2023學(xué)年完整公開(kāi)課版糖漿劑微課

第四節(jié)糖漿劑山東中醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校楊守娟1.概述2.糖漿劑的制備3.糖漿劑的質(zhì)量要求與檢查概述糖漿劑指含有藥物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液，供口服使用。含糖量應(yīng)不低于45%（g/ml）。蔗糖及芳香劑等能掩蓋藥物的不良?xì)馕?，改善口味，尤其受兒童歡迎。糖漿劑易被微生物污染，低濃度的糖漿劑中應(yīng)添加防腐劑。常用的防腐劑中苯甲酸和山梨酸的用量不得超過(guò)0.3%，對(duì)羥基苯甲酸酯類的用量不得超過(guò)0.05%。防腐劑對(duì)微生物的抑制作用有一定的選擇性，故常使用混合防腐劑以增強(qiáng)防腐效能。

單糖漿（85%）分類藥用糖漿芳香糖漿單糖漿：為蔗糖的近飽和水溶液，其濃度為85%（g/mL）。64.7%(g/g)不含任何藥物，除可供制備藥用糖漿的原料外，還可作為矯味劑和助懸劑。藥用糖漿：為含藥物或藥材提取物的濃蔗糖水溶液。具有一定的治療作用。其含糖量一般為65%以上。芳香糖漿：為含芳香性物質(zhì)或果汁的濃蔗糖水溶液。主要用作液體藥劑的矯味劑。糖漿劑的制備工藝流程飲片浸提糖制濃縮配制濾過(guò)分裝成品蔗糖或單蔗糖防腐劑等輔料制法制法與合劑的制備大致相同，糖漿劑應(yīng)在清潔、避菌的環(huán)境中配制，配液時(shí)在濃縮液中加入蔗糖、防腐劑、PH調(diào)節(jié)劑等，用純水將藥液體積調(diào)整至規(guī)定量，混均濾過(guò)后及時(shí)灌裝于已滅菌的潔凈干燥容器中，密封，置陰涼處貯存。藥液中加入蔗糖方法1.熱溶法按處方稱取符合藥典的蔗糖，加入適量的沸蒸餾水中，加熱攪拌使溶后，再加入可溶性藥物，溶解濾過(guò)，從濾器上加適量蒸餾水至規(guī)定容量即得。此法的優(yōu)點(diǎn)是蔗糖原料中常含少量蛋白質(zhì)，加熱可使其凝固易于濾除，并可殺滅微生物，有利于保存，但應(yīng)注意避兔加熱時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，否則轉(zhuǎn)化糖增加易致發(fā)酵和焦化，色澤加深。因此，最好掌握以沸騰后5min為限，并應(yīng)趁熱迅速濾過(guò)，遇有難于過(guò)濾澄明的糖漿時(shí)，可用濾紙紙漿或滑石粉、雞卵蛋白等助濾劑，吸附雜質(zhì)，有助于濾清。大量生產(chǎn)時(shí)可采用板框壓濾機(jī)進(jìn)行濾過(guò)。本法適用于單糖漿或含不揮發(fā)性成分及受熱較穩(wěn)定的藥物的糖漿劑。2.冷溶法

按處方稱取蔗糖，在常溫（200℃左右）攪拌下溶解于蒸餾水或含藥物的溶液中，濾過(guò)至凈，收取即得。本法的優(yōu)點(diǎn)是成品色澤淺，含轉(zhuǎn)化糖少。缺點(diǎn)是糖溶解需時(shí)較長(zhǎng)，因此，制備要嚴(yán)格要求環(huán)境衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生，以防染菌。本法也適用于單糖漿與不適于加熱的糖漿劑如含揮發(fā)油及揮發(fā)藥物的糖漿。3.混合法

此法系浸出制劑的濃縮液、藥物或藥物的液體制劑與糖漿直接混合均勻而制成。水溶性固體藥物，可先用少量蒸餾水制成濃溶液后再與計(jì)算量單糖漿混勻即得。在水中溶解度較小者，可酌加適宜輔助溶媒使溶解后再與計(jì)算量單糖漿混合即得。液體藥物如甘油等，可直接與計(jì)算量單糖漿混勻即得。如揮發(fā)油時(shí)，可先溶于少量乙醇等輔助溶媒或酌加適宜的增溶劑，溶解后再與單糖漿混勻即得。酊劑及流浸膏劑與單糖漿混合時(shí)，可加適量的甘油或其他適宜穩(wěn)定劑，或加適宜的助濾劑濾凈即得。

水浸出制劑，因含蛋白質(zhì)，粘液質(zhì)等易致發(fā)酵，生霉變質(zhì)，可先加熱至沸后5min，使凝固濾去，濾液與單糖漿混勻即得，必要時(shí)將浸出液的濃縮物可用濃乙醇處理一次，回收乙醇后的母液加入單糖漿內(nèi)混勻即得。如藥物為中藥干浸膏，應(yīng)先粉碎成細(xì)粉后加入量甘油或其他適宜稀釋劑，在無(wú)菌乳缽中研勻后再與單糖漿混勻即得。注意事項(xiàng)糖漿劑在制備與貯藏過(guò)程巾，容易出現(xiàn)下述質(zhì)量問(wèn)題。1.霉敗問(wèn)題糖漿劑容易被微生物污染，使糖漿長(zhǎng)霉和發(fā)酵導(dǎo)致酸敗、藥物變質(zhì)，特別是低濃度的糖漿劑更易發(fā)生霉敗。其原因往往是由于所用的蔗糖和藥物不潔凈，用具、容器處理不當(dāng)，生產(chǎn)環(huán)境不符合要求。解決辦法應(yīng)嚴(yán)格控制原料的質(zhì)量，在規(guī)定的潔凈環(huán)境中制備，及采用適當(dāng)方法對(duì)用具、容器進(jìn)行處理，并及時(shí)灌裝。對(duì)于低濃度的糖漿劑應(yīng)添加適宜防腐劑。常用的防腐劑為：羥苯酯類，其用量不應(yīng)超過(guò)0.05%；苯甲酸和苯甲酸鈉，其用量不應(yīng)超過(guò)0.3%，應(yīng)用這些防腐劑時(shí)，應(yīng)將糖漿劑pH值調(diào)至酸性（pH≤4）.此外，八羥基喹啉硫酸鹽0.001%、桂皮醛0.01%～0.1%、揮發(fā)油及焦糖等也用于糖漿的防腐。防腐劑聯(lián)合使用能增強(qiáng)防腐效果。2.沉淀問(wèn)題糖漿劑在貯藏期間產(chǎn)生沉淀，多是由蔗糖質(zhì)量差，含有大量高分子雜質(zhì)，由于這些雜質(zhì)的逐漸聚集而出現(xiàn)混濁或沉淀?？稍趩翁菨{濾過(guò)前加入蛋清、滑石粉等，吸附高分子和其他雜質(zhì)。含有浸出藥劑的糖漿劑，亦可因浸出藥劑中含有不同程度高分子雜質(zhì)而產(chǎn)生沉淀，制備時(shí)可將其濾除。另外，高濃度的糖漿劑在貯藏中可因溫度下降而析出蔗糖的結(jié)晶，加入適量甘油、山梨醇等多元醇可改善。3.變色問(wèn)題糖漿劑制備時(shí)加熱溫度高，時(shí)間長(zhǎng)，特別是在酸性條件下加熱，可促使生成轉(zhuǎn)化糖而使顏色變深。含著色劑的糖漿劑，在還原性物質(zhì)和光線的作用下可逐漸退色。詞條標(biāo)簽：糖漿劑的質(zhì)量要求與檢查

糖漿劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：一、外觀性狀：除另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)澄清。在貯存期間不得有發(fā)霉、酸敗、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象，允許有少量搖之易散的沉淀。二、除另有規(guī)定外，含蔗糖量應(yīng)不低于45%(g/mL)。三、按照相對(duì)密度測(cè)定法（通則0601）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定四、照pH測(cè)定法（通則0631）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。五、裝量：?jiǎn)蝿┝抗嘌b的糖漿劑應(yīng)作裝量檢查。檢查法取供試品5支，將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)校正的干燥量筒內(nèi)，盡量?jī)A凈。在室溫下檢視，每支裝量與標(biāo)示量相比較，少于標(biāo)示量的應(yīng)不得多于1支，并不得少于標(biāo)示裝量的95%。多劑量灌裝的糖漿劑，照最低裝量檢查法（通則0942）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。六、微生物限度照非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查微生物計(jì)數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查（通則1106）及非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。例：藥品名稱：通用名稱：川貝枇杷糖漿漢語(yǔ)拼音：劑型：糖漿劑成份：枇杷葉、苦杏仁、川貝母、麥冬、地黃、甘草、桔梗、薄荷。輔料為：蔗糖、苯甲酸鈉。性狀：本品