獸藥質(zhì)量監(jiān)督管理

獸藥質(zhì)量監(jiān)督管理第一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二獸藥質(zhì)量監(jiān)督獸藥質(zhì)量特征獸藥質(zhì)量是指能滿足規(guī)定需求和需要的特征的總和。獸藥的質(zhì)量特征包括：（一）、獸藥的安全性

1、對用藥動物的安全性。即使用中有否毒副作用。

2、對獸藥生產(chǎn)者及使用者的安全性。

3、對獸藥生產(chǎn)環(huán)境及使用環(huán)境的安全性。

4、對養(yǎng)殖產(chǎn)品的食用者、使用者的安全性。第二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二（二）、獸藥的有效性由于養(yǎng)殖動物具有生存期短、疾病種類多、發(fā)病率高、傳播迅速等特點，所以對獸藥的有效性要求特別高，一個理想的獸藥產(chǎn)品應具備高效、速效、長效、多效等特點。獸藥從單純的功能轉(zhuǎn)為多功能，所以對有效性的評價也變得十分復雜。第三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二（三）、獸藥的均一性由于獸藥劑型及給藥方式的多樣性，對獸藥均一性的要求甚至比人藥要求更高。例如飼料添加劑，往往所含的藥物濃度較低，而同時有大量或多種的載體，在使用前還要添加到飼料中去，所以對藥物的均一性要求特別高，不僅在產(chǎn)品出廠時是均一的，同時經(jīng)過貯存、運輸、飼料添加的再加工時都要保證藥物的均一性。第四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二（四）、獸藥的穩(wěn)定性獸藥的穩(wěn)定性不僅要求在貯存期穩(wěn)定，有較長的有效期，同時也要求在使用中物理、化學性質(zhì)穩(wěn)定。（五）、獸藥的方便性

現(xiàn)代養(yǎng)殖業(yè)的特點決定了獸藥給藥方式大部分已從個體動物給藥改變?yōu)槿后w動物給藥，即一群動物同時給藥預防或促進生長，在一群動物中，只要有一個動物出現(xiàn)病癥，同群動物即使尚未出現(xiàn)病癥，也需同時給藥。同時，現(xiàn)代化的養(yǎng)殖業(yè)規(guī)模很大，往往一個養(yǎng)殖場同時飼養(yǎng)萬頭（羽）甚至十萬頭（羽）以上的動物，獸藥給藥的方便性在此時顯得十分重要。第五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二獸藥質(zhì)量監(jiān)督管理概念:指獸藥監(jiān)督管理部門根據(jù)國家立法所授予的權(quán)利以及國家制定的獸藥標準、法規(guī)、政策,對我國獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用單位的獸藥產(chǎn)品質(zhì)量以及影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的工作進行監(jiān)督管理，包括對進口藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。第六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二獸藥質(zhì)量監(jiān)督管理單位縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)。獸藥檢驗工作由國務院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門設立的獸藥檢驗機構(gòu)承擔。國務院獸醫(yī)行政管理部門，可以根據(jù)需要認定其他檢驗機構(gòu)承擔獸藥檢驗工作。第七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二獸藥質(zhì)量監(jiān)督的必要性和作用獸藥具有防治診斷動物疾病或調(diào)節(jié)動物生理既能的重要作用，又有不同程度的不良反應。獸藥生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)整體落后。獸藥產(chǎn)品質(zhì)量管理是促進獸藥工業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)沿著正確途徑發(fā)展的動力。獸藥質(zhì)量監(jiān)督管理能及時發(fā)現(xiàn)獸藥使用中存在的質(zhì)量問題。獸藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督是維護社會法紀，保障動物用藥安全、有效，保障食品安全、促進畜牧業(yè)發(fā)展的動力。第八頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二獸藥質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容涉及獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用的全過程。獸藥標準管理獸藥標準：國家為了使用獸藥安全有效而制訂的控制獸藥質(zhì)量規(guī)格和檢驗方向的規(guī)定，是獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售和使用的質(zhì)量依據(jù)，是檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定技術(shù)依據(jù)。第九頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二獸藥標準的分類及內(nèi)容獸藥標準的分類《中華人民共和國獸藥典》和國務院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥標準為獸藥國家標準。獸藥質(zhì)量標準的內(nèi)容一般應包括以下內(nèi)容：獸藥名稱、結(jié)構(gòu)式及分子式、含量限度、處方、理化性狀、鑒別項目及方法、含量（效價）、測定的方法、檢查項目及方法、作用與用途、用法與用量、注意事項、制劑的規(guī)格、貯藏、有效期等。第十頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二二、《中華人民共和國獸藥典》2005年版于2006年7月1日實施，分一、二、三部一部收載化學藥品、抗生素、生化藥品原料及制劑446種二部收載中藥材，中藥成方制劑共685種三部收載生物制品115種配套用書《中華人民共和國獸藥使用指南》（化學藥品卷和生物制品卷）第十一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二第十二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二一、什么是新獸藥新獸藥是指我國新研制的獸藥原料藥品及其制劑。獸藥新制劑系指用國家已批準的獸藥原料藥品新研制、加工出的獸藥制劑。已批準生產(chǎn)的獸藥制劑，凡改變處方、劑型、給藥途徑和增加新的適應癥的亦屬獸藥新制劑。二、新獸藥的分類：第一類我國創(chuàng)制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新發(fā)現(xiàn)的有效單體及其制劑）；我國研制的國外未批準生產(chǎn)、僅有文獻報道的原料藥品及其制劑。新發(fā)現(xiàn)的中藥材；中藥材新的藥用部位。第十三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二第二類我國研制的國外已批準生產(chǎn)，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑。天然藥物中提取的有效部分及其制劑。第三類我國研制的國外已批準生產(chǎn)，并已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑；天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。第十四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二西獸藥復方制劑，中西獸藥復方制劑。第四類改變劑型或改變給藥途徑的藥品。新的中藥制劑（包括古方、秘方、驗方、改變傳統(tǒng)處方組成的）；改變劑型但不改變給藥途徑的中成藥。第五類增加適應癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。第十五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二三、如何申報新獸藥1、申報新獸藥，必須提交下列內(nèi)容資料：新獸藥名稱（包括正式品名、化學名、拉丁名、漢語拼音等，并說明命名依據(jù)）。新獸藥命名要明確、簡短、科學，不準用代號及容易混同或夸大療效的名稱。選題的目的與依據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)該藥研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述。新獸藥化學結(jié)構(gòu)或組份的試驗數(shù)據(jù)、理化常數(shù)、圖譜及對圖譜的解析。新獸藥的合成路線、工藝條件、精制方法、原料和輔料的規(guī)格標準；動植物原料的來源、學名、藥用或提取部位；抗生素的菌種來源、培養(yǎng)基的標準及配方；制劑的處方、處方依據(jù)和工藝。原料藥及其制劑、復方制劑穩(wěn)定性試驗報告。第十六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二藥理學試驗結(jié)果，包括作用機制、藥代動力學試驗及抑菌、消毒藥的最小抑菌濃度試驗等。毒理試驗結(jié)果，包括試驗動物和使用對象動物的急性、慢性毒性試驗，局部用藥的刺激性和吸收毒性試驗等。特殊毒性試驗，包括生殖毒性、致突變、致癌試驗。機體殘留試驗及屠宰前停藥期的研究報告。激素、飼料藥物添加劑的動物傳代繁育試驗報告。第十七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二第二類新獸藥引用國外文獻資料必須作驗證試驗。第三類新獸藥或獸藥新制劑可以引用國外文獻資料，但必須進行臨床驗證。農(nóng)牧行政管理機關(guān)對研制單位報送的申請進行初審。符合規(guī)定的，交獸藥監(jiān)察所進行復核試驗。農(nóng)牧行政管理機關(guān)應在收到申請書和全部資料后的六十日內(nèi)作出是否受理的決定。第一、二、三類新獸藥復核試驗合格的，由農(nóng)業(yè)部組織技術(shù)審評，符合規(guī)定的，經(jīng)審核批準發(fā)布其質(zhì)量標準，并發(fā)給《新獸藥證書》。第十八頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二第十九頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二第二十頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二2、新獸藥批準文號格式獸藥產(chǎn)品批準文號的編制格式為：獸藥類別簡稱＋年號＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號＋企業(yè)序號＋獸藥品種編號。第二十一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二第二十二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二3、當前我國新獸藥研發(fā)現(xiàn)狀⑴以仿制為主，創(chuàng)新能力較差⑵從1987-2002年10月，農(nóng)業(yè)部共批準了178種新獸藥(化學藥品)，只有海南霉素、博落回注射液兩個產(chǎn)品是我國自己創(chuàng)制的新產(chǎn)品，其他均為仿制藥品。研究與市場脫節(jié)，成果轉(zhuǎn)化率低。第二十三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二某些研究單位和研究人員只是根據(jù)自己的研究方向，在自己熟悉的領(lǐng)域內(nèi)選擇研究項目，或者只是為了報成果、評獎而選擇項目。有的成果缺乏實用性，很難轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，造成研究和市場脫節(jié)。⑶基礎研究薄弱，缺乏后勁。獸藥的發(fā)展受多學科的制約，它以多學科基礎理論的發(fā)展為前提，只有綜合使用多種現(xiàn)代技術(shù)和手段，才能有效的發(fā)現(xiàn)和發(fā)明具有市場競爭力的新獸藥。但我國新獸藥研究與開發(fā)的基礎研究比較薄弱，這也是我國新獸藥創(chuàng)新能力較弱的主要原因之—。第二十四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二⑷研發(fā)主體單一，綜合效益不高。目前，我國新獸藥的研發(fā)力量主要在教學、科研單位，大部分的獸藥生產(chǎn)企業(yè)都沒有獨立的研發(fā)機構(gòu)。教學、科研單位和生產(chǎn)企業(yè)都有自身的特點和優(yōu)勢，但由于缺乏有效聯(lián)合，難以發(fā)揮綜合效應，是綜合效益不高的原因所在。導致的最終結(jié)果是只能在較低水平上進行重復，即科研、市場兩脫離。⑸.制劑的開發(fā)不全面。

目前大多數(shù)獸藥生產(chǎn)企業(yè)基本上都是制劑廠，僅能生產(chǎn)簡單的制劑，如片劑、注射液、預混劑等。一些高效、長效、給藥方便的制劑生產(chǎn)不多。第二十五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二⑹開發(fā)中草藥力度不夠。

目前，我國中草藥大多為散劑及少量注射劑、可溶性粉。散劑因其吸收難、生物利用率低、服用量大等缺點，在臨床使用上有很大局限性，為數(shù)不多的注射液及可溶性粉，也因生產(chǎn)工藝簡單(多利用中草藥的浸出物)、有效成分較低而逐漸失去市場。今后，如何增效使用并用現(xiàn)代藥理學來解釋它們的作用，如何利用高科技手段進行中藥有效單體的開發(fā)及進行定性、定量的質(zhì)量控制，是擺在我們面前的主要工作。⑺原材料緊缺，原料藥與制劑生產(chǎn)比例失調(diào)。

目前，我國大多數(shù)獸藥企業(yè)都是制劑廠，原料來源依靠人藥廠生產(chǎn)或進口，企業(yè)自己沒有開發(fā)生產(chǎn)獸用原料的能力，獸用制劑大多數(shù)只是普通制劑，像控制劑、緩釋劑、透皮吸收劑和靶向制劑等產(chǎn)品相對較少，造成了原料藥與制劑生產(chǎn)的比例失調(diào)，與國外相比，我國是1：２-而國外則為l：５-7。第二十六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二第四節(jié)獸用生物制品管理改革開放以來，我國畜牧業(yè)持續(xù)快速穩(wěn)定發(fā)展，目前，我國年飼養(yǎng)豬約10億頭，雞100億左右只，肉類、禽蛋等食用畜產(chǎn)品的總產(chǎn)量已居世界第一。畜牧業(yè)已成為農(nóng)業(yè)經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)。據(jù)統(tǒng)計，目前我國豬死亡率8%左右，雞死亡率18%左右，牛、羊死亡率3～5%，每年因動物疫病死亡造成的直接經(jīng)濟損失高達300億元以上，加上疾病引起的生產(chǎn)性能下降、飼料和人工浪費、藥物消耗等造成的損失達800多億元。動物疫病防制實踐表明，應用獸用生物制品進行疫病診斷、預防是防止畜禽疫病暴發(fā)和造成巨大經(jīng)濟損失的主要措施。畜牧業(yè)的快速發(fā)展對獸用生物制品在質(zhì)量、品種、數(shù)量上提出了更高要求。提高獸用生物制品質(zhì)量、加強產(chǎn)品的研究與開發(fā)，生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)高效的獸用生物制品，盡快縮短與發(fā)達國家的差距，是我國畜牧業(yè)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的當務之急。第二十七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二一、獸用生物制品按其功能主要分為以下四大類：疾病預防用生物制品：包括疫苗和類毒素等，疾病治療用生物制品：包括高免血清、蛋黃抗體、抗毒素及干擾素等，診斷檢測用生物制品：包括抗原和抗體等，免疫調(diào)節(jié)類生物制品：包括免疫調(diào)節(jié)劑和微生態(tài)制劑等。第二十八頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二第二十九頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二二、我國獸用生物制品生產(chǎn)現(xiàn)狀1在獸用疫苗方面2003年全國38家企業(yè)（其中25家生藥廠，13家車間）生產(chǎn)的獸用生物制品(疫苗或診斷試劑)82種（病毒類制品42種，細菌類疫苗40種，病毒和細菌聯(lián)苗1種），產(chǎn)量達504.2億頭份（30.9億ml）。2存在的主要問題

2.1企業(yè)規(guī)模小，生產(chǎn)條件差，地區(qū)發(fā)展不平衡，缺乏競爭力。2.2產(chǎn)品質(zhì)量有待提高，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理。

2.3研究開發(fā)能力弱，缺乏市場競爭后勁

.2.4獸用生物制品企業(yè)GMP改造中存在的問題

2.5與進口產(chǎn)品相比，我們在競爭力上還有很大差距，如何保住國內(nèi)市場，逐步占據(jù)國際市場，是我們未來發(fā)展所面臨的主要問題。第三十頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二2.6與疾病防預需要之間存在的距離

生物制品的質(zhì)量監(jiān)督管理方式獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品。國家強制免疫用生物制品名單由農(nóng)業(yè)部確定并公告。農(nóng)業(yè)部負責全國獸用生物制品的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。國家強制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)生產(chǎn)，依法實行政府采購，省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織分發(fā)。發(fā)生重大動物疫情、災情或者其他突發(fā)事件時，國家強制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一調(diào)用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售。農(nóng)業(yè)部對定點生產(chǎn)企業(yè)實行動態(tài)管理。第三十一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二三、獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的要求新開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須先將所在地的省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機關(guān)提出的審查意見，報農(nóng)業(yè)部審核同意后方可立項。未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準，未取得生產(chǎn)生物制品的《獸藥生產(chǎn)許可證》的單位和個人，不得從事獸用生物制品的生產(chǎn)。獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須進行生產(chǎn)和檢驗。須嚴格按獸用生物制品國家標準和農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和檢驗。第三十二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二經(jīng)營管理預防用生物制品由縣以上動物防疫機構(gòu)在轄區(qū)內(nèi)組織供應，跨省訂購由省級動物防疫機構(gòu)負責。嚴禁地(市)、縣動物防疫機構(gòu)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)畜牧獸醫(yī)站跨省、跨地區(qū)訂購。獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的預防用生物制品必須直供省級動物防疫機構(gòu)。大型畜禽飼養(yǎng)場除向所在地動物防疫機構(gòu)訂購預防用生物制品外，也可直接向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)訂購本單位自用的預防用生物制品，但必須向當?shù)乜h以上動物防疫機構(gòu)申報備案。第三十三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二四、進出口管理1、外國企業(yè)在中國銷售其已經(jīng)在我國登記的獸用生物制品時，必須委托中國境內(nèi)一家已取得相應《獸藥經(jīng)營許可證》的企業(yè)作為總代理商。

2、外國企業(yè)駐中國辦事機構(gòu)不得從事進口獸用生物制品的銷售活動目前，僅北京的22家獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)中，就有12家是國外獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的中國總代理，代理的產(chǎn)品涉及美國、日本、加拿大、以色列、西班牙、法國、德國、荷蘭、印度等9個國家15個企業(yè)的100多個品種的獸用生物制品。3、進口已在我國登記的或進口少量用于科學研究而尚未登記的獸用生物制品，進口單位必須按照《進口獸藥管理辦法》的規(guī)定進行申請，取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《進口獸藥許可證》后，方可進口。第三十四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二第三十五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二4、嚴禁任何單位和個人未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準擅自進口獸用生物制品。5、進口獸用生物制品的單位必須按照《進口獸藥許可證》載明的品種、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量和口岸進貨，由接受報驗的口岸獸藥監(jiān)察所進行核對并抽取樣品?？诎东F藥監(jiān)察所在接受報驗后２個工作日內(nèi)將抽取的樣品及生產(chǎn)廠家的檢驗報告報送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。

6、對于符合要求的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應當在接到樣品和檢驗報告后７個工作日內(nèi)出具“允許銷售使用通知書”，并予以公布。第三十六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二五、使用管理獸用生物制品的使用必須在獸醫(yī)指導下進行。

1、獸用生物制品的使用單位和個人必須按照獸用生物制品說明書及瓶簽的內(nèi)容及農(nóng)業(yè)部發(fā)布的其它使用管理規(guī)定使用獸用生物制品。獸用生物制品的使用單位和個人對采購、使用的獸用生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進貨渠道等，并應有書面記錄。第三十七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二2、獸用生物制品的使用單位和個人在使用獸用生物制品的過程中，如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)問題，必須及時向縣級以上農(nóng)牧行政管理機關(guān)報告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。質(zhì)量監(jiān)督和罰則3、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責全國獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作和質(zhì)量技術(shù)仲裁。省級獸藥監(jiān)察所負責本轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作。4、嚴禁任何單位和個人生產(chǎn)、經(jīng)營有下列情形之一的獸用生物制品：第三十八頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二無產(chǎn)品批準文號的；未粘貼進口獸用生物制品專用標簽的；未經(jīng)批準擅自進行田間試驗、區(qū)域試驗的，或者田間試驗、區(qū)域試驗的范圍、期限不符合規(guī)定的，或者田間試驗、區(qū)域試驗收取費用的；以技術(shù)服務、推廣、代銷、代購、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事經(jīng)營活動的；其它農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的。第三十九頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二生產(chǎn)、經(jīng)營假獸用生物制品或農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的獸用生物制品的，責令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并處違法所得３倍以下罰款，但是最高不超過３萬元；沒有違法所得的，可以處１萬元以下罰款；并可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》。對生產(chǎn)、經(jīng)營劣獸用生物制品的，令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得３倍以下的罰款，但是最高不得超過３萬元；沒有違法所得的，可以處１萬元以下罰款，情節(jié)和后果嚴重的，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》。第四十頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二第四十一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二六、進口獸藥的管理我國進口獸藥現(xiàn)狀已有67家國外公司89個生產(chǎn)廠的近460種進口獸藥在我國注冊登記,允許在國內(nèi)銷售，國外獸藥產(chǎn)品在我國市場的年銷售額已經(jīng)達到30億人民幣,占到市場份額的20%左右管理范圍農(nóng)業(yè)部主管全國的進口獸藥監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管本轄區(qū)的進口獸藥監(jiān)督管理工作。進口獸藥必須經(jīng)口岸獸藥監(jiān)察所檢驗合格后，方可在國內(nèi)銷售、分裝在使用。第四十二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二相關(guān)政策國家對進口獸藥實行注冊管理制度。凡外國企業(yè)生產(chǎn)的獸藥首次向中華人民共和國銷售的，必須申請注冊，取得《進口獸藥登記許可證》。未經(jīng)注冊的獸藥，不準在中華人民共和國境內(nèi)銷售、分裝、使用和進行商業(yè)性宣傳。申請注冊的獸藥分為以下三類：第一類中華人民共和國獸藥典、獸藥規(guī)范和農(nóng)業(yè)部專業(yè)標準已收載的；第二類中華人民共和國獸藥典、獸藥規(guī)范和農(nóng)業(yè)部專業(yè)標準未收載，但國外藥典、獸藥典、飼料法規(guī)已收載的；第三類國外藥典、獸藥典、飼料規(guī)未收載，但生產(chǎn)國（地區(qū)）政府獸藥管理機關(guān)已批準在本國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的，并符合中華人民共和國有關(guān)獸藥使用規(guī)定的。對上述三類以外的獸藥產(chǎn)品不予受理注冊。第四十三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二《進口獸藥登記許可證》自批準之日起有效期為五年。到期時，注冊獸藥的企業(yè)可申請再注冊，但必須在《進口獸藥登記許可證》失效前六個月持原證向發(fā)證機關(guān)提出申請，并填寫《進口獸藥再注冊申請表》，提供生產(chǎn)國（地區(qū)）最新批準生產(chǎn)和銷售的證明文件、產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品質(zhì)量標準，經(jīng)審核批準后換證。在《進口獸藥登記許可證》有效期內(nèi)，如生產(chǎn)企業(yè)對該獸藥在原材料、配方、檢驗方法、產(chǎn)品規(guī)格等方面有更改時，必須及時向農(nóng)業(yè)部申報，并報技術(shù)資料。如更改產(chǎn)品名稱、變更生產(chǎn)廠名時，需申請換證。第四十四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二進口獸藥的經(jīng)營、分裝進口少量用于科學研究而尚未注冊的獸藥，需報農(nóng)業(yè)部批準，核發(fā)《進口獸藥許可證》。未經(jīng)批準的，不得擅自進口。對養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)急需、國內(nèi)尚不能滿足供應的未注冊獸藥產(chǎn)品，由使用單位按進口獸藥申報程序報農(nóng)業(yè)部審查批準，發(fā)給一次性《進口獸藥許可證》，該產(chǎn)品只限自用，不得轉(zhuǎn)讓、銷售。取得《進口獸藥登記許可證》的外國企業(yè)在中國銷售其產(chǎn)品時必須在中國境內(nèi)委托合法的獸藥經(jīng)營企業(yè)作為其代理商。其中獸用生物制品只能委托一家總代理商行進銷售。第四十五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二代理商應具備下列條件：國內(nèi)合法的獸藥經(jīng)營企業(yè)；具有經(jīng)銷進口獸藥的人員、條件和能力；具有經(jīng)銷進口獸藥的質(zhì)量保證條件和倉貯條件。《進口獸藥許可證》有效期為一年，逾期未進口的應重新申請?！哆M口普藥許可證》副本應抄送中國獸藥監(jiān)察所和進口口岸獸藥察所，省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的《進口獸藥許可證》副本還應抄送農(nóng)業(yè)部。第四十六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二進口獸藥者持《進口獸藥許可證》通過代理商名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量標準簽訂。合同副本（或復印件）需在進貨前7日內(nèi)報送進口口岸獸藥監(jiān)察所。進口獸藥的監(jiān)督農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《進口獸藥質(zhì)量標準》為進口獸藥質(zhì)量監(jiān)督的法定標準。凡不符合該標準的進口獸藥產(chǎn)品勻不得在國內(nèi)銷售和使用。農(nóng)業(yè)部指定的口岸獸藥監(jiān)察所負責進口獸藥的驗放和檢驗。各級獸藥監(jiān)察所負責本轄區(qū)內(nèi)的進口獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。中國獸藥監(jiān)察所負責對口岸獸藥監(jiān)察所的技術(shù)指導，負責對我爭議的檢驗結(jié)果進行技術(shù)促裁。第四十七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二進口獸藥單位和使用單位發(fā)現(xiàn)進口獸藥有質(zhì)量問題時，應及時與當?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門和進口獸藥代理商聯(lián)系，也可向上一級畜牧獸醫(yī)行政管理部門反映?？偞砩虒Ψ从车膯栴}應及時解決，并將結(jié)果報告當?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門和農(nóng)業(yè)部。第四十八頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二獸藥相關(guān)管理一、《獸藥標簽和說明書管理辦法》當前獸藥標簽、說明書存在的主要問題：故意缺項，不標注有效成份、通用名稱等必備內(nèi)容；商品名命名不規(guī)范，一個產(chǎn)品多個商品名；夸大療效、增加適應癥，減少不良反應，延誤疾病防治，誤導應用；標識使用、背景圖案等應用不規(guī)范；同一處方產(chǎn)品，不同產(chǎn)地或不同生產(chǎn)廠家名稱各異；產(chǎn)品成份不同，但名稱相同；產(chǎn)品名稱與實際療效不符；添加廣告、宣傳性內(nèi)容。第四十九頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二第一部分獸藥標簽、說明書管理的依據(jù)和要求管理具體依據(jù)：農(nóng)業(yè)部令2002年第22號發(fā)布《獸藥標簽說明書管理辦法》2002年10月31日農(nóng)業(yè)部公告第260號關(guān)于推動《辦法》實施的有關(guān)事宜2003年3月15日農(nóng)業(yè)部公告第242號發(fā)布《獸藥標簽和說明書編寫細則》2003年1月22日農(nóng)業(yè)部文件農(nóng)牧發(fā)[1998]3號《關(guān)于加強獸藥名稱管理的通知》1998年3月10日標簽、說明書內(nèi)容方面的要求：所用文字必須是中文，并使用規(guī)范漢字。根據(jù)需要可有外文對照。第五十頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二可使用條形碼。已獲專利、獸藥GMP合格證的，可按規(guī)定使用標識、標注。保護期內(nèi)新獸藥可標注。標簽、說明書內(nèi)容方面的要求：字跡清晰，標識醒目，不得有印字脫落和粘貼不牢現(xiàn)象，不得用粘貼、剪切方式進行修改補充。商品名不得與通用名連寫。通用名與商品名用字的面積比不得小于1：2，并不小于商標用字。對貯藏有特殊要求的必須在標簽的醒目位置標明。第五十一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二第五十二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二第五十三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二第五十四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二管理權(quán)限和范圍：農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥標簽和說明書的管理工作，縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管所轄區(qū)域的獸藥標簽和說明書的管理工作。凡在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的獸藥的標簽和說明書必須符合《辦法》的規(guī)定。《獸藥標簽和說明書管理辦法》由農(nóng)業(yè)部負責解釋。第五十五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二第二部分《管理辦法》用語含義有關(guān)標識獸用標識：所有獸藥（包括蠶用、水產(chǎn)用、蜂用等）必須標識漢字“獸用”，其字號應與獸藥通用名稱用字大小相仿。不得標識為“畜禽用”、“水產(chǎn)用”、“蝦用”、“蠶用”等，不得小于獸藥通用名稱用字。外用藥標識：所有外用獸藥（包括消毒防腐劑、殺蟲劑等）必須標識漢字“外用藥”，字號與獸藥通用名稱用字大小相仿。專利標識：已獲專利的，可標識專利標記、專利號、專利種類，字號不得大于獸藥通用名稱用字。第五十六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二獸藥GMP標識：已取得《獸藥GMP合格證》的，可在產(chǎn)品標簽和說明書上標識“獸藥GMP驗收通過企業(yè)”或“獸藥GMP驗收通過車間”字樣，并標注合格證證號，其字號不得大于獸藥通用名稱用字。新獸藥標識：保護期內(nèi)的新獸藥，知識產(chǎn)權(quán)人可在標簽和說明書上標注“X類新獸藥”，并標注新獸藥證書號。字號不得大于獸藥通用名稱用字。第五十七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二獸藥名稱獸藥通用名：獸藥通用名稱必須采用法定獸藥質(zhì)量標準（獸藥國家標準、專業(yè)標準、地方標準）名稱及進口獸藥注冊品名，劑型名稱應與現(xiàn)行《獸藥典》一致。《獸藥典》制劑通則規(guī)定的劑型名稱：化藥：片劑、注射劑、酊劑、膠囊劑、軟膏劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、粉劑、預混劑、溶液劑、混懸劑。中藥：散劑、膠劑、片劑、錠劑、顆粒劑、軟膏劑、流浸膏與浸膏劑、酊劑、合劑（口服液）、灌注劑、注射劑。第五十八頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二關(guān)于獸藥名稱的有關(guān)規(guī)定：1、獸藥名稱是獸藥標準的首要內(nèi)容。凡未經(jīng)審批，企業(yè)自行制定或更改的獸藥名稱視為非法獸藥名稱，應予取締。企業(yè)在印制標簽說明書時，一定注意名稱完整。獸藥典、專業(yè)標準、地方標準收載的獸藥名稱為法定名稱（獸藥通用名稱）。獸藥通用名不得作商標注冊。商品名經(jīng)批準使用，可向工商部門申請商標注冊。但不得作為獸藥通用名使用。新批產(chǎn)品或需重新確認的獸藥名稱，由企業(yè)草擬名稱，并提出命名依據(jù)說明，批準后使用。第五十九頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二獸藥通用名稱命名原則：1、獸藥通用名稱應準確、科學、合理、簡練。獸藥通用名稱應包括正式品名、化學名、英文名（或拉丁名）、漢語拼音等。不得使用產(chǎn)品中非主要功效成份的名稱。獸用生物制品根據(jù)《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定命名。原料藥命名原則：1、獸藥的名稱應盡量采用世界衛(wèi)生組織（WHO）編訂的國際非專利藥品名稱（簡稱INN）。中文名稱應盡量與外文名稱相對應，可采取音譯、意譯或音意結(jié)合對應。第六十頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二制劑命名原則：制劑名稱必須使用獸藥法定名稱（通用名稱），劑型的類別名稱應與獸藥典“制劑通則”一致。制定制劑名稱應將藥品名稱列前，劑型名稱列后。如“土霉素片”、“恩諾沙星注射液”。單方制劑命名，與原料藥名一致。如：“恩諾沙星溶液”、“安茶堿注射液”。復方制劑命名：以主藥命名，名稱前加“復方”。有效成份名稱的簡縮名命名，如“維生素AD油”。第六十一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二第六十二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二第六十三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二2、商品名：部、省獸藥管理部門批準的某一獸藥產(chǎn)品的專有商品名稱，命名原則按照《關(guān)于加強獸藥名稱管理的通知》（農(nóng)牧發(fā)[1998]3號）執(zhí)行。商品名實行企業(yè)自愿原則，產(chǎn)品可以不使用商品名；一個產(chǎn)品只準予使用一個商品名；一個產(chǎn)品不得同時使用兩個及兩個以上商品名。獸藥商品名命名原則：獸藥專用商品名應避免采用可能給用戶以暗示的有關(guān)解剖學、生理學和治療學的名稱；不得使用人名、地名、代號、外文字母或縮略字母；不得全部使用阿拉伯數(shù)字命名；不得采用明示或暗示適應所有癥狀的、不科學地表示功效或保證的、夸大宣傳并帶有欺騙性內(nèi)容和意義的命名；不得使用具體絕對化意義的文字。

第六十四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二第六十五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二獸藥商品名命名原則：是否屬于已取得獸藥商標注冊證書；是否與國家法定獸藥名稱相同；是否屬于已撤銷、更換、淘汰的獸藥名稱；是否容易造成用戶使用的誤解或不便。第六十六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二性狀性狀是記載獸藥產(chǎn)品的色澤和外表的感觀描述。所有產(chǎn)品性狀的描述方式必須嚴格按照：獸藥國家標準專業(yè)標準的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第六十七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二藥理作用包括藥效學和藥動學等。藥效學：包括藥理作用和主要作用機制。藥動學：重點寫血藥濃度變化、峰濃度、峰時及有效濃度維持時間。藥物相互作用：列出具有獸藥臨床意義的藥物相互作用，包括藥劑學、藥效學、藥動學方面的藥物相互作用。應以相互作用的重要性依次排列1、2、3。注：目前本項目尚不明確的，可暫不標注。第六十八頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二適應癥或功能主治依照法定獸藥質(zhì)量標準或獸藥管理部門批準的適應癥（或功能與主治）書寫，不得擅自擴大應用范圍。含有同一有效成份的地方獸藥標準產(chǎn)品，以獸藥國家標準和專業(yè)標準有關(guān)內(nèi)容為準；編制時要注意其疾病、病理學、癥狀的文字規(guī)范化，并注意區(qū)分治療XX病、緩解XX病、或作為XX疾病的輔助治療的不同。對于癥狀的描述必須與病因?qū)W（純中藥制劑產(chǎn)品除外）結(jié)合進行，不得將疾病臨床癥狀作用唯一表述方式。第六十九頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二企業(yè)應以復印件形式提供適應癥或功能主治的編制依據(jù)：編制依據(jù)：《法定標準》；參考依據(jù)：《獸藥手冊》、省新獸藥評審材料等。適應癥或功能主治中不得出現(xiàn)特定疫病名稱。有爭議的、研究性文章中的適應癥或功能主治不作為依據(jù)第七十頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二用法與用量必須依照法定獸藥質(zhì)量標準編寫，含有同一有效成份的地方獸藥標準產(chǎn)品，以獸藥國家標準和專業(yè)標準有關(guān)內(nèi)容為準，須明確詳細列出該藥的給藥方法及給藥劑量。給藥方法排序為：內(nèi)服、混飼、混飲、皮下注射、肌肉注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入等。動物排序：馬、牛、羊、豬、犬、貓、兔、禽（雞、鴨、鵝等）、野生動物、水生動物、蠶、蜂等。幼畜表述：駒、犢、羔、仔豬、雛雞（鴨、鵝等）。第七十一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二用藥劑量：應準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系。用量在0.1g以上的，用“g”表示，在0.1g以下的用“mg”表示；溶液以“L”、“ml”表示。同一品種項下，不宜出現(xiàn)兩種計量單位。按體重計算給藥劑量時，以“XX動物（或XX動物）每1kg體重XXg(或mg)”表示。通過混飼、混飲給藥時，以“1000kg飼料（或1L水）XXg（或mg)”表示。必要時，還應使用“一次X片”、“一次X支”、“一日X次”等表示方式。第七十二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二第七十三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二不良反應系指靶動物在常規(guī)劑量下出現(xiàn)的與治療無關(guān)的副作用、毒性和過敏反應，可按其嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。如明確無影響，應注明“無”。注：目前本項目尚不明確的，可暫不標注。第七十四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二注意系指使用該獸藥時必須注意的問題，如影響獸藥療效的因素；需要慎用的情況；對臨床檢驗指標的影響等。以1.2.3.表示排列次序。內(nèi)容及排列次序依次使用獸藥前，需要特殊處理的事項；禁忌癥；禁用、慎用畜種；中毒與解救；使用者注意事項；外用殺蟲劑及其他對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施等。第七十五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二停藥期以法定獸藥質(zhì)量標準規(guī)定的停藥期為準；法定獸藥質(zhì)量標準未規(guī)定的：食品動物的肉、脂肪和內(nèi)臟執(zhí)行28天停藥期；奶執(zhí)行7天停藥期；蛋執(zhí)行7天停藥期；水產(chǎn)品執(zhí)行500度日（水溫X天數(shù)=500）停藥期。第七十六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二有效期指該獸藥被批準的使用期限，以法定獸藥質(zhì)量標準的有效期為準。法定獸藥質(zhì)量標準未規(guī)定的品種，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗結(jié)果確定臨時有效期，但最長時間不得超過2年。按年月順序標注。年份用四位數(shù)、月份用兩位數(shù)表示，不足補0。如“有效期至2005年02月”或“有效期至2005.02”。注：凡法定獸藥質(zhì)量標準未明確有效期的，各生產(chǎn)企業(yè)應在2003年底前按照《獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范》完成試驗，提出有效期申請，報省級獸藥管理部門核準，并報農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會辦公室備案。企業(yè)也可委托省獸藥監(jiān)察所完成穩(wěn)定性試驗。第七十七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二第七十八頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二第七十九頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二第八十頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二規(guī)格經(jīng)批準生產(chǎn)的產(chǎn)品含量規(guī)格。制劑的含量規(guī)格是指每片（針劑為每支、預混劑為每個包裝）含主藥的量，液體制劑應注明每支的容量。主要成份標注要求：化藥、抗生素制劑，必須標注全部有效成份及含量；純中藥制劑，必須標注成方中前五味（五味以下全部標注）主藥成份，含量表示按《獸藥典》執(zhí)行。中西復方制劑，必須標注成方中前五味主藥成份和西藥成份、含量。第八十一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二包裝包裝是指每個包裝內(nèi)所含產(chǎn)品的片數(shù)、支數(shù)、公斤數(shù)、包數(shù)、盒數(shù)等。外包裝標簽：直接接觸獸藥的包裝上的標簽。內(nèi)包裝標簽：直接接觸內(nèi)包裝的外包裝上的標簽。獸藥最小銷售單元：直接供上市銷售的獸藥最小包裝。必須印有或貼有符合外包裝標簽規(guī)定內(nèi)容的標簽并附有說明書。多層包裝時，內(nèi)包裝標簽只允許使用于內(nèi)包裝；外層及中間包裝一律使用外包裝標簽。第八十二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二貯藏系指產(chǎn)品的保存條件，其表示方法按現(xiàn)行獸藥典要求摘抄。對有特殊要求的，須在醒目位置標明生產(chǎn)企業(yè)信息包括：企業(yè)名稱郵編地址電話（本行必須）傳真電子郵件網(wǎng)址等（本行可選）第八十三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二執(zhí)行標準共三種：《中華人民共和國獸藥典》XXXX年版《中華人民共和國獸藥規(guī)范》XXXX年版農(nóng)業(yè)部《獸藥質(zhì)量標準》XXXX年版其它由于包裝材料或尺寸的原因，致使產(chǎn)品最小銷售單元的包裝不宜分別標識標簽和說明書內(nèi)容的，可以將外包裝標簽和說明書內(nèi)容進行合并，但項目及內(nèi)容不得少于合并前的所有項目內(nèi)容。標簽和說明書中同一項目的表述內(nèi)容須一致。假劣獸藥的鑒別和相關(guān)處罰《獸藥管理條例》第四十七條有下列情形之一的，為假獸藥：以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。第八十四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二有下列情形之一的，按照假獸藥處理：國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本條例規(guī)定應當經(jīng)審查批準而未經(jīng)審查批準即生產(chǎn)、進口的，或者依照本條例規(guī)定應當經(jīng)抽查檢驗、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的；變質(zhì)的；被污染的；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第八十五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二第四十八條有下列情形之一的，為劣獸藥：

（一）成分含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的；

（二）不標明或者更改有效期或者超過有效期的；

（三）不標明或者更改產(chǎn)品批號的；

（四）其他不符合獸藥國家標準，但不屬于假獸藥的。第八十六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二案例2005年11月17日．北京市農(nóng)業(yè)局獸藥監(jiān)督執(zhí)法人員在對北京某獸醫(yī)藥械中心庫房進行檢查時發(fā)現(xiàn)。庫房內(nèi)存有該單位經(jīng)營的3種進口獸用生物制品全部不能提供《進口獸藥登記許可證》或《進口獸藥注冊證書》。依據(jù)《獸藥管理條例》第33條第1款和第47條第2款第2項的規(guī)定．認定該單位庫房內(nèi)3種進口獸用生物制品為假獸藥。其違法行為違反了《獸藥管理條例》第27條第3款．依據(jù)《獸藥管理條例》第56條第1款作出以下處罰：獸藥監(jiān)督執(zhí)法機關(guān)已責令該公司立即停止經(jīng)營假獸藥的行為，沒收該公司庫房內(nèi)上述3種進口獸用生物制品處以貨值金額三倍的罰款的行政罰款第八十七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期二禁止使用的獸藥產(chǎn)品農(nóng)業(yè)部在2002年4月27日發(fā)布的第193號公告要求，一是《食品動物禁用的獸藥及其它化合物清單》序號1至18所列品種的原