一次性使用藏醫(yī)放血刀技術(shù)審評要點

-3-西藏自治區(qū)“一次性使用藏醫(yī)放血刀”技術(shù)審評要點本審評要點旨在為技術(shù)審評部門審核注冊申報資料時把握重點，統(tǒng)一審評尺度，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)注冊申請人對注冊申報資料的準備及撰寫。本審評要點不涉及注冊審批等行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。本審評要點適用于按照第二類醫(yī)療器械管理的藏醫(yī)放血刀，不適用于藏醫(yī)治療中其他刀類產(chǎn)品。技術(shù)審評時，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)依據(jù)。未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進行了充分研究并提交相關(guān)注冊申報資料。本審評要點是在參照現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及借鑒中醫(yī)針刺放血用醫(yī)療器械“三棱針”（YY0104）、“無菌塑柄手術(shù)刀”（YY/T0454-2008）、“手術(shù)刀片”（YY/T0174-2019）技術(shù)要求基礎(chǔ)上制定，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時調(diào)整。一、適用范圍本審評要點適用于產(chǎn)品分類編碼為20中醫(yī)器械-03中醫(yī)器具且管理類別為Ⅱ類的產(chǎn)品。主要用于藏醫(yī)外治放血。該產(chǎn)品為無菌提供，一次性使用。不適用于藏醫(yī)治療中其他刀類產(chǎn)品。二、注冊審查要點（一）監(jiān)管信息1.申請表注冊申請人應(yīng)按照《西藏自治區(qū)藥監(jiān)局<第二類醫(yī)療器械注冊申請表>》填表要求填寫。2.產(chǎn)品列表以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。3.既往溝通記錄3.1在產(chǎn)品申報前，如果申請人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)，提交符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件5要求的相關(guān)文件。3.2如不適用，應(yīng)當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。4.主文檔授權(quán)信如適用，注冊申請人應(yīng)當對主文檔引用的情況進行說明。注冊申請人應(yīng)當提交由主文檔所有者或其備案代理機構(gòu)出具的授權(quán)申請人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。5.其它管理信息應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求。（二）綜述資料1.概述1.1依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）要求，建議將“一次性使用藏醫(yī)放血刀”分類為：管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為20中醫(yī)器械-03中醫(yī)器具。1.2產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)范性文件的要求，產(chǎn)品名稱核心詞為藏醫(yī)放血刀，特征詞可以體現(xiàn)產(chǎn)品的使用形式（“一次性使用”）、提供方式（“無菌”），常見命名舉例為一次性使用藏醫(yī)放血刀。1.3注冊單元劃分的原則。一次性使用藏醫(yī)放血刀注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。注冊申請人應(yīng)根據(jù)上述原則，按照產(chǎn)品自身特點劃分注冊單元。2.產(chǎn)品描述2.1器械及操作原理描述2.1.1產(chǎn)品一般由刀片和刀柄組成。按照使用方式不同，一般可分為羽刃刀、斧刃刀、鐮刃刀和斜刃刀等不同型號。刀片一般采用不銹鋼材料制成，刀柄一般采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)等高分子材料制成。無菌提供。（圖1-圖4）。圖1羽刃刀結(jié)構(gòu)示意圖圖2斧刃刀結(jié)構(gòu)圖圖3斜刃刀結(jié)構(gòu)圖圖4鐮刃刀結(jié)構(gòu)圖說明：圖中所示1為刀片，2為刀柄，L1一全部長度，L2一刀片凸出刀柄長度，L3一刀片寬度。2.1.2申報資料中需明確相關(guān)材質(zhì)、材料牌號/商品名及符合的標準。用于制造刀片的材料原則上應(yīng)選擇符合GB/T4240中的規(guī)定的06Cr19Ni10或其他奧氏體不銹鋼。（注：上述材質(zhì)不做強制規(guī)定，注冊申請人也可選用經(jīng)過安全、有效性驗證的其它材質(zhì)。刀片表面有潤滑劑的應(yīng)明確潤滑劑的成分。）2.1.3申報資料中需明確交付狀態(tài)及滅菌方式，結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。2.1.4工作原理。一次性使用藏醫(yī)放血刀產(chǎn)品主要依靠刀片鋒利度刺破人體皮膚，按照臨床治療需要，在指定穴位處放血。對同一注冊單元中存在多種型號和規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號和各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應(yīng)圖、表進行說明）。型號：放血刀的型號按照使用方式不同，一般可以分為羽刃刀、斧刃刀、鐮刃刀和斜刃刀等不同型號。規(guī)格：放血刀的規(guī)格可按刀柄長度、刀片長度、刀片寬度等的尺寸表示。2.3包裝說明提供產(chǎn)品組成的包裝信息，包括刀頭保護材料材質(zhì)（如適用）、包裝規(guī)格、外包裝材質(zhì)等情況。并說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。建議參考YY0104《三棱針》中包裝規(guī)定。2.4研發(fā)歷程應(yīng)闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。2.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較應(yīng)列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式以及適用范圍等方面的異同。3.1適用范圍產(chǎn)品的適用范圍需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準確，如描述為：供藏醫(yī)外治放血用。3.2注冊申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品的設(shè)計特征，進一步說明其具體的適用人群、預(yù)期使用環(huán)境等信息。3.3禁忌證應(yīng)至少包括：3.3.1凝血機制障礙的患者禁用。3.3.2血管瘤部位、不明原因的腫塊部位禁刺。3.3.3材質(zhì)過敏者禁用。3.3.4刀體表面有潤滑劑的，對其成分過敏者禁用（如適用）。3.3.5其他（結(jié)合藏醫(yī)臨床實際應(yīng)用中的禁忌項描述）。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料一次性使用藏醫(yī)放血刀的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：1.1是否確定了風(fēng)險管理的范圍、規(guī)定和人員職責(zé)分工。1.2產(chǎn)品風(fēng)險定性定量分析是否準確。1.3危害分析是否全面。1.4風(fēng)險可接受準則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。1.5是否確定了風(fēng)險反饋的規(guī)定及信息收集情況。依據(jù)YY/T0316附錄E列舉了該產(chǎn)品的主要危害（見表1），注冊申請人還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點確定其他危害。表1主要危害舉例危害類型可預(yù)見的事件序列可能產(chǎn)生的危害生物學(xué)危害和化學(xué)危害生物污染包裝破損或使用時操作不規(guī)范造成生物污染；滅菌未確認或未按已確認的參數(shù)滅菌；產(chǎn)品攜帶致病菌，引起患者身體不適或感染環(huán)境污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的粉塵、微生物、其他雜質(zhì)等引起患者身體不適或感染生物相容性采用了不合格原輔材料；生產(chǎn)引入了外來物質(zhì)；潤滑劑等涂層產(chǎn)生過敏、刺激或毒性，造成過敏、刺激或毒性反應(yīng)化學(xué)危害生產(chǎn)工藝控制不嚴；不合格原輔材料（化學(xué)成分）；原輔材料腐蝕；產(chǎn)生刺激或毒性，造成過敏或毒性反應(yīng)操作危害由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作不熟練、操作失誤無法保證使用安全性；無法達到滿意的效果使用者對適用人群的誤判使用者（醫(yī)生）對患者身體狀況為充分了解，導(dǎo)致對凝血功能障礙等具有使用禁忌患者人群中使用無法保證使用安全，造成額外的傷害使用產(chǎn)品時未按照規(guī)范程序使用錯誤操作無法達到滿意的效果；引起患者身體不適或感染忽視說明書中禁忌證、警示信息等內(nèi)容患者在使用過程中接觸到過敏源造成患者過敏信息危害不正確的標簽外部標記不全面、標記不正確或不清楚、不易認導(dǎo)致使用錯誤、儲存錯誤、產(chǎn)品辨別錯誤、誤用過期產(chǎn)品。無法保證使用安全性；操作失誤，無法達到滿意的效果；造成患者感染不正確的說明書；說明書上的注意事項、禁忌證不全缺少必要的警告說明；對一次性使用的醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當，造成重復(fù)使用造成作用部位損傷；造成患者感染，無法保證使用安全性對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定沒有標識產(chǎn)品有效期超出有效期的產(chǎn)品，或因材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求，無法保證使用安全性不適當?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或變性）生產(chǎn)、運輸、搬運和儲存過程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴密；包裝材料選擇不適當；使用前未檢查產(chǎn)品包裝狀態(tài)產(chǎn)品使用性能無法得到保證；對接觸的部位造成刺激、過敏、感染未提供處置及廢棄信息或提供信息不充分；錯誤的處置方法產(chǎn)品使用完后，未按醫(yī)療垃圾處理，造成扎傷及感染的風(fēng)險。上述風(fēng)險可通過合理的原材料控制、充分的性能研究以及適當?shù)恼f明書警示等方式進行有效控制，確保產(chǎn)品剩余風(fēng)險可接受。產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告2.1產(chǎn)品適用標準情況一次性使用藏醫(yī)放血刀建議參考YY0104-2018《三棱針》、YY0104-2018/XG1-2020《三棱針》行業(yè)標準第1號修改單要求及YY/T0174-2019《手術(shù)刀片》及YY/T0454-2008《無菌塑柄手術(shù)刀》等標準擬定相關(guān)性能指標。若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、適用范圍、使用方式等與YY0104-2018《三棱針》及YY/T0174-2019《手術(shù)刀片》、YY/T0454-2008《無菌塑柄手術(shù)刀》標準不一致，申請人可提供經(jīng)驗證的其他性能指標要求，并提供證明性資料。2.2產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求需符合相關(guān)國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品的特點，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗方法需依據(jù)有關(guān)國家標準、行業(yè)標準、國際標準制訂，或經(jīng)過驗證。常見的技術(shù)指標包括但不局限于以下項目：2.2.1尺寸；2.2.2硬度；2.2.3表面粗糙度；2.2.4刃口鋒利度；2.2.5連接牢固度（如適用）；2.2.6耐腐蝕性；2.2.7無菌；2.2.8環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；2.2.9外觀；2.2.10潤滑劑（如適用）；2.2.11刀片厚度；2.3產(chǎn)品檢驗報告可提交以下任一形式的檢驗報告：2.3.1申請人出具的符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》自檢報告。2.3.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。應(yīng)說明檢驗用型號規(guī)格的典型性，如所檢型號規(guī)格部分性能指標不足以覆蓋其他型號規(guī)格時，應(yīng)針對差異部分進行符合規(guī)定的檢驗。如性能指標中硬度的要求，不同刀體尺寸范圍對刀片部位硬度要求不同，選擇典型性型號時應(yīng)充分考慮刀體尺寸與硬度的聯(lián)系，無法覆蓋時應(yīng)對不同刀體尺寸產(chǎn)品的硬度進行符合規(guī)定的檢驗。如同一注冊單元下羽刃刀、斧刃刀、鐮刃刀和斜刃刀。選擇典型性型號時應(yīng)充分考慮結(jié)構(gòu)的差異性，無法覆蓋時應(yīng)對不同型號的產(chǎn)品進行符合規(guī)定的檢驗。3.根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供相應(yīng)的研究資料。3.1化學(xué)和物理性能研究應(yīng)當說明產(chǎn)品化學(xué)、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)，所采用的的標準或方法。3.2生物學(xué)特性研究生物相容性評價研究資料應(yīng)當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。結(jié)合產(chǎn)品特性詳述各部分關(guān)注的內(nèi)容，例如：3.2.1生物相容性評價的依據(jù)和方法：應(yīng)參照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》對成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進行評價。3.2.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)：需明確產(chǎn)品所用材料（如刀頭、刀柄、涂層（如適用）等）；明確本產(chǎn)品與人體的接觸方式、接觸時間及接觸部位。3.2.3實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證：如用于制造放血刀刀片、刀體的材料選擇符合GB/T4240-2019中規(guī)定的06Crl9Nil0或其他奧氏體不銹鋼，可豁免進行生物學(xué)試驗，同時在申報資料中應(yīng)提供材質(zhì)證明資料。當放血刀刀片、刀體所用材料發(fā)生變化、刀體表面增加涂層（如潤滑劑）或有跡象表明產(chǎn)品用于人體時發(fā)生生物安全性引起的不良反應(yīng)時，應(yīng)按照GB/T16886.1-2022的規(guī)定增加對材料和最終產(chǎn)品進行的生物學(xué)評價。若經(jīng)過充分評價認為某些項目不需要開展生物學(xué)試驗，應(yīng)提交評價過程和所有可證明產(chǎn)品在某些生物學(xué)項目安全性的支持資料。3.2.4以及對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。3.3滅菌工藝研究以無菌形式提供。參考GB18280.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》、GB18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》和GB/T16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認：3.3.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于一次性使用藏醫(yī)放血刀產(chǎn)品的影響。3.3.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。3.3.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達到1×10-6。3.3.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。3.4穩(wěn)定性和包裝研究貨架有效期驗證試驗通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗兩類。加速穩(wěn)定性試驗方案設(shè)計可參考YY/T0681.1-2018《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》標準進行，其中“室溫或環(huán)境溫度（TRT）”應(yīng)選擇能代表實際產(chǎn)品儲存和使用條件的溫度，建議注冊申請人采用保守值設(shè)計。在進行實時老化試驗設(shè)計時，注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際運輸和儲存條件確定適當?shù)臏囟?、濕度、光照等條件。加速穩(wěn)定性試驗確定的有效期必須通過產(chǎn)品正常儲存和使用條件下的實時試驗結(jié)果進一步驗證。如果注冊時提交的是加速穩(wěn)定性驗證資料，注冊申請人需繼續(xù)進行實時穩(wěn)定性試驗。當加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果與其不一致時，以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準。貨架有效期驗證試驗需采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的產(chǎn)品進行。驗證項目包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進行生物學(xué)評價。后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設(shè)定的時間間隔點目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗和模擬運輸試驗等。運輸穩(wěn)定性。應(yīng)當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。3.5其他資料一次性使用藏醫(yī)放血刀屬于不免于進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。（四）臨床評價資料一次性使用藏醫(yī)放血刀未（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝標識應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局第6號令《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的規(guī)定和YY/T0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》等相關(guān)要求，與此同時應(yīng)注意以下要求：1.禁忌證：應(yīng)至少包括以下內(nèi)容。凝血機制障礙的患者禁用；血管瘤部位、不明原因的腫塊部位禁刺。材質(zhì)過敏者禁用。刀體表面有潤滑劑的，對其成分過敏者禁用（如適用）。2.警示信息：本產(chǎn)品應(yīng)當注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復(fù)使用，不得多人共用；本產(chǎn)品應(yīng)當注明操作者應(yīng)為具有相關(guān)資質(zhì)的專業(yè)人員。3.已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當注明滅菌方式、滅菌包裝損壞后的處理方法、“無菌”、“無菌失效年月”、“滅菌日期及滅菌批號”等字樣或者符號。4.注明產(chǎn)品主要原材料，應(yīng)有對材料過敏者禁止使用的提示。5.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，嚴禁使用。6.產(chǎn)品有效期內(nèi)才可使用。7.產(chǎn)品使用后，應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》的要求處理。8.使用前應(yīng)根據(jù)病情需要和操作部位選擇不同型號的放血刀。（六）質(zhì)量管理體系文件1.綜述申請人應(yīng)當承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。2.生產(chǎn)制造信息（1）產(chǎn)品描述信息器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。（2）一般生產(chǎn)信息提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用，應(yīng)當提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。3.質(zhì)量管理體系程序用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和文件及記錄控制程序。4.管理職責(zé)程序用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。5.資源管理程序用于為實施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。6.產(chǎn)品實現(xiàn)程序高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。（1）設(shè)計和開發(fā)程序用于形成從項目初始至設(shè)計轉(zhuǎn)換的整個過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。（2）采購程序用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。（3）生產(chǎn)和服務(wù)控制程序用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。（4）監(jiān)視和測量裝置控制程序用于形成質(zhì)量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。7.質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。8.其他質(zhì)量體系程序信息不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。9.質(zhì)量管理體系核查文件根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應(yīng)當形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進行檢查。（1）申請人基本情況表。（2）申請人組織機構(gòu)圖。（3）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。（4）生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。（5）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。（6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。（7）質(zhì)量管理體系自查報告。（8）如適用，應(yīng)當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。（七）其他申請資料（委托生產(chǎn)適用）申請人委托生產(chǎn)的，除一至六項資料外，還需提供以下資料：（一）關(guān)聯(lián)文件1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本、副本（如有）。2.委托生產(chǎn)合同明確雙方合作生產(chǎn)方式，委托方和受托方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，產(chǎn)品驗收標準，產(chǎn)品損害賠償，合同終止條件等。3.委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號）》要求制定，明確委托生產(chǎn)的范圍，雙方在產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的全過程中各自的質(zhì)量安全責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)，質(zhì)量管理體系的要求，產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求，委托生產(chǎn)的變更控制與審批，雙方發(fā)生分歧的解決等。4.知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議（如適用）明確雙方在知識產(chǎn)權(quán)保護方面各自的的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。5.轉(zhuǎn)移文件清單例如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和標簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)，并形成文件清單，應(yīng)蓋有委托雙方公章。（二）產(chǎn)品說明書委托生產(chǎn)情形的說明書內(nèi)容應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求，應(yīng)當注明受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址以及生產(chǎn)許可證編號。（三）質(zhì)量管理體系文件1.所有受托企業(yè)質(zhì)量體系程序文件目錄。2.所有受托企業(yè)組織機構(gòu)圖。3.受托企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明文件。4.受托企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)文件。受托企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。受托企業(yè)產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同復(fù)印件、研發(fā)場地、生產(chǎn)檢驗場地布置圖。生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）。8主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄；輻射防護證明文件（如適用）。9.企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告（含受托企業(yè)）。10.對受托企業(yè)考核評估報告申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核評估，闡述該受托企業(yè)與所合作品種的匹配性，以及合作關(guān)系確立后的定期審核計劃。如適用，應(yīng)當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明，提交豁免檢查或者簡化檢查申請及證明性文件。三、參考文獻[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告2021年第121號[Z].[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號[Z].[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].[7]國家藥品監(jiān)督管理局.中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項指導(dǎo)原則的通告2021年第48號[Z].[8]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告2017年第187號[Z].[9]YY0104-2018,三棱針[S].[10]GB/T19633.1-2015,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].[11]GB/T19633.2-2016,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求[S].[12]GB/T16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].[13]GB/T16886.5-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗[S].[14]GB/T16886.10-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].[15]GB/T4240-2019,不銹鋼絲[S].[16]YY/T0316-2016,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[17]YY/T0466.1-2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].[18]YY/T0681.1-2018,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南[S].[19]YY/T0454-2008，無菌塑柄手術(shù)刀片[S].[20]YY/T0174-2019，手術(shù)刀片[S].附件醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：XXXXXXXXX一次性使用藏醫(yī)放血刀產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1一次性使用藏醫(yī)放血刀按照結(jié)構(gòu)和使用方式不同一般可以分為分為羽刃刀、斧刃刀、鐮刃刀和斜刃刀等不同形式。1.2按照尺寸不同可以具體劃分其規(guī)格。1.3一次性使用藏醫(yī)放血刀結(jié)構(gòu)組成及尺寸大小見圖1、圖1、圖1、圖1及表1。211211圖1羽刃刀結(jié)構(gòu)圖211211圖2斧刃刀結(jié)構(gòu)圖21112111圖3斜刃刀結(jié)構(gòu)圖11211121圖4廉刃刀結(jié)構(gòu)圖說明：圖中所示1為刀片，2為刀柄，L1一全部長度，L2一刀片凸出刀柄長度，L3一刀片寬度。表1各型號的尺寸及允差名稱型號全部長度（L1）允差刀片凸出刀柄長度（L2）允差刀片寬度（L3）允差羽刃刀BZ-7.889.5±3.015.0±1.07.8±1.0斧刃刀DK-7.8134.915.07.8斜刃刀DN-7.889.515.07.8鐮刃刀ZG-789.524.072．性能指標2.1外觀2.1.1塑料刀柄部分應(yīng)光滑，無明顯注塑成型缺陷。2.1.2刀片刃口應(yīng)無缺口、白刃、卷口、裂紋等現(xiàn)象。2.1.3刀片切削刃兩側(cè)闊度應(yīng)相仿，表面無焦斑。2.1.4刀片應(yīng)平整，不應(yīng)有裂紋、鋒棱、毛刺、明顯的麻點。2.1.5刀片應(yīng)具有保護裝置。2.2尺寸一次性使用藏醫(yī)放血刀的基本尺寸應(yīng)符合1.3中表1的規(guī)定。2.3硬度刀片的硬度不低于350HV0.2。2.4表面粗糙度刀片表面粗糙度Ra的數(shù)值應(yīng)不大于0.4μm，切削刃面的表面粗糙度Ra的數(shù)值應(yīng)不大于0.8μm。2.5刃口鋒利度刀片刃口應(yīng)鋒利，切割力應(yīng)不大于0.8N。2.6連接牢固度放血刀刀片與刀柄的連接應(yīng)牢固。2.7耐腐蝕性放血刀的耐腐蝕性應(yīng)達到Y(jié)Y/T0149-2006中a級規(guī)定（沸水試驗法）。2.8無菌放血刀采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌。2.9環(huán)氧乙烷殘留量一次性使用藏醫(yī)放血刀經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，其環(huán)氧乙烷