現(xiàn)場qa崗位職責5篇

現(xiàn)場qa崗位職責5篇【第1篇】現(xiàn)場qa主管崗位職責任職要求

現(xiàn)場qa主管崗位職責

職責描述:

1.組織對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，監(jiān)督、指導、評估現(xiàn)場qa工作。

2.調(diào)查、處理質(zhì)量偏差工作，指導現(xiàn)場qa追蹤、分析整改預防措施的落實情況。

3.指導現(xiàn)場qa，跟蹤變更、投訴、退貨的處理措施。

4.進行質(zhì)量檢查，提出質(zhì)量檢查處理意見、審核檢查記錄，指導現(xiàn)場qa完成對自檢項目的整改。

5.根據(jù)部門年度培訓總計劃，對現(xiàn)場qa及其他部門、車間人員的進行質(zhì)量相關(guān)培訓。

任職要求:

1.藥學相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷。

2.有醫(yī)藥制劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗3年以上，有現(xiàn)場qa工作經(jīng)驗及液體車間無菌生產(chǎn)經(jīng)驗，經(jīng)歷過fda或歐盟gmp認證者優(yōu)先。

3.英語水平6級。

4.熟悉相關(guān)制劑生產(chǎn)工藝知識;熟悉相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備知識;熟悉藥品法律、法規(guī)、國家標準及行業(yè)標準等。

5.良好的組織管理能力、溝通協(xié)調(diào)能力、計劃與執(zhí)行能力、統(tǒng)計分析能力。

【第2篇】現(xiàn)場qa崗位職責

現(xiàn)場qa四川科瑞德制藥股份有限公司四川科瑞德制藥股份有限公司,科瑞德制藥,科瑞德崗位職責:

1.負責對進廠的原輔料、包裝材料的接收、貯存、發(fā)放進行監(jiān)控;

2.負責按批準的標準操作方法對中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品進行快速檢測工作,并負責中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的監(jiān)督放行;

3.負責對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控,確保生產(chǎn)過程符合gmp要求;

4.負責生產(chǎn)開工前的檢查確認,決定是否允許開工生產(chǎn);

5.負責生產(chǎn)過程中間控制的有效監(jiān)控,確保產(chǎn)品質(zhì)量;

6.負責生產(chǎn)結(jié)束后清場結(jié)果評價,并決定是否放行;

7.負責對公輔系統(tǒng)(純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣、空調(diào)系統(tǒng)等)進行監(jiān)控;

8.負責對qc室檢驗操作進行監(jiān)控;

9.負責對生產(chǎn)過程中的批生產(chǎn)原始記錄進行簽字確認,并對記錄結(jié)果準確性負責;

10.負責對起始物料及生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差進行調(diào)查,找出偏差發(fā)生的原因并提出建議采取的處理措施;

11.負責監(jiān)督不合格原輔料、包裝材料不發(fā)放使用,不合格中間體不流入下工序,不合格成品不發(fā)放銷售;

12.負責及時制止物料管理及生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不符合規(guī)定要求行為,并按規(guī)定程序向有關(guān)部門匯報等。

任職要求:

1.具有藥學或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷,并至少有1年藥品生產(chǎn)、藥品質(zhì)量管理實際工作經(jīng)驗。

【第3篇】現(xiàn)場qa主管崗位職責

qa現(xiàn)場主管康諾亞生物醫(yī)藥科技(成都)有限公司成都康諾行生物醫(yī)藥科技有限公司,康諾行職責描述:

1.負責生物藥物中試生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督管理體系的建設(shè)和有效運行;

2.參與中試質(zhì)量體系建設(shè),不斷建立并完善質(zhì)量保證相關(guān)的制度和流程;

3.負責對現(xiàn)場合規(guī)性的培訓、落實和監(jiān)督提升;

4.掌握最新法規(guī)和指南要求,負責現(xiàn)場監(jiān)測方案的制定和實施;

5.負責現(xiàn)場監(jiān)督相關(guān)sop的編制

6.組織現(xiàn)場監(jiān)督取樣、測試等工作的執(zhí)行。

任職要求:

1.生物醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科或以上學歷;

2.制藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗5年以上;

3.熟悉國內(nèi)外gmp、glp、gcp、ich和pic/s等法規(guī)/指南要求;

4.熟悉藥品無菌生產(chǎn)、模擬灌裝及環(huán)境監(jiān)測要求;

5.熟悉產(chǎn)品檢驗及環(huán)境監(jiān)測微生物的oos調(diào)查的處理原則;

6.具備團隊協(xié)作精神、職業(yè)道德和工作責任感;

【第4篇】現(xiàn)場qa工程師崗位職責

現(xiàn)場qa工程師上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司,復宏漢霖,復宏漢霖崗位職責:

完成倉庫現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場的日常巡檢,對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或潛在質(zhì)量風險及時向責任部門負責人以及本部門上一級領(lǐng)導匯報。積極配合整改措施的制定,及時跟蹤并反饋整改措施的完成情況及效果。

對生產(chǎn)前、后的清場情況進行確認,確保清場活動符合相關(guān)sop的要求,有效降低生產(chǎn)車間內(nèi)發(fā)生污染、交叉污染和混淆的可能性。

對制劑灌裝工序進行現(xiàn)場監(jiān)控,確保無菌生產(chǎn)區(qū)操作人員的著裝、行為和無菌操作符合相關(guān)sop的要求,對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或潛在質(zhì)量風險及時向上一級領(lǐng)導匯報。

按照相關(guān)sop要求,對制劑灌裝區(qū)域進行動態(tài)的環(huán)境監(jiān)測,包括a/b級區(qū)域的沉降菌、浮游菌和表面微生物取樣。

對有要求進入無菌生產(chǎn)區(qū)的人員進行更衣確認,確保進入無菌操作區(qū)人員的更衣符合該區(qū)域的要求,有效控制人員污染風險。

根據(jù)相關(guān)sop要求,對燈檢后產(chǎn)品進行計數(shù)抽樣檢驗,確保燈檢工序的可靠性。

任職資格

生物、化學、醫(yī)藥或質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè),大專以上學歷

3年以上制藥或生物制品企業(yè)工作經(jīng)歷,其中至少1年以上的質(zhì)量管理經(jīng)歷(有制劑生產(chǎn)經(jīng)驗或制劑現(xiàn)場監(jiān)控經(jīng)驗的優(yōu)先考慮)

熟悉制藥行業(yè)gmp質(zhì)量管理的相關(guān)要求,如cgmp,ichq7、q9、q10

原則性強,具備較好的溝通、協(xié)調(diào)能力

能夠熟練起草現(xiàn)場監(jiān)控相關(guān)的sop

能夠熟練操作塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采集器等動態(tài)環(huán)境監(jiān)測所需的設(shè)備

【第5篇】現(xiàn)場qa崗位職責任職要求

現(xiàn)場qa崗位職責

崗位職責:

1、熟練掌握質(zhì)量標準，掌握檢驗設(shè)備的使用，現(xiàn)場工作中嚴格執(zhí)行標準，善于發(fā)現(xiàn)問題;

2、積極配合、參與相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標準的修訂;

3、及時向相關(guān)部門負責人反饋質(zhì)量檢查情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量問題的調(diào)查研究工作，推動開展質(zhì)量管理活動;

4、制止不合格原輔料的投料和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序;

5、督促部門嚴格執(zhí)行公司的相關(guān)質(zhì)量規(guī)