質(zhì)量管理制度匯編

123456789101213141、為強(qiáng)化特殊管理藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作，有效地控制特殊管理藥品的進(jìn)、存、銷行為，確保依法經(jīng)營(yíng)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、特殊管理藥品，是指國(guó)家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷種、麻醉中藥品種和第二類精神藥品。3、經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督部門依法批準(zhǔn)。4、特殊管理藥品必須從具有相應(yīng)合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。5、業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門負(fù)責(zé)審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資料，建立檔案。6、業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門應(yīng)按需做好購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，合理調(diào)配庫(kù)存，不得超過(guò)規(guī)定儲(chǔ)存量。7、購(gòu)進(jìn)的特殊管理藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。8、應(yīng)加強(qiáng)特殊管理藥品的帳貨管理，做到賬、貨、票相符，發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)應(yīng)認(rèn)真查找原因，并按規(guī)定及時(shí)向藥監(jiān)、公安部門報(bào)告。9、銷售特殊管理藥品應(yīng)按類別分別記錄，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳椤?0、不合格品種應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀，毀，并做好銷毀記錄。1、質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。2、重大質(zhì)量事故（1）違規(guī)購(gòu)銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者；（2）未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)者；（3）由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)者；（4）銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其化質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。3、一般質(zhì)量事故（1）違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；（2）保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異；4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理部門在×小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；（2）質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在×日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書(shū)面匯報(bào)；（3）一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。5、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門采取必要的控制、補(bǔ)救措施。6、質(zhì)量管理部在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事定整改防范措施不放過(guò)。1、為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程中管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。3、距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。4、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。5、近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。6、對(duì)有效期不足×個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。7、對(duì)有效期不足×個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。8、及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。（1）藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。（2）質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。（3）質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；②藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；③藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。（4）在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。（5）質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)出庫(kù)和銷售。同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)。（6）上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。（7）不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。不得擅自處理、銷毀不合格藥品；損有關(guān)單（8）對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。（9）明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。（10）應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。1品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2印制、下發(fā)。使用部門分別對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。3、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫(xiě)，由各部門主管人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。4、記錄要求（1（2）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定；質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫(xiě)；質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆、圓珠筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。5、憑證要求（1）憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫(kù)驗(yàn)收的相關(guān)憑證；銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開(kāi)據(jù)的藥品零售發(fā)票；內(nèi)部管理憑證包括入庫(kù)交接、出庫(kù)上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。（2）各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填定。（3）嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。（4）購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管×年。6、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部根據(jù)職責(zé)分別對(duì)相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督檢查。（1）藥房為質(zhì)量信息管理中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。（2）質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：①國(guó)家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。④藥品監(jiān)督檢查公布的與本單位相關(guān)的質(zhì)量信息⑤消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等（3）質(zhì)量信息的收集原則為準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。（4）質(zhì)量信息的收集方法：①內(nèi)部信息A、通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)定期反映各類與質(zhì)量相關(guān)的信息；BCD、通過(guò)多種方式收集職工意見(jiàn)、建議，了解質(zhì)量信息。②外部消息A、通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息B、通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察與咨詢來(lái)了解相關(guān)信息；C、通過(guò)人際關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；D、通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。（5）質(zhì)量信息的處理由院領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)管組負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。（6）建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書(shū)面形式10小時(shí)內(nèi)迅速向院領(lǐng)導(dǎo)反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。（7）員工應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，再由的方式傳遞至職工，此過(guò)程文字資料由質(zhì)量管理部備份，存檔。（8）如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。1、為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥店的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作特制定本制度。2、藥品不良反應(yīng)（英文縮寫(xiě)ADR法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。3、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。5、各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。6、質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（1）為保證藥品經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。（3）應(yīng)保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無(wú)污染物及污染源。（4）貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污損，柜臺(tái)潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。（5）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、污染物。（6）倉(cāng)庫(kù)要定期打掃，做到“四無(wú)”，即無(wú)積水、無(wú)垃圾、無(wú)煙頭、無(wú)痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。（7）保持店堂和庫(kù)房?jī)?nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫(kù)房，放入貨架。個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。（8）在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。（9）每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工盲”檢查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案。對(duì)患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。（10備查。（11檢行為。1、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹(shù)立企業(yè)良好形象，特制定本制度。2、營(yíng)業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客。3、營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)不濃妝打扮，形像大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動(dòng)熱情，解答問(wèn)題耐心細(xì)致。4、營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)應(yīng)講普通話，使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見(jiàn)”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑、嘲弄顧客。5、備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設(shè)施。6、店內(nèi)設(shè)咨詢、導(dǎo)購(gòu)臺(tái)，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。7、銷售藥品應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。8、出售藥品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)病情，正確銷售。9、為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋。10布監(jiān)督電話。、認(rèn)真接待顧客投訴，并及時(shí)處理。為維護(hù)良好的經(jīng)營(yíng)秩序，加強(qiáng)企業(yè)勞動(dòng)管理,3305111天），填制請(qǐng)假單,122天）者，填制請(qǐng)假單,232天）者，填制請(qǐng)假單,3天以上者，填制請(qǐng)假單,51、員工直系親屬（父母養(yǎng)、繼>317113（1）為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。（2）持證上崗。（3）嚴(yán)格執(zhí)行本公司“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性。（4）在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。（5）審核所崗入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案。（6）對(duì)與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。（7）購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、賬、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。（8）購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。（9）對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)。（10）購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。（11）業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)和營(yíng)業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過(guò)期失效或滯銷造成的損失。（1）為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。（2）藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。（3）驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”內(nèi)容，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。（4）驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。（5）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查。（6）整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（7）驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝要有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。（8）驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)，以及合法的相關(guān)證明文件。（9）驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。（10）規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。（11）驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。（12）對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。（1）為保證對(duì)藥品實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理（2）存設(shè)施，配置必要的藥房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)施。（3）應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的藥房，藥房相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%-75%之間，溫度控制在0-30℃之間。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。（4）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；易串味的藥品要分柜存放；危險(xiǎn)藥品應(yīng)專柜存放。（5）根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好藥房溫濕度管理工作，每日上、下件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度確保藥品儲(chǔ)存安全。（6）對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，專賬記錄。做好庫(kù)存藥品的賬、貨管理工作，按月盤(pán)存，確保賬、票、貨相符。（7）保持店內(nèi)環(huán)境、貨架柜臺(tái)的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。（1）為規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管（2）考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。（3）養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任；負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種增（4）對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護(hù)檢查周期，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)。（5）養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員處理。（6）指導(dǎo)并配合保管員做好藥店溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)藥店溫濕度作記錄。（7）每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近郊期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量信息。（8）對(duì)效期不足三個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催（1）為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購(gòu)藥，根據(jù)《藥品管理法》（2）藥房應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。（3）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時(shí)間對(duì)店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。（4）藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。（5）藥品與非藥品、處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。（6）處方藥不得采用開(kāi)架自選方式陳列、銷售。（7）需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。（8）拆零藥品存放于拆零專柜我，并保留原包裝的標(biāo)簽。（9）（10）凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理部報(bào)告。（1）為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)（2）首營(yíng)企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。（3）企業(yè)應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。（4）購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部。（5）質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及（6）首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。（7）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)，購(gòu)進(jìn)藥品。（8）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。（1）為保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，為消費(fèi)者安全，合理，有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》等法制法規(guī)，特制定本制度。（2）藥房應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。（3執(zhí)照”以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符執(zhí)業(yè)證明。（4）凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。對(duì)營(yíng)業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。（5）銷售藥品應(yīng)開(kāi)據(jù)合法票據(jù)。（6）認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰，填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。（7）營(yíng)業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對(duì)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷售。（8）銷售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷售處方藥。（9）拆零藥品出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。（10）對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。（11）做好各項(xiàng)臺(tái)賬記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。作好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到賬款、賬物、賬貨相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告藥店經(jīng)理。（12）凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。（13）藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附