2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試參考題庫（含答案）

2023年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試參考題庫（含答案）（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）第I卷一.全考點(diǎn)試題庫(共20題)1.藥品抽樣的原則:整件數(shù)量在50件以上的（）

A、2件及以下

B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)

C、至少抽樣檢查3件

D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝

E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查

F、要開箱檢查至最小包裝

G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查

正確答案:B2.企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（）

A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

D、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

E、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

F、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

G、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

正確答案:A,B,C,D,E,F,G3.廣東新版認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是2013年7月24日掛網(wǎng)，共145條條款，重點(diǎn)項(xiàng)為70，一般項(xiàng)為70。

正確答案:正確4.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于（），與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于（），與地面間距不小于（）；

正確答案:5厘米；30厘米；10厘米5.庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行（）管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

正確答案:可控6.從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（）學(xué)歷或者具有藥學(xué)（）專業(yè)技術(shù)職稱。

正確答案:中專以上；初級(jí)以上7.藥品生產(chǎn)企業(yè)（）藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

正確答案:銷售8.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并（）備份。

正確答案:按日9.外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（）

正確答案:正確10.藥品抽樣的原則：整件數(shù)量在2件以上至50件以下的（）

A、2件及以下

B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)

C、至少抽樣檢查3件

D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝

E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查

F、要開箱檢查至最小包裝

G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查

正確答案:C11.對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

E、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；

F、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

正確答案:A,B,C,D,E,F12.直調(diào)藥品出庫時(shí)，由供貨單位開具（）隨貨同行單（），分別發(fā)往（）和（）。

正確答案:兩份；票；直調(diào)企業(yè)；購貨單位13.經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）。

A、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

B、檢驗(yàn)室

C、分裝室

D、中藥樣品室

正確答案:D14.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。（）

正確答案:正確15.高風(fēng)險(xiǎn)藥品（）

A、精神藥品

B、麻醉藥品

C、醫(yī)療用毒性藥品

D、放射性藥品

E、部分含特殊藥品復(fù)方制劑

F、中藥注射液

G、疫苗

H、生物制品

I、蛋白同化制劑、肽類激素

J、血液制品

K、中藥注射劑

L、第二類精神藥品

M、基本藥物

N、進(jìn)口藥品

正確答案:A,B,C,D,E,F,G,H,I16.發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查（），發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。

正確答案:運(yùn)輸工具17.藥品儲(chǔ)存五距：藥品垛間距不小于（），與地面距離不小于（），與庫頂距離不小于（），與庫房內(nèi)墻不小于（），與溫控設(shè)備及管道設(shè)施距離不小于（）。

正確答案:5厘米；10厘米；30厘米；30厘米；30厘米18.倉庫五距：藥品貨位之間的距離不于（）

A、100cm

B、30cm

C、10cm

正確答案:A19.藥品到貨時(shí)