物料供應商管理規(guī)程

經(jīng)典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁眉頁腳。本資料屬于網(wǎng)絡整理，如有侵權，請聯(lián)系刪除，謝謝！重慶多普泰制藥有限公司GMP文件頁碼：1/9分發(fā)號：審批表門名名期生效日期明確物料供應商的管理要求，通過對供應商的評估，批準，年度回顧，確保其滿足物料供應的質(zhì)量要求，確保供應物料質(zhì)量和供應渠道的穩(wěn)定，減少采購風險。圍任從合格供應商處采購物料；評價供應商物料運輸及包裝質(zhì)量狀況，供貨及時性。QA處：組織評估對供應商質(zhì)量評估和供應商供貨質(zhì)量年度綜合評價；建立、更新供應商檔案，更新供應商臺帳。QC處：負責對樣品檢驗和供應商檢驗報告結果的一致性進行評估，以及試驗藥品穩(wěn)定性考察；評價供應商供貨質(zhì)量狀況。關鍵供應商：供應的物料是活性藥物成分、內(nèi)包材或供應量大、涉及產(chǎn)品多、且對多個產(chǎn)品質(zhì)量有關鍵影響因素的輔料供應商。物料供應處接到采購新物料指令或物料需變更供應商時，依據(jù)批準的質(zhì)量標準，了解有哪些生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品能達到本公司的質(zhì)量要求，意向性選出2～3家。初步調(diào)查查的方式可由采購人員收集該供應商的一般信息，必要時與質(zhì)管部人員一同去生產(chǎn)廠家進行實地考察。供應商一般信息的主要內(nèi)容：企業(yè)概況：包括生產(chǎn)規(guī)模、品種、技術力量、生產(chǎn)歷史、質(zhì)量機構、產(chǎn)品采購人員向供應商詢問產(chǎn)品售價，了解包裝及規(guī)格、供貨方式等。料、空心膠囊、直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)）還需提供藥品生產(chǎn)許可證、等，所有證件加蓋供應商公司的鮮章。應商調(diào)查表》交QA處確認符合要求后，在《物料供應商質(zhì)量評定表》上性試驗、試制用量。采購人員問詢QC處和生技部樣品需要量。樣品檢驗與評估檢驗報告交QC處在《物料供應商質(zhì)量評定表》中填寫檢驗結果及評樣品試制與評估部進行試制或相容性試驗。的考察結論及是否需要進行中試產(chǎn)品考察的建議。填寫《物料供應商質(zhì)量評定QA處。驗報告和《物料供應商質(zhì)量評定表》交QA處。處組織生產(chǎn)和采購員等具有一定生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗和供應擇審計員。商確認和準備。審計結論為“合格”的供應商將保留供應商資格；審計結論為“邊緣”的供應商要求其限期整改，如在規(guī)定的期限內(nèi)完成整審計結論為“不合格”的供應商取消其供應商資格。供應商現(xiàn)場審計檢查最終結論：合格、邊緣、不合格三種情況的評價標準如下：合格：供應商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、供貨及時性、價格合理性等方面能保證我公司的需求標準。邊緣：供應商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系較健全，但在生產(chǎn)規(guī)模、價格等方面與我不合格：供應商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不健全，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，生產(chǎn)規(guī)模、環(huán)境、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、供貨、價格等方面無法達到我公司的需求標準。質(zhì)量保證及質(zhì)量檢驗系統(tǒng)2.9.10審計報告編寫審計人員應在審計完返回公司后3周內(nèi)完成審計報告，經(jīng)質(zhì)管部部長和制造中心檢查和評估。2.9.11缺陷整改追蹤QA處綜合初步調(diào)查情況、樣品檢驗評價、實驗室考察結果、試制結果與評估、質(zhì)量體系審計等進行質(zhì)量綜合評價是否符合合格供應商要求。合格供應商批準2.11.1期。復印蓋質(zhì)管部鮮章分發(fā)QA處、QC處、生技部、物料供應處。2.11.2注冊或備案后才生效執(zhí)行。2.12.1物料供應處應與關鍵供應商簽定供貨質(zhì)量保證協(xié)議，明確供需雙方的質(zhì)量職責，與產(chǎn)品質(zhì)量相關的主要變更，重大偏差須告知我公司。3.3.10物料的采購合同復印件質(zhì)管部供應商管理人員應及時更新供應商檔案，確保供應商資質(zhì)的有效性。供每年1月份質(zhì)管部物料管理人員將更新后的合格供應商臺帳，分送QC處、物料供應處。合格供應商清單包含如下內(nèi)容：供應商供貨質(zhì)量綜合評價每年1定下一年度的審計計劃、為供應商的選擇與認可以及相關資料的更新提供依據(jù)。QA處在進行供應商供貨質(zhì)量綜合評價前應完成供應商年度供貨批次、數(shù)量及發(fā)生的偏差、投訴數(shù)量統(tǒng)計。供應商定期評估每年2月QA處應對合格物料供應商評估，制定供應商審計評估計劃。關鍵供應商現(xiàn)場審計周期一般不超過35年。審計評估計劃中。本規(guī)程附件六份：培訓對象：物料供應處、QA處、QC處、生技部。安全、健康、環(huán)境保護本規(guī)程無特殊的安全、健康、環(huán)境保護要求。文件名稱供應商管理標準操作規(guī)程2009.01.01修訂了格式和內(nèi)容。供應商確認流程物料供應商質(zhì)量評定表供應商名稱供應商地址1經(jīng)供應商質(zhì)量審計（是□否□）和質(zhì)量評價（是□供應商名稱：發(fā)現(xiàn)偏差次數(shù)偏差及投訴信息簡介：2.供應商供貨質(zhì)量綜合評估評價結果優(yōu)良差評價內(nèi)容員供貨及時性邊緣□否□）需要安排對該供應商進行現(xiàn)場質(zhì)量審計。質(zhì)管部物料管理人員：1供應商地址企業(yè)有效合法認證證書）職工人數(shù)產(chǎn)品信息批準生產(chǎn)文號供應商其它主要產(chǎn)品：有書面員工培訓計劃；原料藥、輔料、藥品內(nèi)包裝材料生產(chǎn)員工有健康檔案，定期進行健□是康檢查。2.環(huán)境及廠房生產(chǎn)場地與產(chǎn)量相適應22.1.生產(chǎn)區(qū)域劃分符合要求2.2.潔凈區(qū)符合潔凈要求2.3.有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行3.設備（指主要生產(chǎn)設備及檢測儀器）3.1.