定制式矯治器產(chǎn)品技術(shù)要求廣州市普泰德義齒

#/2產(chǎn)品

名稱型號、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成定制式矯治器保持型、擴(kuò)弓型、牙膠片保持型根據(jù)臨床設(shè)計要求由牙膠片、正畸基托聚合物、正畸絲、擴(kuò)弓螺絲一種或多種組合而成。定制式矯治器適用于口腔正畸。產(chǎn)品適用范圍適用于口腔正畸。/預(yù)期用途2.性能指標(biāo)設(shè)計定制式矯治器應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計要求制造。制作材料定制式矯治器的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書或經(jīng)過備案的齒科牙用絲、螺旋擴(kuò)弓器、義齒基托樹脂、牙科膜片及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。外觀及結(jié)構(gòu)定制式矯治器牙用絲不得有毛刺、裂紋；基托表面應(yīng)光滑。定制式矯治器不應(yīng)有翹起、擺動、旋轉(zhuǎn)、下沉等不穩(wěn)定現(xiàn)象。定制式矯治器固位基應(yīng)通過彎制支架的連接體與基托相連，且彎制支架連接末端應(yīng)彎曲。定制式矯治器應(yīng)與模型相密合，并按設(shè)計要求矯治咬合關(guān)系。牙膠片保持型應(yīng)光滑，不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點(diǎn)、砂眼、氣泡，邊緣伸展到位，邊緣應(yīng)拋光。定制式矯治器應(yīng)無氣味。（牙膠片保持型適用）定制式矯治器應(yīng)無色透明。（牙膠片保持型適用）熱穩(wěn)定性（牙膠片保持型適用）產(chǎn)品的質(zhì)量變化不超過1%。樹脂部分色穩(wěn)定性定制式矯治器樹脂部分應(yīng)顏色均勻，具有良好的色穩(wěn)定性。組織面組織面不得存在殘余石膏。牙用絲的表面粗糙度定制式矯治器中牙用絲的表面粗糙度Ra應(yīng)W0.025um。牙用絲尺寸定制式矯治器所使用牙用絲的尺寸應(yīng)符合表2的要求。表2牙用絲尺寸型號規(guī)格牙用絲直徑保持型0.6mm—1.0mm擴(kuò)弓型0.6mm—1.0mm耐腐蝕性定制式矯治器中金屬的耐腐蝕性能，應(yīng)不低于YY/T0149-2006中（沸水試驗法）b級。牢固性牙膠片保持型應(yīng)牢固，其表面應(yīng)能承受15N壓力而不會出現(xiàn)變形、斷裂等不良。吸水值和溶解值牙膠片保持型吸水值：不大于32場/mi^。牙膠片保持型溶解值：不大于1.6螃/mm?。牙膠片保持型的物理性能：密度：不大于2.6g/cm3。夾持力：矯治器成型后，按要求處理后的產(chǎn)品的夾持力不小于1.96N。彈性變量：處理前與處理后產(chǎn)品開口寬度的尺寸偏差不得大于10%。牙膠片保持型的厚度：厚度應(yīng)均勻，邊緣厚度（距邊緣1mm處）：應(yīng)不小于0.3mm。牙膠片保持型的還原物質(zhì)（易氧化物）：檢驗液和空白液消耗高錳酸鉀溶液［c（KMnO4=0.002mol/L：|的體積之差應(yīng)不超過2.0ml。牙膠片保持型重金屬總含量：檢驗液中重金屬總含量應(yīng)不超過1口g/ml。牙膠保持片型酸堿度：檢驗液與空白液pH值之差應(yīng)不超過1.5。牙膠片保持型的蒸發(fā)殘渣：蒸發(fā)殘渣的總量應(yīng)