新員工入職考試

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醫(yī)療器械是指

用于人體的儀器。

直接

間接

直接或間接

醫(yī)療器械的效用主要是通過

獲得。

物理方式

化學(xué)方式

物理或化學(xué)方式

醫(yī)療器械按照管理分類，分為了幾類。

一類

二類

三類

四類

醫(yī)療器械根據(jù)使用是否依靠能源，可分為哪兩種。

供能醫(yī)療器械

非電子醫(yī)療器械

無源及有源醫(yī)療醫(yī)療器械

電子醫(yī)療器械

具有較高風(fēng)險，需要采取特別嚴(yán)格控制管理，以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是屬于第幾類？

第一類

第二類

第三類

第四類

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期是幾年

3年

4年

5年

10年

醫(yī)療器械經(jīng)營需要遵守的管理要求叫做。

GSP

GMP

WTD

WMB

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和()

質(zhì)量管理人員

質(zhì)量管理機構(gòu)

物流中心

質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員

根據(jù)相關(guān)的條款，

應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

企業(yè)法人、企業(yè)人力資源負(fù)責(zé)人

企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)人力資源負(fù)責(zé)人

企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

企業(yè)負(fù)責(zé)人或企業(yè)人力資源負(fù)責(zé)人

進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期后

年；植入類應(yīng)當(dāng)保存至有效期后

年。

2年、5年

3年、5年

2年、永久

5年、永久

醫(yī)療器械包括以下哪幾個？

儀器

設(shè)備

器具

體外診斷試劑

按醫(yī)療器械管理條例的體外診斷試劑，包括以下哪些

試劑

試劑盒

校準(zhǔn)品

質(zhì)控品

植入類、無菌類醫(yī)療器械在經(jīng)營過程中主要關(guān)注哪幾個點

確保進(jìn)貨來源

確保倉儲運輸

確保質(zhì)量追溯

確保相對安全

體外診斷試劑在經(jīng)營過程中主要關(guān)注哪幾個點

確保進(jìn)貨來源

確保倉儲運輸

確保質(zhì)量追溯

確保全程冷鏈

按照醫(yī)療器械管理條例，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械的哪些環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施

采購、驗收

貯存、銷售

運輸、售后

使用、注冊

企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下哪些職責(zé)

組織質(zhì)量管理制度的執(zhí)行、對質(zhì)量管理制度進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)

負(fù)責(zé)驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備

負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的培訓(xùn)

負(fù)責(zé)各崗位崗位職責(zé)的修訂

可租賃的軍事管理區(qū)內(nèi)可以作為醫(yī)療器械的經(jīng)營場所

對

錯

如果醫(yī)療器械不需要對溫濕度進(jìn)行管控，倉庫不需要設(shè)置監(jiān)測溫濕度的儀器或者設(shè)備

對

錯

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，可以根據(jù)實際情況，不設(shè)立相關(guān)的計算機管理系統(tǒng)

對

錯

企業(yè)與