新員工入職考試

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醫(yī)療器械是指

用于人體的儀器。

直接

間接

直接或間接

醫(yī)療器械的效用主要是通過

獲得。

物理方式

化學方式

物理或化學方式

醫(yī)療器械按照管理分類，分為了幾類。

一類

二類

三類

四類

醫(yī)療器械根據(jù)使用是否依靠能源，可分為哪兩種。

供能醫(yī)療器械

非電子醫(yī)療器械

無源及有源醫(yī)療醫(yī)療器械

電子醫(yī)療器械

具有較高風險，需要采取特別嚴格控制管理，以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是屬于第幾類？

第一類

第二類

第三類

第四類

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期是幾年

3年

4年

5年

10年

醫(yī)療器械經(jīng)營需要遵守的管理要求叫做。

GSP

GMP

WTD

WMB

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和()

質(zhì)量管理人員

質(zhì)量管理機構(gòu)

物流中心

質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員

根據(jù)相關(guān)的條款，

應(yīng)當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

企業(yè)法人、企業(yè)人力資源負責人

企業(yè)負責人、企業(yè)人力資源負責人

企業(yè)法人或企業(yè)負責人

企業(yè)負責人或企業(yè)人力資源負責人

進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至有效期后

年；植入類應(yīng)當保存至有效期后

年。

2年、5年

3年、5年

2年、永久

5年、永久

醫(yī)療器械包括以下哪幾個？

儀器

設(shè)備

器具

體外診斷試劑

按醫(yī)療器械管理條例的體外診斷試劑，包括以下哪些

試劑

試劑盒

校準品

質(zhì)控品

植入類、無菌類醫(yī)療器械在經(jīng)營過程中主要關(guān)注哪幾個點

確保進貨來源

確保倉儲運輸

確保質(zhì)量追溯

確保相對安全

體外診斷試劑在經(jīng)營過程中主要關(guān)注哪幾個點

確保進貨來源

確保倉儲運輸

確保質(zhì)量追溯

確保全程冷鏈

按照醫(yī)療器械管理條例，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械的哪些環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施

采購、驗收

貯存、銷售

運輸、售后

使用、注冊

企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量負責人應(yīng)當履行包括但不限于以下哪些職責

組織質(zhì)量管理制度的執(zhí)行、對質(zhì)量管理制度進行持續(xù)改進

負責驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備

負責質(zhì)量管理的培訓

負責各崗位崗位職責的修訂

可租賃的軍事管理區(qū)內(nèi)可以作為醫(yī)療器械的經(jīng)營場所

對

錯

如果醫(yī)療器械不需要對溫濕度進行管控，倉庫不需要設(shè)置監(jiān)測溫濕度的儀器或者設(shè)備

對

錯

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，可以根據(jù)實際情況，不設(shè)立相關(guān)的計算機管理系統(tǒng)

對

錯

企業(yè)與