國家藥品監(jiān)督管理局

國家藥品監(jiān)督管理局國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家局01歷史沿革內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)任領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)職責(zé)人員編制地理位置目錄0305020406基本信息中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局是國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家局，為副部級。國家藥品監(jiān)督管理局是根據(jù)黨的十九屆三中全會審議通過的《中共中央關(guān)于深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革的決定》、《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》和第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準(zhǔn)的《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》設(shè)立。歷史沿革歷史沿革2018年3月，根據(jù)《中共中央關(guān)于深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革的決定》和《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》，組建國家市場監(jiān)督管理總局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

機(jī)構(gòu)職責(zé)機(jī)構(gòu)職責(zé)（一）負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。（二）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。（三）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴(yán)格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施。（四）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施。（五）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。（六）負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。（七）負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)（一）綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn)，承擔(dān)信息、安全、保密、信訪、政務(wù)公開、信息化、新聞宣傳等工作。擬訂并組織實(shí)施發(fā)展規(guī)劃和專項(xiàng)建設(shè)規(guī)劃，推動監(jiān)督管理體系建設(shè)。承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位預(yù)決算、財(cái)務(wù)、國有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計(jì)工作。組織起草綜合性文稿和重要會議文件。（二）政策法規(guī)司。研究藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理重大政策。組織起草法律法規(guī)及部門規(guī)章草案，承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審查工作。承擔(dān)執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴工作。承擔(dān)行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作。承擔(dān)普法宣傳工作。（三）藥品注冊管理司（中藥民族藥監(jiān)督管理司）。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施國家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則，擬訂并實(shí)施藥品注冊管理制度。監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。承擔(dān)組織實(shí)施分類管理制度、檢查研制現(xiàn)場、查處相關(guān)違法行為工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。（四）藥品監(jiān)督管理司。組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔(dān)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開展不良反應(yīng)監(jiān)測并依法處置。承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)督管理工作。人員編制人員編制國家藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制216名（含兩委人員編制2名、援派機(jī)動編制2名、離退休干部工作人員編制20名）。設(shè)局長1名，副局長4名，藥品安全總監(jiān)1名，藥品稽查專員6名，正副司長職數(shù)32名（含機(jī)關(guān)黨委專職副書記1名），離退休干部局領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)2名。國家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位的設(shè)置、職責(zé)和編制事項(xiàng)另行規(guī)定。

現(xiàn)任領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)任領(lǐng)導(dǎo)黨組書記、副局長：李利局長：焦紅黨組成員、副局長：趙軍寧

、黃果

、徐景和

藥品安全總監(jiān)，中