農(nóng)作物種子質量檢驗機構考核工作規(guī)范

附件2：農(nóng)作物種子質量檢查機構考核工作規(guī)范（征求意見稿）第一章總則第一條為了規(guī)范農(nóng)作物種子質量檢查機構考核工作，保證能力考評工作質量，根據(jù)《農(nóng)作物種子質量檢查機構考核管理辦法》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范合用于農(nóng)作物種子質量檢查機構（以下簡稱檢查機構）的能力考評，涉及初次考評、擴項考評和復查考評。本規(guī)范不涉及檢查機構考核申請受理、審查決定、變更延續(xù)等行政許可辦事程序。第三條省級以上人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門（以下簡稱考核機關）組織的檢查機構能力考評工作，應當遵守本規(guī)范。第四條檢查機構的能力考評，應當遵循統(tǒng)一規(guī)定、客觀公正、科學規(guī)范、保證質量的原則。第二章考核準備第五條考核機關受理檢查機構考核申請后，將檢查項目范圍說明和檢查機構聯(lián)系方式等相關材料轉交國家農(nóng)作物種子質量檢查中心（以下簡稱國家中心），并告知其準備能力驗證實驗樣品。預先參與全國比對能力驗證活動并取得滿意結果的，檢查機構憑能力驗證結果報告向國家中心辦理簡化能力驗證考評項目或者免去能力驗證考評的證明。第六條國家中心根據(jù)《農(nóng)作物種子質量檢查機構能力驗證辦法》，制備一組質量已知值的能力驗證實驗樣品。第七條考核機關根據(jù)檢查機構檢查范圍，在兼顧考評員經(jīng)歷和就近安排的前提下，從國家中心建立的考評員數(shù)據(jù)庫中指派考評員，指定考評組長，成立考評小組，并將檢查機構申報的質量手冊和相關材料轉交給考評小組進行文獻審查。第八條考評小組應當通過申請材料對檢查機構的工作范圍、檢查資源、管理體系運作所覆蓋的范圍等內(nèi)容進行全面了解，為文獻審查和現(xiàn)場評審工作有條不紊順利開展做好準備工作。第九條考評組長根據(jù)第八條負責編寫現(xiàn)場評審計劃?，F(xiàn)場評審計劃涉及目的和范圍、評審依據(jù)、考評小組成員分工、評審程序和方法、評審活動日程表、評審工作有關紀律規(guī)定等內(nèi)容。第十條能力驗證和文獻審查工作可以同時進行。能力驗證和文獻審查考評通過后，方可安排現(xiàn)場評審。第十一條考核機關與檢查機構商定現(xiàn)場評審時間，批準考評組長編寫的現(xiàn)場評審計劃，向檢查機構和考評小組下達現(xiàn)場評審告知。第三章能力驗證第十二條國家中心根據(jù)考核機關告知向檢查機構提供能力驗證實驗樣品以及相應的檢查指導書、結果報告單。第十三條檢查機構在規(guī)定的時間按照《農(nóng)作物種子質量檢查機構能力驗證辦法》規(guī)定完畢驗證樣品的檢查工作，并向國家中心報送檢查結果。未在截止時間報送檢查結果的，國家中心將督促其報送，并向考核機關報告，考核機關可以順延《農(nóng)作物種子質量檢查機構考核管理辦法》第十四條規(guī)定的時限。第十四條國家中心通過記錄分析，對檢查機構報送的檢查結果作出能力驗證考評合格和不合格的鑒定。第十五條能力驗證考評不合格的，考核機關終止考核工作并告知檢查機構。第十六條能力驗證考評不合格的檢查機構應當認真查找和分析偏離因素，采用有效措施加強人員培訓，加大檢查練習，嚴格控制檢查過程質量，保證檢查結果準確可靠。貫徹整改措施并驗證整改結果后，方可再次提出申請考核。第四章文獻審查和現(xiàn)場評審第十七條文獻審查是根據(jù)《農(nóng)作物種子質量檢查機構考核準則》（以下簡稱準則）對檢查機構提交的質量手冊和相關材料進行審查，旨在了解和評價檢查機構能力范圍和配置的完整性、質量管理體系運營中所有過程是否被擬定以及相關過程程序是否被適本地形成文獻。文獻審查可以分為種子檢查基本條件審查和檢查機構質量管理體系文獻審查。第十八條基本條件是指檢查機構開展種子檢查工作所需的組織管理、專業(yè)人員、設施環(huán)境、儀器設備等方面的最低規(guī)定?；緱l件通過檢查機構提交的相關證明材料進行審查，重要涉及：（一）檢查機構的法律地位，涉及農(nóng)業(yè)行政主管部門或者政府其他部門批準機構設立的證明文獻、法人資格證明或者法人授權證明文獻；（二）技術負責人和質量負責人符合《準則》規(guī)定的證明材料；（三）具有《種子檢查員證》的人員達成5人以上，其中室內(nèi)檢查員3人以上；（四）固定檢查場合符合相關規(guī)定，面積不少于120平方米；（五）檢查設備配置、性能與申請檢查項目、《農(nóng)作物種子檢查規(guī)程》規(guī)定相符合。第十九條體系文獻是指檢查機構建立、實行和維持與其種子檢查活動范圍相適應的質量管理體系涉及的過程及其過程程序被適本地描述所形成的文獻。體系文獻通過檢查機構提交的質量手冊進行審查，重要涉及：（一）質量手冊是否提供了涵蓋《準則》規(guī)定的質量管理體系整體信息，質量方針和質量目的是否適宜，組織機構職責和權限是否明確，有關公正性、獨立性、誠實性的措施是否明確；（二）程序文獻和作業(yè)指導書是否明確了相應的控制內(nèi)容、方法和措施，內(nèi)容是否充足描述，各程序之間是否有清楚明確的接口；（三）內(nèi)部審核、管理評審計劃以及開展情況的記錄是否真實有效；（四）檢查報告所包含的信息是否清楚、準確，與法規(guī)、標準、規(guī)程規(guī)定是否相符。第二十條考評小組應當在10日內(nèi)完畢檢查機構文獻審查工作，向考核機關通報審查情況，并提出如下解決意見建議：（一）符合規(guī)定的，安排現(xiàn)場評審；（二）基本符合規(guī)定的，但體系文獻在完整性、規(guī)范性、適宜性存在問題，告知檢查機構在一個月內(nèi)進行體系文獻增補或者更改后安排現(xiàn)場評審；（三）若體系文獻與《準則》規(guī)定差距較大或者未開展質量管理體系運營的，暫緩實行現(xiàn)場評審并告知檢查機構；（四）達不到第十八條規(guī)定的，終止考核工作并告知檢查機構。第二十一條現(xiàn)場評審是根據(jù)《準則》對檢查機構的技術能力、儀器設備和質量管理體系運營等情況進行符合性審核，重點是核算申請材料與實際狀況、現(xiàn)場實際執(zhí)行情況是否相符。重要涉及如下內(nèi)容：（一）檢查技術能力。檢查人員是否足夠，是否持證上崗；抽查從樣品接受到檢查報告簽發(fā)歸檔全過程的管理，考察與檢查工作質量有關的各項工作是否處在受控狀態(tài)；通過現(xiàn)場提問或者觀測現(xiàn)場操作，是否熟悉相關的法律、法規(guī)、體系文獻規(guī)定，對檢查規(guī)程的理解是否對的，執(zhí)行是否嚴格規(guī)范；（二）儀器設備和設施環(huán)境。儀器設備是否與質量手冊提供的清單相符，是否滿足檢查項目的規(guī)定，是否有狀態(tài)標記，是否建立了完整的儀器設備檔案，是否處在良好的受控狀態(tài)，需量值溯源的儀器設備是否已經(jīng)檢定、校準和確認；檢查機構布局、隔離、環(huán)境狀況是否符合規(guī)定；（三）質量管理體系運營。文獻資料的控制與檔案管理是否符合有效、合用、受控的規(guī)定，管理體系運營記錄是否齊全科學，可以有效反映運營狀況，是否設立質量監(jiān)督員建立監(jiān)督機制，是否開展內(nèi)部審核、管理評審活動促進體系完善，是否采用糾正防止措施改善體系運營狀況等。第二十二條現(xiàn)場評審方式可以采用橫向法和縱向法。橫向法是按照《準則》規(guī)定逐條逐款進行查證評審，或者按照檢查機構設立和職責對部門負責的管理活動進行全面的查證評審?？v向法是對某項管理活動從開始（或結束）至結束（或開始）的整個過程按照文獻規(guī)定的程序進行評審，查證其是否按照文獻規(guī)定進行控制，有無失控的環(huán)節(jié)，控制效果如何。第二十三條現(xiàn)場評審應當按照下述程序進行：（一）初次會議。由考評組長主持召開，考評小組和檢查機構全體人員參與，重要議程涉及考評組長宣讀評審告知，說明評審目的、范圍和依據(jù)，宣布評審日程和考評員分工，明確需要檢查機構配合事項，聽取檢查機構負責人有關工作情況介紹等內(nèi)容。（二）考察檢查機構?？荚u小組在檢查機構負責人或者聯(lián)絡員帶領下進行實地考察，查看設施與環(huán)境、儀器設備、管理和檢查工作等基本情況。（三）實行評審?？荚u小組成員按照分工采用聽、看、問、查、考、評等方式收集有效證據(jù)，記錄評審發(fā)現(xiàn)。其中涉及考評組長主持召開由檢查機構有關人員參與的座談會，對授權簽字人進行考核，確認種子檢查范圍。（四）匯總情況。考評組長主持對評審情況進行匯總，擬定評審通過的項目，提出不符合項和整改規(guī)定，形成評審結論。（五）與檢查機構負責人溝通?？荚u小組向檢查機構負責人簡要通報評審工作中發(fā)現(xiàn)的問題和評審結論意見，并確認不符合項和整改期限。（六）末次會議。由考評組長主持召開，宣布評審意見和評審結論，對不符合項提出整改規(guī)定和期限。第二十四條在現(xiàn)場評審過程中，為了保證現(xiàn)場評審取得最佳效果，考評小組在征得考核機關和檢查機構批準后，可以調整考評員的工作任務和評審工作計劃。第二十五條有下列情形之一，考評小組經(jīng)報告考核機關批準后，可以終止現(xiàn)場評審工作：（一）檢查機構實際狀況與申請材料嚴重不符的；（二）不能提供實行《準則》的質量記錄和技術記錄，質量管理體系控制失效且在短期內(nèi)不能糾正的；（三）檢查機構妨礙評審工作正常開展致使評審目的不也許實現(xiàn)的。第二十六條評審結論分為“符合”、“基本符合”和“不符合”三種。評審結論為“基本符合”的，是指評審發(fā)現(xiàn)的缺陷項目比較輕微，不存在系統(tǒng)性或者區(qū)域性不符合，存在問題可以及時整改。評審結論為“不符合”的，是指評審發(fā)現(xiàn)的缺陷項目比較嚴重，存在著系統(tǒng)性不符合，致使管理體系的重要環(huán)節(jié)被漏掉、失控，或者管理體系文獻規(guī)定與實際運營嚴重不符合等。第二十七條評審報告應當在考評組長指導下進行編制，在末次會議結束后10日內(nèi)連同評審記錄由考評組長簽署意見后提交考核機關。評審報告涉及文獻審查結論、現(xiàn)場評審結論和改善建議等內(nèi)容。第二十八條評為“基本符合”的檢查機構對存在的問題應當在45日內(nèi)完畢整改，提交整改報告。整改報告經(jīng)考評組長確認并簽署意見后，在5日內(nèi)報考核機關?，F(xiàn)場評審評為“不符合”的，考核機關終止評審工作并告知檢查機構。第五章附則第二十九條擴項考評、復查考評程序與初次考評一致。擴項考評只確認擴項檢查項目部分的檢查能力，合用時可以不進行文獻評審。復查考評根據(jù)持有合格證書期間參與全國比對的能力驗證結果，簡化能力驗證考評項目或者免去能力驗證考評。第三十條考核機關頒發(fā)的檢查機構合格證書，應當根據(jù)能力考評結果附上經(jīng)確認的檢查項目、檢查內(nèi)容和合用作物種子種類的檢查范圍附表。第三十一條本規(guī)范自2023年7月1日起

關于《農(nóng)作物種子質量檢查機構考核工作規(guī)范（征求意見稿）》的起草說明考核工作規(guī)范初稿于2023年形成，2023年曾作為《農(nóng)作物種子質量檢查機構考核管理辦法》（以下簡稱辦法）附件二以部辦公廳文獻（農(nóng)辦發(fā)[2023]33號）印發(fā)40多個單位征求意見?！掇k法》發(fā)布后，種植業(yè)管理司組織全國農(nóng)業(yè)技術推廣服務中心等單位對原征求意見稿作了全面的修改和完善，形成了目前的二次征求意見稿?，F(xiàn)將二次征求意見稿有關問題說明如下：一、關于考核工作規(guī)范的范圍檢查機構考核屬于行政許可項目，涉及考核行政管理工作和檢查機構能力技術評審工作兩個過程。前者涉及申請受理、審查決定、變更延續(xù)，屬于行政許可辦事程序，由于檢查機構實行兩級考核，這一部分內(nèi)容由考核機關的行政許可辦事指南所規(guī)范。后者從接受能力考評任務起，涉及考評準備、考評實行、考評報告直至整改結束后上交評審材料為止的技術評估過程。根據(jù)《辦法》第三條實行統(tǒng)一考核程序的規(guī)定，本考核工作規(guī)范對種子質量檢查機構能力考評的方法、程序和結果評估作出規(guī)定，并在第二條明確了規(guī)范的范圍為《辦法》所規(guī)定的能力考評。二、關于能力考評程序考核工作規(guī)范是以《農(nóng)作物種子質量檢查機構考核管理辦法》為依據(jù)，并參考了國際種子檢查協(xié)會《種子實驗室認可指南》和GB/T27011《合格評估認可機構通用規(guī)定》中的相關內(nèi)容，從系統(tǒng)管理和過程工作質量控制的角度出發(fā)，明確了檢查機構完整的考核程序涉及考核準備、考核算施、考核報告、糾正措施的驗證和考核結果評估等5個環(huán)節(jié)，并規(guī)定了每一個環(huán)節(jié)的具體控制規(guī)定。值得說明的是，由于已實行了種子檢查員資格考核和開展了能力驗證工作，考核程