消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告

備案有關(guān)要求、規(guī)范及備案審查要領(lǐng)

國家衛(wèi)計(jì)委衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會消毒標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會專家委員中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會消毒與感染控

制分會常委

周玉一、概述消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)制度是規(guī)范取消產(chǎn)品行政許可的消毒產(chǎn)品責(zé)任單位的生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障消毒產(chǎn)品使用的安全性和有效性的重要措施。為了加強(qiáng)取消行政許可的消毒產(chǎn)品的事后監(jiān)督管理，保證上市銷售的消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生安全和有效性，20XX年我國建立了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)制度。20XX年國家衛(wèi)生計(jì)生委為貫徹落實(shí)國務(wù)院取消除利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺茵原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械之外的消毒產(chǎn)品的行政審批，適應(yīng)政府深化行政審批制度改革和推進(jìn)國家衛(wèi)生計(jì)生委職能轉(zhuǎn)變的新形勢的需要，研究修訂20XX年版《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》（以下簡稱20XX年版《評價(jià)規(guī)定》），通過采用梳理、收集和整理相關(guān)資料、現(xiàn)場調(diào)研、現(xiàn)場驗(yàn)證、廣泛征求意見、反復(fù)論證以及對征求意見進(jìn)行匯總、整理、分析、研討等方法，采納合理意見和建議確定修訂內(nèi)容，產(chǎn)出了適合所有取消衛(wèi)生行政許可的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)的新規(guī)。20XX年版《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》（以下簡稱《評價(jià)規(guī)定》），并于同年6月頒布實(shí)施目爵襟潤腐釤瘞睞櫪廡賴。目爵襟潤腐釤瘞睞櫪廡賴賃。新修訂《評價(jià)規(guī)定》提出了消毒產(chǎn)品分類管理的概念，其中，第一類消毒產(chǎn)品是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物；第二類消毒產(chǎn)品是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物和抗（抑）菌制劑，如手消毒劑、滅菌過程化學(xué)指示物、空氣消毒器等等均不在第一類消毒產(chǎn)品中，屬于第二類消毒產(chǎn)品。同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理，如乙醇消毒凝膠若標(biāo)簽說明書僅標(biāo)注用于人體手消毒，則該產(chǎn)品屬于第二類消毒產(chǎn)品；若標(biāo)注用于人體手和皮膚消毒，則該產(chǎn)品應(yīng)按照第一類消毒產(chǎn)品進(jìn)行管理。^匐」溝憎^除愛氌譴凈。^匐」溝熠^除愛氌譴凈禍。新版《評價(jià)規(guī)定》和舊版相比，修訂和完善了評價(jià)主體、評價(jià)對象、評價(jià)內(nèi)容、評價(jià)依據(jù)、檢驗(yàn)要求、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任和行政處罰的情形，明確了不同類別不同風(fēng)險(xiǎn)的消毒產(chǎn)品的重點(diǎn)檢驗(yàn)項(xiàng)目和消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告全國有效性及其有效期。修訂后的《評價(jià)規(guī)定》貫徹落實(shí)了深化衛(wèi)生計(jì)生行政審批制度改革、簡政放權(quán)和職能轉(zhuǎn)變工作要求，進(jìn)一步強(qiáng)化了消毒產(chǎn)品責(zé)任單位的主體責(zé)任，包括國產(chǎn)消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)加工的產(chǎn)品責(zé)任單位為委托方）和進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位，完善了衛(wèi)生安全評價(jià)的內(nèi)容，確定了不同類別、不同風(fēng)險(xiǎn)的消毒產(chǎn)品重點(diǎn)檢驗(yàn)項(xiàng)目以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的責(zé)任。要求消毒產(chǎn)品責(zé)任單位在消毒產(chǎn)品首次上市前按＜〈評價(jià)規(guī)定》的要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)，評價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定，以確保上市銷售消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量安全。同時(shí)，還規(guī)定了消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位的責(zé)任，進(jìn)一步明確了縣級以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)在消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)情況監(jiān)督工作中的職責(zé)任務(wù)，強(qiáng)化依法履職、嚴(yán)格執(zhí)法，要求各地切實(shí)加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中、事后監(jiān)管，加大對違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用消毒產(chǎn)品行為的查處力度，保障人民群眾身體健康和公共衛(wèi)生安全。殘騖樓—諾瀚膂淑塹滁殘騖樓—諾斕膂淑塹審—20XX年10月30日國家衛(wèi)生計(jì)生委為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國務(wù)院簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，下發(fā)了關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管的通知（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔20XX〕90號），要求各地嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保證產(chǎn)品安全有效；進(jìn)一步優(yōu)化程序，取消消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證。要求全國各地的省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門要正確認(rèn)識備案為告知、備而待查性質(zhì)，不屬于行政審批。對備案資料齊全的要按規(guī)定備案，并及時(shí)公開除企業(yè)商業(yè)秘密外的有關(guān)備案信息，如產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)圖、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)做好企業(yè)服務(wù)工作，加強(qiáng)對企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)和衛(wèi)生安全評價(jià)等環(huán)節(jié)的指導(dǎo)，積極探索建立消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺，切實(shí)提高服務(wù)的針對性和實(shí)效性。各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)在購進(jìn)和使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品時(shí)，不應(yīng)再要求產(chǎn)品責(zé)任單位提供衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證，可以按照新《評價(jià)規(guī)定》的要求參考衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告擇優(yōu)選用產(chǎn)品，建立并嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，開展消毒與滅菌效果檢測，嚴(yán)格按照要求規(guī)范使用消毒產(chǎn)品。該通知還要求各地要強(qiáng)化依法履職、嚴(yán)格執(zhí)法，切實(shí)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，加大對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和第一類、第二類消毒產(chǎn)品的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn)，是否按照要求開展衛(wèi)生安全評價(jià)工作，以及消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量是否符合要求；省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)要建立消毒產(chǎn)品信息平臺和消毒產(chǎn)品責(zé)任單位信用檔案，及時(shí)向社會公開許可、備案和監(jiān)督檢查等相關(guān)信息。其最終目的是保障人民群眾身體健康和公共衛(wèi)生安全。20XX年1月，由國家衛(wèi)計(jì)委綜合監(jiān)督局提議，法制司立項(xiàng)的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)要求》將作為強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)即將與20XX年發(fā)布。與36號文《評價(jià)規(guī)定》相互作用。但具有更權(quán)威的強(qiáng)制性，有利于我們的執(zhí)法工作。二、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》的法律依據(jù)【主要法律法規(guī)規(guī)章介紹】20XX年12月1日實(shí)施的《中華人民共和國傳染病防治法》中對于消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的條款主要有第29條、第53條和第73條。其中：弓罩貿(mào)攝爾霽斃痍磚鹵廡。弓罩貿(mào)攝爾霽斃痍磚鹵廡詒。?第29條是關(guān)于消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全和許可方面的規(guī)定；?第53條是關(guān)于衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)的規(guī)定；?第73條是關(guān)于用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范法律責(zé)任的規(guī)定。20XX年7月26日實(shí)施的《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（20XX年國務(wù)院令第503號）中對于消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的條款主要有第3條、第4條等。其中：森蕎摶篋飆^懟類蔣薔。森養(yǎng)摶篋飆^懟類蔣薔黑占。?第3條是關(guān)于生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)法律責(zé)任的規(guī)定；?第4條是關(guān)于消毒產(chǎn)品中違法添加抗生素、激素等物質(zhì)法律責(zé)任的規(guī)定。20XX年6月1日實(shí)施的《中華人民共和國食品安全法》中對于用于食品的消毒劑監(jiān)督管理的條款主要有第2條第（3）項(xiàng)、第38條、第44條、第85條第（9）項(xiàng)。其中：廈礴懇蹣駢畤盍繼^騷。廈礴懇蹣駢畤盍繼^騷巹。?第2條第》3）項(xiàng)是關(guān)于用于食品的消毒劑等食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)遵守本法的規(guī)定；?第38條是關(guān)于食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)者對所生產(chǎn)的食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠或者銷售的規(guī)定。煢楨廣鰳?選塊網(wǎng)羈淚。煢楨廣鰳?選塊網(wǎng)羈淚鍍。?第44條是關(guān)于申請從事食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)活動(dòng)的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依法取得許可的規(guī)定。?第85條第》9）項(xiàng)是關(guān)于從事食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)，未經(jīng)過安全性評估法律責(zé)任的規(guī)定。20XX年7月23日實(shí)施的《衛(wèi)生行政許可管理辦法》中對于消毒產(chǎn)品許可監(jiān)督管理的條款主要有第二章、第三章、第五章、第六章、第七章的相關(guān)條款等。其中：鵝婭盡揖鵪慘屜蘢^賴。鵝婭盡揖鵪慘麼蘢津賴繁。?第二章是關(guān)于消毒產(chǎn)品許可申請與受理的規(guī)定；?第三章是關(guān)于消毒產(chǎn)品許可審查與決定的規(guī)定；?第五章是關(guān)于消毒產(chǎn)品許可變更與延續(xù)的規(guī)定；?第六章是關(guān)于消毒產(chǎn)品許可監(jiān)督檢查的規(guī)定；?第七章是關(guān)于消毒產(chǎn)品許可監(jiān)督檢查的規(guī)定。20XX年1月19日實(shí)施的《消毒管理辦法》中對于消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的條款主要有第三章的第18條?第32條、第36條和第44條。其中：贛叢媽—為黯債蜂練浮。贛叢媽—為黯債蜂練浮櫧。?第三章是關(guān)于消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營方面的規(guī)定，主要規(guī)定了以下六項(xiàng)內(nèi)容：一是消毒產(chǎn)品及其企業(yè)的基本要求；二是消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許；三是消毒產(chǎn)品的審批；四是消毒產(chǎn)品的索證；五是消毒產(chǎn)品標(biāo)簽的要求；六是禁止生產(chǎn)經(jīng)營的消毒產(chǎn)品。琪項(xiàng)圣金玄僵族齦訝驊糴。琪項(xiàng)圣金玄僵族齦訝驊糴^。?第五章第36條是關(guān)于衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)的規(guī)定；?第六章第44條是關(guān)于消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位法律責(zé)任的規(guī)定?！局饕夹g(shù)規(guī)范】《消毒技術(shù)規(guī)范》20XX.4.1《次氯酸鈉類消毒液衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》20XX.11.1《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》20XX.11.1《漂白粉、漂粉精類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范（試行）》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔20XX〕204號）【主要標(biāo)準(zhǔn)】GB15981《消毒與滅菌效果的評價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)》GB15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB/T2294《紙杯》GB8939《衛(wèi)生巾（含衛(wèi)生護(hù)墊）》GB19192《隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》GB19258《紫外線殺菌燈》GB15982《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB18006.1《一次性可降解餐飲具通用技術(shù)條件》GB9985《手洗餐具用洗滌劑》GB14934《食（飲）具消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB14930.2《食品工具、設(shè)備用洗滌消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB18281.2《環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》GB18281.3《濕熱滅菌用生物指示物》等等【主要的規(guī)范性文件】《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》20XX.5.1《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（20XX年版）》20XX.1.1《消毒產(chǎn)品分類目錄》20XX.7.1《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》20XX.6.1《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)與受理規(guī)定》20XX.6.1《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》20XX.1.1衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[20XX]109號）20XX.4.11《衛(wèi)生部關(guān)于同意對經(jīng)營過期一次性衛(wèi)生用品按照經(jīng)營不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生用品進(jìn)行查處的批復(fù)》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[20XX]213號）20XX.7.27鐃言朱臥瀉嚙圣騁貺項(xiàng)毓鐃言朱臥瀉嚙圣騁貺項(xiàng)廊縫?！缎l(wèi)生部關(guān)于消毒劑及抗菌衛(wèi)生用品原料使用有關(guān)問題的批復(fù)》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[20XX]288號）20XX.10.16捶金帝鳳襪備言.^輪爛薔。捶金帝鳳襪備言■^輪爛薔乾。《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[20XX]41號）20XX.2.18耳臧熟俁閫族置閶鄴鎵騷。耳臧熟俁閫族置閶鄴鎵騷躺?！缎l(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[20XX]214號）20XX.8.1壇搏鄉(xiāng)囂懺萎■鈴既y戾。壇搏鄉(xiāng)囂懺萎■鈴既y戾躋。《衛(wèi)生部法監(jiān)司關(guān)于內(nèi)窺鏡消毒清洗機(jī)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管問題的復(fù)函》 （衛(wèi)法監(jiān)食便函[20XX]418號）20XX.12.16蠟燮黯癟乾倀鉉錨，贅。蠟燮黯癟乾倀鉉錨，贅篷?！缎l(wèi)生部關(guān)于對＜消毒管理辦法＞有關(guān)適用問題的復(fù)函》（衛(wèi)政法函[20XX]314號）20XX.12.23^鯛―^曇唐遙閆擷凄。^鯛―^曇唐遙閆擷凄屆?！缎l(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[20XX]208號）20XX.5.30《衛(wèi)生部關(guān)于超越許可范圍生產(chǎn)消毒產(chǎn)品適用法律問題的批復(fù)》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[20XX]235號）20XX.8.6^鏑躺滯，鵬蹤韋轔耀。^鏑躺滯，鵬蹤韋轔耀飆?！缎l(wèi)生部關(guān)于口腔粘膜消毒產(chǎn)品監(jiān)管問題的批復(fù)》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[20XX]206號）20XX.5.20《衛(wèi)生部關(guān)于次氯酸鈉類消毒劑產(chǎn)品有效期等監(jiān)管問題的批復(fù)》（衛(wèi)監(jiān)督函[20XX]512號）20XX.12.11^躓^彥浹綏言藺飴豪錦。^躓骨宴彥浹綏言藺飴豪錦―?！缎l(wèi)生部關(guān)于消毒產(chǎn)品法律適用問題的批復(fù)》（衛(wèi)監(jiān)督函［20XX］21號）20XX.1.16《衛(wèi)生部關(guān)于次氯酸鈉類消毒劑有關(guān)問題的批復(fù)》（衛(wèi)監(jiān)督函［20XX］34號）20XX.1.22《健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》20XX.12.27《國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于戊二醛類消毒劑監(jiān)管有關(guān)問題的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔20XX〕434號）《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》國發(fā)〔20XX）27號貓蠆翳劍登附誅髏既廡。貓蠆翳劊登附誅髏既廡獻(xiàn)。國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理判定依據(jù)》的通告（國衛(wèi)通〔20XX〕9號）《國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于印發(fā)《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》的通知（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔20XX）14號）鍬籟琴逕瑣^.奧鷗婭薔。鍬籟琴逕瑣^.奧鷗婭＞^0《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔20XX〕36號）《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔20XX〕40號）《進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管的通知》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔20XX〕90號）三、《評價(jià)規(guī)定》評價(jià)內(nèi)容《評價(jià)規(guī)定》新規(guī)主要內(nèi)容包括消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告的評價(jià)主體、評價(jià)對象、評價(jià)內(nèi)容、評價(jià)依據(jù)、檢驗(yàn)要求、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效性、備案要求、行政處罰的情形以及對消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位索證的要求等，首次提出對消毒產(chǎn)品按照其用途和使用對象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，建立了衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告事中備案制度，不是產(chǎn)品行政許可。橫氽^簧石［飩薺齦話鷲。橫氽^簧石［飩薺齦話鷲町1、主要評價(jià)內(nèi)容1.1評價(jià)主體《評價(jià)規(guī)定》明確了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)主體為產(chǎn)品責(zé)任單位。消毒產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個(gè)人。其中，國產(chǎn)消毒產(chǎn)品責(zé)任單位為消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)和（或）加工的，特指委托方；進(jìn)口消毒產(chǎn)品責(zé)任單位為消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位。新規(guī)還要求消毒產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)，并對評價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)；衛(wèi)生安全評價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售，以保證進(jìn)入市場的消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量，保障適用的安全'性和有效性。帆峰陶.籪癤會罔僚虢澩。帆峰陶.籪癤^僚虢澩蠐。1.2評價(jià)對象新規(guī)規(guī)定了在我國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的新消毒產(chǎn)品以外的不需要進(jìn)行行政審批的所有第一類、第二類消毒產(chǎn)品，包括國產(chǎn)和進(jìn)口的消毒產(chǎn)品作為衛(wèi)生安全評價(jià)對象。堯側(cè)^<^^絢^.^。堯側(cè)^BW^絢黝—贅涯。1.3評價(jià)內(nèi)容1、衛(wèi)生許可證（國產(chǎn)是許可資質(zhì)，進(jìn)口產(chǎn)品為在華責(zé)任單位）2、產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）說明書3、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）4、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5、消毒劑和抗抑菌制劑需產(chǎn)品配方；消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖識瞄金昆縊—儼淇識瞄金昆縊—儼凄儂。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)內(nèi)容在20XX年版《評價(jià)規(guī)定》基礎(chǔ)上增加了檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論、國內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物產(chǎn)品配方、消毒器械主要元器件等。新規(guī)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)內(nèi)容包括消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文及報(bào)關(guān)單。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。7束皴，勞月鼠錯(cuò)癇女帚脛糴。7束皴，勞月鼠錯(cuò)癇女帚脛糴鍍?！对u價(jià)規(guī)定》對評價(jià)內(nèi)容的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。其中，消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）是指消毒劑和抗（抑）菌制劑的標(biāo)簽、消毒器械的銘牌，新規(guī)要求消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（銘牌）說明書應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》和相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是指國產(chǎn)消毒產(chǎn)品經(jīng)依法備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口消毒產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，新規(guī)對消毒產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求、技術(shù)要求及其檢驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等進(jìn)行了規(guī)定，要求應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定要求，且產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于相應(yīng)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。岫—滅縈歡W鷲金帛。岫—滅縈歡W鷲金帛麒1.4評價(jià)依據(jù)新規(guī)要求消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)依據(jù)應(yīng)包括消毒產(chǎn)品衛(wèi)生法律法規(guī)、各類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，并符合要求。目前已實(shí)施的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)包括二氧化氯消毒劑、胍類消毒劑、含碘消毒劑、季銨鹽類消毒劑、含漠消毒劑、過氧化物類消毒劑、戊二醛消毒劑、乙醇消毒劑、酚類消毒劑、空氣消毒劑、醫(yī)療器械消毒劑、手消毒劑、皮膚消毒劑、黏膜消毒劑、普通物體表面消毒劑、疫源地消毒劑、過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置、臭氧發(fā)生器、次氯酸鈉發(fā)生器、酸性氧化電位水生成器、紫外線空氣消毒器、內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)、二氧化氯消毒劑發(fā)生器、小型壓力蒸汽滅菌器、紫外線殺菌燈等20多個(gè)消毒產(chǎn)品。鯊?fù)蝆詘—I―庸。鯊?fù)蝆詘—I—1.5檢驗(yàn)要求《評價(jià)規(guī)定》第十條規(guī)定產(chǎn)品責(zé)任單位在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成（檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見表）。碩瘟鄂頏謅攆棒―蘞。碩瘟鄂頏謅攆棒》蘞鷥。1.5.1消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求（見表1）表1 消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢測項(xiàng)目消毒對象皮膚粘膜手餐飲具瓜果蔬菜生活飲用水游泳池水醫(yī)院污水空氣醫(yī)療器械和用品般體面織一物表和物其他天菌與高水平消毒中水平消毒低水平消毒外觀++++++++++++++有效成分含量測定++++++++++++++pH值測定①++++++++++++++穩(wěn)定性試驗(yàn)++++++++++++++連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)———±±————±———±鉛、砷、汞的測定②++++++———————±金屬腐蝕性試驗(yàn)———±±———±+++±±實(shí)驗(yàn)室對微生物殺滅效果測定③④⑤++++++++++++++模擬現(xiàn)場試驗(yàn)或現(xiàn)場試驗(yàn)⑥++++++++++++++毒理學(xué)安全性檢測⑦+++++++—±+++++總體性能試驗(yàn)—————+————————注："+”為必須做項(xiàng)目，"一”為不做項(xiàng)目，"士〃為選做項(xiàng)目。戊二醛類消毒劑進(jìn)行加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測定，如產(chǎn)品為固體應(yīng)做最高使用濃度溶液。餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。根據(jù)標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的殺滅微生物類別和使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的指示微生物試驗(yàn)。乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑使用范圍中，用于一般物體表面和織物消毒的應(yīng)做金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(yàn)；用于潔具表面消毒的應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌試驗(yàn)；用于生活飲用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的應(yīng)做大腸桿菌定量殺菌試驗(yàn)；用于餐飲具消毒的應(yīng)做脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)；用于體液污染物品和排泄物等消毒的應(yīng)做細(xì)菌芽孢定量殺菌試驗(yàn)；用于手、皮膚、黏膜消毒的應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌試驗(yàn)；用于醫(yī)療器械、用品滅菌和高水平消毒的應(yīng)做細(xì)菌芽孢定性殺菌試驗(yàn)，中水平消毒應(yīng)做龜分枝桿菌定量殺菌試驗(yàn)；用于空氣消毒的應(yīng)做白色葡萄球菌定量殺菌實(shí)驗(yàn)；其他用途的按照標(biāo)簽、說明書殺滅微生物類別和使用范圍確定一項(xiàng)抗力最強(qiáng)微生物的殺滅試驗(yàn)。進(jìn)一步說明醫(yī)療器械高水平消毒的要作定量殺菌實(shí)驗(yàn)，次氯酸鈉類消毒劑用于醫(yī)療器械消毒的要作模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場消毒實(shí)驗(yàn)。閿檄.嬉^訐擇梢秘一閿檄.嬉^訐擇梢秘

次氯酸鈉類消毒劑以及清潔后消毒的消毒劑殺菌試驗(yàn)用有機(jī)干擾物質(zhì)濃度為0.3%。用于醫(yī)療器械、用品的消毒劑（含無紡布為載體消毒劑）及滅菌劑的模擬現(xiàn)場試驗(yàn)，所用指示微生物應(yīng)按適用范圍選擇抗力最強(qiáng)指示微生物進(jìn)行試驗(yàn)?！?麟.貿(mào)懇弓.滴頷桑?！?麟.貿(mào)除乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑外均應(yīng)做急性經(jīng)口毒性或急性吸入毒性試驗(yàn)及一項(xiàng)致突變試驗(yàn)；標(biāo)簽、說明書中標(biāo)明用于手、皮膚消毒的應(yīng)做多次皮膚刺激性試驗(yàn)，標(biāo)明用于粘膜或破損皮膚的消毒劑應(yīng)做眼刺激性試驗(yàn)，標(biāo)明用于陰道粘膜的消毒劑應(yīng)做陰道粘膜刺激性試驗(yàn)。金十鴿.贏聿蘑孫植幣贅。金十鴿.贏聿1.5.2消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求（見表2）表2 消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢測項(xiàng)目消毒對象皮膚粘膜手餐飲具瓜果蔬菜生活飲用水游泳池水醫(yī)院污水空氣醫(yī)療器械和用品一般物體表面和織物其他天菌與高水平消毒中水平消毒低水平消毒主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測定（含變化曲線）①+++++++++++++±鉛、砷、汞的測定（限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械）②++++++±金屬腐蝕性試驗(yàn)（限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械）③———±±±——±+++±±實(shí)驗(yàn)室對微生物殺滅效果測定④++++++++++++++模擬現(xiàn)場試驗(yàn)或現(xiàn)場試驗(yàn)⑤++++++++++++++毒理學(xué)安全性檢測⑥+++++++—++++++總體性能試驗(yàn)+注："+”為必須做項(xiàng)目，"一”為不做項(xiàng)目，"士〃為選做項(xiàng)目。①環(huán)氧乙烷消毒（滅菌）柜、等離子體低溫滅菌裝置、低溫蒸汽甲醛滅菌柜等可不測定，其他消毒器械均應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。③銘牌、使用說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。④紫外線殺菌燈不做殺菌試驗(yàn)，其他消毒器械根據(jù)使用說明書標(biāo)注的殺滅微生物類別和使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的指示微生物試驗(yàn)。一星級食具消毒柜應(yīng)對大腸桿菌殺滅效果進(jìn)行測定，二星級食具消毒柜對脊髓灰質(zhì)炎病毒殺滅效果進(jìn)行測定；壓力蒸汽滅菌器應(yīng)對嗜熱脂肪桿菌芽孢殺滅效果進(jìn)行測定。⑤模擬現(xiàn)場試驗(yàn)所用指示微生物應(yīng)按使用范圍選擇抗力最強(qiáng)指示微生物進(jìn)行試驗(yàn)。⑥生成化學(xué)消毒液（除次氯酸鈉類）的消毒器械應(yīng)做急性經(jīng)口毒性或急性吸入毒性試驗(yàn)及一項(xiàng)致突變試驗(yàn)；銘牌、使用說明書中標(biāo)

明用于手、皮膚消毒的應(yīng)做多次皮膚刺激性試驗(yàn)，標(biāo)明用于粘膜的應(yīng)做眼刺激性試驗(yàn)。1.5.3指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求（見表3）表3 指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測項(xiàng)目紫外線燈輻射強(qiáng)度指示卡消毒劑濃度試紙生物指示物滅菌化學(xué)指示物③生物指示物含菌量——+—存活時(shí)間和殺滅時(shí)間——+—D值——+—測定相應(yīng)消毒滅菌因子條件下的化學(xué)指示物顏色變化情況①———+影響因素試驗(yàn)———+測定相應(yīng)消毒滅菌因子條件下指示微生物存活情況②———+紫外線強(qiáng)度比較測定+———消毒劑濃度比較測定—+——穩(wěn)定性試驗(yàn)++++衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他指標(biāo)測定——±±注："+”為必須做項(xiàng)目，"一”為不做項(xiàng)目，"士”為選做項(xiàng)目。①包括成功試驗(yàn)和一項(xiàng)失敗試驗(yàn)。②濕熱、過氧化氫低溫等離子體、低溫蒸汽甲醛滅菌應(yīng)當(dāng)選擇嗜熱脂肪桿菌芽孢，其他消毒滅菌因子應(yīng)當(dāng)選擇枯草桿菌黑色變種芽孢。③包括滅菌效果化學(xué)指示物和滅菌過程化學(xué)指示物。諺辭言周擔(dān)金亢諂動(dòng)—如諺辭言周擔(dān)金亢諂動(dòng)禪瀉癡堇。1.5.4包裝物檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求（見表4）表4 帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測項(xiàng)目包裝材料材質(zhì)紙質(zhì)非紙質(zhì)透氣材料不透氣材料包裝材料一般檢查+++包裝材料無菌有效期試驗(yàn)+++包裝材料質(zhì)量測定+——

滅菌因子穿透性能測定+++滅菌對包裝標(biāo)識的影響試驗(yàn)+++包裝材料不透氣性試驗(yàn)+—+透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)++—微生物通透性試驗(yàn)—±—包裝材料有效期試驗(yàn)+++注："+”為必須做項(xiàng)目，“一”為不做項(xiàng)目，"士”為選做項(xiàng)目。增加無菌有效期實(shí)驗(yàn)的相關(guān)說明。1.5.5抗（抑）菌制劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求（見表5）表5 抗（抑）菌制劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢驗(yàn)項(xiàng)目抗菌制劑抑菌制劑有效成分含量測定①++穩(wěn)定性試驗(yàn)++pH值測定②++微生物指標(biāo)：++細(xì)菌菌落總數(shù)++大腸菌群++真菌菌落總數(shù)++致病性化膿菌殺滅微生物指標(biāo)：大腸桿菌殺滅試驗(yàn)+—金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)+—白色念珠菌殺滅試驗(yàn)③±—其他微生物殺滅試驗(yàn)±—抑制微生物指標(biāo)：—+大腸桿菌抑菌試驗(yàn)—+金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)—±白色念珠菌抑菌試驗(yàn)③其他微生物抑制試驗(yàn)④—±毒理學(xué)指標(biāo)檢測⑤++注："+”為必須做項(xiàng)目；"一”為不做項(xiàng)目；"士”為選做項(xiàng)目。①限于化學(xué)成分。②膏、霜?jiǎng)┊a(chǎn)品除外。③標(biāo)簽、使用說明中標(biāo)明對真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。④標(biāo)簽、使用說明中標(biāo)明對某一特定微生物有殺滅或抑制作用的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。⑤標(biāo)簽、說明書中標(biāo)明用于皮膚的抗（抑）菌制劑應(yīng)進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)，標(biāo)明使用后及時(shí)清洗只進(jìn)行暴露時(shí)間2小時(shí)的急性皮膚刺激試驗(yàn)；標(biāo)明用于粘膜的抗（抑）菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行眼刺激性試驗(yàn)；標(biāo)明用于陰道粘膜的抗（抑）菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行陰道粘膜刺激性試驗(yàn)。啜覲言圭縹鐋囁像屯鉿錈頂覲言圭縹鐋囁懶屯鉿錈贈(zèng)1.5.6重新檢驗(yàn)的要求《評價(jià)規(guī)定》第十二條規(guī)定有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)：a） 實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量測定、原液穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH值測定；消毒器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測定，不具備殺菌因子測定條件的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行模擬現(xiàn)場試驗(yàn)；生物指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行含菌量測定，化學(xué)指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行顏色變化情況測定，帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行滅菌因子穿透性能測定；燹紿^鉦—輜檄庫。燹紿^鉦—輜檄庫圓。b） 消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅（或抑制）試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)；使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗(yàn)；?漬艘倬閱?」鯫弩譴藪。一漬艘倬閱?」鯫弩譴藪闋。c） 消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗(yàn)。紂憂熟E蒼噂憫鷲。紂憂熟E蒼哽憫腿。新規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了首次上市前進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)的檢驗(yàn)項(xiàng)目、送檢樣品、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)報(bào)告及檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求，同時(shí)，明確了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的責(zé)任和違規(guī)處理原則。按照既保證消毒產(chǎn)品安全性和有效性，又盡量給生產(chǎn)企業(yè)減輕負(fù)擔(dān)的原則，對于首次上市前和上市后消毒產(chǎn)品的幾種不同情形進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了規(guī)定。如對于首次上市的消毒劑減少了1項(xiàng)基本毒性試驗(yàn)項(xiàng)目，皮膚黏膜消毒劑還減少了亞急性毒性等毒理檢驗(yàn)項(xiàng)目；對于消毒器械減少了電器安全性和使用壽命檢驗(yàn)項(xiàng)目，次氯酸鈉發(fā)生器不做毒性試驗(yàn)；對于抗（抑）菌制劑減少了黏膜刺激性等部分毒理檢驗(yàn)項(xiàng)目，膏、霜?jiǎng)┊a(chǎn)品減少了pH值測定檢驗(yàn)項(xiàng)目。對于用于人體手、皮膚、黏膜消毒的消毒劑和消毒器械（限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械），按照消毒產(chǎn)品強(qiáng)制性國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求，增加了鉛、砷、汞的檢驗(yàn)項(xiàng)目。規(guī)定了己按《評價(jià)規(guī)定》要求完成衛(wèi)生安全評價(jià)上市后的消毒產(chǎn)品，在特殊情形下重新進(jìn)行關(guān)鍵檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)要求，包括消毒產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的以及第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期四年期滿前的；明確了兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可免檢。同時(shí)，從有利于相對人的角度出發(fā)，保持了原政策的延續(xù)性，新《評價(jià)規(guī)定》規(guī)定原已按20XX版《評價(jià)規(guī)定》要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)的75%單方乙醇消毒液、次氯酸鈉類消毒劑、戊二醛類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑、紫外線殺菌燈、食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品）、壓力蒸汽滅菌器類消毒器械和抗（抑）菌制劑等8類消毒產(chǎn)品仍然按原評價(jià)規(guī)定做關(guān)鍵項(xiàng)檢驗(yàn)（建議將關(guān)鍵項(xiàng)目在此再明確一下），抗抑D菌制劑還減少了部分毒理試驗(yàn)，特別是紫外線殺菌燈不需要做殺菌試驗(yàn)。穎芻鄲餑億頓裊賠瀧。穎芻鄲餑億頓裊賠瀧漲。1.6評價(jià)報(bào)告《評價(jià)規(guī)定》第十四條規(guī)定產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告》，評價(jià)報(bào)告包括基本情況和評價(jià)資料兩部分（格式見后）。衛(wèi)生部20XX年版《消毒管理辦法》規(guī)定，消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告在全國范圍內(nèi)有效。為防止同一個(gè)產(chǎn)品在多省重復(fù)進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)，給企業(yè)造成不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)，方便消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位索證管理，《評價(jià)規(guī)定》要求消毒產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告》（以下簡稱《評價(jià)報(bào)告》），《評價(jià)報(bào)告》包括基本情況和評價(jià)資料兩部分，在全國有效。同時(shí)，為加強(qiáng)對較高風(fēng)險(xiǎn)消毒產(chǎn)品的監(jiān)管，規(guī)定了第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告長期有效?！氛哺舱僬瞊^^M^^WMo附件消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告產(chǎn)品名稱：劑型/型號：產(chǎn)品責(zé)任單位名稱（蓋章）：評價(jià)日期：

、基本情況、評價(jià)資料產(chǎn)品責(zé)任單位名稱產(chǎn)品責(zé)任單位地址法定代表人/責(zé)任人電話郵編實(shí)際生產(chǎn)單位名稱實(shí)際生產(chǎn)單位地址實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號法定代表人/責(zé)任人進(jìn)口產(chǎn)品報(bào)關(guān)單號該產(chǎn)品屬于哪類產(chǎn)品第一類（）第二類（）該產(chǎn)品名稱是否符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的要求是（）否（）標(biāo)簽（銘牌）、說明書是否符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。是（）否（）檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全是（）否（）檢驗(yàn)結(jié)果是否符合要求是（）否（）產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）是否符合要求是（）否（）該產(chǎn)品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應(yīng)是（）否（）產(chǎn)品配方是否添加了禁止使用的原材料是（）否（）產(chǎn)品配方是否與實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品配方一致是（）否（）消毒器械結(jié)構(gòu)圖是否與產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)一致是（）否（）所用原材料是否合格是（）否（）原材料所用量是否符合相關(guān)法定要求是（）否（）評價(jià)結(jié)論：消毒產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等法定要求。是（）否（）承諾：本單位對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價(jià)結(jié)論負(fù)責(zé)，保證所提供標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方、消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖真實(shí)、有效，與所生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品相符，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（一） 標(biāo)簽（銘牌）、說明書；（二） 檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；（三） 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（四） 國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；（五） 進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單；（六） 產(chǎn)品配方；（七） 消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖。備注：經(jīng)營使用單位索證時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位提供的衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告資料包括標(biāo)簽（銘牌、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單；劍蹄燮齊鰻鴻鋟順衡劍蹄燮齊鰻鴻鋟順涵。衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笗r(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位需提供一式兩份，一份為衛(wèi)生計(jì)生行政部門存檔，一份為企業(yè)存檔；（一）、（三）、（四）和（五）為原件或復(fù)印件，（二）、（六）和（七）為原件。復(fù)印件應(yīng)由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章；擠具占#受電婁結(jié)金玉娘嘵類。擠眥?受電婁結(jié)金玉娘嘵類羋。本表應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，資料按順序排列，逐頁加蓋產(chǎn)品責(zé)任單位公章，并裝訂成冊。1.7事中備案《評價(jià)規(guī)定》要求第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告向所在地省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門對衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。已完成衛(wèi)生安全評價(jià)的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有下列三種情形之一的：包括消毒產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新《評價(jià)報(bào)告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符，同時(shí)到原備案機(jī)關(guān)備案。省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期公告生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)相關(guān)信息，以方便經(jīng)營、使用單位、公眾和監(jiān)管部門查詢。賠標(biāo)申諮斜遼勒末氤賠料申諮礎(chǔ)遼勒末"。20XX年10月30日國家衛(wèi)生計(jì)生委為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國務(wù)院簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，下發(fā)了關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管的通知（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔20XX〕90號），要求各地嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保證產(chǎn)品安全有效；進(jìn)一步優(yōu)化程序，取消消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證。要求全國各地的省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門要正確認(rèn)識備案為告知、備而待查性質(zhì)，不屬于行政審批。對備案資料齊全的要按規(guī)定備案，并及時(shí)公開除企業(yè)商業(yè)秘密外的有關(guān)備案信息，如產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)圖、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)做好企業(yè)服務(wù)工作，加強(qiáng)對企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)和衛(wèi)生安全評價(jià)等環(huán)節(jié)的指導(dǎo)，積極探索建立消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺，切實(shí)提高服務(wù)的針對性和實(shí)效性。翊疑贛饈決穗新冊耍翊疑贛饈決穗賽金卜冊康荻。必須明確，現(xiàn)行的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告?zhèn)浒钢贫?，不是消毒產(chǎn)品行政許可的事前備案，而是不需要進(jìn)行行政審批的第一類、第二類消毒產(chǎn)品責(zé)任單位在消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，向所在地的省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門的告知行為，以便監(jiān)管部門有效加強(qiáng)上市消毒產(chǎn)品的事中、事后監(jiān)管。新《評價(jià)規(guī)定》要求省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門對衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，而非技術(shù)審查，并規(guī)定了消毒產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)，并對評價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。海祕罪顫諺"藺。海祕麟顫諺一羋藺遞。1.8經(jīng)營、使用單位索證要求新《評價(jià)規(guī)定》要求消毒產(chǎn)品的經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取《評價(jià)報(bào)告》和備案憑證復(fù)印件。其中衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告中的評價(jià)資料只包括消毒劑和抗（抑）菌制劑的標(biāo)簽或消毒器械銘牌、消毒產(chǎn)品的說明書、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口消毒產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單。減少了對全套檢驗(yàn)報(bào)告的索取要求，使消毒產(chǎn)品責(zé)任單位減負(fù)的同時(shí)，方便了經(jīng)營、使用單位甄別合格產(chǎn)品的報(bào)告；同時(shí)，取消了對消毒產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的索