多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)片灌裝機(jī)驗(yàn)證方案

****藥有限司GMP理文件題

目

DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證方案

編碼—JB0405500第1頁(yè)共8頁(yè)起草/修訂人修訂日期頒發(fā)部門

GMP辦

審核人審核日期頒發(fā)數(shù)量

份

批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期驗(yàn)證參加部門

質(zhì)保部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程部、車間目

錄1概述

-22驗(yàn)證目的

-3驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)

-4驗(yàn)證人員

-5驗(yàn)證內(nèi)容

-25.1安裝確認(rèn)

-5.2行確認(rèn)

-5.3能確認(rèn)

-5.4證綜合評(píng)價(jià)表

-6最終評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)

-7建議再驗(yàn)證的周期

-1

題

目

DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證方案

編碼—JB0405500第2頁(yè)共8頁(yè)1、概述：本設(shè)備適用于直-12的藥丸等藥丸，并且對(duì)各種數(shù)量的瓶裝要求都能進(jìn)行自動(dòng)數(shù)丸灌裝。為保證藥品包裝質(zhì)量，故此必須對(duì)所采用的設(shè)備進(jìn)行全面的驗(yàn)證，以證明該設(shè)備在正常使用時(shí)所包裝藥品能達(dá)到生產(chǎn)工藝質(zhì)量要求。2、驗(yàn)證目的：2.1檢查并確認(rèn)所選用設(shè)備性能符合設(shè)計(jì)要求，文件資料管理符合定。2.2檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求。2.3檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能。2.4通過(guò)取樣分析，以確保DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)在正常使用時(shí)裝藥品包裝質(zhì)量符合工藝要求。3、驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)：3.1安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備具備的技術(shù)資料應(yīng)齊全，設(shè)備安裝應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。3.2運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)認(rèn)可后，空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)檢測(cè)設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操作各控制器時(shí)，應(yīng)靈活有效，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。3.3性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)可后，用淀粉糊精制成的素片進(jìn)行數(shù)粒模擬試驗(yàn)，能達(dá)到工藝要求。4、驗(yàn)證人員：工程部：負(fù)責(zé)對(duì)DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)進(jìn)行預(yù)安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)。生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)對(duì)DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)對(duì)DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)進(jìn)行具體操作。質(zhì)保部：負(fù)責(zé)檢測(cè)和監(jiān)督。5、驗(yàn)證內(nèi)容：5.1預(yù)確認(rèn)：檢查所有與設(shè)備相關(guān)的各類文件是否符合要求。預(yù)確認(rèn)內(nèi)容要求確認(rèn)內(nèi)容開(kāi)箱后整機(jī)情況設(shè)備外觀箱內(nèi)隨機(jī)配件

要求無(wú)碰傷，組件齊全無(wú)損傷有關(guān)技術(shù)資料，配備件齊全，按裝箱并檢查。

方目目目

法測(cè)測(cè)測(cè)

結(jié)

果2

題

目

DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證方案

編碼：LS—JB0405500第3頁(yè)共8頁(yè)工程部：

生產(chǎn)技術(shù)部：

生產(chǎn)車間：

確認(rèn)日期：5.2安裝確認(rèn)資料檔案驗(yàn)證記錄序號(hào)

資料名稱

存放地點(diǎn)12345678

數(shù)丸機(jī)電氣控制原理圖操作規(guī)程清潔消毒規(guī)程維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程工藝設(shè)備平圖布置圖使用說(shuō)明書(shū)裝箱單產(chǎn)品合格證工程部：

生產(chǎn)技術(shù)部：

質(zhì)保部：

確認(rèn)日期：設(shè)備材料驗(yàn)證記錄序號(hào)1234567

部位數(shù)丸機(jī)斗數(shù)丸板灌口擋瓶器、護(hù)攔輸送帶支架面板

標(biāo)準(zhǔn)要求材質(zhì)：不銹鋼材質(zhì)：PVC材質(zhì)：不銹鋼材質(zhì)：不銹鋼材質(zhì)：不銹鋼材質(zhì)：不銹鋼材質(zhì)：不銹鋼

檢查結(jié)果生產(chǎn)技術(shù)部：

工程部：

質(zhì)保部：

確認(rèn)日期：環(huán)境狀況驗(yàn)證3

題

目

DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證方案

編碼：LS—JB0405500第4頁(yè)共8頁(yè)項(xiàng)目溫度相對(duì)濕度空氣潔凈度工程部：

標(biāo)準(zhǔn)要求18℃～26℃45%30萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)技術(shù)部：

檢查情況質(zhì)保部：

檢查結(jié)果確認(rèn)日期：公用介質(zhì)驗(yàn)證記錄項(xiàng)目電源

標(biāo)準(zhǔn)要求三相四線,

檢查結(jié)果工程部：工程部：

生產(chǎn)技術(shù)部：生產(chǎn)技術(shù)部：

質(zhì)保部：質(zhì)保部：

確認(rèn)日期：確認(rèn)日期：5.3運(yùn)行確認(rèn)

安裝確認(rèn)認(rèn)可之后進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。5.3.1運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證記錄序號(hào)12

項(xiàng)目啟動(dòng)和停止調(diào)整情況及儀器儀表工作情況

試驗(yàn)方法按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動(dòng)和停止操作運(yùn)行過(guò)程中進(jìn)行各種調(diào)節(jié)操作

合格標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備啟動(dòng)和停止正常、平穩(wěn)數(shù)丸調(diào)節(jié)、篩動(dòng)頻率調(diào)節(jié)應(yīng)調(diào)節(jié)作用明顯、穩(wěn)定儀器儀表工作可靠、

試驗(yàn)結(jié)果空載運(yùn)行試

安全空載運(yùn)1小，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，各機(jī)構(gòu)3

驗(yàn)

檢查設(shè)備各部分情況。

運(yùn)行協(xié)調(diào)到位，無(wú)異常熱變形，無(wú)漏油現(xiàn)象。4

題

目

DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證方案

編碼LS—JB0405500第5頁(yè)共8頁(yè)工程部：

生產(chǎn)技術(shù)部：

質(zhì)保部：

確認(rèn)日期：5.4性能確認(rèn)：運(yùn)行確認(rèn)合格之后，用淀粉糊精制成的藥丸，進(jìn)行數(shù)粒性能試驗(yàn)。5.4.1性能確認(rèn)驗(yàn)證記錄序號(hào)項(xiàng)目

試驗(yàn)方法

合格標(biāo)準(zhǔn)

試驗(yàn)結(jié)果1

負(fù)載運(yùn)行質(zhì)量

按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)粒操作設(shè)備各部分運(yùn)轉(zhuǎn)情況。

設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)常噪聲、振動(dòng)、熱變形、漏油丸正確瓶準(zhǔn)確。數(shù)粒正確2

取100瓶記數(shù)±2%率5

題

目

DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證方案

編碼：—JB0405500第6頁(yè)共8頁(yè)品名

規(guī)格

批

號(hào)數(shù)量丸)開(kāi)始時(shí)間檢查時(shí)運(yùn)行

包裝規(guī)格結(jié)束時(shí)間瓶高（mm）徑（mm）旋準(zhǔn)確率

克旋蓋質(zhì)量

結(jié)論間速度檢查人：注：合格，不合格。5評(píng)

日期：工程部：

生產(chǎn)技術(shù)部：

質(zhì)保部：

確認(rèn)日期6

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DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證方案

編碼：LS—JB0405500第7頁(yè)共8頁(yè)5.5DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證綜合評(píng)價(jià)表序號(hào)項(xiàng)目名稱

內(nèi)容

標(biāo)準(zhǔn)要求

驗(yàn)證情況

評(píng)

價(jià)1所需文件設(shè)備材料

所需文件設(shè)備支架、面板

符合要求符合要求2

材料

數(shù)丸板附件

PVC符合要求3

環(huán)境狀況

環(huán)境溫度狀況相對(duì)濕度空氣潔凈度

18℃～26℃45%30萬(wàn)級(jí)4

公用介質(zhì)

公用介質(zhì)

電源

符合要求5

安裝確認(rèn)

安裝確認(rèn)

符合要求運(yùn)行確認(rèn)

運(yùn)行確認(rèn)

整情及過(guò)程中器儀工各種調(diào)作情況符合要求678

載運(yùn)試空載運(yùn)1驗(yàn)查設(shè)備各分轉(zhuǎn)動(dòng)情符合要求性能確認(rèn)負(fù)載運(yùn)行質(zhì)量數(shù)丸正確率±2%評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人（專業(yè)小組長(zhǎng)）

日期：7

題

目

DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機(jī)驗(yàn)證方案

編碼：LS—JB0405500第8頁(yè)共8頁(yè)6、最終評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)評(píng)

價(jià)批準(zhǔn)人（驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組長(zhǎng)）7、建議再驗(yàn)證的周期：7.1設(shè)備再驗(yàn)證周期為一年。7.