空心膠囊與膠皮

二、空心膠囊與膠皮空心膠囊是由明膠加輔料制成，分為空心膠囊與膠皮兩種?？招哪z囊呈圓筒狀，是由帽和體兩節(jié)套合而成的質硬且有彈性囊，分透明、半透明、不透明三種。膠皮是軟膠囊劑的囊壁，液體藥液被包裹于膠皮內，形成具有較大彈性的膠囊。（一）空心膠囊的制備與質量原材料的性質與要求空心膠囊的主要原料是明膠。明膠的分子量約為175000~450000，分子中含有肽鍵，可因水解斷鍵成低分子量的水解明膠，最終成為a氨基酸。水解明膠的粘度、凍膠力等逐漸消失。明膠不溶于水，但能吸水膨脹呈膠體狀態(tài)，具有較大粘度。明膠為兩性化合物，在等電點時，明膠的粘度、表面活性、溶解度、透明度、膨脹度為最小，而膠凍的熔點最高。將明膠溶液冷卻成膠凍后的硬度稱為膠凍力，膠凍力愈大，制得的空心膠囊堅固而有彈性。明膠的粘度和膠凍力對空心膠囊質量有影響。明膠的濃度與膠囊壁的厚薄相關，膠質的來源不同，明膠的物理性質各異，如以骨骼為原料制得的骨明膠質地堅硬，性脆而透明度差；以豬皮為原料制得的豬皮明膠，其可塑性，透明度好，兩者混合使用較為理想。膠液的組成除明膠外，其他附加劑也是膠液的重要組成成分。為改善空心膠囊性質，往往加入適量的增塑劑，遮光劑和防腐劑等。明膠易吸濕或易脫水，加入羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、山梨醇或甘油可增加空心膠囊的可塑性和彈性。加入瓊脂能增加膠液的膠凍力。加入十二烷基硫酸鈉能增加空心膠囊的光澤。為了防止空心膠囊在貯存中發(fā)生霉變，加入適量的防腐劑。加入2%?3%的二氧化鈦可作遮光劑，制得的空心膠囊適于填充光敏藥物。必要時還可加入芳香矯味劑、食用色素等?？招哪z囊的制備空心膠囊的生產過程大體分為溶膠、蘸膠、干燥、脫膜、截割及整理六個工序，并可由自動化生產線來完成。通常采用膠囊膜法，即將不銹鋼制的膠囊模浸入膠液中而形成囊壁。由于空心膠囊制備工藝條件要求較高，一般由專門的工廠生產，操作環(huán)境的溫度應為10~25°C，相對濕度為35%~45%，空氣凈化度應達到10000級?？招哪z囊可在膠液加入食用色素產生各種顏色或在空心膠囊上印字加以區(qū)別。在食用油墨中加入8%~12%PEG400可以防止所印字跡被磨損?？招哪z囊的規(guī)格與質量空心膠囊的規(guī)格見表4-9,還應做以下檢查：外觀應色澤均勻、囊殼光潔無異物，無紋痕、變型和破損，無砂眼、氣泡，切口平整圓滑，無毛缺。干燥失重在105C干燥6h，減失重量應在12.5%~17.5%之間。脆碎度取空心膠囊50顆，置25C±1C恒溫24h，按2000年版中國藥典操作，破脆數(shù)不能超過15顆。崩解時限于37C水中振搖，10min應全部溶化或崩解。熾灼殘渣透明空心膠囊殘留殘渣不得超過2.0%，半透明空心膠囊應在3.0%以下，不透明空心膠囊應在5.0%以下。貯藏空心膠囊置于密封容器、陰涼、干燥、避光處保存。

表4-9空心膠囊長度和囊壁厚度的標準/mm膠囊號-口徑（外部）長度-全囊長度囊壁厚度帽節(jié)體節(jié)帽節(jié)體節(jié)7.65土7.33土11.05土18.69土21.50土0.12?0.030.030.300.300.500.1406.90土6.55土9.82土16.75土19.60土0.12?10.030.030.300.300.500.1426.35土6.01土9.04土15.75土18.50土0.11?30.030.030.300.300.500.135.84土5.54土8.01土14.01土16.10土0.11?0.030.030.300.300.500.13腸溶空心膠囊腸溶空心膠囊由明膠和適宜的腸溶材料制成，分為普通的腸溶膠囊和結腸腸溶膠囊兩種。腸溶空心膠囊在鹽酸溶液（9?1000）中檢查2h應不發(fā)生裂縫和崩解。在磷酸鹽緩沖液（pH6.8）中檢查3^不得有裂縫和崩解。在磷酸鹽緩沖液（pH7.8）中檢查，1h內應全部溶化和崩解。其脆碎度、外觀、干燥失重、熾灼殘渣等要求均與空心膠囊相同。（二）膠皮的處方組成膠皮是軟膠囊劑的外層部分，即囊壁。膠皮的原料組成、含水量、制備工藝等對膠皮的性質如可塑性、彈性、壁厚、崩解時限有影響。與空心膠囊相似，膠皮以明膠為主要原料，根據需要可添加適量的增塑劑、防腐劑、遮光劑、色素等組分。膠皮的主要特點是可塑性強、彈性大，其彈性與明膠、增塑劑和水的重量比例有關。如十明膠與十塑劑的重量比為1:0.3時，制成的膠皮較硬，而重量比為1:1.8時，所制的膠皮比較軟。水的用量依所用明膠種類不同對膠皮性質也產生不同程度的影響。通常，膠液中明膠與增塑劑的用量為1:0.4?0.6，明膠與水用量比為1:1為宜。由于軟膠囊在干燥過程中只損失水分，增塑劑與明膠的比例雖保持不變，但兩者在膠皮內的百分