2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）歷年考試真題試卷摘選答案

2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）歷年考試真題試卷摘選答案（圖片大小可自由調(diào)整）卷I一.綜合考核題庫(kù)(共100題)1.記錄用紙筆應(yīng)用塑料袋包好，（）。A、置傳遞窗內(nèi)用紫外線(xiàn)照射15分鐘后使用B、置傳遞窗內(nèi)用紫外線(xiàn)照射30分鐘后使用C、置傳遞窗內(nèi)用紫外線(xiàn)照射45分鐘后使用D、置傳遞窗內(nèi)用紫外線(xiàn)照射60分鐘后使用E、置傳遞窗內(nèi)用紫外線(xiàn)照射90分鐘后使用2.下列對(duì)實(shí)驗(yàn)室描述正確的是（）A、檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀(guān)察以及其它各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。B、生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。C、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定D、對(duì)有特殊要求的儀器儀表，應(yīng)安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界影響的設(shè)施E、生物檢定、微生物限度檢定可以在同一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。3.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)（），并作好標(biāo)識(shí)。4.國(guó)際上推行GMP的趨勢(shì)包括A、強(qiáng)制性趨勢(shì)B、國(guó)際化趨勢(shì)C、修訂周期加快趨勢(shì)D、一致性趨勢(shì)E、固定化趨勢(shì)5.簡(jiǎn)述什么是文件？6.下列敘述錯(cuò)誤的為：（）A、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。B、應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)始日期，可以以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。C、在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。D、應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無(wú)誤。E、以上均正確7.純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝（）；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。8.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物如名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。9.制劑的原輔料稱(chēng)量通常應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行。10.10000級(jí)潔凈區(qū)的塵埃微粒和換氣次數(shù)的要求為（）A、0.5μm，3500個(gè)/m3；換氣次數(shù)：15次/hB、0.5μm，350000個(gè)/m3；換氣次數(shù)：15次/hC、0.5μm，3500個(gè)/m3；換氣次數(shù)：25次/hD、0.5μm，350000個(gè)/m3；換氣次數(shù)：25次/hE、0.5μm，35000個(gè)/m3；換氣次數(shù)：15次/h11.取潔凈抹布在清潔劑中蕩洗后，擰至半干，然后按（）的順序用均力擦拭設(shè)備、設(shè)施外表面至潔凈。A、由下向上B、由里向外C、由上向下D、由外向里E、以上均可12.操作工對(duì)所用設(shè)備精心保養(yǎng)、正確使用、合理潤(rùn)滑、（）負(fù)責(zé)。13.潔凈廠(chǎng)房的清潔標(biāo)準(zhǔn)包括（）A、目測(cè)表面、玻璃應(yīng)明亮B、墻壁、頂棚應(yīng)潔凈無(wú)痕跡C、地面無(wú)碎屑D、萬(wàn)級(jí)潔凈廠(chǎng)房應(yīng)定期進(jìn)行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測(cè)，應(yīng)符合要求E、地面無(wú)污跡14.通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與（）一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。A、一般區(qū)B、潔凈區(qū)C、生產(chǎn)要求D、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)E、以上均可15.應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的（）。A、正確接收、貯存、發(fā)放B、正確使用C、正確發(fā)運(yùn)D、防止污染、交叉污染E、防止混淆和差錯(cuò)16.潔凈區(qū)空調(diào)宜連續(xù)運(yùn)行，保證室內(nèi)（），以免結(jié)露。間歇運(yùn)行時(shí)，每次工作前首先打開(kāi)空調(diào)系統(tǒng)，運(yùn)行30分鐘后，待室內(nèi)自?xún)艉笕藛T方可進(jìn)入。17.潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于（）A、10PaB、20PaC、15PaD、5PaE、1Pa18.下列表述正確的為（）。A、警戒限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺(jué)，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。B、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。C、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。D、A+BE、A+C19.清潔驗(yàn)證之前，必須完成清潔驗(yàn)證相關(guān)的分析方法和取樣方法的驗(yàn)證以及所有相關(guān)設(shè)備的清潔（）。20.送樣委托檢驗(yàn)，需依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，得出檢論，證明該批產(chǎn)品質(zhì)量合格或不合格（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：1）21.下列說(shuō)法中正確的有：（）A、用于藥品包裝的廠(chǎng)房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線(xiàn)，不應(yīng)當(dāng)有隔離措施B、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足操作要求C、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒D、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專(zhuān)門(mén)的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔E、以上均是22.委托生產(chǎn)的運(yùn)作方式有哪四種？生產(chǎn)出的藥品的所有權(quán)歸委托方還是受托方所有？23.設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（）記錄。A、采購(gòu)B、確認(rèn)C、操作D、維護(hù)E、安裝24.GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是（）A、隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理B、檢驗(yàn)質(zhì)量管理C、全面質(zhì)量管理D、工藝質(zhì)量管理E、質(zhì)量源于生產(chǎn)25.廠(chǎng)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品（），應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。26.哪些情形需要藥品生產(chǎn)企業(yè)重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證？27.下列表述錯(cuò)誤的為（）。A、警戒限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺(jué)，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。B、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)C、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)D、印刷包裝材料指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、紙盒等。E、階段性生產(chǎn)方式指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對(duì)相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。28.原輔料是指除（）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。29.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用（）。30.潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的（）應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔A、換氣次數(shù)B、微生物數(shù)C、塵粒數(shù)D、微生物數(shù)和塵粒數(shù)E、以上均正確31.重鉻酸鉀溶液僅限（）的清潔處理。32.物料的驗(yàn)收程序包括三個(gè)環(huán)節(jié)：審查書(shū)面憑證、外觀(guān)目驗(yàn)、填寫(xiě)接收記錄。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3）33.無(wú)菌工藝驗(yàn)證過(guò)程中全部樣品應(yīng)在20~25℃和30~35℃下分別培養(yǎng)7天，共培養(yǎng)（）天，每天檢查全部樣品的微生物生長(zhǎng)情況。34.藥品生產(chǎn)企業(yè)定期自檢是()A、檢驗(yàn)及計(jì)量驗(yàn)證B、產(chǎn)品質(zhì)量的自檢C、產(chǎn)品質(zhì)量的驗(yàn)證D、企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì)E、以上均正確35.人員進(jìn)入潔凈區(qū)穩(wěn)定后自?xún)簦ǎ┓昼姾筮M(jìn)行正常生產(chǎn)。潔凈室內(nèi)工作人員在操作過(guò)程中應(yīng)減少動(dòng)作幅度，盡量避免不必要的走動(dòng)和移動(dòng)，以免造成過(guò)多的產(chǎn)塵及空氣污染。36.生產(chǎn)操作前，應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的（），確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。A、名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)單位B、名稱(chēng)、批號(hào)C、名稱(chēng)、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)D、名稱(chēng)、檢驗(yàn)報(bào)告單、來(lái)源E、以上均正確37.屬?lài)?guó)家GMP認(rèn)證的申報(bào)資料的技術(shù)審查由下列那個(gè)部門(mén)進(jìn)行？A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家藥品認(rèn)證管理中心C、省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局D、市藥品監(jiān)督管理局E、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)38.下列關(guān)于文件管理的原則，說(shuō)法正確的是（）。A、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。B、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復(fù)制、銷(xiāo)毀記錄。C、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。D、文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放、條理分明，便于查閱。E、文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。39.口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中（）潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。A、A級(jí)B、B級(jí)C、C級(jí)D、D級(jí)E、E級(jí)40.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃可以變更，變更后的召回計(jì)劃可不必向SFDA報(bào)告。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：2）41.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)（）管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。A、純化水B、注射用水C、純化水、注射用水D、飲用水E、蒸餾水42.二級(jí)自檢組織可定為每（）一次。A、周B、月C、季度D、年E、日43.質(zhì)量管理的發(fā)展階段主要包括A、質(zhì)量檢驗(yàn)階段B、全面質(zhì)量管理階段C、標(biāo)準(zhǔn)化全面質(zhì)量管理D、質(zhì)控階段E、質(zhì)量檢查階段44.水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其（）能力。A、設(shè)計(jì)B、儲(chǔ)存C、使用D、輸送E、以上均正確45.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為（）A、3年B、2年C、4年D、5年E、1年46.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行（）。A、檢查B、監(jiān)控C、清潔D、參觀(guān)E、以上均是47.原料、輔料、包裝材料必須有（）的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，否則不得發(fā)放使用A、藥檢所B、藥監(jiān)局C、供應(yīng)商D、企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)E、以上均可48.物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。49.持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料，包括考察的階段性結(jié)論，撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告并保存。應(yīng)當(dāng)定期審核總結(jié)報(bào)告。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：2）50.入庫(kù)待檢的物料應(yīng)放在待檢區(qū)域，其狀態(tài)標(biāo)示牌的顏色為（）A、紅色B、黃色C、綠色D、白色E、黑色51.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行（），并有相關(guān)記錄。A、清洗B、清洗消毒C、滅菌D、消毒E、滅菌干燥52.我國(guó)最早于1982年由中國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)制定了我國(guó)的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿）。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：2）53.銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）年。A、一B、二C、三D、五E、六54.一次接受數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按量取樣、檢驗(yàn)、放行。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：4）55.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2019年第103號(hào))中指出自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書(shū)。2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請(qǐng)，按照原藥品GMP、GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場(chǎng)檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP、GSP證書(shū)。凡現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，2019年12月1日后應(yīng)當(dāng)繼續(xù)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通知企業(yè)；檢查不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理。試分析GMP認(rèn)證的取消會(huì)帶來(lái)哪些影響呢？56.無(wú)菌工藝驗(yàn)證的目標(biāo)是所有灌裝的培養(yǎng)均不存在任何污染。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：3）57.對(duì)消毒劑的使用和管理是怎么規(guī)定的？58.直接接觸藥品包裝材料和（），必須符合藥用要求。59.工藝規(guī)程對(duì)包裝操作要求的表述正確的為（）。A、所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、類(lèi)型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼。B、印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置C、包裝操作步驟的說(shuō)明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì)D、中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)。E、待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。60.最終滅菌的產(chǎn)品可以用過(guò)濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）61.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（）。A、產(chǎn)品名稱(chēng)B、產(chǎn)品代碼C、生產(chǎn)工序D、數(shù)量或重量E、以上均是62.消毒劑應(yīng)由專(zhuān)人配制分發(fā)，存放容器上應(yīng)注明（）、配制人、配制數(shù)量及有效期。63.質(zhì)量管理部門(mén)人員（）A、可以將職責(zé)委托給其他部門(mén)的人員B、不得將職責(zé)委托給本部門(mén)的人員C、不得將職責(zé)委托給其他部門(mén)的人員D、可以將職責(zé)委托給他人E、不得將職責(zé)委托給任何的人員64.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)那個(gè)部門(mén)的審核？（）A、生產(chǎn)管理部門(mén)B、藥品檢驗(yàn)部門(mén)C、物料管理部門(mén)D、企業(yè)管理部門(mén)E、質(zhì)量管理部門(mén)65.某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處，則該藥品儲(chǔ)存溫度應(yīng)為（）A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下E、4度以下66.生產(chǎn)藥品所需的原輔料，必須符合（）A、食用要求B、藥用要求C、醫(yī)用要求D、衛(wèi)生要求E、以上均可67.對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品（）匯總報(bào)告一次A、每年B、每?jī)赡闏、每三年D、每四年E、每五年68.國(guó)家制定GMP的根本目的是（）A、保障藥品生產(chǎn)企業(yè)的切身利益B、順應(yīng)加入WTOC、給企業(yè)施加壓力、出難題D、加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，保障人民用藥安全E、與國(guó)際接軌的大趨勢(shì)69.成品指（）。A、已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品B、已完成所有生產(chǎn)操作步驟的產(chǎn)品C、最終包裝的產(chǎn)品D、以上全對(duì)E、以上均不正確70.潔凈區(qū)內(nèi)不能使用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應(yīng)用（）。71.沒(méi)有實(shí)行特殊管理的藥品有（）。A、麻醉藥品、精神藥品B、非處方藥C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、以上均正確72.因市場(chǎng)需貨的待檢成品，庫(kù)房（）A、可以發(fā)放B、待QC檢驗(yàn)合格即可發(fā)放C、待QC檢驗(yàn)合格、QA審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放D、無(wú)須等待QC檢驗(yàn)，只要QA審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放E、以上均正確73.外購(gòu)或外銷(xiāo)的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品（）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、應(yīng)當(dāng)有B、不應(yīng)當(dāng)有C、對(duì)此項(xiàng)無(wú)要求D、可以制定E、必須有74.一般來(lái)講，級(jí)別越低的自檢組織其自檢頻次應(yīng)相對(duì)低，級(jí)別高的自檢組織自檢頻次相對(duì)高。（章節(jié)：自檢難度：2）75.清潔驗(yàn)證的驗(yàn)證對(duì)象不包括（）。A、廠(chǎng)房設(shè)施B、設(shè)備儀器C、容器D、工作服E、以上均正確76.在生產(chǎn)與質(zhì)量管理的實(shí)際工作中，硬件、軟件和人員這三個(gè)要素組成了（）。77.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的（），以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。A、文件體系B、組織機(jī)構(gòu)C、質(zhì)量控制系統(tǒng)D、質(zhì)量管理體系E、以上均正確78.維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離（）。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專(zhuān)門(mén)的房間或工具柜中。79.作為二十一世紀(jì)的制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（）A、生產(chǎn)B、質(zhì)量C、信譽(yù)D、效益E、專(zhuān)利80.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由（）清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。A、生產(chǎn)操作人員B、班組長(zhǎng)C、質(zhì)量監(jiān)督人員D、生產(chǎn)管理人員E、QC81.新版藥品GMP認(rèn)證工作變化之一包括自愿性認(rèn)證改為強(qiáng)制性認(rèn)證。（章節(jié)：藥品GMP認(rèn)證難度：2）82.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2011年修訂版，待驗(yàn)的定義正確的為（）。A、指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷(xiāo)售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。B、指原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。C、指物料在出廠(chǎng)前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。D、指物料在允許投料或出廠(chǎng)前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。E、指成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。83.潔凈區(qū)的內(nèi)表面墻壁、地面、天棚應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行（）。84.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A、委托生產(chǎn)主體提供藥品的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格B、受托主體根據(jù)委托要求生產(chǎn)C、藥品所有權(quán)歸藥品委托主體所有D、受托方可以處置委托生產(chǎn)的產(chǎn)品E、以上均不正確85.設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)中需要確認(rèn)設(shè)備材料是否對(duì)藥品性質(zhì)、（）、質(zhì)量影產(chǎn)生響。86.參觀(guān)人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和（），特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。87.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品,必須進(jìn)行銷(xiāo)毀。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：2）88.對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場(chǎng)或其他決定的操作稱(chēng)（）。A、發(fā)放B、放行C、出庫(kù)D、銷(xiāo)售E、待驗(yàn)89.不屬于物料發(fā)放“四先出”原則的是（）。A、先產(chǎn)先出B、易變先出C、合格先出D、近效先出E、以上均正確90.純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）91.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。92.以下說(shuō)法正確的是：（）A、清理設(shè)備時(shí)一定要先將雜物清除后，再用抹布清潔，以免劃傷操作者手臂B、擦拭設(shè)備的抹布和擦拭墻壁的抹布不能混用C、可以用水直接沖刷地面或設(shè)備D、清潔標(biāo)準(zhǔn)為玻璃透亮，項(xiàng)棚、墻壁無(wú)污染，室內(nèi)設(shè)施、設(shè)備干凈，設(shè)備見(jiàn)本色，地面無(wú)灰塵、無(wú)積水，物品、用具定置擺放整齊，標(biāo)示明顯E、以上均是93.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的（）。A、范圍B、量程C、刻度D、使用范圍E、以上均正確94.文件記錄發(fā)生錯(cuò)誤時(shí)應(yīng)該用（）A、單線(xiàn)劃掉，簽名，注明日期，如果合適的話(huà)，記錄修改的原因B、深黑色的鋼筆完全涂掉C、不應(yīng)該報(bào)告監(jiān)督人D、白色的修改液完全涂掉E、以上均正確95.我們今天所說(shuō)的GMP，指的是：（）A、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程E、藥品臨床研究管理規(guī)范96.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠(chǎng)房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)（）提供必要的條件。97.被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后才開(kāi)始計(jì)算滅菌時(shí)間。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：1）98.如生產(chǎn)過(guò)程中收率或衡算出現(xiàn)顯著差異，應(yīng)查明原因得出合理解釋?zhuān)ⅲǎ〢、有批準(zhǔn)程序B、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故C、有完整記錄D、A,B,C均應(yīng)具備E、A,C應(yīng)具備99.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。A、自來(lái)水B、飲用水C、純化水D、注射用水E、蒸餾水100.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3）卷I參考答案一.綜合考核題庫(kù)1.正確答案:B2.正確答案:A,B,C,D3.正確答案:集中存放4.正確答案:A,B,C5.正確答案:一切涉及藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過(guò)程中使用的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)、程序、規(guī)程、制度和實(shí)施過(guò)程中產(chǎn)生的結(jié)果的記錄，包括帳、卡、牌和標(biāo)識(shí)等。6.正確答案:B7.正確答案:不脫落纖維的疏水性除菌濾器8.正確答案:清潔狀態(tài)9.正確答案:專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的稱(chēng)量室內(nèi)10.正確答案:D11.正確答案:C12.正確答案:安全運(yùn)轉(zhuǎn)13.正確答案:A,B,C,D,E14.正確答案:C15.正確答案:A,B,C,D16.正確答案:正壓17.正確答案:A18.正確答案:D19.正確答案:SOP20.正確答案:錯(cuò)誤21.正確答案:B,C,D22.正確答案:（1）橫向委托生產(chǎn)、縱向委托生產(chǎn)、國(guó)際委托生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制。（2）藥品所有權(quán)歸委托方所有。23.正確答案:A,B,C,D,E24.正確答案:C25.正確答案:生產(chǎn)要求26.正確答案:1.現(xiàn)有通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的廠(chǎng)房、車(chē)間（生產(chǎn)線(xiàn)）進(jìn)行改建、擴(kuò)建、遷建的；2.新建、改建、擴(kuò)建、遷建中藥、天然藥物、動(dòng)物組織等提取車(chē)間的。27.正確答案:B28.正確答案:包裝材料29.正確答案:70℃以上保溫循環(huán)30.正確答案:D31.正確答案:玻璃器具32.正確答案:正確33.正確答案:1434.正確答案:D35.正確答案:3036.正確答案:C37.正確答案:B38.正確答案:A,B,C,D,E39.正確答案:D40.正確答案:錯(cuò)誤41.正確答案:C42.正確答案:B43.正確答案:A,B,C44.正確答案:A45.正確答案:D46.正確答案:A,B47.正確答案:D48.正確答案:質(zhì)量管理部門(mén)49.正確答案:正確50.正確答案:B51.正確答案:B52.正確答案:正確53.正確答案:A54.正確答案:錯(cuò)誤55.正確答案:1.某種程度上，GMP認(rèn)證的取消是一種簡(jiǎn)政放權(quán)、釋放紅利；政府審批事項(xiàng)的減少，給予企業(yè)更多的自主權(quán)，但是這也要求企業(yè)需要具備更高的自我要求標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)于原本就重視質(zhì)量管理的企業(yè)來(lái)說(shuō)是好消息，但是對(duì)于那些慣于投機(jī)取巧、臨時(shí)抱佛腳的企業(yè)來(lái)說(shuō)就是威脅了。2.新版《藥品管理法》中指出藥品生產(chǎn)質(zhì)量的第一負(fù)責(zé)人由廠(chǎng)家變?yōu)樯鲜性S可人，上市許可持有人依法對(duì)藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用權(quán)過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，此時(shí)，如果仍然執(zhí)行GMP認(rèn)證，那么質(zhì)量管理職責(zé)仍然在生產(chǎn)廠(chǎng)家身上，這會(huì)弱化上市許可持有人的相關(guān)職責(zé)。3.GMP認(rèn)證取消后，必將迎來(lái)更為科學(xué)藥品生產(chǎn)管理監(jiān)管措施，即藥品生產(chǎn)迎來(lái)了動(dòng)態(tài)GMP檢查的“飛檢”時(shí)代。在動(dòng)態(tài)GMP檢查的“飛檢”時(shí)代，藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)制藥企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)將滲透到藥品生產(chǎn)生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)了對(duì)事中和事后的監(jiān)管，NMPA建立專(zhuān)職檢查員隊(duì)伍，對(duì)企業(yè)進(jìn)行日常跟蹤檢查，“飛行檢查”已成為常態(tài)，國(guó)家、省取消GMP證書(shū)不是降低質(zhì)量管理，而是大力度的增加了質(zhì)量管理在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重要性。56.正確答案:正確57.正確答案:（1）使用前應(yīng)認(rèn)真閱讀產(chǎn)品包裝上的“產(chǎn)品說(shuō)明”、“使用范圍”、“使用方法”和“注意事項(xiàng)”等，并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。（2）消毒劑應(yīng)放置于陰涼通風(fēng)處，避光、防潮、密封保存。（3）按產(chǎn)品說(shuō)明，根據(jù)有效成份含量按稀釋定律配制所需濃度。（4）多數(shù)消毒劑配制后穩(wěn)定性下降，應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配、使用前監(jiān)測(cè)濃度。連續(xù)使用的消毒劑應(yīng)每日監(jiān)測(cè)濃度，或每次使用前監(jiān)測(cè)濃度。（5）用過(guò)的醫(yī)療器材和物品，應(yīng)先去污染，徹底清洗干凈，再消毒。(6）用于浸泡消毒時(shí)容器應(yīng)加蓋，并存放于通風(fēng)良好的環(huán)境中。(7)消毒劑均有一定的腐蝕性，不宜長(zhǎng)時(shí)間浸泡物品或殘留58.正確答案:容器59.正確答案:A,B,C,D,E60.正確答案:錯(cuò)誤61.正確答案:A,B,D62.正確答案:配制日期63.正確答案:C64.正確答案:E65.正確答案:C66.正確答案:B67.正確答案:A68.正確答案:D69.正確答案:A70.正確答案:圓珠筆71.正確答案:B72.正確答案:C73.正確答案:A74.正確答案:錯(cuò)誤75.正確答案:D76.正確答案:工作現(xiàn)場(chǎng)77.正確答案:A78.正確答案:生產(chǎn)區(qū)79.正確答案:B80.正確答案:A81.正確答案:正確82.正確答案:A83.正確答案:消毒84.正確答案:D85.正確答案:純度86.正確答案:質(zhì)量控制區(qū)87.正確答案:錯(cuò)誤88.正確答案:B89.正確答案:C90.正確答案:正確91.正確答案:質(zhì)量評(píng)估92.正確答案:A,B,D93.正確答案:D94.正確答案:A95.正確答案:C96.正確答案:質(zhì)量目標(biāo)97.正確答案:正確98.正確答案:D99.正確答案:B100.正確答案:正確卷II一.綜合考核題庫(kù)(共100題)1.人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)應(yīng)（）A、同時(shí)進(jìn)入緩沖設(shè)施B、應(yīng)經(jīng)過(guò)風(fēng)淋設(shè)施C、應(yīng)分別通過(guò)各自的緩沖設(shè)施D、A,B,C均不正確E、A,B,C均正確2.在班組長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)動(dòng)員工認(rèn)真執(zhí)行設(shè)備規(guī)程，做好清潔和（）工作，檢查并做好記錄。3.取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（章節(jié)：廠(chǎng)房與設(shè)施難度：1）4.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照（）管理，直至放行。A、放行B、合格C、待驗(yàn)D、不合格E、合格5.《藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測(cè)管理辦法》自()起實(shí)施。A、2005年8月1日B、2002年9月15日C、2003年3月4日D、2004年3月15日E、2010/12/106.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，（）應(yīng)當(dāng)予以保存。7.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。8.水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的（）。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。9.維修崗位工作服應(yīng)（）洗滌。10.潔凈的潔凈拖鞋清洗、消毒后存放有效期限不得超過(guò)（）天，超過(guò)期限需重新清洗、消毒。11.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品，必須采用專(zhuān)用和獨(dú)立的廠(chǎng)房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）12.藥品生產(chǎn)配料時(shí)需要在（）中進(jìn)行。A、倉(cāng)庫(kù)B、備料室C、取樣室D、生產(chǎn)車(chē)間E、以上均正確13.對(duì)潔凈區(qū)更衣室（二更）的正確敘述（）A、按潔凈室清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，保持與操作間潔凈級(jí)別相當(dāng)B、一般區(qū)和潔凈區(qū)清潔用具要有明顯區(qū)分C、每日對(duì)洗手池、門(mén)把手消毒D、可以在更衣室內(nèi)吸煙、吃零食E、以上均是14.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）15.對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按GMP要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：3）16.原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤(rùn)滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）17.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室的布置應(yīng)相對(duì)集中，不得與飼育室交叉布置。（章節(jié)：廠(chǎng)房與設(shè)施難度：1）18.質(zhì)量控制的基本要求包括（）A、應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)B、應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求C、由化驗(yàn)室人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣D、取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄E、以上均是19.在大量生產(chǎn)中，質(zhì)量管理的重點(diǎn)在產(chǎn)品，在單件小批生產(chǎn)中，重點(diǎn)在控制程序。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：3）20.通常，培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的灌裝數(shù)量為（）瓶。21.潔凈區(qū)中不應(yīng)設(shè)置通風(fēng)與除塵的設(shè)施。（章節(jié)：廠(chǎng)房與設(shè)施難度：1）22.周轉(zhuǎn)容器具的清洗方法包括：（）A、每天使用完畢后，及時(shí)對(duì)容器具進(jìn)行清潔。將周轉(zhuǎn)桶置于洗滌間清洗池內(nèi)，用1%碳酸鈉溶液或1%碳酸氫鈉溶液或2%氫氧化鈉溶液刷洗周轉(zhuǎn)容器具內(nèi)外表面至潔凈B、用純化水將周轉(zhuǎn)容器具內(nèi)外表面沖洗2遍至干凈后，再用注射用水沖洗一遍C、用75%酒精或純蒸汽（121℃30分鐘）進(jìn)行消毒，消毒后倒置于潔凈的不銹鋼架上，干燥后，蓋上蓋，懸掛“已清潔、消毒”標(biāo)識(shí)，備用D、清潔后的周轉(zhuǎn)容器具的存放期限為3天E、清潔后的周轉(zhuǎn)容器具超過(guò)存放期限重新清潔、消毒后方可使用23.物料平衡24.最新《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，予以發(fā)布，并自（）年起施行。25.申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證品種屬于（），由國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)受理認(rèn)證申請(qǐng)。A、注射劑B、放射性藥品C、生物制品D、原料藥品E、中成藥26.生產(chǎn)區(qū)、實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)不允許吃食品、喝酒、抽煙，但允許吃口香糖。（章節(jié)：廠(chǎng)房與設(shè)施難度：2）27.物料的購(gòu)進(jìn)，首先必須對(duì)（）質(zhì)量管理體系進(jìn)行確定。28.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期可以早于產(chǎn)品成型或灌封前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）29.0.2%新潔爾滅配制后有效期限為（）天。30.已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。（章節(jié)：文件管理難度：4）31.潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)盡量（）出入次數(shù)。32.任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和（）要求相適應(yīng)。33.某中藥企業(yè)生產(chǎn)管理松散，其中生產(chǎn)中成藥復(fù)方丹參片時(shí)，沒(méi)有將三七、冰片等原料藥攪拌均勻。其次，制粒時(shí)也沒(méi)有按規(guī)定嚴(yán)格操作，壓出來(lái)的片劑色澤不均勻。藥品的質(zhì)量特性是“安全、有效、穩(wěn)定、均一”，該企業(yè)的產(chǎn)品能保證藥品的質(zhì)量特性嗎？應(yīng)從哪些方面嚴(yán)格管理？34.需要對(duì)塵粒及微生物含量控制的房間（區(qū)域）。其建筑物結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少區(qū)域內(nèi)污染源的介入、生產(chǎn)和滯留的功能間（區(qū)域）為（）A、驗(yàn)證B、潔凈區(qū)C、一般生產(chǎn)區(qū)D、質(zhì)量管理組織E、高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)35.當(dāng)班生產(chǎn)結(jié)束后操作人員或檢查、維修等人員在二次更衣室脫下潔凈工作服，裝入印有（）的衣袋，放進(jìn)周轉(zhuǎn)容器內(nèi)。36.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。（）可采用70℃以上保溫循環(huán)。37.全方位的質(zhì)量管理的目的是建立一套完善的質(zhì)量保證體系。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：3）38.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？39.案例：2018年7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱(chēng)，國(guó)家藥監(jiān)局在對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司開(kāi)展飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為，對(duì)此責(zé)令吉林食藥監(jiān)局收回該企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》，并責(zé)令狂犬疫苗停產(chǎn)。經(jīng)調(diào)查該公司存在以下八項(xiàng)違法事實(shí)：一是將不同批次的原液進(jìn)行勾兌配制，再對(duì)勾兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號(hào)；二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)或?qū)嶋H生產(chǎn)日期；三是使用過(guò)期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品；四是未按規(guī)定方法對(duì)成品制劑進(jìn)行效價(jià)測(cè)定；五是生產(chǎn)藥品使用的離心機(jī)變更未按規(guī)定備案；六是銷(xiāo)毀生產(chǎn)原始記錄，編造虛假的批生產(chǎn)記錄；七是通過(guò)提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證；八是為掩蓋違法事實(shí)而銷(xiāo)毀硬盤(pán)等證據(jù)。行政處罰：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病疫苗（國(guó)藥準(zhǔn)字S20120016）藥品批準(zhǔn)證明文件；撤銷(xiāo)涉案產(chǎn)品生物制品批簽發(fā)合格證，并處罰款1203萬(wàn)元。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》；沒(méi)收違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒(méi)款共計(jì)91億元；此外，對(duì)涉案的高俊芳等十四名直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰。涉嫌犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。問(wèn)題：請(qǐng)結(jié)合所學(xué)，分析該公司的上述違法事實(shí)違反了哪些法規(guī)或條例？我們從中能得到哪些啟示？40.前批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)、包裝工序進(jìn)行清理，確認(rèn)（）為止。41.藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)。（章節(jié)：藥品GMP認(rèn)證難度：3）42.GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組成員一般不得少于（）名。43.驗(yàn)證報(bào)告就是匯集了整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程的記錄，結(jié)果以及（）的文件。44.全面質(zhì)量管理的中心思想中，關(guān)于全面的質(zhì)量包括A、產(chǎn)品質(zhì)量B、服務(wù)質(zhì)量C、成本質(zhì)量D、人員質(zhì)量E、設(shè)備質(zhì)量45.橫向委托生產(chǎn)是上下游企業(yè)進(jìn)行的委托生產(chǎn)。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：3）46.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的（）。A、規(guī)格要求B、管理規(guī)定C、要求D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)E、以上均正確47.注射用水需在65°C以上保溫儲(chǔ)存。（章節(jié)：設(shè)備難度：1）48.警戒限度49.從藥品生產(chǎn)企業(yè)文件使用實(shí)際情況來(lái)看，文件可分為程序和記錄兩大類(lèi)。（章節(jié)：文件管理難度：1）50.潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域的操作人員和（）進(jìn)入A、管理人員B、檢查人員C、經(jīng)批準(zhǔn)人員D、A,B,C均不正確E、A,B,C均正確51.衛(wèi)生潔具要存放于（）并限定使用區(qū)域A、生產(chǎn)區(qū)B、對(duì)產(chǎn)品不造成污染的地方C、衛(wèi)生間D、外包裝室E、以上均可52.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述哪一項(xiàng)是不正確的？（）A、生產(chǎn)操作間應(yīng)按規(guī)程定期清潔、消毒B、操作人員應(yīng)定期進(jìn)行身體檢查C、操作人員應(yīng)定期進(jìn)行身體檢查D、生產(chǎn)設(shè)備禁用機(jī)械潤(rùn)滑油，以免污染藥品E、以上均不正確53.原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()。54.委托生產(chǎn)申請(qǐng)一般由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)受理和審批。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：2）55.下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的要素（）A、硬件B、軟件C、人員D、工作現(xiàn)場(chǎng)E、目標(biāo)56.美國(guó)（）公司于1980年起開(kāi)始研究“大輸液參數(shù)放行”，以替代成品無(wú)菌檢驗(yàn)的放行系統(tǒng)。57.清潔用具、清潔劑可以存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)，以避免對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程造成污染。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）58.事故的“三不放過(guò)”指的是什么？59.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和（）。60.藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：（）A、醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷B、醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷C、任何專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷D、任何專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷E、醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷61.下列關(guān)于原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的說(shuō)法哪些正確？（）A、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定C、物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄D、物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)E、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)62.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的為：（）A、原輔料應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤B、只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用C、應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱(chēng)量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)D、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由一人操作，一人復(fù)核，操作和復(fù)核應(yīng)有記錄E、以上均不正確63.簡(jiǎn)述什么是批生產(chǎn)記錄？64.下列哪項(xiàng)屬于生產(chǎn)過(guò)程中防止污染和交叉污染所采取的措施？（）A、在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；采用階段性生產(chǎn)方式；B、在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；C、液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；D、生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；E、設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；65.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括（）等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。A、批生產(chǎn)記錄B、批包裝記錄C、批檢驗(yàn)記錄D、藥品放行審核記錄E、環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果66.原輔料，包裝材料在進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前對(duì)其包裝均進(jìn)行清潔，故此物料從收貨區(qū)進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)時(shí)（）A、經(jīng)收貨、入帳后可直接進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)B、無(wú)需進(jìn)行清潔C、也需進(jìn)行清潔D、A,B,C均不正確E、以上均是67.我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)建GMP管理體系的主要內(nèi)容包括A、GMP體系結(jié)構(gòu)上完善B、GMP體系內(nèi)容上完善C、培育合格的GMP監(jiān)管隊(duì)伍D、加速GMP修訂速度E、加強(qiáng)資金投入68.未打印批號(hào)的印刷包裝材料如何處理？（）。A、車(chē)間保存B、退庫(kù)，按照操作規(guī)程執(zhí)行C、銷(xiāo)毀D、以上均可以E、A+C69.下列說(shuō)法正確的為（）A、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄如需重新謄寫(xiě)，則原有記錄應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀。B、分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷(xiāo)的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。C、物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。D、記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。E、每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。70.下列哪項(xiàng)屬于物料的基本信息（）A、企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱(chēng)和內(nèi)部使用的物料代碼B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)C、經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商D、印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿E、貯存條件和注意事項(xiàng)71.每日生產(chǎn)結(jié)束后，依次沖洗高位罐、灌裝料口、管道、泵，并將循環(huán)水放掉，至少?zèng)_洗（），同時(shí)檢查調(diào)查各連接部位密封狀況。A、一遍B、二遍C、三遍D、四遍E、五遍72.清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：（）A、操作間編號(hào)B、產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)C、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期D、檢查項(xiàng)目及結(jié)果E、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名73.關(guān)于批的說(shuō)法，正確的有（）。A、經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。B、為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。C、在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。D、口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批E、口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。74.GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間原則上為（）天。A、1~3B、4~6C、2~4D、3~5E、5~775.如生產(chǎn)中收率或衡算出現(xiàn)顯著差異，應(yīng)查明原因得出合理解釋并（），再按正常產(chǎn)品處理。A、有批準(zhǔn)程序B、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故C、有完整記錄D、A,B,C均應(yīng)具備E、A,B均應(yīng)具備76.下列對(duì)批生產(chǎn)記錄描述不正確的是（）A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整，并由操作人簽名。B、記錄應(yīng)保持整潔，不能更改C、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存到藥品有效期后一年。D、未規(guī)定有效期的，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。E、以上均正確77.潔凈室（區(qū)）主要工作室的照度如無(wú)特殊要求的，宜為（）勒克斯A、100B、200C、300D、400E、50078.為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作中應(yīng)采取以下措施（）A、有數(shù)條包裝線(xiàn)同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)設(shè)隔離設(shè)施B、同品種、不同規(guī)格的生產(chǎn)可以在同一操作間同時(shí)進(jìn)行操作C、因?yàn)樵谏a(chǎn)區(qū)內(nèi)，地面、墻壁、房頂、容器的潔凈級(jí)別相同，所以原輔料可以直接接觸地面D、洗滌用水，澄清后可循環(huán)使用E、以上均正確79.因質(zhì)量原因退貨和收回的制劑藥品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下：（）A、銷(xiāo)毀B、返包C、退還藥品經(jīng)銷(xiāo)商D、上交藥品行政管理部門(mén)E、經(jīng)批準(zhǔn)后重新加工80.擦拭設(shè)備、墻壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗滌時(shí)應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)，（）A、頂棚用紅色標(biāo)示條，墻面用藍(lán)色標(biāo)示條，地面用黃色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用綠色標(biāo)示條。B、頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用黃色標(biāo)示條。C、頂棚用綠色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用藍(lán)色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用黃色標(biāo)示條。D、頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面用黃色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用紅色標(biāo)示條。E、以上均不正確81.100級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)可以設(shè)置地漏，但必須液封。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：4）82.潔凈室（區(qū)）無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（）°C，相對(duì)濕度控制在（）。A、18-24，45-65%B、18-26,45-55%C、18-26,45-65%D、18-24,45-55%E、20-25，35-45%83.應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的（）。A、衡器B、量具C、儀器D、儀表E、液位計(jì)84.下列有關(guān)物料的說(shuō)法，錯(cuò)誤的為（）A、化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥B、生物制品的原料是指原料藥C、中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購(gòu)中藥提取物D、原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。E、以上均不正確85.不合格產(chǎn)品需專(zhuān)區(qū)存放，但不必上鎖。（章節(jié)：廠(chǎng)房與設(shè)施難度：3）86.2006年8月，安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，在病人輸注過(guò)程中引發(fā)嚴(yán)重的輸液反應(yīng)，共報(bào)告不良反應(yīng)病例93例，死亡11人。調(diào)查表明，該公司2006年6月-7月生產(chǎn)的“欣弗”未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，未按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)操作，無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。此事件中，總經(jīng)理自殺，公司受到多名患者的法律起訴。請(qǐng)結(jié)合所學(xué)，剖析出現(xiàn)該質(zhì)量事故的原因，我們從中能得到哪些啟示？87.潔凈區(qū)僅限于進(jìn)入的人員為（）A、該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員B、該企業(yè)生產(chǎn)操作人員C、企業(yè)管理人員D、企業(yè)人員E、以上均正確88.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)有標(biāo)明（）的醒目標(biāo)志。A、編碼B、內(nèi)容物名稱(chēng)C、清潔狀態(tài)D、流向E、以上均是89.徹底清洗、擦拭設(shè)備內(nèi)外表面和死角部位．清除表面活動(dòng)毛刺，做到漆見(jiàn)本色、鐵見(jiàn)光，無(wú)藥垢，無(wú)（）。90.接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受()如雨、雪的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。91.設(shè)備處于完好狀態(tài)，進(jìn)行生產(chǎn)操作的設(shè)備應(yīng)掛“完好”和“運(yùn)行”，如未進(jìn)行生產(chǎn)操作的設(shè)備應(yīng)掛“完好”和（）。92.驗(yàn)證是GMP的理論基礎(chǔ)。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：3）93.對(duì)制藥用水的定義和用途，通常以（）為準(zhǔn)。94.下列哪項(xiàng)為生產(chǎn)管理的原則：（）A、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。B、生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。C、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。D、除在標(biāo)識(shí)上使用文字說(shuō)明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等）。E、應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。95.對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的藥品()首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿(mǎn)當(dāng)年匯總報(bào)告A、每年B、每?jī)赡闏、每三年D、每四年E、每五年96.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品（）。A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正確E、以上均正確97.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和（）可以兼任。98.關(guān)于質(zhì)量控制區(qū)的敘述錯(cuò)誤的是（）。A、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房可以不與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專(zhuān)用通道B、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室可以不分開(kāi)C、必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾D、處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的有關(guān)要求E、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存99.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂版對(duì)操作規(guī)程概念的定義為（）A、經(jīng)批準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件B、對(duì)操作人員在全部操作過(guò)程中必須遵守的事項(xiàng)、程序及動(dòng)作等作出的規(guī)定。C、也稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D、A+CE、B+C100.包裝材料是藥品包裝所用的材料，不包括（）。A、與藥品直接接觸的包裝材料B、與藥品直接接觸的容器C、印刷包裝材料D、發(fā)運(yùn)用的外包裝材料E、以上均正確卷II參考答案一.綜合考核題庫(kù)1.正確答案:C2.正確答案:保養(yǎng)3.正確答案:正確4.正確答案:C5.正確答案:D6.正確答案:培訓(xùn)記錄7.正確答案:原輔料8.正確答案:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9.正確答案:單獨(dú)10.正確答案:311.正確答案:錯(cuò)誤12.正確答案:B13.正確答案:A,B,C14.正確答案:正確15.正確答案:正確16.正確答案:正確17.正確答案:正確18.正確答案:A,B,D19.正確答案:正確20.正確答案:5000~1000021.正確答案:錯(cuò)誤22.正確答案:A,B,C,D,E23.正確答案:產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。24.正確答案:201125.正確答案:A,B,C26.正確答案:錯(cuò)誤27.正確答案:物料供應(yīng)商28.正確答案:正確29.正確答案:530.正確答案:正確31.正確答案:減少32.正確答案:空氣潔凈度級(jí)別33.正確答案:不能。加強(qiáng)生產(chǎn)操作管理，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和崗位操作法，依法操作。34.正確答案:B35.正確答案:自己編號(hào)36.正確答案:注射用水37.正確答案:正確38.正確答案:（一）產(chǎn)品名稱(chēng)以及；（二）對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）；（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；（四）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；（五）定性和定量的限度要求；（六）貯存條件和注意事項(xiàng)；（七）有效期。39.正確答案:上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例，以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章。迅速處置，建立暢通的信息發(fā)布機(jī)制。從嚴(yán)處罰，建立更嚴(yán)格的懲戒體系。追本溯源，加強(qiáng)全鏈條的常態(tài)化監(jiān)管。敬畏生命，重建企業(yè)的誠(chéng)信道德建設(shè)。40.正確答案:無(wú)生產(chǎn)遺留物41.正確答案:錯(cuò)誤42.正確答案:343.正確答案:評(píng)估44.正確答案:A,B,C45.正確答案:錯(cuò)誤46.正確答案:D47.正確答案:錯(cuò)誤48.正確答案:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺(jué)，可能需要采取糾正49.正確答案:正確50.正確答案:C51.正確答案:B52.正確答案:D53.正確答案:復(fù)驗(yàn)54.正確答案:正確55.正確答案:E56.正確答案:百特57.正確答案:錯(cuò)誤58.正確答案:⑴事故原因分析不清不放過(guò)；⑵事故責(zé)任者和群眾未受到教育不放過(guò)；⑶沒(méi)有防范措施不放過(guò)。59.正確答案:質(zhì)量授權(quán)人60.正確答案:B61.正確答案:A,B,C,D,E62.正確答案:D63.正確答案:一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批次的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。批生產(chǎn)包括產(chǎn)品制造過(guò)程中使用的所有物料和進(jìn)行的所有操作的文件。64.正確答案:A,B,C,D,E65.正確答案:A,B,C,D66.正確答案:A,C67.正確答案:A,B,C68.正確答案:B69.正確答案:A,B,C,D,E70.正確答案:A,B,C,D71.正確答案:B72.正確答案:A,B,C,D,E73.正確答案:A,B,C,D,E74.正確答案:D75.正確答案:B76.正確答案:B77.正確答案:C78.正確答案:A79.正確答案:A80.正確答案:B81.正確答案:錯(cuò)誤82.正確答案:C83.正確答案:A,B,C,D84.正確答案:B85.正確答案:正確86.正確答案:安徽華源違規(guī)生產(chǎn)，藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)管不力，兩者對(duì)“欣弗事件”負(fù)有主要責(zé)任。安徽華源生物藥業(yè)有限公司為提高利潤(rùn)，節(jié)約成本，不按GMP程序生產(chǎn)，屬于違規(guī)生產(chǎn)，企業(yè)管理不善，單靠節(jié)約成本來(lái)提高利潤(rùn)，是出現(xiàn)這一案件的重要原因。監(jiān)管存在漏洞，存在著事實(shí)上的只要藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了GMP認(rèn)證，藥品監(jiān)督管理部門(mén)很少到藥廠(chǎng)去抽檢，對(duì)認(rèn)證后需進(jìn)行的跟蹤檢查不聞不問(wèn)。從制度設(shè)計(jì)上看，作為藥品質(zhì)量“把關(guān)人”的藥監(jiān)部門(mén)具有規(guī)避藥品安全問(wèn)題的能力，如果相關(guān)部門(mén)嚴(yán)格執(zhí)行制度的規(guī)定，問(wèn)題就可能得到提前預(yù)防和有效消除。欣弗事件”致死的幾例病例都是在基層診所或在自己家中注射該藥而導(dǎo)致死亡的。而在大醫(yī)院未出現(xiàn)死亡病例，這與我國(guó)醫(yī)療體制不健全，導(dǎo)致藥物不合理應(yīng)用息息相關(guān)。我們應(yīng)提高認(rèn)識(shí)，進(jìn)一步完善藥品招標(biāo)過(guò)程，完善藥品監(jiān)管制度，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，加強(qiáng)職業(yè)道德建設(shè)。加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率，追究監(jiān)管責(zé)任。87.正確答案:A88.正確答案:B,D89.正確答案:油污90.正確答案:外界天氣91.正確答案:“待用”92.正確答案:正確93.正確答案:藥典94.正確答案:A,B,C,D,E95.正確答案:E96.正確答案:B97.正確答案:質(zhì)量授權(quán)人98.正確答案:A,B99.正確答案:D100.正確答案:D卷III一.綜合考核題庫(kù)(共100題)1.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。A、原輔料B、一般包裝材料C、中間體D、成品E、以上均正確2.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品必須使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3）3.原輔料是除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的（）A、任何物料B、原料和輔料C、原料藥D、原材料E、以上均正確4.一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按（）取樣、檢驗(yàn)、放行。5.設(shè)備應(yīng)盡可能安裝成可移動(dòng)性的半固定式。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）6.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)（）的規(guī)定制定。A、《中華人民共和國(guó)藥品注冊(cè)法》B、《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》C、《中華人民共和國(guó)質(zhì)量法》D、《中華人民共和國(guó)藥典》E、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》7.廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)備硬件經(jīng)過(guò)拆卸等重大維修后必須進(jìn)行變更驗(yàn)證。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4）8.潔凈室內(nèi)應(yīng)使用（）、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生要具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。9.下列表述正確的為（）。A、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)指檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)的情形。B、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)指檢驗(yàn)結(jié)果超出企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的情形。C、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)指檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。D、以上全對(duì)E、以上全不對(duì)10.建立稱(chēng)量室管理規(guī)定，要防止藥品混淆、交叉污染、避免差錯(cuò)。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：3）11.簡(jiǎn)述企業(yè)物料發(fā)放的“三查六對(duì)”原則。12.無(wú)菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：1）13.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求是什么？14.無(wú)菌工藝驗(yàn)證培養(yǎng)基應(yīng)具有哪些特征？（）A、抑菌作用B、較好澄明度C、較大黏度D、不易酸敗E、以上均正確15.GMP的理論（）A、僅適用于國(guó)外制藥企業(yè)B、僅適用于管理先進(jìn)的制藥企業(yè)C、適用于所有的制藥企業(yè)D、適用于當(dāng)今所有的企業(yè)E、適用于原研藥的企業(yè)16.清場(chǎng)清潔完畢后，所有上個(gè)品種的有關(guān)（）、指令、生產(chǎn)記錄等文字材料必須交回車(chē)間負(fù)責(zé)人保存。17.委托生產(chǎn)的直接作用是降低產(chǎn)品成本，優(yōu)化資源配置。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：3）18.印刷包轉(zhuǎn)材料應(yīng)當(dāng)有（）保管，并按照操作規(guī)程和需要量發(fā)放。A、專(zhuān)人專(zhuān)柜B、專(zhuān)人C、專(zhuān)柜D、專(zhuān)庫(kù)E、C+D19.生產(chǎn)用模具的應(yīng)當(dāng)制定與（）相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專(zhuān)人專(zhuān)柜保管，并有相應(yīng)記錄。A、采購(gòu)B、驗(yàn)收C、保管D、維護(hù)E、發(fā)放及報(bào)廢20.批生產(chǎn)記錄保存至藥品失效期后一年，未規(guī)定失效期的批記錄至少保存三年。（章節(jié)：文件管理難度：2）21.設(shè)備需要專(zhuān)人管理，定期檢查、保養(yǎng)、維修及驗(yàn)證，并建立設(shè)備檔案。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：2）22.委托生產(chǎn)需要的材料不包括（）A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、GMP證書(shū)C、GSP證書(shū)D、委托生產(chǎn)合同E、GCP23.對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量控制是（）的一部分。A、GAPB、GSPC、GMPD、GCPE、GLP24.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙、和（）等非生產(chǎn)用物品。25.簡(jiǎn)述生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)。26.生產(chǎn)過(guò)程剩余物料的處理包括：（）A、車(chē)間生產(chǎn)完畢后，領(lǐng)料人員按生產(chǎn)指令核對(duì)剩余物料品名、數(shù)量，并填入限額領(lǐng)料單退料欄中B、保管員按退料欄中的數(shù)量后，檢查物料包裝是否完整，封口是否嚴(yán)密，數(shù)量與限額領(lǐng)料單上的領(lǐng)、用余量是否相符C、已經(jīng)開(kāi)封零散包裝的物料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認(rèn)所退物料無(wú)污染、數(shù)量準(zhǔn)確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進(jìn)入潔凈區(qū)程序相反返回并放入相同批次的外包裝或桶內(nèi)并標(biāo)識(shí)D、已經(jīng)開(kāi)封零散包裝的物料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認(rèn)所退物料無(wú)污染、數(shù)量準(zhǔn)確后，即在退料欄處簽字，原料扎緊后按進(jìn)入潔凈區(qū)程序相反返回并放入不同批次的外包裝或桶內(nèi)并標(biāo)識(shí)E、以上均是27.下列關(guān)于批生產(chǎn)記錄的敘述錯(cuò)誤的為（）。A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫(xiě)差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)B、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。C、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。D、在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。E、以上均不正確28.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的()，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷(xiāo)商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。A、戰(zhàn)略目標(biāo)B、管理職責(zé)C、質(zhì)量目標(biāo)D、質(zhì)量方針E、生產(chǎn)目標(biāo)29.清場(chǎng)完畢后，由（）填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。30.污染31.什么是藥品的發(fā)運(yùn)和藥品召回？32.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用（）A、純化水B、自來(lái)水C、蒸餾水D、飲用水E、注射用水33.下列哪些文件不需要長(zhǎng)期保存？（）A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、工藝規(guī)程C、藥品生產(chǎn)許可證D、批記錄E、以上均正確34.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出（），未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。A、生產(chǎn)區(qū)B、質(zhì)量控制區(qū)C、生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)D、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)E、以上均正確35.潔凈區(qū)36.清潔驗(yàn)證所用分析方法的驗(yàn)證可不考慮靈敏度指標(biāo)。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：2）37.一級(jí)召回是使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：3）38.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需更改時(shí)，應(yīng)（）A、崗位提出，車(chē)間主任審批B、崗位提出，車(chē)間主任審核，生產(chǎn)主管批準(zhǔn)C、提出修訂申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行修訂D、為不影響生產(chǎn)，可先按更改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，再報(bào)主管部門(mén)審批E、A+C39.使用后的工具用純化水沖洗干凈后，置（）備用。40.下列（）人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作A、皮膚病患者B、傳染病患者C、體表有傷口者D、胃病患者E、以上均是41.清場(chǎng)完畢后，由車(chē)間質(zhì)量員對(duì)清場(chǎng)情況進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查合格后及時(shí)簽發(fā)（）。42.無(wú)菌工藝應(yīng)當(dāng)（），培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)通常應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝每班次半年進(jìn)行1次，每年進(jìn)行2次，每次至少一批。43.由于不良反應(yīng)引起的死亡病例必須在()內(nèi)報(bào)告,并同時(shí)報(bào)告給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局A、24小時(shí)B、48小時(shí)C、15日內(nèi)D、30日內(nèi)E、12小時(shí)44.中間控制45.不同崗位的潔凈區(qū)工作服應(yīng)（）洗滌。46.藥品出庫(kù)應(yīng)遵循（）原則。A、先產(chǎn)先出B、后產(chǎn)先出C、近期先出D、按批號(hào)發(fā)貨E、遠(yuǎn)期先出47.（）級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。A、100B、10000C、100000D、300000E、100048.下列有關(guān)包裝操作，表述正確的為（）。A、待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。B、因包裝過(guò)程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專(zhuān)門(mén)檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。C、包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。D、有數(shù)條包裝線(xiàn)同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施E、應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類(lèi)似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查不需要記錄。49.無(wú)菌工藝驗(yàn)證過(guò)程中環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置在最劣工況處。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4）50.何為工藝規(guī)程？51.（）級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒A、100B、10000C、100000D、300000E、100052.設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)是通過(guò)實(shí)際負(fù)載生產(chǎn)的方法，考察其運(yùn)行可靠性的活動(dòng)。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：5）53.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄A、確認(rèn)和驗(yàn)證B、廠(chǎng)房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制D、以上都是E、以上都不是54.批生產(chǎn)記錄由車(chē)間指定的人員按批號(hào)整編歸檔。（章節(jié)：文件管理難度：1）55.清潔驗(yàn)證至少要進(jìn)行連續(xù)3次（）的驗(yàn)證。56.廠(chǎng)房、設(shè)施與設(shè)備的驗(yàn)證分為設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、和（）四個(gè)步驟進(jìn)行。57.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)（）處理，符合生產(chǎn)要求。A、消毒B、凈化C、驗(yàn)證D、除濕E、以上均正確58.WHO于（）年制定了第一版GMP？A、1969年B、1979年C、1989年D、1999年E、2003年59.對(duì)緩沖間正確的敘述是（）A、緩沖間可以存放藥品或包裝物等B、緩沖間可按一般區(qū)消毒規(guī)程處理C、緩沖間兩門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)D、緩沖間對(duì)外界壓差應(yīng)大于5paE、以上均正確60.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置()妥善存放A、一般區(qū)域B、密封區(qū)域C、顯著區(qū)域D、專(zhuān)門(mén)區(qū)域E、以上均正確61.簡(jiǎn)述質(zhì)量授權(quán)人的資質(zhì)。62.生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，至少每年體檢一次，并建立（）A、健康證明B、健康檔案C、人員檔案D、培訓(xùn)檔案E、體檢證明63.流通蒸汽滅菌屬于最終滅菌。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）64.以下哪一項(xiàng)不屬于委托生產(chǎn)的運(yùn)作方式A、橫向委托B、縱向委托C、國(guó)際委托D、生產(chǎn)線(xiàn)委托E、以上均正確65.GMP質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程的標(biāo)準(zhǔn)程序是什么？66.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格）（）。A、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。B、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制工作。C、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。D、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制工作。E、具有至少一年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制工作。67.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容不包括：（）A、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)B、不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算C、生產(chǎn)日期和有效期D、相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)E、以上均可68.性能確認(rèn)是指在給定的具體工藝情況下，對(duì)設(shè)備實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中運(yùn)行的穩(wěn)定性、（）進(jìn)行確認(rèn)，確保設(shè)備在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。69.簡(jiǎn)述GMP對(duì)設(shè)備所提出的要求。70.物料存放要做到“十不”、“四防”，下列屬“四防”的是（）A、防火B(yǎng)、防水C、防蟲(chóng)D、防盜E、以上均是71.（）不得進(jìn)行重新加工，不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、和成品一般不得進(jìn)行返工。72.清潔設(shè)備各部位，使設(shè)備內(nèi)外干凈，滑動(dòng)導(dǎo)軌和接合處無(wú)油污、無(wú)銹跡、無(wú)灰塵、無(wú)雜物，做到漆見(jiàn)本色（）。73.管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免（）A、腐蝕B、死角、盲管C、脫落物D、附屬物E、泄露74.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）。A、審批制度B、報(bào)告制度C、逐級(jí)、定期報(bào)告制度D、檢測(cè)制度E、檢查制度75.某藥廠(chǎng)生產(chǎn)阿托品注射液（2ml規(guī)格），分包裝后清場(chǎng)不徹底，遺漏一盤(pán)無(wú)任何標(biāo)簽標(biāo)記的阿托品注射液安瓿瓶，致使與第二天生產(chǎn)的苯甲醇注射液（2ml規(guī)格）安瓿混淆，在最終產(chǎn)品的抽檢中也未檢出。銷(xiāo)售后造成患者阿托品中毒，幸虧搶救及時(shí)，未釀成大禍。若你作為該分包裝崗位的員工，每批次的生產(chǎn)前、后應(yīng)做哪些工作呢？76.全面質(zhì)量管理的中心思想不包括A、全面的質(zhì)量B、全過(guò)程的質(zhì)量C、全員參與的質(zhì)量D、全方位的質(zhì)量E、全面的檢驗(yàn)77.設(shè)備日常保養(yǎng)：進(jìn)行清潔、潤(rùn)滑、緊固易松螺絲，檢查零件完整等工作，每日工作結(jié)束后由（）完成。78.以下行為在潔凈區(qū)中不被允許的有（）A、在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)大聲商討生產(chǎn)過(guò)程的異常情況B、只戴一次性無(wú)菌乳膠手套而不進(jìn)行手消毒即在潔凈區(qū)操作C、非生產(chǎn)需要在潔凈區(qū)任意走動(dòng)D、操作時(shí)以盡量小的動(dòng)作幅度操作E、以上均是79.潔凈廠(chǎng)房日常清潔、消毒時(shí)，每班生產(chǎn)結(jié)束后，先完成（）操作，然后按清潔程序進(jìn)行環(huán)境清潔操作。A、設(shè)備檢修B、物料清場(chǎng)C、工序清場(chǎng)D、記錄整理E、狀態(tài)標(biāo)識(shí)更改80.下列關(guān)于工作服的洗滌，不正確的說(shuō)法為（）A、洗衣時(shí)首先檢查工作服破損污染情況，明顯污跡的工作服分開(kāi)放置，破損的工作服，根據(jù)破損情況，修補(bǔ)后與其它衣物一起洗滌。B、口罩與其它衣物一起洗滌。C、鞋套應(yīng)單獨(dú)洗滌，在洗滌前應(yīng)先用75%酒精或0.2%新吉爾滅進(jìn)行浸泡10-20分鐘。D、洗滌烘干后的潔凈工作服取出掛在室內(nèi)晾衣架上，開(kāi)紫外線(xiàn)燈照射30分鐘。E、以上均不正確81.無(wú)菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施應(yīng)安裝在更衣的任何階段（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：4）82.具有消毒作用的乙醇濃度為()A、60%B、70%C、75%D、80%E、95%83.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)有以下幾個(gè)功能區(qū)：A、留樣觀(guān)察區(qū)B、中藥標(biāo)本區(qū)C、精密儀器區(qū)D、試劑間E、理化實(shí)驗(yàn)室84.進(jìn)口、出口（）和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。A、麻醉藥品B、生物制品C、醫(yī)療用毒性藥品D、發(fā)射性藥品E、以上均正確85.經(jīng)中間控制檢測(cè)表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝?yán)^續(xù)操作，屬于返工。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：2）86.簡(jiǎn)述工藝驗(yàn)證的定義。87.設(shè)備主體要清潔、整齊，無(wú)跑、冒、滴、（）等現(xiàn)象，做到軸見(jiàn)光、溝見(jiàn)底、設(shè)備見(jiàn)本色。88.從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員需進(jìn)行培訓(xùn)有（）A、GMP法規(guī)培訓(xùn)B、崗位技能培訓(xùn)C、SOP培訓(xùn)D、安全知識(shí)培訓(xùn)E、GCP培訓(xùn)89.物料應(yīng)按（）取樣檢驗(yàn)。A、噸B、件數(shù)C、批D、上級(jí)要求E、以上均可90.我國(guó)新版GMP在生產(chǎn)和質(zhì)量控制現(xiàn)場(chǎng)管理的變化包括A、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理B、質(zhì)量控制現(xiàn)場(chǎng)要求C、驗(yàn)證管理方面D、人員構(gòu)成方面E、文件管理方面91.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)（）A、參與與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。B、參與所有與生產(chǎn)有關(guān)