小牛脾提取物注射液免疫

小牛脾提取物注射液免疫第一頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期六產(chǎn)品簡介2藥理基礎(chǔ)3安全性4臨床應(yīng)用5企業(yè)簡介1內(nèi)容第二頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期六公司位于吉林省西部。吉林敖東藥業(yè)集團子公司。八個劑型五個車間全部通過GMP認證公司現(xiàn)有品種１２７個，涵蓋了心腦血管、腫瘤、解熱鎮(zhèn)痛、肝病和糖尿病五大類型。企業(yè)簡介第三頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期六符合GMP要求的綜合制劑車間企業(yè)簡介第四頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期六斯普林高活性小分子多肽，分子量小于8000道爾頓原料：出生24小時未進食的健康乳牛的脾臟工藝：高科技手段提取精制而成斯普林原料和工藝產(chǎn)品簡介第五頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期六提高機體免疫力用于治療放化療等各種原因引起的WBC/PLT減少癥用于各種惡性腫瘤的免疫治療用于治療各種慢性消耗性疾病,改善患者惡液質(zhì)狀態(tài)用于免疫缺陷性疾病及免疫力低下疾病的治療,如再生障礙性貧血，原發(fā)性血小板減少癥等。療效確切、安全可靠。斯普林產(chǎn)品特點產(chǎn)品簡介第六頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期六肌內(nèi)注射：一次2-8ml，1次/日或遵醫(yī)囑。靜脈滴注：一次10ml，溶于500ml的0.9%氯化鈉注射液或5%～10%葡萄糖注射液中，1次/日或遵醫(yī)囑。斯普林用法用量產(chǎn)品簡介第七頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期六原料控制：

出生24小時內(nèi)未進食乳牛新鮮脾臟；嚴格的質(zhì)量檢驗檢疫；生產(chǎn)投料時認真的挑選。生產(chǎn)工藝：

小牛脾提取物溶液經(jīng)3級超濾；注射液灌裝前經(jīng)超濾和除菌過濾；整個灌裝過程在無菌環(huán)境下完成；進口全自動燈檢機保證可見異物合格。安全性第八頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期六ATM18/18全自動異物燈檢機制造商：意大利貝威蒂經(jīng)銷商：皇將(上海)包裝科技有限公司技術(shù)參數(shù)：2－10ml安瓿瓶直徑9-18mm瓶高度120mm檢測速度2ml:18000支/h5ml:16800支/h10ml:13800支/h自動故障報警系統(tǒng)避免人為操作失誤檢測標(biāo)準(zhǔn)符合：美國FDA中國GMP質(zhì)量監(jiān)控要求能夠保證產(chǎn)品合格第九頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期六質(zhì)量控制：

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中安全性檢測項目高分子量物質(zhì)細菌內(nèi)毒素檢查過敏試驗無菌檢查

溶血與凝聚降壓物質(zhì)

安全性第十頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期六急性毒性：

Beagle犬單次靜脈滴注給藥50mL/kg（人臨床用量的299倍）觀察14天，未見死亡，一般狀況良好，體重增長正常，體溫血液學(xué)、血凝、血生化、尿液和心電圖均未見異常；觀察期結(jié)束后大體解剖臟器組織未見明顯異常。SD大鼠靜脈注射給藥80mL/kg（人臨床用量的479倍），觀察14天，未見死亡，各項體征和指標(biāo)均未見異常。長期毒性：

Beagle犬靜滴0.8、3.2、12.8mL/kg（臨床劑量4.8、19.2、76.6倍）1次/日，每周1至6給藥，周日停藥，連續(xù)給藥3個月，恢復(fù)期1個月；給藥期和恢復(fù)期，所有動物自主活動正常、精神狀況良好、皮膚被毛清潔，未見其它毒性癥狀，體重、體溫在各時間點均未見異常，各項檢測指標(biāo)均未見異常，病理切片檢查，各器官均未見異常。SD大鼠靜注1.6、4、10mL/kg（臨床劑量9.6、24.0、59.9倍）1次/日，每周1至6給藥，周日停藥，連續(xù)給藥3個月，恢復(fù)期1個月；給藥期和恢復(fù)期，未見異常。安全性試驗單位：成都國家安評中心（通過國家GLP認證）第十一頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期六注射劑特殊安全性試驗：

刺激性：單次和連續(xù)多次肌肉注射給藥、單次和連續(xù)多次靜脈注射給藥，結(jié)果表明本品對給藥部位及血管均無明顯刺激作用；過敏試驗：結(jié)果表明本品靜脈注射給藥后未引起過敏反應(yīng)；溶血試驗：體外溶血試驗表明本品各濃度在3小時內(nèi)對家兔紅細胞無溶血或聚集作用。安全性試驗單位：成都國家安評中心（通過國家GLP認證）第十二頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期六不良反應(yīng)檢索報告安全性不良反應(yīng)檢索表明：個別人可能對本品過敏，但尚未收到有關(guān)于小牛脾提取物注射液的不良反應(yīng)報告第十三頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期六對小鼠巨噬細胞吞噬能力的影響藥理藥效與模型組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01），與對照組比較P＜0.05。第十四頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期六對小鼠自然殺傷細胞活性的影響藥理藥效與模型組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01），與對照組比較P＜0.05。第十五頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期六對小鼠淋巴細胞增殖的影響（體內(nèi)給藥）藥理藥效與模型組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01），與對照組比較P＜0.05。第十六頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期六對正常小鼠淋巴細胞增殖的影響（體外給藥）藥理藥效與模型組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01），與對照組比較P＜0.05。第十七頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期六對免疫低下小鼠淋巴細胞增殖的影響（體外給藥）藥理藥效與模型組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01），與對照組比較P＜0.05。第十八頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期六對免疫低下小鼠淋巴細胞分泌細胞因子的影響（體內(nèi)給藥）藥理藥效與模型組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01），與對照組比較P＜0.05。第十九頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期六對免疫低下小鼠淋巴細胞分泌細胞因子的影響（體外給藥）藥理藥效與模型組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01），與對照組比較P＜0.05。第二十頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期六對淋巴細胞分泌IgG的影響（體內(nèi)給藥）藥理藥效與模型組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01），與對照組比較P＜0.05。第二十一頁，共二十三頁，編輯于2023年，星期六對淋巴細胞分泌IgG的影響（體外給藥）藥理藥效與模型組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01），與對照組比較P＜0.05。第二十二頁，共二十三頁，編輯于2023年