球囊導管綜述

球囊導管綜述前言1977年，瑞典醫(yī)生Gruentzing成功進行首例經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術PTCA),標志著介入醫(yī)學的開端［1］。介入治療作為一種年輕而充滿活力的專業(yè)技術，以其創(chuàng)傷小、安全、可靠等優(yōu)點越來越受到人們的關注。在過去30年中，特別是近!0年里，介入治療得到了飛速發(fā)展，據(jù)統(tǒng)計，目前全球約隹50萬患者接受了冠脈介入治療［2］。同時，介入治療的范圍已從原來的冠脈發(fā)展到顱內(nèi)神經(jīng)、頸動脈、腎動脈及靜脈，甚至全身幾乎所有的血管。作為腔內(nèi)介入治療的主要器械之一的球囊導管，不僅用于血管的預擴張、塑形，還是支架的輸送平臺，.以及用于支架置入后的精確定形，其在介入治療中的重要性不言而喻。醫(yī)用球囊作為球囊導管的心臟，一直是導管設計、開發(fā)、性能優(yōu)化的焦點之一。隨著設計、制造技術的進步，醫(yī)用球囊的性能有了長足的提高，其在醫(yī)療器械中的應用也更加廣泛。本文從醫(yī)用球囊材料的發(fā)展、球囊的分類及其應用進行介紹。2.球囊材料的發(fā)展及醫(yī)用球囊的分類1球囊材料的發(fā)展到目前為止，醫(yī)用球囊絕大多數(shù)是由高分子材料制作的。最初的醫(yī)用球囊是用軟質(zhì)聚氯乙烯(PVC)制作，跟今天的球囊相比，這種球囊具有較厚的壁，但耐壓能力卻低。隨著科學家在高分子材料中的不斷篩選、探索，在80年代初期到中期［3］，交聯(lián)聚乙烯(PE)和聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)制作的球囊因其耐壓能力和壁厚得到了很大改善，在很大程度上取代了PVC成為了新的球囊材料°PET錯IJ作的球囊耐壓最高可以達至；J27atm，而壁厚卻可低至0.0002”至00.002”；而交聯(lián)PE帶lJ作的球囊雖然耐壓不能和PET相比，但其形狀穩(wěn)定性極佳，當交聯(lián)度達到一定水平后，在使用壓力范圍內(nèi)，其直徑和長度的變化低于5%。雖然PET和交聯(lián)PE部分解決了球囊耐壓和形狀保持能力，但其硬度太大，而球囊在完成擴張前通常都要經(jīng)過彎曲復雜的血管，若不能順利到達病變部位，再好的耐壓能力和形狀保持能力也是枉然。在80年代末至90年代初，尼龍和聚亞安酯材料開始應用于球囊的制作，尼龍球囊強圍：LPET球囊低，形狀保持能力比交聯(lián)3E低，但比他們都要柔軟，同時其耐壓能力和形狀保持能力完全能滿足醫(yī)用球囊的要求，目前尼龍在球囊材料中占有很大的份額。新的球囊材料主要是上述材料的共聚物或共混物，共聚物多為剛性鏈段(PET、尼龍)和柔性鏈段(烯烴、酯鏈)共聚而成，通過調(diào)節(jié)剛性和柔性鏈段的比例來調(diào)節(jié)材料的強度和柔軟度，而共混物則是具有相容性的兩種聚合物的簡單混合，以此來調(diào)節(jié)球囊的性能，在強度和柔軟度之間尋找平衡。2.2球囊的分類球囊的性能很大程度上是由其材質(zhì)決定的，所以對球囊的分類，也是對球囊材料的分類。目前球囊的分類并沒有一個通用的準則，業(yè)內(nèi)多數(shù)人認可的球囊分類方法有兩種：1)根據(jù)球囊的耐壓和形狀保持能力分為高壓球囊和低壓球囊；2)根據(jù)球囊的順應性分為非順應性球囊、半順應性球囊和順應性球囊。高壓球囊多由PeT、尼龍這類非順應性或低順應性材料經(jīng)拉伸吹塑成形，其主要特點是在額定壓力范圍內(nèi)能保持其設計形狀和尺寸，球囊的拉伸強度高，延伸率低；其主要功能是在高壓流體的作用下，對血管進行擴張或擴張支架，根據(jù)不同的需要，高壓球囊的額定壓力范圍為2-20atm。低壓球囊多由PvC、尼龍彈性體、乳膠、硅橡膠等順應性材料經(jīng)吹塑或浸漬成形，這類球囊在內(nèi)壓力作用下容易變形，在使用壓力下的尺寸可能是設計尺寸的好幾倍，泄壓后幾乎能回復為最初的形狀和尺寸，主要應用于定位或起密封作用，部分耐壓高的順應性球囊也用于管腔擴張。醫(yī)用球囊在擴張過程中均會受到內(nèi)部壓力，由高分子材料的特性可知，此時球囊的尺寸或多或少均會變化，由此提出了球囊順應性的概念，用以表征球囊的直徑隨球囊充盈壓力變化的程度，以（1）表示。Compliance=?D/①D（1）-^BPNormalCompliance一一球囊的順應性①D一一球囊額度壓力下的直徑，mmRBP①D、，.—一球囊名義壓力下的直徑，mm——ormal球囊的順應性為105%-110%時，稱為非順應性球囊，順應性為118—130%時，稱為半順應性球囊，由此可知，非順應性球囊和半順應性球囊都是高壓球囊。對于低壓球囊，因其在內(nèi)壓作用下形狀發(fā)生變化，通常體積的變化范圍在100--600%，所以低壓球囊也被稱為順應性球囊。3、Medtronic球囊導管美敦力球囊導管主要分為兩種：Sprinter半順應快速交換球囊擴張導管和Extensor高壓半順應快速交換球囊擴張導管（中國）Sprinter半順應快速交換球囊擴張導管球囊性能參數(shù)球囊直徑(CrossingProfile)球囊表面的涂層物質(zhì)命名壓(nominalPressure)爆破壓(RatedBurstPressure)1.50，2.00，2.25，2.50，2.75，3.00，3.25,3.50，3.75,4.00選擇性Dura-Trac涂層8atm14atm球囊性能評價指標推送性(Pushability)跟蹤性(Trackability)通過性(Crossability)順應性(Compliance)其它特性小外徑的過渡鋼絲：漸細形的過渡鋼絲設計提供了一個平滑的，小外徑的交換點；使在6F指引導管中進行對吻球囊技術成為可能；并提供優(yōu)秀的推送力和追蹤黃金標記柔順的FasTrac頭端（0.016英寸的病變導入外徑，漸細的頭端設計，小外徑的頭端設計低至0.024英寸）選擇性Dura-Trac涂層擁有持久的潤滑半順應性材料：Fulcrum兼容6F對吻球囊技術見圖（3）專為短病變設計的6mm超短球囊見圖（4）獨特的1.5mm球囊設計見圖（5）

遠端病變的能力。圖⑴小外徑球囊折疊遠端病變的能力。圖⑴小外徑球囊折疊（2）（1）涂層 （2）折疊數(shù)小外徑迷你折疊技術一方面根據(jù)球囊直徑的大小迷你折疊技術使球囊折疊數(shù)達到最優(yōu)化；另一方面高精度的工藝提供了極小的球囊外徑，使球囊具有極佳的過病變能力。并改善了重復擴展時，球囊的再折疊能力。圖（2）是不同外徑的球囊的折疊數(shù)。兼容6F對吻球囊技術對吻球囊技術［1］是指治療分叉病變時，兩個球囊會發(fā)生重疊。而小推送桿外徑設計使Sprinter球囊能在指引導管中進行對吻球囊造作成為可能。任何兩根Sprinter快速交換球囊導管（型號1.5-3.5mm）均能在6F（最小指引導管內(nèi)徑為0.070）指引導管中進行對吻球囊技術操作。（2）對吻球囊技術（2）對吻球囊技術（3）6mm超短球囊獨特的1.5mm球囊設計1.5mm球囊設計主要是針對較小狹窄病變。為了使球囊導管的通過外徑變小，主要以下幾個方面的變化：（1）黃金凹陷標記厚度較2.00—4.00mm范圍的sprinter球囊變薄4%；（2）0.16英寸的病變導入外徑;（3）1.5mm球囊壁厚度較2.00—4.00mm范圍的sprinter球囊變薄44%；（4）0.021英寸的通過外徑。

(4)獨特的1.5mm球囊設計Sprinter半順應快速交換球囊擴張導管除了滿足球囊導管所需要的基本性能以外，還有小外徑球囊折疊，小外徑推送桿，專為短病變設計的6mm超短球囊和獨特的1.5mm球囊設計等特點。這些特點說明Sprinter半順應快速交換球囊擴張導管在向著更小的外徑，更短的病變發(fā)展，以達到更好的，更精確的治療。Extensor高壓半順應快速交換球囊擴張導管相比于Sprinter半順應快速交換球囊擴張導管，Extensor高壓半順應快速交換球囊擴張導管的區(qū)別在于AVEDPlus球囊。新型AVEDPLUS球囊結(jié)合了低順應性和擴大的壓力范圍兩大特點，帶來與半順應性球囊類似的性能。Extensor命名壓為10atm，爆破壓為18atm，在此壓力下的可控擴張性和抗高壓能力適合與一系列的臨床應用。其次，柔軟的AVEDPLUS球囊提供更好的回撤性能，見圖(5)。EXTENSOR:OffiAVEdPLUS麒戴更好的韓性。網(wǎng)W6。曲伽120140■Estensor■ a2：：：*:*? ；.*：：.：.?；；&算蜀誠-省,?*'；、谿楠127g蜥品ei竟好品&郵g啷AVBJPLUS靴隊雌楠妹融ST蟠只棵景小航晌割圓窟I導菅幗盈(5)AVEDPLUS球囊提供更好的回撤性能

ArthesysArthesys球囊導管主要分為四種：VagaPaLYNX,PEGASE和PEGASEVagaPa球囊導管球囊性能參數(shù)球囊直徑(CrossingProfile)球囊表面的涂層物質(zhì)命名壓(nominalPressure)爆破壓(RatedBurstPressure)1.50，2.00，2.25，2.50，2.75，3.00，3.25，3.50，3.75，4.00，4.50，5.00親水涂層6atm16atm球囊性能評價指標推送性(Pushability)跟蹤性(Trackability)通過性(Crossability)順應性(Compliance)其它特性經(jīng)過特殊處理的海波管顯影環(huán)柔順漸細的頭端設計較小的病變導入尺寸(0.016英寸)球囊親水涂層提供持久潤滑球囊是半順應性材料兼容6F對吻球囊技術見(6)球囊尺寸(CrossingProfile)相比于Medtronic球囊導管，VagaPa球囊導管有更廣的一個球囊直徑范圍，較高的爆破壓力，也可以進行接吻球囊技術。VagaPa球囊導管除了滿足基本球囊導管的性能以外，它更具備了精湛的做工，出色成熟的工藝。它屬于比較傳統(tǒng)的一種球囊導管，沒有特別的亮點。

LYNX球囊導管相比于VagaPa球囊導管，VagaSDD球囊導管沒有很大的變化Lepu球囊導管主要分為三種：Hoper?PTCA球囊擴張導管，耐高壓球囊擴張導管和樂普耐高壓乳突球囊擴張導管Hoper?PTCA球囊擴張導管球囊性能參數(shù)球囊直徑(CrossingProfile)球囊表面的涂層物質(zhì)命名壓(nominalPressure)爆破壓(RatedBurstPressure)2.0，2.5，2.75，3.0，3.5，4.0Hydrolubric親水涂層6atm16atm球囊性能評價指標推送性(Pushability)跟蹤性(Trackability)通過性(Crossability)順應性(Compliance)其它特性過渡支撐鋼絲設計，提供良好的推送力，易于到達病變；加強的Hypotude推送桿設計，增強了球囊的推送力和導絲追蹤力，實現(xiàn)成功到達病變p.o.p.標記技術：無焊點，無粘接的pop鉑金標記鑲嵌技術，有效減低球囊外徑，又防止了球囊內(nèi)桿的扭結(jié)，大大提高了球囊的推送性和靈活性，全新柔軟頭端設計，提高球囊穿越病變的能力，幫助您輕松面對挑戰(zhàn)球囊是半順應性材料：Nylon12

為球囊通過CTO病變提供了保證。耐高壓球囊擴張導管球囊性能參數(shù)球囊直徑(CrossingProfile)球囊表面的涂層物質(zhì)命名壓(nominalPressure)爆破壓(RatedBurstPressure)1.5，2.0，2.5，3.0Hydrolubric親水涂層11atm25atm球囊性能評價指標推送性(Pushability)跟蹤性(Trackability)通過性(Crossability)順應性(Compliance)其它特性球囊推送桿與指引導絲出口夾角小于4度的設計，有效減低摩擦力，提高產(chǎn)品的推送力及導絲追蹤力。p.o.p.標記技術：無焊點，無粘接的pop鉑金標記鑲嵌技術，有效減低球囊外徑，又防止了球囊內(nèi)桿的扭結(jié)，大大提高了球囊的推送性和靈活性，為球囊通過CTO病變提供了保證。整個球囊系統(tǒng)表面涂有Hydrolubric親水涂層，有效減低摩擦，增強了球囊的推送力及通過CTO病變的能力?！吧嘈巍边B接設計：在球囊近端與推送桿的連接處采用新型“舌形”設計，利于推送桿的力度傳遞。頭端專利設計：CTOtm球囊采用目前市場上最小的頭端外徑0.015英寸，配合流線型漸變設計。增強了球囊的追蹤性及同軸形。球囊是半順應性材料：Nylon12耐針刺性和耐高壓性CTOtm球囊的爆破壓高達25atm，同時，其超強耐針刺性能更好的抵御鈣化病變對球囊表面造成損傷，為了臨床醫(yī)生挑戰(zhàn)CTO病變提供了安全和信心保證。

球囊外徑(CrossingProfile)耐高壓乳突球囊擴張導管球囊性能參數(shù)球囊直徑(CrossingProfile)球囊表面的涂層物質(zhì)命名壓(nominalPressure)爆破壓(RatedBurstPressure)2.5，3.0，3.5