盛裝壓縮氣體的耐壓鋼瓶、放射性藥品置放的鉛容器應(yīng)避免拖拉或撞擊。收發(fā)貨開箱、整裝、打包等工作應(yīng)另辟專室進(jìn)行。（5）經(jīng)常檢查包裝容器是否嚴(yán)密，若發(fā)現(xiàn)封口不嚴(yán)、滲漏或者破損等現(xiàn)象，應(yīng)在指定安全地點進(jìn)行整修、或及時與有關(guān)部門聯(lián)系處理。（6）嚴(yán)禁煙火，在庫內(nèi)不得安裝火爐，庫房內(nèi)外應(yīng)配置足夠而適當(dāng)?shù)南榔鞑?，以保安全。配貨、?fù)核、發(fā)貨員一一標(biāo)準(zhǔn)答案簡答題1、答：商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號。商品名在包裝的左上角或右上角。2、答：系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。3、答：（1）、直調(diào)藥品是指將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。（2）、直調(diào)藥品分為“廠商直調(diào)”和“商商直調(diào)”兩種。廠商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品生產(chǎn)廠商直接發(fā)運至藥品購進(jìn)單位的經(jīng)營形式；商商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品經(jīng)營企業(yè)直接發(fā)運至藥品購進(jìn)單位的經(jīng)營方式。（3）、直調(diào)藥品的供貨企業(yè)，必須是列入本企業(yè)合格供貨方名單的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。收貨單位應(yīng)是具備合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。4、答：（1）、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。（2）、遵循商品物流的商業(yè)規(guī)則，考慮客戶的需求，但應(yīng)做到所發(fā)出的藥品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號數(shù)，最大限度地為客戶提供有效的質(zhì)量保證。5、答：復(fù)核人員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號、對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。復(fù)核項目包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購買單位的名稱等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。6、答：⑴盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；⑵若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；⑶若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；⑷液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。7、答：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（4）藥品已超出有效期。8、答：過期失效，霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門暫停銷售的品種。9、答：（1）整件藥品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；（2）拆零藥品應(yīng)有逐批號核對無誤后，由復(fù)核員進(jìn)行拼箱加封；使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志，防止發(fā)運差錯。（3）、出庫復(fù)核記錄中必須標(biāo)明質(zhì)量狀況，并由復(fù)核人簽字或蓋章。10、答：一、假藥：1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；3、變質(zhì)的；4、被污染的；5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的;6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：3、超過有效期的；4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。11、答：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。12、答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。采購員一一標(biāo)準(zhǔn)答案簡答題1、答：首營企業(yè)是指一本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品,包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。2、答：首營企業(yè)：（1）加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；（2）藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；（3）藥品銷售人員身份證復(fù)印件；（4）首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。首營品種：（1）加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；（2）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；（3）首營品種的藥品出廠檢驗報告書；（4）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣以及價格批文等。3、答：一、假藥：1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；3、變質(zhì)的；4、被污染的；5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的;6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：3、超過有效期的；4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。4、（1）藥品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗報告書；（3）進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；（4）藥品出廠一般不超過生產(chǎn)日期12個月；（5）藥品供貨數(shù)量5件以內(nèi)一般只能發(fā)一個批號；20件以內(nèi)不能超過三個批號；（6）藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸?shù)囊蟆?、答：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門在編制藥品購進(jìn)計劃時，應(yīng)堅持“質(zhì)量第一”的原則，立足市場需求，合理設(shè)計藥品庫存結(jié)構(gòu)，提出一定時期內(nèi)的購進(jìn)計劃草案，報質(zhì)量管理機構(gòu)審核；質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查閱藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并根據(jù)上上經(jīng)營周期的購進(jìn)藥品質(zhì)量評審結(jié)果，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，做出審核結(jié)論；經(jīng)質(zhì)量審核的購進(jìn)計劃應(yīng)報質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人審批，由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門實施。運輸員一一標(biāo)準(zhǔn)答案簡答題1、答：a麻醉藥品：藍(lán)白標(biāo)識、b毒性藥品：黑白標(biāo)識、c精神藥品：綠白標(biāo)識、d外用藥品：紅白標(biāo)識、e甲類非處方藥品：紅色標(biāo)識、f乙類非處方藥品：綠色標(biāo)識。2、答：（1）非處方：請仔細(xì)閱讀藥品使用書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。（2）處方：憑處方銷售、購買和使用。3、答：小心輕放：用于碰撞易碎，需輕拿輕放的運輸。堆碼層數(shù)極限：用于指示允許最大的碼層數(shù)的運輸包裝件，字母N為實際堆碼層數(shù)。向上：用于指示不得傾倒倒置的運輸包裝件。4、答：一、假藥：1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；3、變質(zhì)的；4、被污染的；5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：3、超過有效期的；4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。5、答：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品和診斷藥品等。6、答：（1）樹產(chǎn)“質(zhì)量第一”的意識，確保運輸過程中藥品質(zhì)量；（2）承但購進(jìn)、銷售藥品的運輸質(zhì)量責(zé)任；（3）按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤；（4）裝運藥品應(yīng)標(biāo)識清晰,包裝牢固，數(shù)量準(zhǔn)確性，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；（5）動輸單應(yīng)字跡清楚，項目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備；（6）根據(jù)藥品儲存條件按國家相關(guān)法律履行法定手續(xù)，采取有效的安全防護(hù)措施，并盡量縮短運輸距離和時間；（7）應(yīng)根據(jù)氣候條件及藥品性狀，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施;（8）按照藥品包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作規(guī)程，防止藥品破損，確保藥品安全；（9）及時向經(jīng)理和質(zhì)量管理部反映押運過程中收集的質(zhì)量問題；（10）對本人押運的藥品負(fù)責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。7、答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。8、答：是指申報GSP認(rèn)證時的上一年度藥品銷售額，是GSP中劃分企業(yè)規(guī)模的標(biāo)準(zhǔn)。9^答：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。二簡答題1、什么是處方調(diào)配？答：處方調(diào)配，是指銷售藥品時，營業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑配合藥品的過程。2、藥品存放應(yīng)實行色標(biāo)管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū) 黃色合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)——綠色不合格品區(qū)-一紅色1、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給：（B）A需要使用藥品的個人B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)C藥品零售經(jīng)營企業(yè)D藥品使用單位E具有合法資格的單位2、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應(yīng)：（A）A嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨B嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨C嚴(yán)格按照物價部門批準(zhǔn)的價格進(jìn)行銷售D嚴(yán)格按照國家限定的價格進(jìn)行銷售E嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：（A）A1992年7月1日B1992年10月1日C2000年3月17日D2000年4月30日E2000年7月1日4、GSP實施細(xì)則的實施日期是：（E）A2000年7月1日B2000年10月1日C2000年11月16日D2001年1月1日E2001年7月1日5、GSP實施細(xì)則適用于：（D）A藥品生產(chǎn)企業(yè)B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)C藥品使用單位D藥品零售經(jīng)營企業(yè)E中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)6、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。（C）A先進(jìn)科學(xué)B先進(jìn)高效C依法批準(zhǔn)D經(jīng)濟合理E切實可行7、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。（E）A主要負(fù)責(zé)人B質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人C執(zhí)業(yè)藥師D主管藥師E具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員8、以下質(zhì)量管理制度中，規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是：（E）A有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任B藥品購進(jìn)、驗收、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定C有關(guān)記錄和憑證的管理D藥品銷售及處方管理的規(guī)定E拆零藥品的管理規(guī)定9、購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨程序進(jìn)行。（D）A質(zhì)量管理B采購計劃C計劃審批D合同簽審E合同管理10、藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及的檢查。A規(guī)格B標(biāo)識C數(shù)量D批號E質(zhì)量（D）11、藥品法規(guī)定必須每年進(jìn)行健康檢查的，是指直接接觸藥品的工作人員（多選題）：（CDE）A.藥品科研單位B.醫(yī)藥教育單位C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)E.醫(yī)療機構(gòu)12、藥品廣告的內(nèi)容必須（多選題）：（CE）A.簡單B.詳細(xì)C.真實D.通俗E.合法13、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有的物質(zhì)（多選題）：（ABC）A.適應(yīng)癥或者功能主治B.用法C.用量D.質(zhì)量等級E.商標(biāo)牌號二簡答題（每題8分）1、什么是處方調(diào)配？答：處方調(diào)配，是指銷售藥品時，營業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑配合藥品的過程。2、藥品存放應(yīng)實行色標(biāo)管理，其中待驗區(qū)、退貨區(qū) 黃色合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)——綠色不合格品區(qū)--紅色一、填空題L藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符；冷藏、冷凍藥品到貨時，還應(yīng)對其運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。2.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。3.在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。.驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。.驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件;進(jìn)口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。.驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對；進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標(biāo)識。.對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域；對驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。.對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。按本規(guī)范規(guī)定的情形進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收，但要求購貨單位在驗收當(dāng)日將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。10.對銷后退回藥品，收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品，不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的冷藏、冷凍藥品給予拒收;驗收人員進(jìn)行逐批檢查驗收并按照規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。二、問答題1.藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？答：（一）待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；（二）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；（三）設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求；（四）保持驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。2.藥品、中藥材及中藥飲片驗收記錄內(nèi)容有哪些？答：驗收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名和驗收日期等內(nèi)容。中藥材驗收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，還要記錄批準(zhǔn)文號；中藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號。3.對每次到貨的藥品如何進(jìn)行逐批抽樣驗收？答：（一）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。（二）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。（三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的,要開箱檢查至最小包裝。（四）到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。新版GSP培訓(xùn)試題（倉儲）一、填空。（每空分，共分）1、從事儲存工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（高中）以上文化程度。2、從事特殊管理的藥品和（冷藏冷凍藥品）的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)并經(jīng)過考核合格后方可上崗。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝符合（勞動保護(hù)）和（產(chǎn)品防護(hù)）的要求。4、收貨時核實運輸方式是指核對運輸工具是否是（封閉式貨車）、（溫度控制狀況）以及有其他運輸管理要求的工具是否符合規(guī)定。5、冷藏冷凍藥品到貨時，對其運輸方式及運輸過程的（溫度記錄）、（運輸時間）等質(zhì)量狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的拒收。6、儲存藥品相對濕度為（35275%）,冷藏藥品要求的溫度（2-10C）,常溫是指（10-30℃）o7、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（5）厘米。8、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的（拼箱標(biāo)志）。9、對于冷藏冷凍藥品，退貨單位提供藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量（控制情況說明），確認(rèn)符合規(guī)定儲運條件的方可收貨。10、驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由(倉儲部門)建立庫存記錄。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期(自動鎖定)等措施，防止過期藥品銷售。二、名詞解釋1、收貨：藥品經(jīng)營企業(yè)對到貨藥品，通過票據(jù)的查驗，對貨源和實物進(jìn)行檢查和核對，并將符合要求的藥品按照其特性放入相應(yīng)待驗區(qū)的過程。包括票據(jù)之間核對、票據(jù)與實物核對、運輸方式和運輸條件的檢查及放入待驗區(qū)等。三、問答題1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，談?wù)勊幤穬Υ鏃l件。(1)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；(2)儲存藥品相對濕度為35%-75%；(3)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理；合格藥品為綠色，不合格藥品位紅色，待確定藥品為黃色；(4)儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。(5)堆碼和搬運藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；(6)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；(7)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；(8)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；(9)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；(10)儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；(11)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；(12)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放于儲存管理無關(guān)的物品。藥店GSP培訓(xùn)試題(答案作者：未來大藥房官方網(wǎng)來源：未來大藥房官方網(wǎng)更新時間：2009-2-2522:02:20瀏覽次數(shù)：2026四、簡答題：(45分每題5分)1、處方藥的銷售規(guī)則是什么？答：處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、藥品各類倉庫的溫度及濕度是如何要求的？答：冷庫溫度為2-10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0--30℃o各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%—-75%O3、不合格藥品應(yīng)該如何處理？答：企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制法管理：①發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定要求和程序上報；②不合格藥品的標(biāo)識、存放；③查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施;④不合格藥品報廢、銷毀的記錄；⑤不合格藥品處理情況的匯總和分析。4、拆零藥品的管理規(guī)定是什么？答：藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。5、調(diào)劑過程的幾個步驟？答：調(diào)劑的過程分為：受理處方審查處方配方核對發(fā)藥6、藥品零售企業(yè)對營業(yè)場所環(huán)境和設(shè)施設(shè)備的要求？答：藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物，企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：（二）便于藥品陳列展示的設(shè)備。（三）特殊管理藥品的保管設(shè)備。（四）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。（五）必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。（六）檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。（七）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。（八）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。（九）經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。7、進(jìn)藥品的合法性審核內(nèi)容包括哪幾項？答：購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：（一）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。（二）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。（四）包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。（五）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。8、當(dāng)出現(xiàn)哪幾種情況時可直接將所驗收藥品判定為不合格藥品？藥品質(zhì)量驗收員在驗收藥品時如發(fā)現(xiàn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書不符合國家相關(guān)規(guī)定的藥品，可以直接判為不合格品。對一些不能確定的藥品可以提請藥品檢驗部門進(jìn)行定量檢測（含量測定）、定性檢測（理化鑒別）、細(xì)菌檢測（微生物測定），其結(jié)果不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，均可判斷為不合格藥品。9、《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是什么？答：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。五、問答題：（10分）1、藥品零售企業(yè)的主要任務(wù)？答：(1)結(jié)合藥品經(jīng)營管理工作的實際，做好藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，加強對藥品質(zhì)量管理過程的監(jiān)控，有交保證藥品的經(jīng)營質(zhì)量。(2)堅持“質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，對購入藥品要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及合同條款進(jìn)行逐批次檢查驗收，以確保藥品的安全、有效。(3)認(rèn)真做好處方藥配發(fā)，按執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方正確調(diào)配藥品，做好處方審核。(4)認(rèn)真執(zhí)行藥品分類管理制度，做好非處方藥銷售。根據(jù)消費者的需要，合格儲備OTC的品種和數(shù)量，以供自我藥療。按照藥品分類管理的要求，分類擺放，分類銷售，分類管理。(5)積極開展用藥咨詢服務(wù)，認(rèn)真向消費者做好處方藥用法、用量及可能發(fā)生的不良反應(yīng)和注意事項等解釋、交待工作，防止用藥不當(dāng)或錯誤。對非處方藥，要向購藥病人提供科學(xué)、合理、客觀、可靠的用藥指導(dǎo)和咨詢等服務(wù)。對不適合自我藥療的病人或駐店藥師難以肯定向病人推薦具體品種時，藥店藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)向病人提出到醫(yī)院診治或向醫(yī)院臨床藥師尋求合理用藥意見。(6)加強員工的基本知識、業(yè)務(wù)技能和職業(yè)道德的培訓(xùn)教育工作，不斷提高全員的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)和思想素質(zhì)，增強職業(yè)道德責(zé)任感。(7)宣傳科普知識，向社會、向病人宣傳衛(wèi)生保健、合理用藥、藥品分類管理等知識。2、質(zhì)量管理制度的檢查、考核一般有幾種形式？答：質(zhì)量管理制度檢查、考核一般有三種方式：一是崗位自行檢查、考核。二是專業(yè)檢查、考核。三是目標(biāo)責(zé)任檢查、考核。檢查、考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，一般可采取以下四種方法：一是記錄資料檢查法。二是現(xiàn)場觀察法。三是知識測驗法。四是指標(biāo)考核法。***公司培訓(xùn)試卷新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。3、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。5、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。6、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。7、庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。8、運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。9、企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。10、11、《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》上應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。12、13、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。14、15、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。二、判斷題：（每題*分共**分）1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。（V）2、儲運部門負(fù)責(zé)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。（X）3、質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（V）4、業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。（X）5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（V）6、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。（X）7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。（V）8、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（V）9、驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。（X）10、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢,未得到確認(rèn)之前不得入庫。（V）11、冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內(nèi)完成。12、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。（V）13、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。（X）14、驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。（V）15、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(X)三、單項選擇題：1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展(C)。A質(zhì)量管理制度考核B培訓(xùn)C內(nèi)審D庫存盤點2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的⑻進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。A利潤B質(zhì)量風(fēng)險C質(zhì)量狀況D儲運條件3、哪個部門負(fù)責(zé)對購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核(B)A綜合辦公室B質(zhì)量管理部門C業(yè)務(wù)部門D儲運部門4、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有(A)。A中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷C中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷D高中以上學(xué)歷5、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)(C)以上學(xué)歷。A?？艬本科C中專D研究生6、經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置(D)oA驗收養(yǎng)護(hù)室B檢驗室C分裝室D中藥樣品室7、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和(B)核對藥品，做到票、賬、貨相符。A購銷合同B采購記錄C質(zhì)量保證協(xié)議D增值稅專用發(fā)票8、隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位⑻原印章。A業(yè)務(wù)專用章B財務(wù)專用章C發(fā)票專用章D藥品出庫專用章9、同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查(A)個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。A1B2C3D510,新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為(B)A45%~75%B35%~75%C55%—75%D45%—85%n、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于(A)A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米12、藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)(C)專用章原印章的隨貨同行單(票)。A質(zhì)量合格B出庫復(fù)核C藥品出庫D發(fā)票13、企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存(B)年。A3B5c8D1014、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是(D),應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。A更改理由B更改日期C更改人簽名D審核人簽名15、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在(B)內(nèi)待驗。A陰涼庫B冷庫C冷藏箱D冰箱四、多項選擇題：1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展(ABCDE)等活動。A質(zhì)量策劃B質(zhì)量控制C質(zhì)量保證D質(zhì)量改進(jìn)E質(zhì)量風(fēng)險管理2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品(AC)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進(jìn)行實地考察。A供貨單位B生產(chǎn)企業(yè)C購貨單位D使用單位E檢驗單位3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合(DE)的要求。A物美價廉B色澤鮮艷C純棉制品D勞動保護(hù)E產(chǎn)品防護(hù)4、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明(ABCDE)O文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A題目B種類C目的D文件編號E版本號5、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？(ACD)A執(zhí)業(yè)藥師資格B本科學(xué)歷C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D能獨立解決質(zhì)量問題E?？埔陨蠈W(xué)歷6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有(BD)外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。A自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B外部顯示箱內(nèi)溫度C外部顯示箱內(nèi)濕度D米集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E具有USB接口7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行(ADE)oA使用前驗證B使用中驗證C使用后驗證D停用時間超過規(guī)定時限的驗證E定期驗證8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括(ACDE)oA預(yù)防措施B驗證所需資金C驗證報告D偏差處理E評價9、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能(ABE)。A部門之間信息傳輸B崗位之間信息傳輸C自動上傳電子監(jiān)管碼D自動發(fā)送電子郵件E數(shù)據(jù)共享10、藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目(ABCDE)。A價格B劑型C生產(chǎn)廠商D數(shù)量E購貨日期11、驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目(BCDE)。A商品名稱B通用名稱C生產(chǎn)日期D到貨數(shù)量E驗收合格數(shù)量12、對(BC)品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。A液體制劑B儲存條件有特殊要求的C有效期較短的D生物制品E含麻黃堿類復(fù)方制劑13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(ACD)進(jìn)行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。A購貨單位的證明文件B購貨單位法人的身份證明C采購人員的身份證明D提貨人員的身份證明E購貨單位的經(jīng)濟效益14、企業(yè)委托運輸藥品的運輸記錄內(nèi)容至少包括(ABCDE)。A發(fā)貨時間B發(fā)貨地址C收貨地址D貨單號E承運單位15、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有(ABCE)。A質(zhì)量控制的要求B校準(zhǔn)與驗證C計算機系統(tǒng)管理D采購與銷售電子監(jiān)管的要求EGSP培訓(xùn)試題及答案.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》適用于（D）A:藥品生產(chǎn)企業(yè)B:藥品批發(fā)企業(yè)C:藥品使用單位D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè).行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（A）A:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子C:企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)D;企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織.GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有（B）A:大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員B:具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給（B）A:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)B:具有合法資格的單位C:藥品零售經(jīng)營企業(yè)D:需要使用藥品的個人E:藥品使用單位.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)（D）A:嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨C:嚴(yán)格按照物價部門批準(zhǔn)的價格銷售D:嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（B）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織A:主要負(fù)責(zé)人B:質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人C:執(zhí)業(yè)藥師D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于（A）A:1500mB:1000m2C:500m2D:150m2.藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗收時，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是（D）A:西藥品種B:針劑品種C:化學(xué)藥品D:首營品種.實施細(xì)則中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是（B）A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù)B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面C:年利稅總額D:年藥品銷售總額.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機構(gòu)是（B）A:業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門B:質(zhì)量管理部門C:財務(wù)部門D:企業(yè)經(jīng)理辦公室1L質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（C）共同完成A:業(yè)務(wù)部門B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組C:質(zhì)量管理部門D:后勤部12.下列選項中哪個表示非處方藥的為（C）A.RxAPCOTCD.EXP13.乙類非處方藥的專有標(biāo)識背景顏色為（D）A.白色B.紅色C.黑色D.綠色.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn)，下列選項中有效期表示方法正確的為（D）A有效期至2006年4月B有效期至2006-4C有效期至2006/4D有效期至2006,4.“乙醇”為藥品名稱的（B）A.俗名B.化學(xué)名C.商品名D.曾用名.藥品標(biāo)簽中，用于追查不同時間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（B）A生產(chǎn)日期B批號C有效期D失效期.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（B）A0-30℃B2?10CC0?20℃D2?8℃.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（D）A運輸要求B驗收方式C儲存要求D質(zhì)量條款.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（D）A45?60%B45-50%C40-60%035-75%.非處方藥分為（C）A第二、第二類BI、II、HI三類C甲、乙兩類DA、B兩類.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫存藥品實行色標(biāo)管理，退貨區(qū)顏色為（C）A紅色B藍(lán)色C黃色D綠色.依據(jù)GSP實施細(xì)則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（C）A20平方米B30平方米C40平方米D50平方米.對有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施為（D）A沒收B銷毀C停止銷售D查封.對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)是報告該藥品引起的（B）A-*般不良反應(yīng)B罕見的不良反應(yīng)C所有不良反應(yīng)D可疑不良反應(yīng).大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為（B）A負(fù)責(zé)經(jīng)營的副經(jīng)理B負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理C總工程師D經(jīng)理.首營品種不包括（C）A新產(chǎn)品B新規(guī)格C新批號D新包裝.根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（B）A一年B二年C三年D四年.藥品標(biāo)簽?zāi)：磺?，?biāo)識無法辯認(rèn)的，該藥品為（A）A假藥B劣藥C不合格藥品D合格藥品.經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（D）A藥品生產(chǎn)許可證B藥品批準(zhǔn)證明文件C衛(wèi)生許可證D藥品經(jīng)營許可證30.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗結(jié)果的情況為（A）A走私的藥品B含量不符合規(guī)定的藥品C被污染的藥品D變質(zhì)的藥品E以非藥品冒充的藥品判斷題：（20分）在題后（）內(nèi)打J或打X表示答題1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（X）。2、藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理（J）。3、凡與法定質(zhì)量