第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序（全套資料）

第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序第一條

為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）以及《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。第二條

本程序適用于省內(nèi)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序申請(qǐng)的審核及其注冊(cè)。第三條?省局主管XX省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)。省局行政審批管理處負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核、決定、異議處理等具體工作。省局相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)相關(guān)工作。第四條??對(duì)符合下列條件之一的本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)，按照接受時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和審批，優(yōu)先開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量體系核查：（一）臨床急需且在本省尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械；（二）診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；（三）診斷或治療老年人、殘疾人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；（四）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；（五）列入國(guó)家或XX省重大科技專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的。（六）屬于XX省太忻一體化以及綜改示范區(qū)內(nèi)重大招商引資項(xiàng)目、引進(jìn)人才創(chuàng)辦企業(yè)項(xiàng)目的，且醫(yī)療器械產(chǎn)品填補(bǔ)我省空白，具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值。（七）同一集團(tuán)或跨省兼并、重組的醫(yī)療器械注冊(cè)人注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至我省注冊(cè)、生產(chǎn)。第五條??申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)前提交優(yōu)先審批申請(qǐng)表（見(jiàn)附件1）、相關(guān)證明文件及所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。第六條??對(duì)于符合本程序第四條第（一）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說(shuō)明臨床急需的理由；（二）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在省外批準(zhǔn)和臨床使用情況；（三）提供檢索情況說(shuō)明，證明目前省內(nèi)無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無(wú)同等替代診斷或者治療方法。第七條?對(duì)于符合本程序第四條第（二）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料：（一）該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；（二）證明該適應(yīng)證屬于罕見(jiàn)病的支持性資料；（三）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；（四）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或附件3治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。第八條

對(duì)于符合本程序第四條第（三）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料：（一）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于老年人、殘疾人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;（二）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；（三）目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。第九條??對(duì)于符合本程序第四條第（四）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料：1.?該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于兒童疾病的支持性資料；2.?該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；3.?證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。第十條??對(duì)于符合本程序第四條第（五）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品屬于列入國(guó)家、XX省科技重大專項(xiàng)或國(guó)家、XX省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械的說(shuō)明及相關(guān)支持性材料，如項(xiàng)目任務(wù)書(shū)等。第十一條對(duì)于符合本程序第四條第（六）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）省政府、太忻一體化以及綜改示范區(qū)相關(guān)部門(mén)重點(diǎn)扶持的通知、批復(fù)或名單。（二）提供檢索情況說(shuō)明，證明目前省內(nèi)無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值的數(shù)據(jù)支持。第十二條??對(duì)于符合本程序第四條第（七）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）外省核發(fā)的該產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件、注冊(cè)時(shí)提交的申報(bào)資料及轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的佐證材料。（二）同一集團(tuán)或跨省兼并、重組的資質(zhì)證明。第十三條??對(duì)于本程序第四條第（六）、（七）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，省局行政審批管理處自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。對(duì)于本程序第二條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，省局行政審批管理處轉(zhuǎn)交省藥品審評(píng)中心對(duì)申請(qǐng)人提交的優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行論證審核，自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行論證審核，在審核過(guò)程中，應(yīng)積極與申請(qǐng)人開(kāi)展溝通交流，必要時(shí)可安排專項(xiàng)交流并形成紀(jì)要。符合優(yōu)先注冊(cè)情形的，擬定予以優(yōu)先審批。第十四條?省局行政審批管理處將擬定優(yōu)先審批項(xiàng)目的申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)在政務(wù)網(wǎng)站上予以公示，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。公示期滿后，向申請(qǐng)人發(fā)出審核通知單（格式見(jiàn)附件2）。第十五條?對(duì)公示項(xiàng)目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向省局提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（異議表見(jiàn)附件3）。省局在公示結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，并將研究意見(jiàn)告知申請(qǐng)人和提出異議方。???第十六條??經(jīng)省局行政審批管理處和省藥品審評(píng)中心論證審核不予優(yōu)先注冊(cè)的，將不予優(yōu)先注冊(cè)的意見(jiàn)和原因書(shū)面告知申請(qǐng)人（格式見(jiàn)附件2），并按常規(guī)審批程序辦理。第十七條??對(duì)納入優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，省藥品審評(píng)中心予以優(yōu)先審評(píng)，在25個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（申請(qǐng)人補(bǔ)正資料時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。省局行政審批管理處優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、臨床試驗(yàn)核查。第十八條??對(duì)于納入優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，如在XX省綜合檢驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱省綜檢中心）開(kāi)展補(bǔ)充注冊(cè)檢驗(yàn)的，省局行政審批管理處應(yīng)協(xié)調(diào)省綜檢中心優(yōu)先檢驗(yàn)、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)，并優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告。第十九條?對(duì)納入優(yōu)先注冊(cè)程序的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，省局在5個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。第二十條??經(jīng)省局或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核納入優(yōu)先注冊(cè)程序并獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，省局對(duì)其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請(qǐng)予以優(yōu)先辦理。第二十一條??在日常監(jiān)管、監(jiān)督檢查和飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重違法違規(guī)和失信的企業(yè)，其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不得納入優(yōu)先審批程序。第二十二條??已經(jīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《XX省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序（試行）》及《XX省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序（試行）》進(jìn)行審批的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。第二十三條??本程序自發(fā)布之日起實(shí)施。附件：1.XX省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)表??????2.?2.XX省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序?qū)徍送ㄖ獣?shū)??????3.?3.XX省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表

附件1?XX省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱申請(qǐng)人規(guī)格型號(hào)聯(lián)系人優(yōu)先注冊(cè)理由注：簡(jiǎn)述優(yōu)先注冊(cè)理由，明確產(chǎn)品適用于《XX省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序》第四條中規(guī)定的何種情形。備注申請(qǐng)人簽章年

??月??日

附件2?XX省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序?qū)徍送ㄖ獣?shū)（編號(hào)：???）???????????????：你單位提出的XX省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)，產(chǎn)品名稱:規(guī)格型號(hào)：經(jīng)審核，結(jié)論為：□同意按照《XX省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序（試行）》進(jìn)行審批?！醪煌獍凑铡禭X省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序（試行）》進(jìn)行審批，理由：???????你單位可在收到本通知三個(gè)工作日內(nèi)提出審核異議。聯(lián)系人：???????????聯(lián)系電話：特此通知。??XX省藥品監(jiān)督管理局???年?月?日????附件3XX省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表提出人（可為單位或個(gè)人）工作單位XX省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批異議相關(guān)信息產(chǎn)品名稱申請(qǐng)人規(guī)格型號(hào)優(yōu)先審批異議的