精神科藥品的管理和應(yīng)用

精神科藥品管理與應(yīng)用王麗萍一、精神藥品的定義及品種精神藥品(psychotropicsubstances)直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品依賴性潛力和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類管理。各類精神藥品的品種由國家藥品監(jiān)督管理部門確定并公布列入精神藥品管制品種①能產(chǎn)生依賴性者②能使中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制，導(dǎo)致幻覺或運(yùn)動(dòng)功能障礙或?qū)е滤伎?、行為、知覺情緒障礙者③會(huì)導(dǎo)致與公約附表藥物同樣濫用和同樣惡果者我國將精神藥品分為兩類管理，《1971年精神藥物公約》的表I和表Ⅱ的藥物被列為第一類精神藥品，并增加了濫用較嚴(yán)重的強(qiáng)痛定、安鈉咖、咖啡因等；《公約》的表Ⅲ和表Ⅳ的藥品列為第二類下列我國精神藥品品種目錄中，大多為國際管制品種而我國未生產(chǎn)，列入是為了與國際管制一致，同時(shí)也便于進(jìn)出口管理二、精神藥品的研制和生產(chǎn)管理(一)精神藥品的研制管理精神藥品的研制必須報(bào)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給《科研立項(xiàng)批件》后，方可進(jìn)行。研制工作完成后，按照藥品注冊(cè)管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。研制單位對(duì)試制品嚴(yán)格管理?！犊蒲辛㈨?xiàng)批件》不得轉(zhuǎn)讓(二)精神藥品的生產(chǎn)管理1．生產(chǎn)單位認(rèn)定精神藥品由國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定符合相應(yīng)條件的單位生產(chǎn)未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個(gè)人不得從事精神藥品的生產(chǎn)2．生產(chǎn)管理(1)生產(chǎn)計(jì)劃管理精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑的年度生產(chǎn)計(jì)劃，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)。第二類精神藥品制劑的年度生產(chǎn)計(jì)劃，由省級(jí)藥監(jiān)部門下達(dá)。不得擅自改變計(jì)劃(2)精神藥品生產(chǎn)單位應(yīng)定期向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)送精神藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)(3)精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑不得委托生產(chǎn)(4)生產(chǎn)企業(yè)將所生產(chǎn)的精神藥品銷售給認(rèn)定的經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)(5)精神藥品的原料和制劑的生產(chǎn)單位必須建立嚴(yán)格的管理制度，設(shè)立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理三、精神藥品的經(jīng)營、運(yùn)輸、進(jìn)出口管理（一）精神藥品的經(jīng)營管理1．經(jīng)營企業(yè)審批第一類精神藥品原料藥及其制劑，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的單位經(jīng)營。第二類精神藥品原料藥及其制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)，由省級(jí)藥監(jiān)部門認(rèn)定的單位經(jīng)營制劑的零售業(yè)務(wù)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)認(rèn)定的單位經(jīng)營，并報(bào)省藥監(jiān)部門備案，其他任何單位和個(gè)人均不得經(jīng)營。2．經(jīng)營業(yè)務(wù)管理(1)第一類精神藥品制劑的全國經(jīng)營計(jì)劃由國家食品藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)(2)國家對(duì)部分精神藥品原料藥實(shí)行購用證明管理(3)精神藥品經(jīng)營單位定期向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)送精神藥品經(jīng)營數(shù)據(jù)(4)精神藥品經(jīng)營單位不得自行調(diào)劑精神藥品，特殊情況下確需調(diào)劑的，須經(jīng)所在地縣級(jí)以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn)(5)第一類精神藥品制劑不得在藥店零售。第二類精神藥品制劑可在藥店憑蓋有醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)師處方零售，處方應(yīng)留存2年備查(二)精神藥品的運(yùn)輸管理1．托運(yùn)或郵寄精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明“精神藥品”，并加蓋“精神藥品專用章”2．運(yùn)輸單位承運(yùn)精神藥品，必須加強(qiáng)管理，及時(shí)運(yùn)輸，縮短在車站、碼頭、機(jī)場(chǎng)存放時(shí)間。鐵路運(yùn)輸不得使用敞車，水路運(yùn)輸不得配裝倉面，公路運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)苫蓋嚴(yán)密，捆扎牢固3．精神藥品在運(yùn)輸途中如有丟失，承運(yùn)單位必須認(rèn)真查找，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和衛(wèi)生行政部門查處(三)精神藥品進(jìn)出口管理精神藥品進(jìn)出口業(yè)務(wù)由進(jìn)出口單位按照有關(guān)藥品和外貿(mào)規(guī)定經(jīng)營。進(jìn)出口精神藥品，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，精神藥品《出口準(zhǔn)許證》后，按照國家有關(guān)外貿(mào)的規(guī)定辦理。同時(shí)，要履行國際條約有關(guān)條款的規(guī)定四、精神藥品的使用管理

精神藥品只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研使用1．使用精神藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一類精神藥品應(yīng)在一級(jí)（含一級(jí))以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；第二類精神藥品可供各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。醫(yī)療單位購買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售2．第一類精神藥品的采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買第一類精神藥品，需持縣級(jí)以上藥監(jiān)部門核發(fā)的《第一類精神藥品購用印鑒卡》到相應(yīng)的經(jīng)營單位購買。該卡有效期為3年，并留存2年備查2．精神藥品的經(jīng)營和使用單位應(yīng)當(dāng)建立精神藥品收支帳目及時(shí)盤點(diǎn)，做到帳物相符3．精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和儲(chǔ)運(yùn)過程中，如發(fā)生精神藥品丟失或被盜案件，案發(fā)單位應(yīng)在、24小時(shí)內(nèi)按規(guī)定報(bào)告所在地縣級(jí)公安部門和藥品監(jiān)督管理部門；并逐級(jí)向上級(jí)公安部門或藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；公安部門接到報(bào)案后應(yīng)盡快立案查處，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)積極配合公安部門查處