制藥衛(wèi)生 空氣凈化技術 藥物制劑課件 藥物制劑課件

空氣凈化技術空氣凈化技術三、無菌操作法1.空氣過濾器——空氣凈化技術三、無菌操作法2.空氣層流層流：空氣流線呈同向平行狀態(tài)，各流線間的塵埃不易相互擴散，亦稱平行流。紊流：空氣流線呈不規(guī)則狀態(tài)，各流線間的塵埃易相互擴散，亦稱亂流。水平層流潔凈室

亂流潔凈室送風口與出風口安排方式圖（a）密集流線形散發(fā)器頂送雙側下回（b）上側送風同側下回（c）孔板頂送雙側下回（d）帶擴散板高效過濾器風口頂送單側下回（e）無擴散板高效過濾器風口頂送單側下回四、常用滅菌參數(shù)驗證滅菌可靠性的參數(shù)：F值、F0值。D值：在一定溫度下，殺滅90%微生物所需要的滅菌時間。Z值：降低一個lgD值所需升高的溫度，即滅菌溫度減少到原來的1/10所需升高的溫度。F值：在一定的滅菌溫度下（T）下給定Z值所產生的滅菌效果，與在參比溫度（T0）下給定Z值所產生的滅菌效果相同時，所需要的時間（min）。常用于干熱滅菌。四、常用滅菌參數(shù)驗證滅菌可靠性的參數(shù)：F值、F0值。F0值：在一定的滅菌溫度下（T）下,Z值為10℃所產生的滅菌效果，與121℃、Z值為10℃所產生的滅菌效果相同時，所需要的時間（min）。F0值僅限于熱壓滅菌的驗證。一般規(guī)定F0值不低于8min，實際操作中應控制F0值為12min。第三節(jié)熱原一、熱原的定義、性質和去除方法熱原是指微量即能引起恒溫動物體溫異常升高的物質的總稱。是微生物的代謝產物。熱原是微生物產生的一種內毒素（磷脂+脂多糖+蛋白質）熱原＝內毒素＝脂多糖以革蘭陰性桿菌致熱能力最強。一、熱原的定義、性質和去除方法熱原反應發(fā)冷、寒戰(zhàn)、體溫升高，可升高至40℃，嚴重者出現(xiàn)昏迷、虛脫休克。熱原的性質耐熱性可濾過性水溶性不揮發(fā)性其他：被強酸強堿破壞（一）熱原的性質（一）熱原的性質一般在60℃加熱1小時不受影響，100℃會有少量不耐熱的熱原被破壞。

180℃——2小時250℃——45分鐘650℃——1分鐘干熱滅菌，可使熱原徹底破壞。1.耐熱性在通常注射劑的滅菌條件下，往往不足以使熱原破壞。（一）熱原的性質熱原體積小，約在1～5nm之間，故一般濾器、微孔濾膜均不能截留，一些超濾設備可以濾除部分熱原。2.可濾過性由于磷脂結構上連接有多糖，所以熱原能溶于水，在水或水溶液中呈分子狀態(tài)。3.水溶性（一）熱原的性質熱原本身不揮發(fā)，但必須注意在蒸餾時，防止隨水蒸氣霧滴帶入藥液或注射用水中，因此在配制罐和蒸餾水室的蒸發(fā)器上部設隔膜裝置，以分離蒸汽和霧滴。4.不揮發(fā)性熱原能被活性炭吸附，也能被強酸、強堿、強氧化劑破壞，超聲波亦能破壞熱原。5.其他性質（二）熱原的去除方法耐高溫的注射器、針頭或器皿，在洗滌干燥后，于250℃加熱30分鐘以上，可以破壞熱原。1.高溫法玻璃、搪瓷等耐酸容器及用具，可用重鉻酸鉀硫酸清潔液或稀氫氧化鈉液處理破壞熱原。2.酸堿法（二）熱原的去除方法活性炭對熱原有較強的吸附作用，同時有助濾、脫色作用，所以在注射劑中使用較廣。常用量為0.1%~0.5%，但應注意吸附可能造成主藥的損失。3.活性炭吸附法4.離子交換法（二）熱原的去除方法也叫分子篩過濾法。5.凝膠過濾法6.反滲透法7.超濾法8.其他方法

兩次濕熱滅菌法、提高滅菌溫度，延長滅菌時間。二、熱原的主要污染途徑二、熱原的主要污染途徑主要來源三、檢查熱原的方法（一）熱原檢查法（家兔致熱試驗法）家兔對熱原的反應表現(xiàn)和敏感度與人相似；適于各種細菌產生的內毒素的檢查；試驗過程操作較繁瑣，時間長，靈敏度低（0.001μg）。試驗結果受環(huán)境影響較大。三、檢查熱原的方法（二）細菌內毒素檢查法（鱟試驗法）三、檢查熱原的方法（二）細菌內毒素檢查法