可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾產(chǎn)品技術(shù)要求zhongkeshengkang

可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾適用范圍：適用于臨床在內(nèi)窺鏡引導(dǎo)下夾合消化道內(nèi)軟組織。產(chǎn)品型號產(chǎn)品規(guī)格型號示例：HC10-165726P一—[1^匚外管包塑（P為有】 插入部最大直徑 工作長度 開口尺寸 產(chǎn)品代號產(chǎn)品共有4個規(guī)格型號：HC-10-195/26P、HC-14-195/26P、HC-10-165/26、HC-10-195/26。具體規(guī)格型號見表1。表1可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾的規(guī)格型號規(guī)格型號開口尺寸L2（mm）允差（mm）插入部最大直徑D（mm）允差（mm）工作長度L（cm）允差(cm)HC-10-195/26P1022.50.519510HC-14-195/26P1422.50.519510HC-10-165/261022.50.516510HC-10-195/261022.50.5195101.2可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾（下稱組織夾）由夾子組件、外管、護套管、定位帽、滑塊、手柄組成。材料為醫(yī)用不銹鋼（符合GBT1220-2007《不銹鋼棒》標(biāo)準(zhǔn)要求）、ABS塑料（符合GB/T12672-2009《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）樹脂顆?！窐?biāo)準(zhǔn)要求）、PE塑料（符合YY/T0114-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》標(biāo)準(zhǔn)要求）、PVC塑料（符合GB15593-1995《輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料》標(biāo)準(zhǔn)要求）。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖見圖1和圖2。1 1 34 5 61夾子組件2外管3護套管4定位帽5滑塊6手柄

圖1可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾結(jié)構(gòu)示意圖111夾子2夾座3過渡帽4拉索圖2夾子組件結(jié)構(gòu)示意圖2.1外觀組織夾的外表面應(yīng)光滑、無鋒棱、毛刺及裂紋等表面缺陷。2.2尺寸組織夾的規(guī)格尺寸應(yīng)符合表1的要求。2.3物理性能2.3.1釋放性能組織夾的夾片應(yīng)能順利打開和閉合，推動和拉動滑塊，能夠順利完成夾閉動作具體要求如下：2.3.1.1向遠(yuǎn)端推動滑塊，夾片應(yīng)能打開。2.3.1.2向近端拉動滑塊，夾片應(yīng)能閉合。2.3.1.3夾片閉合后，進一步向近端拉動滑塊，夾子組件可從可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾裝置上脫離，夾片完全閉合。2.3.2夾持力利用組織夾在打字紙上進行夾閉之后，在夾座上施加40g的砝碼，保持1min應(yīng)不脫離。2.3.3脫離強度夾子組件脫離的力應(yīng)大于20N。2.4表面粗糙度夾子的表面粗糙度參數(shù)Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.5口m。2.5硬度夾片硬度應(yīng)三260HVo2。2.6耐腐蝕性金屬帽及夾子耐腐性能應(yīng)不能低于YY/T0149-2006中沸水試驗法b級的要求。2.7化學(xué)性能2.7.1還原物質(zhì)檢驗液與等體積的同批空白對照液相比，0.002mol/L的高錳酸鉀溶液消耗量之差應(yīng)小于2.0mL。2.7.2可萃取金屬含量檢驗液中可萃取金屬總含量不得超過5口g/mL,鎘的含量應(yīng)小于0.1口g/mL。2.7.3酸堿度檢驗液與同批空白液作對照，PH值之差不得超過1.0。2.7.4蒸發(fā)殘渣干燥殘渣的總量應(yīng)不超