2023年北京市國產非特殊用途化妝品備案

千里之行，始于腳下。第2頁/共2頁精品文檔推薦北京市國產非特殊用途化妝品備案.doc北京市國產非特別用途化妝品備案

發(fā)布時光：2023-10-08

項目名稱：北京市國產非特別用途化妝品備案

編號：京藥監(jiān)備-4（保）

辦理機關：北京市藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1．《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（衛(wèi)生部令第3號）

2．《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》（衛(wèi)生部令第13號）

3．《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2023]1號）

4．《國際化妝品原料標準中文名稱名目》（國食藥監(jiān)許[2023]479號）

5．《國產非特別用途化妝品備案管理方法》（國食藥監(jiān)許[2023]181號）

6．關于印發(fā)化妝品中可能存在的平安性風險物質風險評估指南的通知（國食藥監(jiān)許[2023]339）

收費標準：不收費

期限：自接收材料之日起5個工作日（不含送達期限）

適用范圍：XXX境內化妝品生產企業(yè)生產的且實際生產地在北京市行政區(qū)域內的非特別用途化妝品備案、連續(xù)、變更和補發(fā)由市藥監(jiān)局辦理。

辦理程序：

一、申請與接收

（一）申請國產非特別用途化妝品備案的企業(yè)應在產品投放市場后2個月內，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺舉行網上填報，應提交以下紙質申請材料：

1.國產非特別用途化妝品備案申請表；示例

2.產品名稱命名依據(jù)；

3.產品配方（不包括含量，限用物質除外）；示例

4.產品生產工藝簡述和簡圖；

5.產品生產設備清單；

6.產品質量平安控制要求；

7.產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

8.經省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構（以下稱檢驗機構）出具的檢驗報告及相關資料；

9.產品中可能存在平安性風險物質的有關平安性評估資料；

10.生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；

11.其他受托方的衛(wèi)生許可證復印件（如有托付生產的）；

12.托付生產協(xié)議復印件（如有托付生產的）；

13.可能有助于備案的其他資料。

14.申請材料真切性自我保證聲明

（1）包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真切性聲明、對材料如有虛假申請人擔當法律責任的允諾；

（2）真切性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

15．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應該提交《授權托付書》。

注：①.產品設計包裝應包含全部產品規(guī)格的設計包裝

②.不能提供第9項資料的，應提交書面說明

（二）申請僅限于出口國產非特別用途化妝品備案的企業(yè)，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺舉行網上填報，應提交以下紙質申請材料：

1.國產非特別用途化妝品備案申請表（僅限于出口產品）；示例

2.產品名稱；

3.進口國或地區(qū)名稱；

4.托付方名稱；

5.產品配方（不包括含量，限用物質除外）；

6.進口國或地區(qū)產品質量平安控制標準和要求；

7.產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

8.其他受托方的衛(wèi)生許可證復印件（如有托付生產的）；

9.托付生產協(xié)議復印件（如有托付生產的）；

10.可能有助于備案的其他資料。

11.申請材料真切性自我保證聲明

（1）包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真切性聲明、對材料如有虛假申請人擔當法律責任的允諾；

（2）真切性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

12．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應該提交《授權托付書》。

注：產品設計包裝應包含全部產品規(guī)格的設計包裝

（三）生產企業(yè)對已獲備案的產品，應自備案之日起，每滿4年前4個月內向原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交該產品是否繼續(xù)生產的狀況說明；逾期未提交的，原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應注銷該產品的備案。

（四）申請北京市國產非特別用途化妝品備案資料內容變更的企業(yè)，應向北京市藥品監(jiān)督管理局提交《原備案產品狀況說明表》（示例）說明變更內容，并同時提交發(fā)生變更的備案資料及相關說明。涉及備案記下憑證內容變更的企業(yè)除上述要求外還需提交原備案記下憑證的原件。

注：配方變更后仍使用原名的，應該在產品外包裝標識上予以注明。

（五）申請北京市國產非特別用途化妝品備案記下憑證補發(fā)的企業(yè)，應向北京市藥品監(jiān)督管理局提交《原備案產品狀況說明表》（示例）說明備案記下憑證損毀或遺失狀況。備案記下憑證補發(fā)不得與其他事項一同辦理。

需要說明的事項：

（一）申報資料要求：

1.備案資料一式兩份，一份交北京市藥品監(jiān)督管理局，一份留生產企業(yè)存檔。

2.申報資料應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；檢驗報告、公證文書及第三方證實文件除外；

3.使用Ａ4規(guī)格紙張打印，使用顯然區(qū)別標志，按規(guī)定挨次羅列，并裝訂成冊；

4.使用中國法定計量單位；

5.申報內容應完整、清晰，同一項目的填寫應該全都；

6.全部外文（境外地址、網址、注冊商標、專利名稱等必需使用外文的除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前；

7.產品配方應提交文字版和電子版;

8.文字版與電子版的填寫內容應該全都。

（二）產品配方資料應符合下列要求：

1.應以表格形式在同一張表中提供含原料序號、標準中文名稱、限用物質含量、使用目的等內容的配方表，字號不小于小五號宋體。

2.應提供所有原料的名稱；復配原料必需以復配形式申報，并應標明各組分的名稱。

如配方中使用了香精原料，不須申報香精中詳細香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。

3.配方原料（含復配原料中的各組分）的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱名目》使用標準中文名稱，無國際化妝品原料命名（INCI名稱）或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱名目》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外。

4.著群劑應提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中載明的著XXX劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。

5.含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應提交原料的來源、質量規(guī)格和原料生產國允許使用的證實。

6.凡在產品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）。

7.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質原料有規(guī)格要求的，還應提交由原料生產商出具的該原料的質量規(guī)格證實。

8.凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品，應該提供基于平安性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的挑選原則和要求、生產工藝、質量控制等內容的資料。

（三）產品質量平安控制要求應包含下列內容：

1.群彩、氣味、性狀等感官指標；

2.微生物指標（不需檢測的除外）、衛(wèi)生化學指標；

3.宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產品應該有pH值指標（油包水（油狀產品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測辦法。

（四）檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料應包括以下資料：

1.產品使用說明；

2.衛(wèi)生平安性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學、毒理學）；

3.人體平安性檢驗報告（如有人體試用報告的）；

4.其他新增項目檢測報告（如有化妝品中石棉檢測報告等）。

標準：

1．申請材料應完整、清楚，要求簽字的須簽字，申請材料逐頁加蓋企業(yè)公章或騎縫章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表簽字或簽章。

3．申請材料真切性自我保證聲明由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責任人：受理辦辦理人員

崗位職責及權限：

1、根據(jù)標準查驗申請材料；

2、對申請材料完整、齊全并符合備案資料要求的，應接收企業(yè)提交的資料，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請人；

3、對申請材料不完整、不齊全或不符合備案資料要求的，當場一次告訴申請人補正有關材料；當場不能補正的，告訴申請人補齊材料后重新申請。

期限：即時

二、證件制作

標準：

1、文書完整、規(guī)范、有效；

2、制作的《國產非特別用途化妝品備案記下憑證》完整、正確，格式、文字及加蓋的“北京市藥品監(jiān)督管理局化妝品備案專用章”精確?????、無誤；

3、留存歸檔的材料完整、齊全。

崗位責任人：?；瘜徳uXXX備案工作人員

崗位職責及權限：

1、接到受理辦移送的材料后，在規(guī)定期限內制作《國產非特別用途化妝品備案記下憑證》，加蓋“北京市藥品監(jiān)督管理局化妝品備案專用章”精確?????、無誤。

期限：5個工作日

三、送達

標準：

1．計算機系