2023年版GMP知識(shí)競(jìng)賽題生產(chǎn)管理系統(tǒng)

2023GMP一.填空題鮮用中藥材采收后在儲(chǔ)存和投料時(shí)應(yīng)當(dāng)符合哪些規(guī)定？規(guī)定并閱歷證，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和預(yù)定用途有不利影響。中藥制劑生產(chǎn)治理 答案：毒性中藥制劑生產(chǎn)治理全部藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)依據(jù)批準(zhǔn)的

和操作規(guī)程進(jìn)展操作并有 準(zhǔn)的要求。生產(chǎn)治理應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的 次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的 。生產(chǎn)治理應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制 的批號(hào)。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝 封前經(jīng)最終混合的操作開(kāi)頭日期，不得以 期。答案：唯一，產(chǎn)品包裝日期生產(chǎn)治理每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查 和 平衡，確保 符合設(shè)定的限度。理。生產(chǎn)治理在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù) 和 和其他污染。答案：產(chǎn)品，物料生產(chǎn)治理生產(chǎn)期間使用的全部物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的 及 、必要的操作室應(yīng)當(dāng)

或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)答案：容器，主要設(shè)備，貼簽標(biāo)識(shí)生產(chǎn)治理容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚明白，標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門(mén) 。除在標(biāo)識(shí)上使用文字說(shuō)明外，還可承受 物的狀態(tài) 如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等。生產(chǎn)治理應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的 連接，確保連接正確無(wú)誤。生產(chǎn)治理每次生產(chǎn)完畢后應(yīng)當(dāng)

，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的 、 和 。下次生產(chǎn)開(kāi)頭前，應(yīng)當(dāng)對(duì) 確認(rèn)。生產(chǎn)治理生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于 。答案：經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)治理設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣干凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有 。生產(chǎn)治理承受經(jīng)過(guò)

或有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)展設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì) 的殘留物進(jìn)展檢測(cè)。答案：驗(yàn)證，與物料直接接觸的生產(chǎn)治理液體制劑的配制、 、 完成。生產(chǎn)治理

、 等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避開(kāi)使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有 而造成污染的措施；生產(chǎn)治理生產(chǎn)開(kāi)頭前應(yīng)當(dāng)進(jìn)展檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于 記錄。生產(chǎn)治理

狀態(tài)。

應(yīng)當(dāng)有包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低 、 。答案：污染和穿插污染，混淆或過(guò)失生產(chǎn)治理包裝開(kāi)頭前應(yīng)當(dāng)進(jìn)展檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于 ，無(wú) 或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。 記錄。答案：清潔或待用狀態(tài)，上批遺留的產(chǎn)品、文件，檢查結(jié)果生產(chǎn)治理包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、 ，且與

相符。生產(chǎn)治理每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和

的生產(chǎn)狀態(tài)。生產(chǎn)治理待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng) 器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。生產(chǎn)治理單獨(dú)打印或包裝過(guò)程中在線打印的信息〔如產(chǎn)品批號(hào)或有效期〕均應(yīng)當(dāng) ，確保其正確無(wú)誤，并予以 。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加 答案：進(jìn)展檢查，記錄，檢查頻次生產(chǎn)治理應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類(lèi)似裝置的功能 ，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng) 。生產(chǎn)治理包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng) 和擦除。答案：清楚生產(chǎn)治理二．選擇題的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)展操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品到達(dá)規(guī)定的 ，并符合藥品生產(chǎn)許可和 的要求。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.注冊(cè)批準(zhǔn) C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)答案：C，B生產(chǎn)治理在枯燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、 或 的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)行特別措施，防止粉塵的產(chǎn)生和集中。高刺激性 B．高毒性 C．高致畸性 性答：B，D生產(chǎn)治理生產(chǎn)期間使用的全部物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的 如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。批號(hào) B．規(guī)格 C．物料編碼 答：A，B，D生產(chǎn)治理如：在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣干凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差掌握；在易產(chǎn)生穿插污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備外表的殘留物進(jìn)展檢測(cè)；應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；請(qǐng)找出其他需要留意的方面：險(xiǎn)枯燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置存期和貯存條件。承受階段性生產(chǎn)方式答：A，B，C，D，E生產(chǎn)治理應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和穿插污染的措施并評(píng)估其 和 。適宜性C.答：B，D生產(chǎn)治理

有效性D.適用性生產(chǎn)開(kāi)頭前應(yīng)當(dāng)進(jìn)展檢查，請(qǐng)選出正確的檢查工程：設(shè)備處于待用狀態(tài)B.檢查記錄B.檢查記錄C.確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料D.設(shè)備處于已清潔狀態(tài)答：A，B，C，D ACD生產(chǎn)治理包裝開(kāi)頭前應(yīng)當(dāng)進(jìn)展檢查，具體工程如下：無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。查看上批產(chǎn)品清場(chǎng)記錄。態(tài)。生產(chǎn)治理前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、 ，且與工藝規(guī)程相符。入庫(kù)序號(hào) B.批號(hào) C.質(zhì)量狀態(tài) D.物料編碼答：C生產(chǎn)治理其次百一十三條包裝期間，產(chǎn)品的中間掌握檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容：包裝外觀 B.包裝完整性 C.產(chǎn)品和包裝材料正確性D.打印信息 E.在線監(jiān)控裝置的功能答：A，B，C，D，E生產(chǎn)治理中藥制劑生產(chǎn)治理三．推斷正誤開(kāi)頭日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期?！成a(chǎn)治理可以在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)展一樣品種不同規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。答案：錯(cuò)誤。(第一百八十八條不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)展不同品種和生產(chǎn)治理清場(chǎng)記錄卡產(chǎn)品名稱批號(hào)清場(chǎng)記錄卡產(chǎn)品名稱批號(hào)清場(chǎng)日期檢查工程XXXXXXXXX答案：錯(cuò)誤?！裁颗幤返拿恳簧a(chǎn)階段完成后必需由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查工程及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄?！成a(chǎn)治理格、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。生產(chǎn)治理樣品從包裝生產(chǎn)線取走后可以連續(xù)進(jìn)展包裝。答案：錯(cuò)誤。〔樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。〕生產(chǎn)治理四．問(wèn)答題檢查批產(chǎn)品的產(chǎn)量和物料平衡，覺(jué)察物料平衡超限，應(yīng)如何處理？查明緣由，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可依據(jù)正常產(chǎn)品處理。第九章 生產(chǎn)治理第一百八十七條每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必需查明緣由，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可依據(jù)正常產(chǎn)品處理。請(qǐng)陳述GMP生產(chǎn)治理中生產(chǎn)前檢查工程？答案：料檢查設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)產(chǎn)品正確且符合要求。第九章 生產(chǎn)治理有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)展包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何防混淆？答案：其次百零六條有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)展包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)實(shí)行隔離或其他有效防止污染、穿插污染或混淆的措施。第九章 生產(chǎn)治理、封口后未能準(zhǔn)時(shí)貼簽如何防混淆？第九章 生產(chǎn)治理答案：其次百零八條產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)貼簽。未能準(zhǔn)時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)錯(cuò)在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽如何防混淆？第九章 生產(chǎn)治理其次百一十條使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)實(shí)行特地措施，防止混淆。2.包裝期間，產(chǎn)品的中間掌握檢查應(yīng)當(dāng)至少包括？第九章 生產(chǎn)治理確；在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。因包裝過(guò)程發(fā)生特別需要重包裝產(chǎn)品應(yīng)如何治理？第九章 生產(chǎn)治理答案：其次百一十四條因包裝過(guò)程產(chǎn)生特別狀況而需要重包裝產(chǎn)品的，必需經(jīng)特地檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重包裝應(yīng)當(dāng)有具體記錄。應(yīng)如何治理？第九章 生產(chǎn)治理答案：其次百一十五條在物料平衡檢查中，覺(jué)察待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。樣處理？第九章 生產(chǎn)治理答案：其次百一十六條包裝完畢時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀，并有記錄。如將未打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫(kù)，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。五．風(fēng)險(xiǎn)題例如規(guī)章說(shuō)明：風(fēng)險(xiǎn)題均為理論結(jié)合實(shí)際的題目，最終得分將由評(píng)委綜合判定。30將停頓生產(chǎn)該原料藥，該制劑企業(yè)選購(gòu)部已經(jīng)初步調(diào)研了另一家氯雷他定原料藥供