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復方丹參滴丸演示文稿當前第1頁\共有22頁\編于星期五\7點目錄集團簡介復方丹參滴丸的臨床研究復方丹參滴丸的藥理作用復方丹參滴丸的競爭優(yōu)勢當前第2頁\共有22頁\編于星期五\7點天士力集團于1994年5月成立,2002年8月,集團所屬核心企業(yè)——天士力制藥股份有限公司上市。公司成立十五年來,堅持自主創(chuàng)新,走新型工業(yè)化的發(fā)展道路,全力打造大健康產(chǎn)業(yè)第一品牌,全面推進國際化。集團簡介當前第3頁\共有22頁\編于星期五\7點企業(yè)文化企業(yè)理念:追求天人合一提高生命質(zhì)量
企業(yè)愿景:創(chuàng)造健康人人共享當前第4頁\共有22頁\編于星期五\7點企業(yè)榮譽榮獲“IPMA國際項目管理年度大獎銀獎”“中國十佳最重分紅回報上市公司”入選中國最具競爭力醫(yī)藥上市公司20強是唯一一家被評為2008年度“中國最佳上市公司治理獎”的民營上市公司。當前第5頁\共有22頁\編于星期五\7點復方丹參滴丸的介紹復方丹參滴丸為棕色圓珠形滴丸;氣香、味稍苦。主要作用是活血化瘀、理氣止痛,用于胸中憋悶、心絞痛。由于其為中藥,毒理研究表明復方丹參滴丸是無毒性的,在臨床上運用可以說幾乎無副作用。1992年由閆希軍和吳乃峰夫婦研制成功,1993年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批文,1994年正式投產(chǎn)上市。當前第6頁\共有22頁\編于星期五\7點
該制劑自1994年在天津天士力制藥股份集團問世以來,產(chǎn)品銷售取得了輝煌的成績。天士力復方丹參滴丸的全球多中心臨床試驗已經(jīng)在九個國家和地區(qū)的上百家臨床中心進行,F(xiàn)DAIII期臨床研究進展順利,截至目前沒有一例與試驗設(shè)計或試驗用藥相關(guān)的不良事件。2000年首次以處方藥的形式進入俄羅斯市場,并先后以處方藥或非處方藥的身份進入韓國、越南、古巴和阿聯(lián)酋等16個國家和地區(qū)銷售;在18個國家進行了商標注冊,成為現(xiàn)代中藥的成功典范。當前第7頁\共有22頁\編于星期五\7點藥品簡介功能主治:活血化瘀,理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹,癥見胸悶、心前區(qū)刺痛;冠心病心絞痛見上述證候者。成分:丹參、三七、冰片
用法用量:口服或舌下含服,一次10丸,一日3次,4周為一個療程;或遵囑規(guī)
格:180丸/瓶,100丸/瓶,150丸/瓶,60丸/瓶,口服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝?!具m應癥】用于冠心病、心絞痛等心血管疾病的預防、治療和急救。【不良反應】偶見胃腸道不適。當前第8頁\共有22頁\編于星期五\7點主要成分
復方丹參滴丸的主要成分為丹參素(danshensu,Da)、原兒茶醛(protocatechuicaldehyde,Pra)和丹酚酸B(salvianolicacidB,SalB)。在質(zhì)量控制方面,采用了高效液相色譜法測定復方丹參滴丸中丹酚酸類和三七總皂甙的含量,用氣相色譜法測定冰片的含量,從而有效地控制了藥品的質(zhì)量。
當前第9頁\共有22頁\編于星期五\7點治療冠心病的臨床研究復方丹參滴丸治療冠心病穩(wěn)定勞累型心絞痛62例,與消心痛組30例比較,其治療心絞痛的有效率分別為92%和90%,兩組療效近似(P>0.05),其對心電圖的治療有效率分別為62.9%和40%,兩組比較有顯著性差異(P<0.05)結(jié)論:該藥還能明顯減輕心絞痛的伴隨癥狀,降低血中膽固醇、甘油三脂及極低密度脂蛋白水平,改善血液流變性,其作用優(yōu)于消心痛。提示本藥不失為治療冠心病心絞痛的新型良藥。當前第10頁\共有22頁\編于星期五\7點11復方丹參滴丸治療冠心病的Meta分析98篇文章符合納入標準,對其中10篇Jadad評分質(zhì)量相對較高的文章進行系統(tǒng)評價,結(jié)果顯示復方丹參滴丸能緩解冠心病心絞痛的發(fā)作,改善缺血心電圖,降低膽固醇、甘油三酯,未發(fā)現(xiàn)明顯副作用。結(jié)論根據(jù)本系統(tǒng)評價,復方丹參滴丸治療冠心病,緩解心絞痛有效。張敏州張儉中國新藥雜志2009年第6期當前第11頁\共有22頁\編于星期五\7點臨床試驗發(fā)現(xiàn),復方丹參滴丸在治療急性缺血性腦卒中時顯示出優(yōu)于西藥阿托伐他汀的效果。即經(jīng)過6個月的對比治療,研究人員發(fā)現(xiàn),每天3次、每次10粒服用復方丹參滴丸的患者,對比每晚一次服用40毫克阿托伐他汀的患者,在調(diào)脂有效率和促進腦功能恢復上都顯露出具有統(tǒng)計學意義的優(yōu)勢。而在預防短暫性腦缺血發(fā)作的領(lǐng)域,也有臨床試驗證明,復方丹參滴丸和阿司匹林效果相同且副作用更小。當前第12頁\共有22頁\編于星期五\7點復方丹參滴丸多靶點藥理作用針對血管:擴張冠脈血管,抑制血管痙攣,改善冠脈血流——類似于硝酸甘油等擴管劑的作用;針對心?。航档托募『难?,改善能量代謝,保護心肌細胞——類似于受體阻滯劑、鈣拮抗劑等改善心功能的作用。當前第13頁\共有22頁\編于星期五\7點藥理作用擴張冠脈血管,抑制血管痙攣,改善冠脈血流;降低心肌耗氧,改善能量代謝,保護心肌細胞;抗氧化,抗炎,保護血管內(nèi)皮細胞損傷,抑制動脈粥樣斑塊形成及內(nèi)膜增生;抑制血小板聚集,抗凝、促進纖溶,防止血栓形成;改善微血管循環(huán)當前第14頁\共有22頁\編于星期五\7點功能主治復方丹參滴丸在臨床上廣泛用于冠心病、心絞痛的預防、治療、急救。1.用于預防:長期服用可降低血脂、降低血黏度、抗動脈硬化、抗血小板聚集,其作用優(yōu)于小劑量阿司匹林。2.用于治療:擴張心腦血管,增加心臟供血,改善微循環(huán)。3.用于急救:滴丸劑型起效、吸收快,3分鐘便可迅速緩解心絞痛當前第15頁\共有22頁\編于星期五\7點藥物優(yōu)勢采用藥學制劑新工藝精制而成,屬于固態(tài)分子分散體系,藥物有效成分呈分子狀態(tài)直接分散于基質(zhì)中(傳統(tǒng)中藥有效成分多儲存于植物細胞中),進入體內(nèi)可迅速釋放,有利于充分吸收而發(fā)揮療效,克服了傳統(tǒng)中藥起效慢、藥效低的不足,具有速效、高效的特點。除口服外還可舌下含服,藥物通過舌下豐富的毛細血管直接吸收入血,迅速起效;同時避免了肝臟首過效應,提高了藥物的利用率。當前第16頁\共有22頁\編于星期五\7點17滴丸的劑型優(yōu)勢滴丸制劑屬于固態(tài)分子分散體系,藥物呈分子狀態(tài)分散,其能達到最快地溶出速率,克服了傳統(tǒng)中藥起效速度慢的不足。在質(zhì)量控制方面,采用了高效液相色譜法測定復方丹參滴丸中丹酚酸類和三七總皂甙的含量,用氣相色譜法測定冰片的含量,從而有效地控制了藥品的質(zhì)量。
當前第17頁\共有22頁\編于星期五\7點18素丸和薄膜衣丸的崩解時間僅為5分鐘左右,分別低于素丸、薄膜衣規(guī)格的藥典標準6倍、12倍;低于片劑6倍;并可以舌下含服,發(fā)揮作用快;療效比本藥片劑提高一倍以上,而且劑量減少,基本沒有胃腸道的刺激癥狀。滴丸與普通片劑比較優(yōu)勢當前第18頁\共有22頁\編于星期五\7點公司建立了符合中藥材種植生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)的藥源基地。當前第19頁\共有22頁\編于星期五\7點20項目通心絡(luò)膠囊復方丹參滴丸補充說明國家藥典標準性狀檢查;人參皂苷Rb1;人參皂苷Re;芍藥苷;冰片性狀檢查;冰片鑒別;丹參素鈉、三七皂苷R1鑒別;丹參素含量;FDD擁有企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準,遠遠高于國家標準。并與國際天然植物藥質(zhì)量控制標準接軌。有效成分的控制芍藥苷不得少于0.77mg
丹參素等8種丹參有效成分;三七皂苷R1等13種三七有效成分;以上均以指紋圖譜技術(shù)控制各有效成分含量的穩(wěn)定性蟲類藥大多是脂溶性成分,不容易通過胃腸道吸收并發(fā)揮藥理作用產(chǎn)品競爭優(yōu)勢——通心絡(luò)膠囊當前第20頁\共有22頁\編于星期五\7點研究新進展最新基礎(chǔ)與臨床研究表明,復方丹參滴丸還可用于以下疾病的預防和治療:(1)糖尿病微血管并發(fā)癥,如糖尿病視網(wǎng)膜病變、糖尿病腎病;(2)動脈硬化斑塊:消除軟斑,穩(wěn)定硬斑;(3)高脂血癥:降低總膽固醇、甘油三脂,并對升高高密度脂蛋白、降低低密
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