曼月樂使用說明【范本模板】

說明書如下:【曼月樂藥品名稱】商品名：曼月樂通用名:左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)【曼月樂成份】曼月樂主要成分為左炔諾孕酮?！韭聵匪幬锓诸悺科渌茉兴幒陀闷贰韭聵沸誀睢柯聵窞榘咨令惏咨矤钗?，架在T狀體上，外罩不透明的套管。T狀體的一端上有一小環(huán)，小環(huán)上系有取出尾絲,另一端為兩臂。曼月樂應無異物?！韭聵匪幚碜饔谩孔笕仓Z孕酮是一種孕激素，在婦科學上有多種用途：如用作口服避孕藥與激素替代治療中的孕激素成分,或單獨用于放進入靶器官，就可以使用很低的日劑量。左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)在宮腔內(nèi)主要發(fā)揮局部孕激素作用.子宮內(nèi)膜的高左炔諾孕酮濃度抑制了雌激素受體在子宮內(nèi)130001。16/100使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)不影響以后的生育力.約有80%希望妊?的婦女在取出系統(tǒng)后12個月內(nèi)受孕.月經(jīng)類型是左炔諾孕酮直接作用于子宮內(nèi)膜的結果，而并不反映卵巢的周期。出血類型不同的婦女在卵泡發(fā)育、排卵或雌二醇和孕酮產(chǎn)生方面并無明顯的不同。在對抗子宮內(nèi)膜增生的過程中，使用的最初幾個月可能出現(xiàn)點滴出血的初量減少。月經(jīng)血量減少常發(fā)展為月經(jīng)過少或閉經(jīng)。即使左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的使用者出現(xiàn)閉經(jīng)，卵巢功能仍是正常的，雌二醇水平也能維持原狀。3個月內(nèi)，月經(jīng)失血量減少88％?！韭聵匪幋鷦恿W】20ug/24hr.這使生育年齡婦女放置后最初幾周0。。6nmol/L(150—200pg/mL12，2460180±66pg/mL，192±140pg/mL159±60pg/mL.的全身影響已降至最小。為90%（SHBG結合取決于血清SHBG47.550％與SHBG2.5％的總血清藥物水平呈游離狀態(tài)。137L，血清的代謝清除率約為5.7。單次給藥后，左炔諾孕酮的終末半衰期約在14—20尿中的主要代謝物為四氫炔諾孕酮，其占給予放射標記的左炔諾孕酮后從尿中回收到的放射性物質的約25％。大約0。1%的母體左炔諾孕酮劑量可以經(jīng)乳汁轉移給哺乳嬰兒.【曼月樂毒理研究】左炔諾孕酮是一種眾所周知的具有抗雌激素活性的孕激素。已有大量資料闡明了全身給藥后的安全性。一項對猴子子宮腔內(nèi)給予左炔諾孕酮12合體的安全性評估，并根據(jù)兩者標準的體外、體內(nèi)遺傳毒理學測試系統(tǒng)評價和在小鼠、豚鼠、兔子與體外檢測系統(tǒng)的【曼月樂適應癥】避孕；特發(fā)性月經(jīng)過多?！韭聵芬?guī)格】含左炔諾孕酮52mg/個（20微克/24小時)【曼月樂用法用量】左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)應放置于宮腔內(nèi)。一次放置可維持5年有效。20ug/24hr，511ug/24hr5ug/24hr?！韭聵凡涣挤磻坎涣挤磻诜胖煤蟮那皫讉€月內(nèi)更為常見，并隨使用時間的延長而逐漸消失.期縮短或延長、不規(guī)則出血、月經(jīng)過少、閉經(jīng)、出血過多、腰痛和痛經(jīng)。6943（820313曾報告有下列的不良反應，按照發(fā)生頻率依次為：頭痛(亦包括罕見的偏頭痛、下腹痛、腰痛、皮膚疾病(如痤瘡、皮疹及瘙癢萬一避孕失敗有可能為異位妊?.使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)者有可能發(fā)生嚴重的盆腔炎癥,但發(fā)生率很低。整個節(jié)育系統(tǒng)或部份有可能穿透子宮壁?？赡馨l(fā)生卵泡增大（功能性卵巢囊腫12%被診斷出卵泡增大?！韭聵方伞咳绻麐D女有下列任何一種情況，不應使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)：已知或懷疑妊?；現(xiàn)患盆腔炎或盆腔炎復發(fā);3成成分過敏。【曼月樂警告】如果存在或首次出現(xiàn)下列任何一種情況,需謹慎使用或考慮將曼月樂從宮腔取出:偏頭痛，漸進性偏頭痛,局灶性偏頭痛伴不對稱視力喪失或其它癥狀提示有暫時性腦缺血；罕見的嚴重頭痛；黃疸;明顯的血壓升高;確診或可疑的激素依賴性腫瘤,包括乳腺癌、影響血液的惡性病變或白血??；嚴重的動脈性疾病如卒中或心肌梗塞；血栓性靜脈炎.如有提示視網(wǎng)膜栓塞的癥狀或體征：原因不明的部分或完全性視力喪失、眼球突出或復視、視乳頭水腫或視網(wǎng)膜血管病變，應立即給予適當?shù)奶幚?。【曼月樂注意事項】左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)經(jīng)向專家咨詢后可以謹慎地使用，如有下列任何一種情況存在或使用期間首次出現(xiàn)，應考慮一些近期的流行病學研究表明，使用單一孕激素避孕藥的婦女中，靜脈血栓栓塞的危險有輕度增加，但是結果沒有統(tǒng)計學意義。然而，如果出現(xiàn)血栓形成的癥狀或體征,應立即采取恰當?shù)脑\斷和治療措施.靜脈或動脈血栓形成的癥狀包括:單側腿痛及/持久的頭痛;突發(fā)部分或全部視力喪失；復視；語言含混不清或失語；眩暈、伴或不伴局部抽搐的虛脫、突然影響機體一側或一部分的虛弱感或非常明顯的麻木；運動障礙;急腹癥。提示有視網(wǎng)膜血栓形成的癥狀或體征有：無法解釋的部分或全部視力喪失，發(fā)生眼突出或復視、視乳頭水腫、或視網(wǎng)膜血管病變。關于靜脈曲張與淺表性血栓性靜脈炎在靜脈血栓栓塞中的可能作用沒有一致意見.放置或取出IUS左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)不是年輕未產(chǎn)婦的首選方法，也不適合子宮非常萎縮的絕經(jīng)后婦女。放置與取出/更換宮頸涂片。應該除外妊?和性傳播疾病，生殖道感染必須徹底治療。應確定子宮的位置和宮腔的大小。為了保證子宮4-121生育年齡的婦女，左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)必須在月經(jīng)開始的7天以內(nèi)放入宮腔。用一新系統(tǒng)更換左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)可以在周期的任何時間進行。該系統(tǒng)也可以在早孕流產(chǎn)后立即放置。產(chǎn)后放置應推遲到分娩后6周，左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)不適合作為性交后避孕方法。/情況。如果婦女在早前為了避孕已經(jīng)放置了左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)并愿繼續(xù)使用，在開始雌激素替代治療后如出現(xiàn)異常出血，則應除外子宮內(nèi)膜的病理學改變。如果在長期的放置期間發(fā)生不規(guī)則出血，應采取適當?shù)脑\斷措施。鉗取出。但這可能需要擴張宮頸管。該系統(tǒng)應在5年后取出。如果使用者希望繼續(xù)使用同一方法，可以在取出的同時放入一個新的系統(tǒng)。1閉經(jīng)生育年齡的婦女，約20％的使用者逐漸發(fā)生月經(jīng)過少及/或閉經(jīng)。如果停經(jīng)6周應考慮妊?的可能性.沒有必要對閉經(jīng)患者重復妊?試驗，除非有其他妊?征象。盆腔感染放置管有助于防止左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)在放置過程中受到微生物的污染，并且左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)放置器的1些研究提示，左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)使用者的盆腔感染率低于帶含銅宮內(nèi)節(jié)育器者。盆腔感染性疾病的已知危險因素是多個性伙伴。盆腔感染可以影響生育并增加異位妊?的危險。酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)。有感染可能時，即使癥狀不像，推薦作細菌學檢查及監(jiān)測.脫落任何IUD能降低左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的有效性。因為左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)減少月經(jīng)出血量，如果月經(jīng)出血量增多，可能提示發(fā)生脫落。必須取出移位的左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng).可以同時放置一個新的系統(tǒng)。應當指導婦女如何檢查曼月樂的尾絲.穿孔異位妊?既往有異位妊?、輸卵管手術或盆腔感染史的婦女,異位妊?的危險較高.如果發(fā)生下腹痛－特別是伴有月經(jīng)過期、或。06/100婦女年.該率顯著地低于未使用任何避孕方法的婦女的估計的異位妊?率1.2—16。尾絲丟失X延遲的卵泡閉鎖因為左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的避孕作用主要取決于局部作用，育齡婦女常于排卵周期發(fā)生卵泡破裂。有時卵泡閉鎖12診斷出有卵泡增大。這些卵泡絕大多數(shù)沒有癥狀，雖然某些可能伴有盆腔痛或性交痛。大多數(shù)病例增大的卵泡在2-3個月的觀察期內(nèi)自發(fā)消失。如果沒有消失，應繼續(xù)超聲監(jiān)測,并采用其他的診斷治療措施.罕見情況下可能需要外科手術?！韭聵吩袐D及哺乳期婦女用藥】妊?：左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)不能用于正在妊?或可疑妊?的情況。他避孕方法。某些婦女在使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)期間可能停經(jīng)。停經(jīng)不一定是妊?的征象.如果婦女停經(jīng)并有其他妊?癥狀（如惡心、倦怠、乳房脹痛，她應該去看醫(yī)生作檢查及妊?試驗。如果婦女在使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)期間發(fā)生妊?，建議取出左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)，因為任何宮內(nèi)節(jié)育器留置宮腔可能增加流產(chǎn)和早產(chǎn)的危險。取出左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)或探查宮腔可能造成自然流產(chǎn)。如果宮內(nèi)節(jié)育器不局告訴婦女。必須嚴密監(jiān)測這樣的妊?過程。應該除外異位妊?。應指導婦女報告提示有妊?并發(fā)癥的所有癥狀，如伴有發(fā)熱的痙攣性腹痛。（宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)發(fā)生在位妊?并且妊?繼續(xù)到足月而引起的出生缺陷的證據(jù)。哺乳:使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的左炔諾孕酮的日劑量及血漿濃度低于任何其他的激素避孕方法,但是在使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的哺乳婦女的乳汁中有小量左炔諾孕酮存在。哺乳期不推薦首選激素避孕法，但單一孕激素方法被認為是僅次于非激素避孕方法類的一種選擇.哺乳期使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)極少發(fā)生子宮出血.沒有觀察到產(chǎn)后6周以后使用任何單一孕激素方法對嬰兒生長發(fā)育的有害影響。單一孕激素方法未顯示影響乳汁的數(shù)量或質量.【曼月樂兒童用藥】左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的使用與兒童無關?！韭聵防夏昊颊哂盟帯孔笕仓Z孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)不適用于老年人.【曼月樂藥物相互作用】黃霉素也屬可疑。沒有研究過這些藥物對左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的避孕作用的影響，但是由于左炔諾孕酮主要是局部的作用機制，一般認為不太重要?！韭聵酚盟庬氈孔笕仓Z孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)以無菌包裝供應，不得在放置前打開包裝。打開的產(chǎn)品應注意無菌操作。無菌包裝的密封處如有破損,這套IUS應按藥物廢棄物予以丟棄。取出的IUS置器應按醫(yī)院廢棄物