中藥注射劑安全性問題的探討及防范

中藥注射劑平安性問題的討論及防范【摘要】中藥注射劑的平安性問題，是個復(fù)雜的系統(tǒng)工程，也是當(dāng)前廣泛關(guān)注的熱點和亟待解決的難題，解決的途徑需要種植、消費企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)視管理部門的共同努力與合作?！娟P(guān)鍵詞】中藥注射劑；平安現(xiàn)狀；風(fēng)險防范中醫(yī)藥是我國幾千年傳統(tǒng)文化的結(jié)晶，在我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所占比重很大。中藥制劑品種不斷增多，在抗病毒、心血管、跌打損傷等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，療效也得到充分肯定和廣泛贊譽。但隨著應(yīng)用范圍的不斷擴大，有關(guān)中藥及其制劑不良反響的報道越來越多，其平安性已引起國內(nèi)醫(yī)藥界的廣泛關(guān)注?！棒~腥草注射液事件”、“刺五加注射液事件”、“雙黃連注射液事件”等給中藥注射劑帶來極大的挑戰(zhàn)，加上一些媒體的誤導(dǎo)，使得人們認為本來“平安性”較高的中成藥變得“不平安”了。為使人們能正確認識和對待中藥注射劑平安性問題，筆者從人們對中藥注射液平安性認知度及中藥注射劑研發(fā)過程、消費過程到臨床應(yīng)用等方面存在的問題作一討論與分析，試圖找出影響中藥注射劑平安性的因素。第一章中藥注射劑平安性現(xiàn)狀從xx118響，國家藥品監(jiān)視管理局也要求對其藥品說明書進展修訂，增加3923028120.6671.7920.51％1990～1999129171855.62％[1]。第二章產(chǎn)生中藥注射劑平安性問題的因素件的影響，不同的同一藥材質(zhì)量差異比擬大，有效成分及雜質(zhì)的含量也不同，不但影響中藥注射劑的質(zhì)量控制，同時可能產(chǎn)生不可預(yù)知的不良反響。1998的質(zhì)量標準，只能對一個成分進展控制，而魚腥草注射液中含有多個成分，沒有科學(xué)的測定，因此不能更好地控制該產(chǎn)品的質(zhì)量。和優(yōu)勢。然而，由中藥處方開發(fā)成中藥注射劑的過程中不可防止會淡化辨證論治的特色。中醫(yī)用藥具有高度的針對性和靈敏性，處方可隨癥加減的特點。但這種特點很難在中藥注射劑上得到表達，這主要是由于其產(chǎn)業(yè)化決定了它的組成必需是固定的。此外，在新藥研發(fā)中，通常少有完全保存原方藥味的。102070沉法。由于此方法存在許多不完善的地方，使得注射劑中的雜質(zhì)殘留、微粒過大，進而影響到中藥注射劑的質(zhì)量和平安；在注射劑消費過程中參加各種添加劑，也會引發(fā)中藥注射劑平安性問題。如xx年“魚腥草注射液事件”，經(jīng)專家研究證實，魚腥草注射液消費過程中添加的助溶劑吐溫-80為導(dǎo)致此次事件的“元兇”[2]。人而異”。藥不對證那么應(yīng)用無效，而且會增加不良反響的發(fā)生幾率甚至造成身體的嚴重傷害。藥不對證是造成中藥注射劑不良反響發(fā)生的重要因素之一。2.6第三章防范中藥注射劑平安性問題的對策知識的宣傳，既要制止夸張療效、隱瞞毒性及不良反響的宣傳，也要防止片面夸張中藥注射劑不良反響的情況。教育群眾改變“中藥平安無毒”的觀念，正確認識中藥注射劑的治療作用與不良反響并存。善中藥材品質(zhì)評價體系；應(yīng)用新技術(shù)對其有效成分進展加工處理，減少無效成分和雜質(zhì)；完善中藥注射劑的檢查工程，建立多組分、多指標含量測定和嚴格的品質(zhì)標準，加大中藥注射劑內(nèi)含物根底研究力度，加強對有毒、致敏物質(zhì)的檢測，將溶血與凝血、血管刺激性、異常毒性等檢查納入質(zhì)量標準，將指紋圖譜控制技術(shù)引入以控制各批成品質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性，以保證臨床療效穩(wěn)定和平安[3]。的個體差異，要慎重用藥：對過敏體質(zhì)者，在用藥前仔細詢問患者家族過敏史及不良反響史等，并親密觀察患者在用藥過程中的反響；對高敏體質(zhì)者，用藥前還應(yīng)做過敏試驗；對于兒童、老人等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者也要慎重用藥。不良反響多數(shù)為過敏反響。因此，建立一套可以快速檢測中藥注射劑致敏原的方法不但可以減少過敏反響的發(fā)生、指導(dǎo)臨