2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試題庫（含答案）

2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試題庫（含答案）（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）卷I一.綜合密押題庫(共30題)1.驗(yàn)收時的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用原印章：國產(chǎn)藥品（）

A、藥品檢驗(yàn)報告書

B、生物制品批簽發(fā)合格證

C、進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

D、進(jìn)口準(zhǔn)許證

E、進(jìn)口藥材批件

F、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書

G、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單

正確答案:A2.企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（）

A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

D、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

E、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

F、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

G、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

正確答案:A,B,C,D,E,F,G3.采購中涉及（），采購部門應(yīng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

A、首營企業(yè)

B、首營品種

C、供貨單位銷售人員

D、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

E、供方質(zhì)量管理體系

正確答案:A,B4.企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？（）

A、確定供貨單位的合法資格

B、確定所購入藥品的合法性

C、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格

D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

正確答案:A,B,C,D5.廣東新版認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是2013年7月24日掛網(wǎng)，共145條條款，重點(diǎn)項(xiàng)為70，一般項(xiàng)為70。

正確答案:正確6.對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印件的以下資料（）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》

B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件

C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式

E、開戶戶名、開戶銀行及賬號

F、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

正確答案:B,C,D,E,F7.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）學(xué)歷、（）資格和（）年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

正確答案:大學(xué)本科以上；執(zhí)業(yè)藥師；38.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的（）進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。

A、利潤

B、質(zhì)量風(fēng)險

C、質(zhì)量狀況

D、儲運(yùn)條件

正確答案:B9.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營的藥品的儲存條件，設(shè)置不同溫、濕度倉庫，其中冷庫為（），陰涼庫為（），常溫庫為（）。各庫房濕度相對保持在（）之間。

正確答案:2～10℃；不高于20℃；0～30℃；45%～75%10.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案（）

正確答案:正確11.藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。（）

正確答案:正確12.藥品經(jīng)營企業(yè)的“質(zhì)量管理體系文件”是指用于保證（）的文件管理系統(tǒng)。基本包括企業(yè)的質(zhì)量管理制度，各有關(guān)組織、部門以及工作崗位的質(zhì)量責(zé)任和工作程序等。

A、醫(yī)藥商品經(jīng)營質(zhì)量

B、藥品經(jīng)營質(zhì)量

C、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量

D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量

正確答案:B13.新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為（）

A、45%～75%

B、35%～75%

C、55%～75%

D、45%～85%

正確答案:B14.對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

E、開戶戶名、開戶銀行及賬號；

F、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

正確答案:A,B,C,D,E,F15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行（）跟蹤管理。

正確答案:動態(tài)16.藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查，包括：（）

A、檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理

B、根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟動日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理部門處理；

C、企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、承運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并質(zhì)量管理處理；

D、冷藏、冷凍藥品到貨時，檢驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理；

E、收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。

正確答案:A,B,C,D17.常溫庫面積（）

A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理

B、657m2

C、132m2

D、465m22

E、質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源信息部、財務(wù)部

F、3m33

G、2452

正確答案:D18.藥品批發(fā)企業(yè)庫房內(nèi)溫濕度的監(jiān)測要求是（）

A、每天上午、下午定時記錄一次；

B、應(yīng)每日隨時記錄一次；

C、隔日上下午各一次；

D、隔日隨時記錄一次；

正確答案:A19.藥品生產(chǎn)企業(yè)（）藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

正確答案:銷售20.企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行（），并建立（），發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離（）

正確答案:健康體檢；健康檔案；直接接觸藥品的工作崗位21.書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項(xiàng)目是（），應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A、更改理由

B、更改日期

C、更改人簽名

D、審核人簽名

正確答案:D22.哪個部門負(fù)責(zé)對購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核（）

A、綜合辦公室

B、質(zhì)量管理部門

C、業(yè)務(wù)部門

D、儲運(yùn)部門

正確答案:B23.公司經(jīng)營藥品中距離有效期截止日期不足6個月的（）

A、首營企業(yè)

B、首營品種

C、近效期藥品

D、在職

E、在崗

正確答案:C24.從事驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）

正確答案:錯誤25.驗(yàn)收時的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用原印章：進(jìn)口麻醉、精神藥品以及蛋白同化劑、肽類激素（）。

A、藥品檢驗(yàn)報告書

B、生物制品批簽發(fā)合格證

C、進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

D、進(jìn)口準(zhǔn)許證

E、進(jìn)口藥材批件

F、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書

G、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單

正確答案:D26.量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

A、題目

B、種類

C、目的

D、文件編號

E、版本號

正確答案:A,B,C,D,E27.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（）。

正確答案:內(nèi)審28.新修訂的《藥品