護(hù)理研究：第四章 科研設(shè)計(jì)

科研設(shè)計(jì)學(xué)習(xí)目標(biāo)【掌握】科研設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容和變量的確認(rèn)，科研設(shè)計(jì)的類型及適用范圍。【熟悉】各類研究設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)和局限性?！玖私狻靠蒲性O(shè)計(jì)的基本概念。3科研設(shè)計(jì)的概念?根據(jù)研究的目的選擇合理的設(shè)計(jì)方案，用以指導(dǎo)研究過程的步驟和方向，目的在于得到理想和可信的研究結(jié)果。

?一個(gè)完整的科研設(shè)計(jì)包括專業(yè)設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)。

科研設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容（一）確立研究對象嚴(yán)格規(guī)定總體的條件；按隨機(jī)原則選取樣本，并使其具有代表性；有足夠的樣本量。（二）設(shè)立對照為了觀察人為地施加因素的影響，必須設(shè)對照組。沒有對照和對照不好的情況。對照要求保持組間的一致性，基線一致。（三）隨機(jī)分組Fisher在1935年首先提出隨機(jī)化概念并應(yīng)用在農(nóng)業(yè)實(shí)驗(yàn)中。隨機(jī)化的目的：通過隨機(jī)，均衡干擾因素的影響，使試驗(yàn)組和對照組具有可比性，避免主觀安排帶來的偏性；隨機(jī)化是統(tǒng)計(jì)分析的基礎(chǔ)。隨機(jī)化(randomization)總體的每一個(gè)觀察單位都有同等的機(jī)會(huì)被選入樣本中來，并有同等的機(jī)會(huì)進(jìn)行分組。（這里的總體是符合根據(jù)假設(shè)規(guī)定的入選標(biāo)準(zhǔn)的有限總體）。隨機(jī)抽樣：每一個(gè)觀察單位都有同等的機(jī)會(huì)被選入樣本中來。隨機(jī)分組：樣本中的個(gè)體有同等的機(jī)會(huì)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)組和對照組。?

在臨床試驗(yàn)中，研究者或受試者均可給實(shí)驗(yàn)效應(yīng)帶來影響，造成偏倚（bias）。

盲法設(shè)計(jì)（blindnessdesign）?

單盲法是讓受試者不知道自已接受何種處理；?

雙盲法是受試者和實(shí)驗(yàn)者都不知受試者接受何種處理。

?

安慰劑常與雙盲法配合使用，它是清除安慰作用的一種有效方法。保密是盲法的關(guān)鍵。

?

設(shè)盲（Blinding／Masking）：臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。設(shè)盲的理由偏性的避免：醫(yī)生的偏性病人的偏性評定者的偏性（四）觀察指標(biāo)指標(biāo)是在研究中用來反映或說明研究目的的一種現(xiàn)象標(biāo)志。選擇效應(yīng)指標(biāo)的基本原則①客觀性：盡可能地選用客觀指標(biāo)。②合理性：所選指標(biāo)能準(zhǔn)確反映研究內(nèi)容，且具有特異性。如診斷糖尿病時(shí)，血糖比尿糖的特異性高。③可行性：所選指標(biāo)能夠真正獲得科學(xué)數(shù)據(jù)。④靈敏性：盡量選擇高靈敏度的指標(biāo)和測量方法。（五）確認(rèn)變量變量是指研究工作中所遇到的各種因素，也稱研究因素，具有變異性。自變量：指能夠影響研究目的的主要因素，是不受結(jié)果的影響，卻可導(dǎo)致結(jié)果產(chǎn)生或影響結(jié)果的變量，是科研假設(shè)中的“原因”。因變量：指科研的目的，它隨自變量改變的影響而改變，也可受其他因素的影響，是科研假設(shè)中的“結(jié)果”。外變量（干擾變量、控制變量）：指某些能干擾研究結(jié)果的因素，在科研設(shè)計(jì)中應(yīng)盡量排除。例:不同喂養(yǎng)方式對早產(chǎn)兒體重的影響控制程度RCT自變量可控因變量可觀察能夠解釋因變量改變的唯一原因是自變量（通過隨機(jī)分組排除其他解釋）描述性，觀察性實(shí)驗(yàn)者被動(dòng)觀察和記錄在整個(gè)試驗(yàn)過程中并不試圖引起或者阻止改變More

Less判斷因果關(guān)系的標(biāo)準(zhǔn)相互聯(lián)系：當(dāng)變量改變，結(jié)果發(fā)生改變時(shí)間性：因先于果真實(shí)性：無其他變量可以解釋這種聯(lián)系科研者是否要改變試驗(yàn)結(jié)果？是干預(yù)性研究：應(yīng)用干預(yù)措施，觀察結(jié)果否觀察性研究結(jié)果不被改變，探索性，相關(guān)性研究1）無對照組：預(yù)實(shí)驗(yàn)（Pre-Experimental）2）有對照組：準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)(Quasi-Experimental)實(shí)驗(yàn)性：RCT測量次數(shù)多次（>1）隨訪研究（LongitudinalStudy）前瞻性隊(duì)列研究(CohortStudy)研究對象被隨訪多次1次樣本取自1或者2個(gè)群體回顧性病例對照研究（CaseControl）具有某種特征的群體為一組，另一組為不具備某種特征的群體作為對照2現(xiàn)狀調(diào)查（Cross-sectional）在某一個(gè)特定人群中對有或者無某種特征的所有對象進(jìn)行調(diào)查1非實(shí)驗(yàn)性研究-----無干預(yù)，可有對照■

采用非實(shí)驗(yàn)性研究的原因□自變量無法人為地控制和操作：心理問題，生活事件

?！鮽惱砗偷赖路矫娴脑颍翰≡w，SARS。□操作不可能實(shí)行?！鯇ρ芯康膯栴}了解不多或問題的情況較復(fù)雜。非實(shí)驗(yàn)性研究類型?描述性研究調(diào)查研究Cross-sectionStudy?相關(guān)性研究CorrelationalStudy?分析性研究1、隊(duì)列研究：定群研究CohortStudy。2、病例對照Case-controlstudy現(xiàn)狀調(diào)查(cross-sectionalstudies)觀察性的，調(diào)查者不改變系統(tǒng)特定時(shí)間內(nèi)一次調(diào)查某一特定人群收集某種疾病的患病情況，分析疾病患病率以及疾病與某種因素之間的關(guān)系不能進(jìn)行因果推斷舉例：產(chǎn)后抑郁癥的發(fā)病率是多少？產(chǎn)后抑郁的婦女有哪些特征？來自丹麥的現(xiàn)狀調(diào)查建議適當(dāng)飲用紅酒者比飲用其他酒或者不飲酒者更健康喝酒健康來自丹麥的現(xiàn)狀調(diào)查建議適當(dāng)飲用紅酒者比飲用其他酒或者不飲酒者更健康喝酒健康喝紅酒對身體有益！從相關(guān)性推斷因果關(guān)系?干擾變量高學(xué)歷高收入良好家庭關(guān)系紅酒最近一項(xiàng)研究表明喝紅酒與高智商、高學(xué)歷、高社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位、良好的家庭關(guān)系，以及健康行為有關(guān)咖啡和心臟病的研究方法：問卷調(diào)查咖啡攝入量及心絞痛經(jīng)歷N=2000，隨機(jī)抽樣結(jié)果每日喝咖啡者心絞痛發(fā)病率是不喝咖啡者的2倍新聞報(bào)道：咖啡導(dǎo)致老年人心臟?。坑袩o其他解釋？相互關(guān)系？時(shí)間先后？現(xiàn)狀調(diào)查（Crosssectionalstudy）分析疾病發(fā)病率以及疾病與某些因素之間的關(guān)系優(yōu)點(diǎn)速度快花費(fèi)少樣本流失不成為一個(gè)問題可同時(shí)調(diào)查多個(gè)結(jié)果缺點(diǎn)樣本量大不能做因果推理，不能觀察動(dòng)態(tài)變化隊(duì)列研究前瞻性研究，由因→果。是將人群按是否暴露于某種可疑因素及其暴露程度分為不同的亞組，追蹤其各自的結(jié)局，比較不同亞組之間結(jié)局頻率的差異，從而判定暴露因子與結(jié)局之間有無因果關(guān)聯(lián)及關(guān)聯(lián)大小的一種觀察性研究方法。特定人群范圍內(nèi)的研究對象出現(xiàn)某種結(jié)局不出現(xiàn)某種結(jié)局暴露狀況研究開始前瞻性地收集結(jié)局事件發(fā)生的資料圖2隊(duì)列研究的結(jié)構(gòu)模式圖出現(xiàn)某種結(jié)局不出現(xiàn)某種結(jié)局暴露組非暴露組隊(duì)列研究（CohortStudy）觀察性:無任何人為的施加因素兩個(gè)或者兩個(gè)以上的時(shí)間點(diǎn)測量從一個(gè)人群樣本中選擇和確定兩個(gè)群組實(shí)驗(yàn)者希望做出因果推理舉例：懷孕期的社會(huì)支持與產(chǎn)后抑郁相關(guān)嗎？懷孕期的營養(yǎng)攝入影響產(chǎn)后抑郁嗎？咖啡和心臟病的研究方法：問卷調(diào)查咖啡攝入量及心絞痛經(jīng)歷N=2000，隨機(jī)抽樣隨訪3年，并重新調(diào)查心絞痛咖啡和心臟病的研究2結(jié)果在基線調(diào)查時(shí)無心絞痛每日喝咖啡者較不喝咖啡者3年后心臟病發(fā)病率高出2倍新聞報(bào)道：咖啡導(dǎo)致老年人心臟??？有無其他解釋？相互關(guān)系？時(shí)間先后？回顧性研究，由果→因。主要用于流行病學(xué)調(diào)查。比較某病患者與未患病者暴露于某可能危險(xiǎn)因素的差異，分析該因素的作用。病例對照(casecontrolstudies)病例對照研究比較兩組對某種（些）因素的暴露情況，如果病例組的暴露率顯著高于對照組，則認(rèn)為暴露與發(fā)病有關(guān)聯(lián)。發(fā)病危險(xiǎn)因素對照組暴露不暴露病例組暴露不暴露過去現(xiàn)在病例對照研究（Case-controlstudies）觀察性：實(shí)驗(yàn)者不試圖改變系統(tǒng)1次測量，無隨訪兩個(gè)群體（患病和不患?。┗仡檭山M過去的各種可能存在的危險(xiǎn)因素不能進(jìn)行因果推理實(shí)驗(yàn)性研究實(shí)驗(yàn)者進(jìn)行干預(yù)，并觀察系統(tǒng)的改變測量次數(shù)不定實(shí)驗(yàn)者試圖做出因果推理能否做出因果推理取決于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)預(yù)實(shí)驗(yàn)：NO類實(shí)驗(yàn)研究：MAYBERCT:YES舉例：懷孕期的同伴支持項(xiàng)目能否減輕產(chǎn)后抑郁？咖啡和心臟病的研究3方法：n=2000，年齡>65y，無心臟病隨機(jī)分組，一組每日喝咖啡，一組每日不喝咖啡3年后體檢咖啡和心臟病的研究3結(jié)果不喝咖啡的樣本比喝咖啡的樣本心絞痛發(fā)病率低于10%報(bào)道：每日喝咖啡在老年人中導(dǎo)致心絞痛有無其他解釋？相互關(guān)系？時(shí)間先后？如何設(shè)計(jì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)?zāi)?.明確的闡述假設(shè)2.明確的定義假設(shè)中的變量3.減少干擾變量的影響1.明確的闡述假設(shè)I:自變量（Independentvariable）干預(yù)影響因素能夠讓結(jié)果產(chǎn)生改變的事情D:因變量（dependentvariable）觀察結(jié)果改變的事情兩者的關(guān)系1.明確的闡述假設(shè)兩者的關(guān)系方向性的正性的IDI與D的增長有關(guān)反面的IDI與D的減少有關(guān)無方向性的I與D的改變相關(guān)練習(xí)——明確的闡述假設(shè)1.確定自變量和因變量2.將假設(shè)分類：因果推理&相關(guān)性長期置留導(dǎo)尿管患者在拔管后住在空調(diào)房里比不住在空調(diào)房里膀胱功能紊亂發(fā)生率要低。練習(xí)——明確的闡述假設(shè)1.確定自變量和因變量2.將假設(shè)分類：因果推理&相關(guān)性接受乳房部分切除乳腺癌患者比乳房全切除患者心理調(diào)整更好。練習(xí)——明確的闡述假設(shè)1.確定自變量和因變量2.將假設(shè)分類：因果推理&相關(guān)性在輕度腦部受傷后患者的睡眠覺醒方式會(huì)有所不同。練習(xí)——明確的闡述假設(shè)1.確定自變量和因變量2.將假設(shè)分類：因果推理&相關(guān)性Higherlevelsofperceivedcontroloverone’slifeareassociatedwithhigherself-esteeminlatestatecancerpatients如何設(shè)計(jì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)?zāi)亍?.明確的闡述假設(shè)2.明確的定義假設(shè)中的變量以如何測量來定義把每一個(gè)步驟定義清楚，使其他人能夠重復(fù)試驗(yàn)開處方練習(xí)1提供一個(gè)理論的定義2.提供一個(gè)操作上的定義焦慮護(hù)士吸煙者社會(huì)支持操作定義從具體的行為、特征、指標(biāo)上對變量的操作進(jìn)行描述，將抽象的概念轉(zhuǎn)換成可觀測、可檢驗(yàn)的項(xiàng)目。如何設(shè)計(jì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)?zāi)亍?.明確的闡述假設(shè)√2.明確的定義假設(shè)中的變量3.科研設(shè)計(jì)減少混雜因素的影響（confoundingfactor）Confoundingfactor混雜因素=其他相關(guān)因素，損害因素指在因變量和自變量之外的因素，其能夠影響到因變量的改變樣本本身的特征測量方式的改變?nèi)绾翁幚砘祀s因子呢保持其恒定加入到研究變量中測量并最后計(jì)算其影響隨機(jī)化如何處理混雜因子呢保持其恒定（消除變化）排除標(biāo)準(zhǔn)，限制樣本特征限制了結(jié)果的推廣性影響外部效度（研究結(jié)果能夠一般化和普遍適用到樣本來自的總體和到其它的總體中的程度）保證測量條件一致如何處理混雜因子呢√保持其恒定加入到研究變量中多種自變量：因子設(shè)計(jì)factorialdesign多種因變量：multivariatedesign如何處理混雜因子呢√保持其恒定√加入到研究變量中測量并最后計(jì)算其影響隨機(jī)化(researchrandomizer)類實(shí)驗(yàn)性研究

護(hù)理教育項(xiàng)目對于冠脈搭橋病人術(shù)前焦慮的影響自變量：護(hù)理干預(yù)：護(hù)理教育學(xué)習(xí)班+每周電話隨訪（n=6）因變量：患者自述的焦慮程度干擾變量：性別，年齡，之前心梗的發(fā)作假設(shè)是什么？1.預(yù)實(shí)驗(yàn)OneShotCaseStudyGroup1XO

干預(yù)結(jié)果結(jié)果顯示：30%接受該護(hù)理干預(yù)的患者（冠脈搭橋術(shù)前）在干預(yù)后焦慮水平低結(jié)論？2.自身實(shí)驗(yàn)前后對照設(shè)計(jì)OneGroupPre-test/Post-test

1次觀察2次觀察Group1:OXO

干預(yù)結(jié)果顯示：30%接受該護(hù)理干預(yù)的患者（冠脈搭橋術(shù)前）在干預(yù)后焦慮水平下降結(jié)論？實(shí)驗(yàn)內(nèi)在有效性的威脅內(nèi)在有效性：該實(shí)驗(yàn)?zāi)芊窠忉屧摤F(xiàn)象？有無其他的解釋？歷史（其他外部事情在兩次測量間發(fā)生，并導(dǎo)致結(jié)果）成長成熟（因?yàn)闀r(shí)間跨度而自然改變，傷口愈合，術(shù)后恢復(fù)）實(shí)驗(yàn)（前次實(shí)驗(yàn)對后次實(shí)驗(yàn)反應(yīng)的影響）測量工具選擇偏差小組不同的退出率測量（時(shí)間改變）3.單純實(shí)驗(yàn)后對照研究StaticGroupComparison

干預(yù)一次觀察Group1:XOGroup2:O結(jié)果顯示：30%接受該護(hù)理干預(yù)的患者（冠脈搭橋術(shù)前）在干預(yù)后焦慮水平低，10%對照組患者焦慮水平低結(jié)論？結(jié)論：StaticGroupComparison

干預(yù)一次觀察Group1:XOGroup2:O+歷史（兩次測量？）?成長成熟+實(shí)驗(yàn)（2次測量）+測量工具（2次？）選擇偏差小組不同的退出率改進(jìn)3.StaticGroupComparison

干預(yù)一次觀察Group1:XOGroup2:O3a.Non-EquivalentControlGroupDesigntime1干預(yù)time2Group1:OXOGroup2:OO3a設(shè)計(jì)更好？改進(jìn)3.StaticGroupComparison

干預(yù)一次觀察Group1:XOGroup2:O3a.Non-EquivalentControlGroupDesigntime1干預(yù)time2Group1:OXOGroup2:OO3a設(shè)計(jì)依然被影響內(nèi)部效度的因素影響，但可以評估隨時(shí)間變化成熟方面的影響。所以，在影響內(nèi)部效度的影響方面，盡可能使對照組僅干預(yù)方面和實(shí)驗(yàn)組不一樣。類實(shí)驗(yàn)研究的優(yōu)缺點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)：類實(shí)驗(yàn)性研究的最大優(yōu)點(diǎn)是在實(shí)際人群中進(jìn)行人為干預(yù)因素研究的可行性高，同實(shí)驗(yàn)性研究相比更為實(shí)用。

缺點(diǎn)：由于類實(shí)驗(yàn)性研究不能很好地控制附加變量，因此在回答自變量和因變量的關(guān)系時(shí)，不如實(shí)驗(yàn)性研究的可信度高。例欲觀察為股骨頸骨折病人進(jìn)行某項(xiàng)康復(fù)干預(yù)措施的效果。按納入與排除標(biāo)準(zhǔn)從一所醫(yī)院選擇股骨頸骨折患者20例為實(shí)驗(yàn)組，按同樣的標(biāo)準(zhǔn)從另一所醫(yī)院選擇20例患者為對照組，實(shí)驗(yàn)組采用康復(fù)干預(yù)措施，對照組按常規(guī)處置。隨機(jī)對照試驗(yàn)RandomizedControlTrialPre-test/Post-testControlGroupDesigntime1干預(yù)time2

Group1:OXOR

Group2:OO結(jié)果顯示：30%接受該護(hù)理干預(yù)的患者（冠脈搭橋術(shù)前）在干預(yù)后焦慮水平低，10%對照組患者焦慮水平低結(jié)論：該護(hù)理干預(yù)是有效的。隨機(jī)對照試驗(yàn)RandomizedControlTrialPre-test/Post-testControlGroupDesigntime1干預(yù)time2

Group1:OXOR

Group2:OO結(jié)果顯示：30%接受該護(hù)理干預(yù)的患者（冠脈搭橋術(shù)前）在干預(yù)后焦慮水平低，10%對照組患者焦慮水平低結(jié)論：該護(hù)理干預(yù)是有效的。+歷史+成長成熟+實(shí)驗(yàn)+測量+選擇偏差+小組不同的退出率知情同意書，基數(shù)測量，以及隨機(jī)分組Pre-test/Post-testControlGroupDesigntime1干預(yù)time2

Group1:O