2023年質量風險管理案例

千里之行，始于足下讓知識帶有溫度。第第2頁/共2頁精品文檔推薦質量風險管理案例

【案例分析】

例1：應用質量風險管理的辦法確定儀器設備校驗周期（1）風險識別

確定風險問題：按照儀器設備的狀況，如何確定儀器設備的校驗周期

收集信息：歷史校驗記錄；當前的校驗周期；偏差報告等相關信息；是否對產(chǎn)生影響等。（2）風險分析：挑選風險評估工具

本案例應用失敗模式效果分析、識別潛在的失敗模式，對風險發(fā)生的頻率、嚴峻性和測量性評分（表2-1、表2-2、表2-3）。

質量風險管理案例

【最新資料，WORD文檔，可編輯修改】

表2-3校驗失敗的可測量性

從發(fā)生頻率、嚴峻和可測量性的角度動身確定儀器設備校驗失敗的項：依據(jù)前述表2-1——表2-3的各項標準綜合、分解各項與之相關的參數(shù)。

就會有一個對應的數(shù)字作為風險部分。失敗風險得分為各項標準得分的乘數(shù)，如：發(fā)生頻率×嚴峻性×可測量性=風險得分

表2-6質量風險評估案例風險評分與措施

一起設備校驗失敗的發(fā)生頻率、嚴峻性和可測量性都分離評估完成并且達成全都，即風險可接受的標準。

使用失敗模式效果分析的標準認定風險的等級并完成風險綜合評估。

●文件和批準：更新設備校驗規(guī)程并獲得批準。

●交流：完成相關人員的研究及培訓

●新周期的風險審核：設備校驗過程私用過程中監(jiān)控任何的偏差，假如浮現(xiàn)偏差或增強設備校驗的新條件或要求需重新評估。

實例2：應用失敗模式影響分析模式FMEA對配料過程舉行分析

（1）風險識別

（2）風險分析：挑選風險評估工具

本案例應用FMEA，識別潛在的失敗模式，對風險的嚴峻程度、發(fā)生幾率和發(fā)覺的可能性評分（表2-8、表2-9、表2-10）。

（3）風險評估：識別、分析和評估潛在的風險

確定的那個可能的失敗模式范圍，列出每一個失敗模式的潛在結果，對每一個失敗模式給出嚴峻性（SEV）分數(shù)。

識別每一個失敗模式的緣由，給出每一個緣由的發(fā)生幾率（OCC）分數(shù)。

識別用于發(fā)覺失敗模式的當前控制手段，對每一個緣由和控制手段給動身現(xiàn)的可能性（DET）分數(shù)。

計算FMEA中每一條你優(yōu)先數(shù)（RPN）,基于RPN確定失敗模式和緣由的優(yōu)先次序。

如表2-11所示，將RPN分值大小挨次，便得到了風險控制中的關鍵控制點。基于不同工廠的實際案例和狀況，定義于本工廠需要實行行動的RPN值。已本例來看，該案例發(fā)生工廠的規(guī)定，對RPN>100的失敗模式舉行關注分析，即至少需要對一下兩點對一下兩點制相關的改進措施來削減其過程的質量風險。

●在物料稱重，雙人復核分量讀數(shù)過程中的物料錯誤失敗模式，RPN=120

●將末使用的物料退回到物料存間過程中的退回物料失敗模式，RPN=150

（4）風險降低

確定所實行的整改行動，基于整改完成后狀況重新評估后計算RPN

如表2-12所示，在實行了相應的改進措施后，再次對其嚴峻程度S、發(fā)生幾率0的發(fā)覺的可能性D舉行重新評估后，整改后的RPN值降低了。即通過全面的過程失敗模式影響分析后，針對關鍵風險控制點舉行了相應的控制，從而降低了囫圇過程的質量風險。

實例3：應用失敗模式風險分析模式FMEA對包裝過程舉行分析

（1）風險識別

包裝作為生產(chǎn)過程的最后一步，可以分為初級包裝盒次級包裝。下文以片劑鋁塑形式為例，舉行失敗模式風險分析，找出包裝過程中的風險關鍵點。

（2）風險分析：挑選風險評估工具

本案例應用失敗模式效果分析，識別潛在的失敗模式，對風險的嚴峻程度、發(fā)生幾率和發(fā)覺的可能性評分（參見表2-8、表2-9、表2-10）。

如表2-13所示，在對配料過程舉行全面的分析后，對其可能的失敗模式舉行了解的嚴峻稱重S

，其

緣由的發(fā)生幾率O和現(xiàn)有控制手段后的