保健食品的起源發(fā)展及管理

保健食品的起源發(fā)展及管理當(dāng)前第1頁\共有64頁\編于星期五\23點當(dāng)前第2頁\共有64頁\編于星期五\23點第一節(jié)功能性食品發(fā)展概況一、歷史背景及原因人口結(jié)構(gòu)的變化-----人口老齡化疾病模式的改變-----心腦血管疾病、糖尿病等回歸自然的要求-----營養(yǎng)與健康知識的普及-----健康國民收入的增加和消費水平的提高當(dāng)前第3頁\共有64頁\編于星期五\23點二、功能性食品發(fā)展的歷史

中國功能食品的發(fā)展歷史悠久，早在幾千年前中國的醫(yī)藥文獻中，就記載了與現(xiàn)代功能食品相類似的論述――“醫(yī)食同源”、“食療”、“食補”。國外較早研究的功能性食品是強化食品。20世紀(jì)10~20年代，芬克提出了人體必需的“生物胺”（Vitamine），隨后被命名為“維生素”（Vitamine）。對于維生素生理功能的研究，以及對它的“缺乏癥”的研究，使人類進一步認(rèn)識到它對于人體生理機能的重要性，并通過補充維生素而很快使維生素缺乏引起的疾病得到緩解甚至治愈。

當(dāng)前第4頁\共有64頁\編于星期五\23點1935年美國提出了強化食品，隨后強化食品得到迅速發(fā)展。1938年路斯提出了必需氨基酸的概念，指出20種氨基酸中有8種必須通過食物補充。必需氨基酸的缺乏會造成負(fù)氮平衡而導(dǎo)致蛋白質(zhì)營養(yǎng)不良。

為了規(guī)范強化食品的發(fā)展，加強對其進行監(jiān)督管理，美國于1942年公布了強化食品法規(guī)，對強化食品的定義、范圍和強化標(biāo)準(zhǔn)都做了明確規(guī)定。隨后，加拿大、菲律賓、歐洲各國以及日本也都先后對強化食品做出了立法管理，并建立了相應(yīng)的監(jiān)督管理體制，包括強化指標(biāo)、強化食品市場檢查和商標(biāo)標(biāo)識等方面的規(guī)定和管理。美國食品與藥品管理局（FDA）還曾規(guī)定了一些必須強化的食品，包括面粉、面包、通心粉、玉米粉、面條和大米等。

當(dāng)前第5頁\共有64頁\編于星期五\23點另外，營養(yǎng)專家對微量元素的深入研究，不斷拓寬了強化劑的范圍，使得人類對食品強化的作用和意義有了更深刻的認(rèn)識。幾十年來，通過在牛奶、奶油中強化維生素A和維生素D，防止了嬰幼兒由于維生素D缺乏而引起的佝僂病；以食用強化的碘鹽來消除地方性缺碘引起的甲狀腺腫疾??；強化硒鹽能防止克山??；在米面中強化維生素B1，使缺乏維生素B1引起的腳氣病幾乎絕跡；通過必需氨基酸的強化，提高蛋白質(zhì)的營養(yǎng)價值，可節(jié)約大量蛋白質(zhì)?？梢哉f，強化食品的出現(xiàn)和發(fā)展，是人類營養(yǎng)研究的基礎(chǔ)理論與人類膳食營養(yǎng)的實踐活動密切結(jié)合的典范。由于強化食品價格便宜，效果明顯，食用方便，強化工藝簡單，所以，強化食品有很大的市場優(yōu)勢，深受消費者歡迎。

當(dāng)前第6頁\共有64頁\編于星期五\23點三、國內(nèi)外功能食品的發(fā)展德國：世界上保健食品發(fā)展較早的國家，其歷史與國家的飲食改善運動（1927）和飲食改善學(xué)院（1944）的發(fā)展史相關(guān)。畢業(yè)生遍布于德國的食品工廠、商店、醫(yī)院、社區(qū)。對德國的保健食品的發(fā)展起了積極作用。大型保健食品企業(yè)----Eden公司Schoenenberger公司，產(chǎn)品市場占有率10%，2500多個品種。有會員店-----銷售、咨詢、指導(dǎo)。當(dāng)前第7頁\共有64頁\編于星期五\23點美國：世界上保健食品工業(yè)發(fā)展較早的國家，20年代初已有雛形，1936年成立全國健康食品協(xié)會（NHFA），健康食品的銷售額成倍增長，大多數(shù)食品企業(yè)已轉(zhuǎn)向生產(chǎn)健康食品，品種15000種以上。當(dāng)前第8頁\共有64頁\編于星期五\23點日本：起步雖晚，發(fā)展迅速。戰(zhàn)后飲食的歐化，國民健康的危機，高血壓、腦溢血、冠心病、惡性腫瘤、糖尿病等發(fā)病率的增高。保健食品出現(xiàn)，1982年以前政府限制，1983年開始調(diào)查，1987年1月厚生省的食品衛(wèi)生科設(shè)置“功能食品對策室”，加強政府指導(dǎo)力度，1987年4月出現(xiàn)“功能性食品”，同年先后成立“新開發(fā)食品安全評價研究會”“功能食品工業(yè)調(diào)查計劃委員會”。保健食品成為日本食品工業(yè)獨特高速成長領(lǐng)域。超市設(shè)有保健食品專柜，專業(yè)人員解答問題、介紹知識。當(dāng)前第9頁\共有64頁\編于星期五\23點我國：自古的“藥食同源”四氣五味、歸經(jīng)、升降浮沉及功效。1980年出現(xiàn)現(xiàn)代保健食品雛形，1984年協(xié)會成立，1992年有千家廠、2000種產(chǎn)品；1994年，3000家廠，3000產(chǎn)品；1996年規(guī)范管理，申報制度。當(dāng)前第10頁\共有64頁\編于星期五\23點第二節(jié)功能性食品學(xué)的內(nèi)容與任務(wù)一、功能食品的定義：功能性食品（FunctionalFood）：1987年，日本文部省在《食品功能的系統(tǒng)性解釋與展開》最先使用該詞。1989年4月厚生省進一步明確定義為：對人體能充分顯示身體的防御功能、調(diào)節(jié)生理節(jié)奏、以及預(yù)防疾病和促進康復(fù)等方面的工程化食品。1990年11月又提出“特殊保健用途食品”（FoodforSpecifiedHealthuse）。當(dāng)前第11頁\共有64頁\編于星期五\23點1、功能性食品概念：強調(diào)其成分對人體能充分顯示機體防御功能、調(diào)節(jié)生理節(jié)律、預(yù)防疾病和促進康復(fù)等功能的工業(yè)化食品。必須符合下面條件：①無毒、無害，符合應(yīng)有的營養(yǎng)要求。②其功能必須是明確的、具體的，而且經(jīng)過科學(xué)驗證是肯定的。同時，其功能不能取代人體正常的膳食攝入和對各類必需營養(yǎng)素的需要。③功能性食品通常是針對需要調(diào)整某方面機體功能的特定人群而研制生產(chǎn)。④它不以治療為目的，不能取代藥物對病人的治療作用。當(dāng)前第12頁\共有64頁\編于星期五\23點功能食品與藥膳食品的區(qū)別藥膳食品是根據(jù)食性理論，以食物的四性、五味、歸經(jīng)等與人體的生理密切相關(guān)的理論和經(jīng)驗為指導(dǎo)，針對病人表現(xiàn)出來的“證”，根據(jù)“五味相調(diào)，味性相勝”的原則以及“寒者熱之，熱者寒之，虛者補之，實者瀉之”的原則，應(yīng)用相關(guān)的食物和藥膳治療調(diào)節(jié)病人。當(dāng)前第13頁\共有64頁\編于星期五\23點四性：寒、熱、溫、涼四種藥性，古時也稱四氣。其中溫?zé)崤c寒涼屬于兩類不同的性質(zhì)。而溫與熱，寒與涼則分別具有共同性；溫次于熱，涼次于寒，即在共同性質(zhì)中又有程度上的差異。藥物的寒、熱、溫、涼，是從藥物作用于機體所發(fā)生的反應(yīng)概括出來的。是與所治疾病的寒、熱性質(zhì)相對而言。能夠減輕或消除熱證的藥物，一般屬于寒性或涼性，如黃芩、板藍根對于發(fā)熱口渴、咽痛等熱證有清熱解毒作用，表明這兩種藥物具有寒性。反之能夠減輕或消除寒證的藥物，一般屬于溫性而上，如附子、干姜對于腹中冷痛、脈沉無力等寒證有溫中散寒作用，表明這兩種藥物具有熱性。在治則方面，《神農(nóng)本草經(jīng)》云：“療寒以熱藥，療熱以寒藥?！端亻g.至真要大論》云：“寒者熱之，熱者寒之?！边@是基本的用藥規(guī)律。當(dāng)前第14頁\共有64頁\編于星期五\23點五味，就是甘、酸、苦、咸、辛五種味。有些藥物具有淡味或澀味，實際上不止五種。但是，五味是最基本的五種滋味，所以仍然稱為五味。多甘味能補虛緩急；多酸味能斂肺澀腸；多苦味能降泄燥濕；多咸味能軟堅散結(jié)；多辛味能發(fā)表行散；當(dāng)前第15頁\共有64頁\編于星期五\23點歸經(jīng)就是把藥物的作用與臟腑經(jīng)脈的關(guān)系結(jié)合起來，說明某藥對某些臟腑經(jīng)脈的病變起一定的治療作用。例如桔梗、款冬花能治療咳嗽氣喘的肺經(jīng)病，歸入肺經(jīng)；羚羊角、天麻、全蝎能治療手足抽搐的肝經(jīng)病，歸入肝經(jīng)。所以歸經(jīng)是觀察療效后總結(jié)出來的。一種藥物而歸入二經(jīng)或數(shù)經(jīng)的，說明它的治療范圍較大，例加杏仁入肺、大腸，能治療肺經(jīng)的咳嗽、大腸的大便燥結(jié)。澤瀉入脾、胃、腎、膀胱，這四經(jīng)有水濕的病，常用澤瀉治療。當(dāng)前第16頁\共有64頁\編于星期五\23點功能食品與醫(yī)藥品有嚴(yán)格區(qū)別

1、藥品是治病，功能食品不以治療為目的而是重在調(diào)節(jié)機體內(nèi)環(huán)境平衡與生理節(jié)奏，增強機體的防御功能，以達到保健康復(fù)作用；2、功能食品要達到現(xiàn)代毒理學(xué)上的基本無毒或無毒水平，而藥品允許一定程度的毒副作用；3、功能食品無需醫(yī)生的處方，按機體正常需要攝取。2、基本要求①作為食品，由通常使用的原材料或成分構(gòu)成，以通常形態(tài)和方法攝取。①屬于日常攝取的食品。③應(yīng)標(biāo)記有關(guān)的調(diào)節(jié)功能。當(dāng)前第17頁\共有64頁\編于星期五\23點☆健康食品☆健康食品（HealthFood）：歐洲諸國普遍采用的概念，增進健康為宗旨、采用天然材料、遵守健康原則、保證食品衛(wèi)生與質(zhì)量。其范圍：1、含有充分的營養(yǎng)素2、補充膳食中缺少的營養(yǎng)素。3、特定需要的食品或滋補品，最好含有特殊的營養(yǎng)物質(zhì)。4、以增強體質(zhì)和美容為目的的食品。5、以維持和增進健康為目的，以天然原料為基礎(chǔ)的食品。當(dāng)前第18頁\共有64頁\編于星期五\23點☆營養(yǎng)增補劑☆營養(yǎng)增補劑（NutritionalSupplement）：美國于1994年10月在國會參、眾兩院通過了“營養(yǎng)增補劑、健康與教育法案”以取代“健康食品法案”，其要點：1、把草藥、植物性物質(zhì)與維生素、礦物質(zhì)、氨基酸等同視為營養(yǎng)增補劑，可以補充到食品中。2、這類產(chǎn)品按使用說明食用，安全、無害。3、可以任何形式上市（片劑、膠囊、粉劑等）4、可附功能性說明，但不用于疾病的預(yù)防、診斷與治療。5、產(chǎn)品上市前，需要經(jīng)FDA（美國食品與藥物管理局）認(rèn)定，包括文獻資料在內(nèi)的證據(jù)。當(dāng)前第19頁\共有64頁\編于星期五\23點自然顏色相對較深、營養(yǎng)較豐富、結(jié)構(gòu)較合理、具有一定調(diào)節(jié)人體生理功能的食物，經(jīng)科學(xué)加工而成的一類食品，即強調(diào)黑色食品的自然性、營養(yǎng)性、功能性和科學(xué)性。常用的黑色食品有：黑米、黑麥、紫米、黑喬麥、黑豆、黑豆豉、黑芝麻、黑木耳、黑香菇、紫菜、發(fā)菜、海帶、黑桑椹、黑棗、栗子、龍眼肉、黑葡萄、黑松子、烏骨雞、黑海參、黑螞蟻菜等等。☆黑色食品當(dāng)前第20頁\共有64頁\編于星期五\23點在無污染的生態(tài)環(huán)境中種植及全過程標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)或加工的農(nóng)產(chǎn)品，嚴(yán)格控制其有毒有害物質(zhì)含量，使之符合國家健康安全食品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)專門機構(gòu)認(rèn)定，許可使用綠色食品標(biāo)志的食品。☆綠色食品當(dāng)前第21頁\共有64頁\編于星期五\23點二、功能性食品的分類(一)根據(jù)消費對象分類1．日常功能性食品用于普通人群的功能食品；用于特殊生理需要人群(嬰幼兒、青少年、孕婦、乳母、老年人等)的功能食品；用于特殊工種人群(井下、高溫、低溫、運動員等)的功能食品；用于特殊病人群(心血管病、糖尿病、腫瘤、胃腸疾病等)的功能食品；用于特殊生活方式的人群(休閑、旅游、體育、登山、宇航、娛樂等)的功能食品。當(dāng)前第22頁\共有64頁\編于星期五\23點(二)、根據(jù)保健功能：免疫調(diào)節(jié)、延緩衰老、改善記憶、促進生長發(fā)育、抗疲勞、減肥、耐缺氧、抗輻射、抗突變、抑制腫瘤、調(diào)節(jié)血脂、改善性功能、調(diào)節(jié)血糖、改善胃腸功能、解毒、改善睡眠、美容、改善營養(yǎng)性貧血、改善視力、促進泌乳、調(diào)節(jié)血壓、改善骨質(zhì)疏松等。㈢、以產(chǎn)品形式來分類：⑴、普通食品所固有的形式(糖果、酒、飲料、奶等)的功能食品；⑵、片劑、粉劑、膠囊、口服液、袋泡茶等形式的功能食品。當(dāng)前第23頁\共有64頁\編于星期五\23點(四)、根據(jù)科技水平1、第一代功能食品：又叫初級功能食品，根據(jù)食品中營養(yǎng)素成分或強化的營養(yǎng)素來推知食品功能，未經(jīng)嚴(yán)格的實驗證明或嚴(yán)格的科學(xué)論證。主要是各類強化食品或滋補食品。

2、第二代功能食品：指經(jīng)過動物和人體實驗證明其具有某種生理調(diào)節(jié)功能的食品。其特定的功能有了科學(xué)的實驗，并保證其功能穩(wěn)定可靠。

3、第三代功能食品：在第二代功能食品基礎(chǔ)上，還需確知具有該功能的功能因子的化學(xué)結(jié)構(gòu)及含量。即功效成分明確、含量應(yīng)可以測定、作用機理清楚、研究資料充實、臨床效果肯定。當(dāng)前第24頁\共有64頁\編于星期五\23點三、功效成分的定義和分類定義：功能性食品中真正起到生理作用的成分稱為功能成分（Functionalcomposition），或稱為活性成分、功能因子。功能性因子的主要分類：1.功能性碳水化合物：活性多糖類（植物活性多糖、真菌活性多糖、微生物活性多糖、動物酸性黏多糖）；功能性低聚糖等。當(dāng)前第25頁\共有64頁\編于星期五\23點2、活性多肽和活性蛋白質(zhì)類：酪蛋白磷肽、降血壓肽、谷胱甘肽、易消化吸收肽、免疫球蛋白、酶蛋白等。3、功能性脂類：功能性脂類包括ALA、EPA、DHA等不飽和脂肪酸、磷脂和膽堿等。4、功能性維生素類：維生素A、胡蘿卜素、維生素E、維生素C、生物類黃酮等。5、功能性礦物及微量元素類包括鈣、鐵、鋅、硒、鍺、鉻等。6、植物活性成分：皂苷、生物堿、萜類化合物、有機硫化合物。7、益生菌：乳酸桿菌、雙歧桿菌。當(dāng)前第26頁\共有64頁\編于星期五\23點四、功能食品的常用原料一）、藥食兩用的動植物原料：衛(wèi)生部批準(zhǔn)3批77種1．種子類棗(大棗、酸棗、黑棗)、酸棗仁、刀豆、白扁豆、赤小豆、淡豆豉、杏仁(苦、甜)、桃仁、薏苡仁、火麻仁、郁李仁、砂仁、決明子、萊菔子、肉豆蔻、麥芽、龍眼肉、黑芝麻、胖大海、香榧子、芡實、蓮子、白果(銀杏種子)。2．果類沙棘、枸杞子、梔子、山楂、桑葚、烏梅、佛手、木瓜、黃荊子、余甘子、羅漢果、益智、青果、香櫞，陳皮，橘紅、花椒、小茴香、黑胡椒、八角茴香。當(dāng)前第27頁\共有64頁\編于星期五\23點3．根莖類甘草、葛根、白芷、肉桂、姜(干姜、生姜)、高良姜、百合、薤白、山藥、鮮白茅根、鮮蘆根、萵苣。4．花草類金銀花、紅花、菊花、丁香、代代花、魚腥草、蒲公英、薄荷、藿香、馬齒莧、香莆、淡竹葉。5．葉類：紫蘇、桑葉、荷葉。6．動物類：烏梢蛇、蝗蛇、蜂蜜、牡蠣、雞內(nèi)金。7．菌類：茯苓。8．藻類：昆布當(dāng)前第28頁\共有64頁\編于星期五\23點（二）食品新資源品種食品新資源管理的6類14個品種現(xiàn)已作為普通食品管理，它們也是開發(fā)功能性食品的常用原料。1.油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、蕎麥花粉、芝麻花粉、高粱花粉。2.鈍頂螺旋藻、極大螺旋藻。3.魔芋。4.刺梨。5.玫瑰茄。6.蠶蛹。當(dāng)前第29頁\共有64頁\編于星期五\23點（三）用于功能性食品的部分中草藥目前，衛(wèi)生部允許使用部分中草藥來開發(fā)現(xiàn)階段的功能性食品，例如：人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛、地骨皮、當(dāng)歸、竹菇、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺枚果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越桔、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲……當(dāng)前第30頁\共有64頁\編于星期五\23點注意事項1.當(dāng)功能性食品的原料是中草藥時，其用量應(yīng)控制在臨床用量的50%以下。2.有明顯毒副作用的中藥材，不宜作為開發(fā)功能性食品的原料。3.受國家中藥保護的中成藥和已獲得國家藥政管理部門批準(zhǔn)的中成藥，不能作為功能性食品加以開發(fā)。4.傳統(tǒng)中醫(yī)藥中典型強壯陽藥材，不宜作為開發(fā)改善性功能功能性食品的原料。當(dāng)前第31頁\共有64頁\編于星期五\23點五、功效成分與營養(yǎng)素的相互關(guān)系營養(yǎng)素是食品（包括普通食品和功能性食品）的基本成分，而功效成分則是功能性食品的關(guān)鍵成分。營養(yǎng)素：碳水化合物、蛋白質(zhì)、脂肪、維生素、礦物元素和水。當(dāng)前第32頁\共有64頁\編于星期五\23點營養(yǎng)素攝入量的指標(biāo)平均攝入量EAR（EstimatedAverageRequirement）：是根據(jù)個體需要量的研究資料制定的，根據(jù)某些指標(biāo)，判斷可以滿足某一特定性別、年齡、生理狀況群體中50%個體需要量的攝入水平。推薦攝入量RNI（ReferenceNutrientintake）相當(dāng)于傳統(tǒng)使用的RDA，是可以滿足某一特定性別、年齡、生理狀況群體中絕大多數(shù)（97%~98%）個體需要量的攝入水平。當(dāng)前第33頁\共有64頁\編于星期五\23點適宜攝入量AI（AdequateIntake)是通過觀察或試驗獲得的健康人群某種營養(yǎng)素的攝入量?？赡褪茏罡邤z入量UL（TolerableUpperIntakelevels）是平均每日攝入營養(yǎng)素的最高限量，這個量對一般人群中的幾乎所有個體不致引起不利于健康的作用。當(dāng)前第34頁\共有64頁\編于星期五\23點功效成分劑量的指標(biāo)半數(shù)有效劑量（50%EffectDose,ED50）：指對受試對象（實驗動物或人）半數(shù)有效的劑量。最低有效劑量（MinimumEffectDose,MED）指絕大多數(shù)（97%~98%）受試對象發(fā)揮生理功效的最低劑量。最大每日允許采食量（AcceptableDailyIntake,ADI）是每日攝入該功效成分直到終生，而不發(fā)生可檢測的危害健康的劑量。當(dāng)前第35頁\共有64頁\編于星期五\23點六、功能性食品的管理我國1995年10月，八屆人大十六次會議審議通過《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》，其22、23條對保健功能食品規(guī)定；1996年，相繼頒布《保健食品管理辦法》；《保健食品評審技術(shù)規(guī)程》、《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法》《保健食品標(biāo)識規(guī)定》《保健食品通用衛(wèi)生要求》《食品安全毒理學(xué)評價程序》?！蛾P(guān)于保健食品管理中若干問題的通知》《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》。美國：世界上對保健食品管理最嚴(yán)格的是美國的食品與藥品管理局（FDA），特別對宣傳品、營養(yǎng)標(biāo)識規(guī)定。當(dāng)前第36頁\共有64頁\編于星期五\23點當(dāng)前第37頁\共有64頁\編于星期五\23點六、功能食品評價的基本原理與方法

☆對功能食品的評價是功能食品生產(chǎn)、銷售、食用具有重要意義☆評價包括毒理學(xué)評價和功能性評價、衛(wèi)生學(xué)評價。衛(wèi)生學(xué)評價報告同普通食品的相同，因此對功能食品的毒理學(xué)評價和功能學(xué)評價則成為對功能食品評價的關(guān)鍵內(nèi)容。☆評價方法涉及到生物學(xué)、病理學(xué)、實驗動物學(xué)、解剖學(xué)、微生物學(xué)、生物化學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等多學(xué)科的知識。當(dāng)前第38頁\共有64頁\編于星期五\23點（一）實驗動物與動物試驗技術(shù)概述1、常用的實驗動物大鼠（Rattusnorvegcus）(常用的重要動物)哺乳綱嚙齒目鼠科性情遇驚嚇時兇猛,雄性之間毆斗.食性廣泛,壽命-3年,性成熟期2-3月,孕期30天,一年產(chǎn)仔4-7胎,(5-9只).哺乳期30天.飼養(yǎng):安靜、通風(fēng)、18-25℃、濕度30-50%。長方鐵絲籠、5只、雌雄分養(yǎng)。濕性蒸餅（豆餅、面粉、玉米粉、高粱粉、麩子、魚粉、骨粉、酵母、食鹽等按比例）上午喂一次，30-35g。一定青飼料（白菜、菠菜、胡蘿卜5-8g）清潔水。當(dāng)前第39頁\共有64頁\編于星期五\23點2、小鼠（Masmusculus）(常用的重要動物)哺乳綱嚙齒目鼠科性情溫順,慣于夜間活動.對外界適應(yīng)能力差，壽命2年,性成熟期雌：35-55天，雄：45-60天,孕期20-25天,一年產(chǎn)仔4-9胎,(2-1225-只).哺乳期30天.飼養(yǎng):安靜、通風(fēng)、光線較暗、18-25℃、濕度50-60%。長方鐵皮鼠盒、10只、雌雄分養(yǎng)。生長速度快、耗糧少、易捉香脆干餅（豆餅、面粉、玉米粉、高粱粉、麩子、魚粉、骨粉、酵母、食鹽等按比例烤制）上午喂一次，30-35g。一定青飼料（白菜、菠菜、胡蘿卜5-8g）清潔水。豚鼠、金倉鼠、狗、家兔、獼猴純系動物：近親繁殖（20代）當(dāng)前第40頁\共有64頁\編于星期五\23點（二）功能食品的毒理學(xué)評價原理與方法★對功能食品的毒理學(xué)評價是確保人群食用安全的前提★嚴(yán)格按照衛(wèi)生部《食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法》進行，主要評價食品生產(chǎn)、加工、保藏、運輸和銷售過程中使用的化學(xué)和生物物質(zhì)以及在這些過程中產(chǎn)生和污染的有害物質(zhì)、食物新資源及其成分和新資源食品?！飳τ诠δ苁称芳肮πС煞直仨氝M行《食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法》中規(guī)定的第一、二階段的毒理學(xué)試驗，并依據(jù)評判結(jié)果決定是否進行三、四階段的毒理學(xué)試驗。若功能食品的原料選自普通食品原料或已批準(zhǔn)的藥食兩用原料則不再進行試驗。當(dāng)前第41頁\共有64頁\編于星期五\23點食品安全性毒理學(xué)評價試驗的四個階段與試驗原則1、試驗的四個階段第一階段：急性毒性試驗，包括經(jīng)口急性毒性（LD50）和聯(lián)合急性毒性。第二階段：遺傳毒性試驗、傳統(tǒng)致畸試驗、短期喂養(yǎng)試驗。第三階段：亞慢性毒性試驗（90天喂養(yǎng)試驗）、繁殖試驗和代謝試驗。第四階段：慢性毒性實驗（包括致癌試驗）當(dāng)前第42頁\共有64頁\編于星期五\23點2、試驗原則功能食品特別是功效成分的毒理學(xué)評價原則：凡屬我國創(chuàng)新的物質(zhì)一般要求進行四個階段的試驗。特別是對其中化學(xué)結(jié)構(gòu)提示有慢性毒性、遺傳毒性或致癌性可能者或產(chǎn)量大、使用范圍廣、攝入機會多者，必須進行全部四個階段的毒性試驗。凡屬與已知物質(zhì)（指經(jīng)過安全性評價并允許使用者）的化學(xué)結(jié)構(gòu)基本相同的衍生物或類似物，則根據(jù)第一、二、三階段毒性試驗結(jié)果判斷是否需進行第四階段的毒性試驗。凡屬已知的化學(xué)物質(zhì)，世界衛(wèi)生組織已公布每人每日容許攝入量（ADI），同時又有資料證明我國產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與國外產(chǎn)品一致，則可先進行第一、二階段毒性試驗，若試驗結(jié)果與國外產(chǎn)品的結(jié)果一致，一般不要求進行進一步的毒性試驗，否則應(yīng)進行第三階段毒性試驗。當(dāng)前第43頁\共有64頁\編于星期五\23點食品新資源及其食品原則上應(yīng)進行第一、二、三個階段毒性試驗，以及必要的人群流行病學(xué)調(diào)查。必要時應(yīng)進行第四階段試驗。若根據(jù)有關(guān)文獻資料及成分分析，未發(fā)現(xiàn)有或雖有但量甚少，不至構(gòu)成對健康有害的物質(zhì)，以及較大數(shù)量人群有長期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的天然動植物（包括作為調(diào)料的天然動植物的粗提制品）可以先進行第一、二階段毒性試驗，經(jīng)初步評價后，決定是否需要進行進一步的毒性試驗。凡屬毒理學(xué)資料比較完整，世界衛(wèi)生組織已公布日允許量或不需規(guī)定日允許量者，要求進行急性毒性試驗和一項致突變試驗，首選Ames試驗或小鼠骨髓微核試驗。當(dāng)前第44頁\共有64頁\編于星期五\23點（三）食品毒理學(xué)試驗結(jié)果的判定1、急性毒性試驗?

如LD50劑量小于人的可能攝入量的10倍，則放棄該受試物用于食品，不再繼續(xù)其他毒理學(xué)試驗。?

如大于10倍者，可進入下一階段毒理學(xué)試驗。凡LD50在人的可能攝入量的10倍左右時，應(yīng)進行重復(fù)試驗，或用另一種方法進行驗證。當(dāng)前第45頁\共有64頁\編于星期五\23點（二）遺傳毒性試驗

根據(jù)受試物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)以及對遺傳物質(zhì)作用終點的不同，并兼顧體外和體內(nèi)試驗以及體細(xì)胞和生殖細(xì)胞的原則。

鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗（Ames試驗）小鼠骨髓微核率測定

骨髓細(xì)胞染色體畸變分析

小鼠精子畸形分析

睪丸染色體畸變分析試驗選擇四項試驗當(dāng)前第46頁\共有64頁\編于星期五\23點其中三項試驗為陽性：則表示該受試物很可能具有遺傳毒性作用和致癌作用，一般應(yīng)放棄該受試物應(yīng)用于食品；毋需進行其他項目的毒理學(xué)試驗。其中兩項試驗為陽性：而且短期喂養(yǎng)試驗顯示該受試物具有顯著的毒性作用，一般應(yīng)放棄該受試物用于食品；如短期喂養(yǎng)試驗顯示有可疑的毒性作用，則經(jīng)初步評價后，根據(jù)受試物的重要性和可能攝入量等，綜合權(quán)衡利弊再作出決定。其中一項試驗為陽性，則再選擇V79/HGPRT基因突變試驗、顯性致死試驗、果蠅伴性隱性致死試驗，程序外DNA修復(fù)合成（UDS）試驗中的兩項遺傳毒性試驗。如再選的兩項試驗均為陽性，則無論短期喂養(yǎng)試驗和傳統(tǒng)致畸試驗是否顯示有毒性與致畸作用，均應(yīng)放棄該受試物用于食品；如有一項為陽性，而在短期喂養(yǎng)試驗和傳統(tǒng)致畸試驗中未見有明顯毒性與致畸作用，則可進入第三階段毒性試驗。如四項試驗均為陰性，則可進入第三階段毒性試驗。當(dāng)前第47頁\共有64頁\編于星期五\23點3、短期喂養(yǎng)試驗在只要求進行兩階段毒性試驗時，若短期喂養(yǎng)試驗未發(fā)現(xiàn)有明顯毒性作用，綜合其他各項試驗即可作出初步評價；若試驗中發(fā)現(xiàn)有明顯毒性作用，尤其是有劑量-反應(yīng)關(guān)系時，則考慮進一步的毒性試驗。當(dāng)前第48頁\共有64頁\編于星期五\23點4、90d喂養(yǎng)試驗、繁殖試驗、傳統(tǒng)致畸試驗根據(jù)三項試驗中所采用的最敏感指標(biāo)所得的最大無作用劑量進行評價，最大無作用劑量小于或等于人的可能攝入量的100倍者表示毒性較強，應(yīng)放棄該受試物用于食品。最大無作用劑量大于100倍而小于300倍者，應(yīng)進行毒性試驗。大于或等于300倍者則不必進行慢性毒性試驗，可進行安全性評價。當(dāng)前第49頁\共有64頁\編于星期五\23點5、慢性毒性（包括致癌）試驗根據(jù)慢性毒性試驗所得的最大無作用劑量進行評價，最大無作用劑量小于或等于人的可能攝入量的50倍者，表示毒性較強，應(yīng)放棄該受試物用與食品。最大無作用劑量大于50倍而小于100倍者，經(jīng)安全性評價后，決定該受試物可否用于食品。最大無作用劑量大于或等于100倍者，則可考慮允許使用于食品。新資源食品、復(fù)合配方的飲料等在試驗中，若試樣的最大加入量（一般不超過飼料的5%）或液體試樣最大可能的濃縮物加入量仍不能達到最大無作用劑量為人的可能攝入量的規(guī)定倍數(shù)時，則可以綜合其他的毒性試驗結(jié)果和實際食用或飲用量進行安全性評價。當(dāng)前第50頁\共有64頁\編于星期五\23點綜合評價

在進行最后評價時，必須在受試物可能對人體健康造成的危害以及其可能的有益作用之間進行權(quán)衡。評價的依據(jù)不僅是科學(xué)試驗資料，而且與當(dāng)時的科學(xué)水平、技術(shù)條件，以及社會因素有關(guān)。因此，隨著時間的推移，很可能結(jié)論也不同。隨著情況的不斷改變，科學(xué)技術(shù)的進步和研究工作的不斷進展，對已通過評價的化學(xué)物質(zhì)需進行重新評價，作出新的結(jié)論。

當(dāng)前第51頁\共有64頁\編于星期五\23點第三節(jié)功能性食品與人類健康一、健康與疾?。ㄒ唬?、健康的標(biāo)志：（全世界公認(rèn)的13方面）1、生氣勃勃富有進取心；2、性格開朗、充滿活力；3、正常身高與體重4、保持正常的體溫、脈搏和呼吸（37℃；72次/min；嬰兒45次/min、6歲25次/min、15-25歲18次/min、年紀(jì)稍大又有增加）5、食欲旺盛；當(dāng)前第52頁\共有64頁\編于星期五\23點6、明亮的眼睛和粉紅的眼膜；7、不易得病，對流行病有足夠的耐受力；8、正常的大小便；9、淡紅色舌頭無厚的舌苔；10、健康的牙齦和口腔粘膜；11、光滑的皮膚、柔韌而富有彈性膚色健康；12、光滑帶光澤的頭發(fā)；13、指甲堅固而帶微紅色；當(dāng)前第53頁\共有64頁\編于星期五\23點（二）亞健康亞健康----是一種健康的透支狀態(tài)，身體存在種種不適但無身體器質(zhì)性病變狀態(tài)。45%人群處于該種亞健康狀態(tài)。特別是中年知識分子、現(xiàn)代企業(yè)管理者高達85%。當(dāng)前第54頁\共有64頁\編于星期五\23點（三）、疾病的起因1、不正常的生長物；2、組織的衰老與變性；3、免疫變態(tài)反應(yīng)與其它紊亂；4、先天性和遺傳疾?。?、內(nèi)分泌和代謝紊亂；6、傳染性疾病和寄生蟲侵染；7、物理因素?fù)p傷8、營養(yǎng)不良；9、應(yīng)激反應(yīng)；10、毒性物質(zhì)。當(dāng)前第55頁\共有64頁\編于星期五\23點（四）、預(yù)防的措施1、減少細(xì)胞不正常生長的機會；2、預(yù)防因衰老引發(fā)的變性疾??；3、減少變態(tài)反應(yīng)；4、預(yù)防先天疾??；5、先天代謝缺陷的治療；6、保持機體內(nèi)分泌與代謝功能的最佳狀態(tài)；7、提高機體免疫力；8、注重衛(wèi)生措施預(yù)防疾病傳播；9、避免物理因素引發(fā)的損傷；10、預(yù)防營養(yǎng)不良；11、減少應(yīng)激作用；12、對毒性物質(zhì)的解毒作用；當(dāng)前第56頁\共有64頁\編于星期五\23點第四節(jié)功能食品存在的問題1、生產(chǎn)產(chǎn)地相對集中

我國保健品生產(chǎn)主要集中在經(jīng)濟比較發(fā)達的地方，如北京、上海等。2、申報保健食品功能相似的多

其保健功能主要表現(xiàn)在增強免疫力、輔助降血脂、緩解體力疲勞等。另外，保健食品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，低水平重復(fù)，保健功能集中造成競爭過于激烈，經(jīng)濟效益不理想。當(dāng)前第57頁\共有64頁\編于星期五\23點3、采用相同的原理不斷重復(fù)開發(fā)

這主要表現(xiàn)在螺旋藻、魚油、靈芝、鯊魚軟骨、蟲草、甲殼質(zhì)、銀杏等方面。4、保健品的產(chǎn)品劑型主要以藥品劑型為主

有膠囊、片劑、口服液、顆