藥物警戒管理體系記錄與數據管理規(guī)程

藥物警戒記錄與數據管理規(guī)程目的規(guī)范藥物警戒記錄創(chuàng)建、填寫、保存，電子數據的保存和備份，確保紙質記錄與電子數據的安全性。適用范圍適用于本公司對藥物警戒紙質記錄和電子數據的管理。定義術語無職責藥物警戒部對本規(guī)程的實施負責。內容5.1藥物警戒記錄的分類藥物警戒記錄可以分為電子記錄和紙質記錄兩大類。5.2藥物警戒活動中產生的記錄與數據清單藥物警戒記錄與數據應根據具體活動分類保存：5.2.1藥物警戒質量管理過程中產生的文件及記錄：培訓記錄、內審記錄、CAPA及偏差記錄均為紙質記錄進行存檔保存。5.2.2國家不良反應中心反饋數據：電子數據：國家反饋數據原始數據、數據審核過程中的郵件截圖、上報后的報告、藥品安全性信息臺賬。紙質記錄：藥品安全性信息臺賬、上報后的報告需每月進行打印保存。5.2.3文獻檢索相關文件：電子數據：文獻檢索策略表、文獻檢索記錄表、文獻檢索留痕表、下載的文獻全文、審核過程中的產生的郵件截圖。紙質記錄：文獻檢索策略表、文獻檢索記錄表、文獻檢索留痕表、下載的文獻全文、審核過程中的產生的郵件截圖，審核無誤后，需打印進行保存。5.2.4熱線電話相關文件：電子數據：安全性信息反饋表（如為電子版?zhèn)鬟f）、信息核對郵件記錄、語音留言、電話錄音。紙質記錄：熱線電話登記表、安全性信息反饋表。5.2.5銷售來源及自發(fā)收集的個例報告數據：電子數據：原始資料（含有藥物安全性信息的郵件、電話記錄等）、安全性信息反饋表、數據審核過程中的郵件截圖、上報后的報告。紙質記錄：安全性信息反饋表、藥品安全性信息臺帳。5.2.6信號檢測相關文件電子數據：如用于信號檢測的相關數據、信號評估報告、風險評估報告。紙質記錄：簽字版信號檢測報告、信號檢測臺賬、簽字版風險評估報告5.2.7上市后安全性研究相關數據電子數據：上市后安全性研究方案、上市后安全性研究總結報告等。紙質文件：上市后安全性研究方案、上市后安全性研究總結報告等。5.2.8匯總性安全性報告相關文件電子數據：終版定期安全性更新報告(PSUR)、研發(fā)階段安全性更新報告(DSUR)、年度報告、審批表、PSUR提交表、年度報告提交記錄、遞交成功的回執(zhí)。紙質文件：簽字版定期安全性更新報告(PSUR)、簽字版研發(fā)階段安全性更新報告(DSUR)、簽字版年度報告、PSUR提交表、年度報告提交記錄(至監(jiān)管部門等）審批表等。5.2.9藥物警戒計劃(PVP)相關文件電子數據：終版藥物警戒計劃、審核郵件(如適用)、藥物警戒計劃的提交記錄(至監(jiān)管部門)。紙質文件：如簽字版的藥物警戒計劃5.2.10其他紙質記錄：藥品安全委員會會議紀要5.3藥物警戒記錄及電子數據的復核國家反饋數據、文件檢索、其他來源的個例報告、信號檢測中產生的記錄及數據均需進行確認與復核。復核方式可以是現場簽字，也可以用郵件傳遞的方式。5.4藥物警戒記錄的填寫5.4.1如涉及簽字必須用黑色簽字筆書寫，不得用圓珠筆、鉛筆、復寫紙書寫。5.4.2電子記錄需采用生效版本，表格大小可根據填寫內容自行調整。5.5委托開展藥物警戒活動的記錄和數據的交付委托開展藥物警戒活動的記錄和數據的交付時間及形式，按照與藥物警戒委托協議執(zhí)行。5.6藥物警戒記錄及電子數據的存檔5.6.1電子數據：藥物警戒活動中產生的電子數據應保存在專門的文件夾中。并每月進行備份。5.6.2紙質記錄：藥物警戒活動中產生的紙質記錄應每月進行存檔。5.7存檔時間藥物警戒活動中產生的記錄及數據應至少保存至藥品注冊證書注銷后十年。若保管期限超過藥品注冊證書注銷后十年的材料經鑒定整理，確認已失去保存價值的，經藥物警戒負責人批準后進行清理，仍有價值的繼續(xù)保存。5.8記錄的存檔管理藥物警戒記錄資料統(tǒng)一由質量部檔案管理人員統(tǒng)一存檔管理。電子數據保存至相應的相應的文件夾，并每月進行備份。檔案資料一般不得外借，確因工作需要借出需填寫《文件借閱統(tǒng)計表》（SOR-WJ-002），經藥物警戒負責人批準，按時歸還。借出檔案內容不得涂改和丟失。5.9產品的轉讓及受讓時藥物警戒數據的轉移要求5.9.1產品的轉讓若本公司上市產品進行轉讓時，藥物警戒活動中產生的紙質記錄及電子數據均需轉移給受讓方。制定數據轉移記錄，轉移資料需填寫《產品轉讓/受讓資料交接單》，轉讓方及受讓方在數據轉移交接單中簽字并蓋章確認。交接單需一式兩份，雙方各保留一份。交接單需存檔。5.9.2產品的受讓若本公司進行上市產品的受讓時，藥物警戒部人員應對轉讓方轉移的記錄及數據進行接收。接收時應注意審核記錄和數據的完整性和規(guī)范性。接收資料需填寫《產品