內(nèi)部質(zhì)量審核專項

內(nèi)部質(zhì)量審核專項督導(dǎo)要點一、內(nèi)審的一般性概述一、內(nèi)審的一般性概述1審核的定義為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。對審核定義的理解是一個確定（判定）滿足準則程度的過程（是一個尋找符合證據(jù)的過程）；其特點是：客觀、系統(tǒng)、獨立、形成文件一、內(nèi)審的一般性概述客觀性：1）所獲得的審核證據(jù)必須與審核準則有關(guān)，并能夠被證實。2）證據(jù)必須根據(jù)審核準則進行客觀評價。系統(tǒng)性：按PDCA循環(huán)的方式，依據(jù)正式或特殊要求來安排審核計劃和實施審核。（有計劃、有步驟）獨立性：審核員應(yīng)獨立于被審核的部門之外。形成文件；審核計劃、檢查表、審核記錄、不合格報告、審核報告、首末次記錄等。（進一步體現(xiàn)其客觀性和系統(tǒng)性）

一、內(nèi)審的一般性概述2審核的分類：按照審核實施者將審核分為三類第一方審核：組織對自身內(nèi)部進行的審核（內(nèi)審）第二方審核：顧客對供方進行的審核（外審）第三方審核：獨立于第一方和第二方的組織進行審核（外審）一、內(nèi)審的一般性概述審核方法：抽樣：隨機性均衡性抽樣量抽樣風(fēng)險注意：審核不是突擊檢查審核不是挑毛病一、內(nèi)審的一般性概述審核包括文件審核和現(xiàn)場審核，本次對內(nèi)部質(zhì)量審核條款的督導(dǎo)檢查主要是文件審核，包括對內(nèi)部質(zhì)量審核相關(guān)規(guī)定文件和記錄的審核。二、血站質(zhì)量管理規(guī)范中對內(nèi)審的要求在血站質(zhì)量管理規(guī)范的“12.監(jiān)控和持續(xù)改進”的章節(jié)中，有4個條款對內(nèi)審提出了具體要求，分別是：二、血站質(zhì)量管理規(guī)范中對內(nèi)審的要求12.6 建立和實施內(nèi)部質(zhì)量審核程序。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋采供血及相關(guān)服務(wù)的所有過程和部門。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)預(yù)先制定計劃，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。內(nèi)部質(zhì)量審核包括對質(zhì)量體系的審核和對質(zhì)量體系執(zhí)行狀況的審核。二、血站質(zhì)量管理規(guī)范中對內(nèi)審的要求12.7 內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備內(nèi)審員相應(yīng)的資質(zhì)和審核能力，并且與受審核方無直接責(zé)任關(guān)系。內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)法定代表人任命。二、血站質(zhì)量管理規(guī)范中對內(nèi)審的要求12.8內(nèi)部質(zhì)量審核完成后應(yīng)形成審核報告，內(nèi)容包括審核情況和評價、不合格項及其糾正措施和預(yù)防措施。12.9應(yīng)對糾正措施和預(yù)防措施的實施及其效果進行追蹤、驗證和記錄。三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點審核依據(jù)：12.6.1是否建立和實施內(nèi)部質(zhì)量審核程序，并按擬定計劃定期實施。督導(dǎo)檢查方式：查閱相關(guān)文件、組織結(jié)構(gòu)圖和質(zhì)量管理職責(zé)（質(zhì)量手冊）、查閱年度內(nèi)審策劃方案－是否建立文件化內(nèi)部質(zhì)量審核程序，并定期實施－內(nèi)審程序的內(nèi)容是否按照規(guī)范的要求－內(nèi)審計劃是否包括審核目的、覆蓋范圍、時間、依據(jù)、現(xiàn)場審核安排和審批三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點審核依據(jù)：12.6.2內(nèi)部質(zhì)量審核是否覆蓋采供血及相關(guān)服務(wù)的所有過程和部門。督導(dǎo)檢查方式：查閱相關(guān)文件（如：質(zhì)量手冊）和查閱內(nèi)審實施計劃－內(nèi)審是否否覆蓋從獻血到供血的所有過程－內(nèi)審是否覆蓋質(zhì)量管理體系覆蓋到的所有部門和場所三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點審核依據(jù)：12.6.3內(nèi)部質(zhì)量審核是否包括對質(zhì)量體系的審核，以及對質(zhì)量體系運行狀況的審核。督導(dǎo)檢查方式：查閱文件評審清單、文件評審匯總和結(jié)論－是否有體系文件評審計劃，計劃包括目的、范圍、日期和審批－在現(xiàn)場審核前，體系文件是否經(jīng)過評審，以確保文件的適宜性和可操作性－體系文件評審結(jié)果是否符合規(guī)范的要求三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點審核依據(jù)12.7質(zhì)量審核員是否經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)的資質(zhì)和審核能力，經(jīng)法定代表人任命并且與受審核方無直接責(zé)任關(guān)系。督導(dǎo)檢查方式：檢查內(nèi)審員名單，從中隨機抽查5份內(nèi)審員資質(zhì)證明，查閱內(nèi)審員及組長授權(quán)書－內(nèi)審員是否經(jīng)過專門培訓(xùn)，具備相應(yīng)的審核能力－內(nèi)審員及審核組組長是否被由站長授權(quán)任命－內(nèi)審員是否與受審核方無直接責(zé)任關(guān)系三、捕內(nèi)部蛇質(zhì)量顏審核展條款色督導(dǎo)態(tài)依據(jù)帝內(nèi)容尼和要膽點審核寶依據(jù)至：12呈.8內(nèi)部菊質(zhì)量顏審核悼完成肯后是僅否形毅成審緞核報癢告，潑報告芝內(nèi)容讓是否額包括綱審核朵情況私和評小價、壞不合父格項秀及其舒糾正深措施核和預(yù)匠防措反施。督導(dǎo)啦檢查廊方式粗：查閱健審核蜜報告汁，隨開機抽贈查5份不余合格捷項報著告－內(nèi)挖審?fù)赍\成后衡是否有形成季審核揭報告－內(nèi)針審報易告的爐內(nèi)容續(xù)是否時包括似目的拾、范若圍、搖依據(jù)幼、時間狐、審摟核方勤法、念不合遮格項尋的數(shù)迷量/性質(zhì)/分布輕、審核害情況陳匯總測、審梯核評靈價以亮及審蠢核結(jié)遇論－內(nèi)芒審報夕告是桂否由況審核廉組組牙長編縱寫并挑經(jīng)過足審批三、梅內(nèi)部雹質(zhì)量寶審核屋條款踏督導(dǎo)非依據(jù)軋內(nèi)容旬和要劍點－對悄發(fā)生暫的不芝合格秘項事捐實描糞述是重否完些整和守準確－不越合格載項是吊否得交到被狹審核壺部門愁的確獻認－是腰否將咱不合秋格項航與審聞核依賽據(jù)（樓規(guī)范伶或體場系文領(lǐng)件要求不）進功行比薦較，惜并做滋出判倒定－是饒否對東不合定格項年的性脹質(zhì)（澡一般莊不合寺格、翼嚴重似不合格療或觀安察項綁）進徐行評弊定－是謊否對費不合未格項傭進行午原因摸分析－是課否針即對不械合格棟原因雨采取塌相應(yīng)抽的糾掏正措嗽施和闊預(yù)防殃措施，甩措施臂是否六得到禾審批帳，措和施是賭否擬夢定完魔成期悲限－不志合格陷項報丟告是再否得腫到審供批三、雖內(nèi)部蹤蝶質(zhì)量中審核深條款乒督導(dǎo)跪依據(jù)付內(nèi)容劑和要友點審核矮依據(jù)息：12慶.9是否申對糾他正措簽施和逮預(yù)防版措施靠的實采施及猾其效梅果進紹行追約蹤、援驗證寺和記我錄。督導(dǎo)形檢查佳方式謊：抽查5份的露糾正鑼和措霜施跟墳蹤驗封證記尤錄－相鑄關(guān)責(zé)