醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)

2015年在北京市成立的委員會(huì)醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)01委員會(huì)簡(jiǎn)介委員會(huì)的主要工作委員會(huì)成立目的委員會(huì)名單目錄030204基本信息為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào)），進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)管理，充分發(fā)揮專(zhuān)家在醫(yī)療器械分類(lèi)管理中的作用，12月2日，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)在北京成立并召開(kāi)第一次執(zhí)委會(huì)全體會(huì)議。委員會(huì)簡(jiǎn)介委員會(huì)簡(jiǎn)介12月2日，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)在北京成立并召開(kāi)第一次執(zhí)委會(huì)全體會(huì)議。

委員會(huì)成立目的委員會(huì)成立目的為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào)），進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)管理，充分發(fā)揮專(zhuān)家在醫(yī)療器械分類(lèi)管理中的作用，建立行政主導(dǎo)、技術(shù)權(quán)威的醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)，為醫(yī)療器械分類(lèi)管理提供技術(shù)支撐，保障醫(yī)療器械分類(lèi)的科學(xué)性、公正性和權(quán)威性，提高分類(lèi)決策管理水平，夯實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)，具有十分重要意義。成立醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)，將目前總局標(biāo)準(zhǔn)管理中心直接組織專(zhuān)家研究分類(lèi)界定技術(shù)工作的模式逐步過(guò)渡到分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)及其各專(zhuān)業(yè)組研究分類(lèi)界定,是建立健全醫(yī)療器械分類(lèi)管理工作機(jī)制的重要舉措。在此基礎(chǔ)上，總局將依據(jù)分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)的技術(shù)支持，改革現(xiàn)行醫(yī)療器械分類(lèi)目錄框架，合理設(shè)計(jì)分類(lèi)目錄的整體架構(gòu)和層級(jí)結(jié)構(gòu)，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)變化的評(píng)估機(jī)制，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，合理劃分部分產(chǎn)品的管理類(lèi)別，動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械分類(lèi)目錄。

委員會(huì)的主要工作委員會(huì)的主要工作第一屆醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)審議通過(guò)了醫(yī)療器械分類(lèi)目錄框架修訂方案、分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)專(zhuān)業(yè)組設(shè)置方案、分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)2016年度工作計(jì)劃。全體執(zhí)委會(huì)委員一致表示，將不辱使命，積極工作，充分發(fā)揮委員作用，圍繞醫(yī)療器械分類(lèi)管理領(lǐng)域的重點(diǎn)、熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，深入調(diào)查研究，積極建言獻(xiàn)策，為總局制定和實(shí)施醫(yī)療器械分類(lèi)管理重大政策措施提供科學(xué)合理的意見(jiàn)和建議。

專(zhuān)業(yè)組委員的職責(zé)與義務(wù)（一）收集醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展相關(guān)信息，跟蹤國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管政策發(fā)展動(dòng)態(tài)，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管建言獻(xiàn)策；（二）參與醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、相應(yīng)技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定分類(lèi)目錄維護(hù)等相關(guān)工作；（三）承擔(dān)分配的各項(xiàng)工作任務(wù)并按時(shí)出席各種會(huì)議、活動(dòng)；（四）執(zhí)行委員會(huì)的各項(xiàng)決議；（五）保守工作秘密，當(dāng)相關(guān)會(huì)議、活動(dòng)或文件與本人利益相關(guān)時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避；（六）誠(chéng)實(shí)守信，廉潔公正，不得利用委員身份獲取不正當(dāng)利益。委員會(huì)名單委員會(huì)名單第一屆分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)由36名委員組成，聘請(qǐng)中國(guó)工程院院士張興棟擔(dān)任主任委員，中國(guó)工程院院士盧秉恒、于金明、付小兵和來(lái)自醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的有關(guān)人員擔(dān)任副主任委員。委員組成中，有在臨床醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)研究等方面卓有建樹(shù)的權(quán)威專(zhuān)家，有多年從事醫(yī)療器械注冊(cè)、監(jiān)管、審評(píng)、檢驗(yàn)，在醫(yī)療器械分類(lèi)管理方面積累豐富經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人士，具有廣泛代表性和權(quán)威性。

推薦專(zhuān)業(yè)組委員的條件（一）遵紀(jì)守法，作風(fēng)正派，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具有良好職業(yè)道德和廉政意識(shí)；（二）熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有豐富的醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)工作有深入了解，從事相關(guān)領(lǐng)域工作8年以上；（三）技術(shù)領(lǐng)域的委員應(yīng)當(dāng)具有正高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或相當(dāng)水平，掌握本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域?qū)W術(shù)前沿和技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)，在業(yè)界享有較高聲譽(yù)和威望；（四）管理領(lǐng)域的委員應(yīng)當(dāng)深入了解國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)