第一章中藥藥劑學概論

當前第1頁\共有28頁\編于星期三\8點第一章緒論學習要求:1.掌握《中藥藥劑學》的含義、理論體系的特點與任務；中藥劑型選擇的基本原則；我國藥品一級標準（《中國藥典》）、二級標準（《局頒藥品標準》）以及有關藥事法規(guī)的性質、特點與使用方法。

2.熟悉《中藥藥劑學》常用術語的概念；中藥藥劑學在中醫(yī)藥事業(yè)中的地位與作用；《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》與《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》等。

3.了解《中藥藥劑學》的發(fā)展簡史、研究進展與方向；中藥劑型的分類方法；現(xiàn)代藥劑學的分支學科。當前第2頁\共有28頁\編于星期三\8點第一節(jié)概述一、中藥藥劑學的概念（一）中藥藥劑學的性質

1.含義：中藥藥劑學是以中醫(yī)藥理論為指導，運用現(xiàn)代科學技術，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術、質量控制與合理應用等內容的綜合性應用技術科學。當前第3頁\共有28頁\編于星期三\8點第一節(jié)概述（二）中藥藥劑學的任務1.繼承和整理中醫(yī)藥學中有關藥劑學的理論、技術與經(jīng)驗，為發(fā)展中藥藥劑奠定基礎。當前第4頁\共有28頁\編于星期三\8點第一節(jié)概述（二）中藥藥劑學的任務2.充分吸收和應用現(xiàn)代藥劑學的理論知識和研究成果，加速實現(xiàn)中藥劑型現(xiàn)代化。

3.研究開發(fā)中藥制劑的質量控制的新技術方法，健全質量體系。

4.積極尋找藥劑新輔料，以適應中藥藥劑某些特點的需要。當前第5頁\共有28頁\編于星期三\8點第一節(jié)概述二、中藥藥劑學常用術語

1.藥物與藥品

（1）凡用于預防、治療和診斷疾病的物質稱為藥物，包括原料藥與藥品。（2）藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。當前第6頁\共有28頁\編于星期三\8點第一節(jié)概述2.劑型將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預防應用的形式，稱藥物劑型，簡稱劑型。它是藥物施用于機體前的最后形式。

3.制劑根據(jù)《中國藥典》、《衛(wèi)生部藥品標準》、《制劑規(guī)范》等標準規(guī)定的處方，將藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥品，稱為制劑。

二、中藥藥劑學常用術語當前第7頁\共有28頁\編于星期三\8點第一節(jié)概述5.中成藥（成方制劑）為中藥成藥的簡稱。指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，按規(guī)定的處方和制法大量生產(chǎn)，有特有名稱，并標明功能主治、用法用量和規(guī)格的藥品。包括處方藥和非處方藥。中成藥應按法定程序向藥品監(jiān)督管理部門申報，獲生產(chǎn)批準文號后方可生產(chǎn)。二、中藥藥劑學常用術語當前第8頁\共有28頁\編于星期三\8點第一節(jié)概述6.處方藥

是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買，在醫(yī)師、藥師或其他醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督或指導下方可使用的藥品，這類藥品一般專用性強或副作用大。二、中藥藥劑學常用術語當前第9頁\共有28頁\編于星期三\8點第一節(jié)概述7.非處方藥

是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，又稱為柜臺發(fā)售藥品，簡稱OTC。這類藥品具有安全、有效、價廉、使用方便的特點。非處方藥分為甲、乙兩類，乙類是更安全、消費者選用更有經(jīng)驗和把握的藥品。甲類非處方藥專有標識為紅色，乙類非處方藥為綠色。

8.新藥

指未曾在中國境內上市銷售的藥品。二、中藥藥劑學常用術語當前第10頁\共有28頁\編于星期三\8點1.夏商時代伊尹首創(chuàng)湯劑《湯液經(jīng)》——為我國最早的方劑與制藥技術專著。一、中藥藥劑學的發(fā)展簡況第二節(jié)中藥藥劑學的發(fā)展當前第11頁\共有28頁\編于星期三\8點2.戰(zhàn)國時期（公元前221年）《黃帝內經(jīng)》——我國現(xiàn)存的第一部醫(yī)藥經(jīng)典著作。一、中藥藥劑學的發(fā)展簡況第二節(jié)中藥藥劑學的發(fā)展當前第12頁\共有28頁\編于星期三\8點3.東漢時期《神農(nóng)本草經(jīng)》——現(xiàn)存最早的本草專著，強調根據(jù)藥物性質需要選擇劑型。4.東漢末年張仲景《傷寒論》、《金匱要略》——出現(xiàn)十余種劑型及其制備方法及與劑型有關的輔料。一、中藥藥劑學的發(fā)展簡況第二節(jié)中藥藥劑學的發(fā)展當前第13頁\共有28頁\編于星期三\8點5.唐代《新修本草》——我國最早的一部藥典。6.宋、元時期（公元960年~1367年）《太平惠民和劑局方》——我國歷史上由官方頒發(fā)的第一部制劑規(guī)范，也是世界上最早的具有藥典性質的藥劑方典。一、中藥藥劑學的發(fā)展簡況第二節(jié)中藥藥劑學的發(fā)展當前第14頁\共有28頁\編于星期三\8點7.明、清時期（公元1369年~1911年）《本草綱目》明代李時珍第二節(jié)中藥藥劑學的發(fā)展一、中藥藥劑學的發(fā)展簡況當前第15頁\共有28頁\編于星期三\8點（一）新技術的研究二、中藥藥劑學的研究進展與方向第二節(jié)中藥藥劑學的發(fā)展1.超細粉碎技術超細粉碎設備當前第16頁\共有28頁\編于星期三\8點超臨界萃取設備第二節(jié)中藥藥劑學的發(fā)展2.浸提技術（1）超臨界流體萃取法（SFE）（2）超聲波提取法當前第17頁\共有28頁\編于星期三\8點（1）膜分離法（2）絮凝沉降法（3）大孔樹脂吸附法（4）高速離心法3.分離純化技術4.濃縮干燥技術第二節(jié)中藥藥劑學的發(fā)展二、中藥藥劑學的研究進展與方向當前第18頁\共有28頁\編于星期三\8點膜分離設備冷凍離心設備第二節(jié)中藥藥劑學的發(fā)展當前第19頁\共有28頁\編于星期三\8點5.中藥制粒技術（1）快速攪拌制粒（2）沸騰制粒（3）噴霧干燥制粒第二節(jié)中藥藥劑學的發(fā)展二、中藥藥劑學的研究進展與方向沸騰制粒設備噴霧干燥設備當前第20頁\共有28頁\編于星期三\8點第三節(jié)藥物劑型的分類一、按物態(tài)分類固體半固體液體氣體當前第21頁\共有28頁\編于星期三\8點二、按分散系統(tǒng)分類真溶液類劑型膠體溶液類劑型乳狀液類劑型混懸液類劑型第三節(jié)藥物劑型的分類當前第22頁\共有28頁\編于星期三\8點（一）經(jīng)胃腸道給藥的劑型：湯劑、合劑、糖漿劑、煎膏劑、酒劑、流浸膏劑、散劑、顆粒劑、丸劑、片劑、膠囊劑、灌腸劑、栓劑等。三、按給藥途徑與方法分類注射給藥皮膚給藥黏膜給藥呼吸道給藥第三節(jié)藥物劑型的分類（二）不經(jīng)胃腸道給藥的劑型：當前第23頁\共有28頁\編于星期三\8點第四節(jié)中藥劑型選擇的基本原則一、防治疾病的需要急癥：注射劑、氣霧劑、舌下片及口服液等慢性疾?。和鑴?、膏藥、緩釋片劑、混懸型注射劑皮膚疾患：軟膏、膏藥、涂膜劑、糊劑及巴布劑等腔道疾?。核▌?、膜劑、條劑、線劑或錠劑等

靜脈注射>吸入給藥>肌內注射>皮下注射>直腸或舌下>口服液體>口服固體>皮膚給藥當前第24頁\共有28頁\編于星期三\8點二、根據(jù)藥物本身及其成分的性質難溶性或水不穩(wěn)定成分、主含揮發(fā)油或有異臭的藥物：不宜制成口服液體制劑（天花粉蛋白）易為胃腸道所破壞或不被其吸收，對胃腸道有刺激性，首過效應嚴重：不宜設計成口服制劑成分間發(fā)生沉淀等配伍變化：不宜為注射劑和口服液制劑糖類、膠類中藥：吸濕、不宜做成膠囊劑當前第25頁\共有28頁\編于星期三\8點三、根據(jù)原方不同劑型的生物藥劑學和藥動學特性小兒消炎栓的改革復方丹參片的改革雙黃連粉針劑當前第26頁\共有28頁\編于星期三\8點第五節(jié)中藥藥劑工作的根據(jù)藥典（pharmacopoeia）是一個國家記載藥品質量規(guī)格、標準的法典。由國家藥