食品安全管理體系對(duì)食品鏈中任何組織要求

食品安全管理系統(tǒng)對(duì)食品鏈中任何組織要求食品安全管理系統(tǒng)對(duì)食品鏈中任何組織要求/食品安全管理系統(tǒng)對(duì)食品鏈中任何組織要求食品安全管理系統(tǒng)——對(duì)食品鏈中任何組織的要求范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品鏈中食品安全管理系統(tǒng)的要求，當(dāng)組織需要證明其有能力控制食品安全危害，以牢固地供給安全的終產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品鏈中的任何組織，無(wú)論組織規(guī)模大小，利用此系統(tǒng)能夠持續(xù)供給安全產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)明確其要求，使組織能夠：a）策劃、設(shè)計(jì)、推行、運(yùn)行、保持和更新旨在供給終產(chǎn)品的食品安全管理系統(tǒng)，保證這些產(chǎn)品按預(yù)期用途食用時(shí)，抵花銷者是安全的；b）證明其吻合與食品安全有關(guān)的適用和規(guī)定的要求；c）議論和評(píng)估顧客要求，并證明其吻合雙方協(xié)議且與食品安全有關(guān)的顧客要求，以此提高顧客的滿意度；d）與供給商、顧客及食品鏈中其他有關(guān)方就食品安全問(wèn)題進(jìn)行有效溝通；e）保證吻合其聲明的食品安全目標(biāo)；f）證明吻合其他有關(guān)方的要求；g）追求由外面組織進(jìn)行的認(rèn)證或注冊(cè)，也能夠自我議論或聲明與本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的吻合程度。本注明的所有要求都是通用的，旨在適用于所有在食品鏈中希望設(shè)計(jì)和推行有效的食品安全管理系統(tǒng)的組織，無(wú)論該組織種類、規(guī)模和所供給的產(chǎn)品如何。這包括直接或間接介入食品鏈中一個(gè)或多個(gè)環(huán)節(jié)的組織。直接介入的組織應(yīng)包括但不限于飼料加工者，農(nóng)作物種植者，輔料生產(chǎn)者，食品生產(chǎn)者，零售商，食品服務(wù)商，配餐服務(wù)，供給干凈、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏和分銷服務(wù)的組織，間接介入食品鏈的組織應(yīng)包括但不限于設(shè)施、干凈劑、包裝資料以及其他食品接觸資料的供給商。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)贊同組織，如小型和（或）欠發(fā)達(dá)的組織（小型農(nóng)場(chǎng)、小型包裝分銷商、小型零售商及食品服務(wù)商）推行外面擬定的控制措施。注：ISO/TS2204供給了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的推行指南。規(guī)范性引用文件以下引用文件對(duì)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)是不能缺少的。關(guān)于注明日期的引用文件，僅采用引用的版本；關(guān)于未注明日期的文件，應(yīng)采用所引用文件的最新版本（包括任何修正）。ISO9000：2000質(zhì)量管理系統(tǒng)——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000的術(shù)語(yǔ)和定義和以下的術(shù)語(yǔ)和定義。為方便本標(biāo)準(zhǔn)的使用者，引用了ISO9000定義中一些帶說(shuō)明的定義，且這些僅適用于該特定用途。注：沒(méi)有定義的術(shù)語(yǔ)保持其在字典中原有的定義。定義中的粗體是拜會(huì)定義在該條款中的其他術(shù)語(yǔ)，術(shù)語(yǔ)的引用號(hào)在括號(hào)內(nèi)。3.1食品安全食品在依照預(yù)期用途進(jìn)行制備和（或）食用時(shí)不會(huì)傷害花銷者的保證。注1：引自文件[11]。注2：食品安全與食品安全危害（3.3）的發(fā)生有關(guān)，但不包括其他與人類健康有關(guān)的方面，如營(yíng)養(yǎng)不良。3.2食品鏈從初級(jí)生產(chǎn)直至花銷的各環(huán)節(jié)和操作的序次，涉及食品及其輔料的生產(chǎn)、加工、分銷和辦理。注1；初級(jí)生產(chǎn)包括食源性動(dòng)物飼料的生產(chǎn)和用于食品生產(chǎn)的動(dòng)物飼料的生產(chǎn)。注2：食品鏈包括將與食品或原料接觸的資料的生產(chǎn)。3.3食品安全危害食品可能以致不良健康影響的生物、化學(xué)或物理介質(zhì)或條件。注1：引自文件[11]。注2：術(shù)語(yǔ)“危害”不應(yīng)和“風(fēng)險(xiǎn)”混淆，對(duì)食品安全而言，“風(fēng)險(xiǎn)”是食品裸露于特定危害時(shí)對(duì)健康產(chǎn)生不良影響的幾率（如生?。┡c影響的嚴(yán)重程度（死亡、住院、少勤等）之間形成的函數(shù)。在ISO/IECGuide51中對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)”進(jìn)行了定義，它表示發(fā)生危害的可能性和嚴(yán)重性。注3：食品安全危害包括過(guò)敏源。注4：在飼料和飼料配料方面，有關(guān)食品安全危害是那些可能出現(xiàn)在飼料和飼料配料內(nèi)和（或）上，既而經(jīng)過(guò)動(dòng)物花銷飼料轉(zhuǎn)移至食品中，并由此可能以致人類不良健康結(jié)果的成分。在不直接手理飼料和食品的操作中（如包裝資料、清潔劑等的生產(chǎn)者），有關(guān)的食品安全危害是指那些按所供給產(chǎn)品和（或）服務(wù)的預(yù)期用途可能直接或間接轉(zhuǎn)移到食品中，并由此可能造成人類不良健康結(jié)果的成分。3.4食品安全目標(biāo)由組織的最高管理者正式宣告的食品安全（3.1）整體目標(biāo)和趨勢(shì)。3.5終產(chǎn)品組織不再進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)變的產(chǎn)品。注：需其他組織進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)變的產(chǎn)品是與此有關(guān)的上游組織的終產(chǎn)品或下游組織的原料或輔料。3.6流程圖依照各步驟之間的序次及相互作用以圖解的方式進(jìn)行系統(tǒng)性描繪。3.7控制措施能夠用于防范或除掉食品安全危害（3.3）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆?dòng)或活動(dòng)。注：引自參照文件[11]。3.8前提方案（PRP）在食品鏈中，保持衛(wèi)生的環(huán)境，生產(chǎn)、操作及供給安全終產(chǎn)品（3.5）和適于人類花銷的安全產(chǎn)品所必要的基本條件和活動(dòng)。注：前提方案取決于組織在食品鏈中所處的地址及組織自己種類（見附錄C）?？刹捎闷渌g(shù)語(yǔ)取代前提方案。比方術(shù)語(yǔ)“優(yōu)異農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）”、“優(yōu)異獸醫(yī)規(guī)范（GVP）”、“優(yōu)異衛(wèi)生規(guī)范（GHP）”、“優(yōu)異生產(chǎn)規(guī)范（GPP）”、“優(yōu)異分銷規(guī)范（GDP）”、“優(yōu)異貿(mào)易規(guī)范（GTP）”。3.9操作性前提方案為控制食品安全危害（3.3）引入的可能性和（或）食品安全危害在產(chǎn)品或加工環(huán)境中污染或擴(kuò)散的可能性，經(jīng)過(guò)危害解析確定的、必要的前提方案（3.8）。3.10要點(diǎn)控制點(diǎn)（CCP）控制能夠推行，并且防范或除掉食品安全危害（3.3）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩剿匾牟襟E。注：引自參照文件[11]。3.11要點(diǎn)限值（CL）區(qū)分可接受和不能接受的判斷值。注1：引自參照文件[11]。注2：設(shè)定要點(diǎn)限值保證CCP（3.10）受控。當(dāng)偏離或違反要點(diǎn)限值時(shí)，受影響產(chǎn)品應(yīng)視為潛藏不安全產(chǎn)品進(jìn)行辦理。3.12督查為議論控制措施（3.7）可否有效，對(duì)控制參數(shù)推行的一系列經(jīng)過(guò)策劃的觀察或測(cè)量活動(dòng)。3.13糾正為除掉已發(fā)現(xiàn)的不合格所采用的措施。[ISO9000：2000，定義3.6.6]注1：在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，糾正與潛藏不安全產(chǎn)品的辦理有關(guān)，所以能夠連同糾正措施（3.14）一起推行。注2：糾正能夠是，如：重新加工，進(jìn)一步加工，和（或）除掉不合格的不良影響（如，改做其他用途或特定表記）。3.14糾正措施為除掉已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不希望情況的原因所采用的措施。注1：一個(gè)不合格能夠有若干個(gè)原因。[ISO9000：2000，定義3.6.5]注2：糾正措施包括原因解析和采用措施防范再發(fā)生。3.15確認(rèn)經(jīng)過(guò)供給客觀憑據(jù)對(duì)HACCP計(jì)劃中的控制措施（3.7）和操作性前提方案（3.9）已發(fā)生作用的認(rèn)定。注：此定義本源于參照文件[11]，它比ISO9000中的定義更適用于食品安全（3.1）領(lǐng)域。3.16考據(jù)經(jīng)過(guò)供給客觀憑據(jù)對(duì)規(guī)定要求已獲得滿足的認(rèn)定。[ISO9000：2000，定義3.8.4]3.17更新即時(shí)和/或策劃的活動(dòng)以保證應(yīng)用最新信息。食品安全管理系統(tǒng)4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、推行和保擁有效的食品安全管理系統(tǒng)，形成文件，必要時(shí)需依照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行更新。組織應(yīng)確定食品安全管理系統(tǒng)的范圍。該范圍應(yīng)規(guī)定食品安全管理系統(tǒng)中所涉及的產(chǎn)品或產(chǎn)品種類、加工和生產(chǎn)場(chǎng)所。組織應(yīng)：a）保證在系統(tǒng)范圍內(nèi)能夠猜想發(fā)生的與產(chǎn)品有關(guān)的食品安全危害獲得鑒別、議論和控制，以保證組織產(chǎn)品不直接或間接傷害花銷者；b）在食品鏈范圍內(nèi)溝通與食品安全有關(guān)的合適信息；c）在組織內(nèi)就有關(guān)食品安全管理系統(tǒng)建立、推行和更新進(jìn)行必要的信息溝通，以保證滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求的食品安全；d）對(duì)食品安全管理系統(tǒng)如期議論，必要時(shí)進(jìn)行更新，保證系統(tǒng)反響組織的活動(dòng)、并整合必定控制的食品安全危害的最新信息。組織如選擇影響最后產(chǎn)品合格的任何外包產(chǎn)品和過(guò)程，應(yīng)保證對(duì)這些產(chǎn)品和過(guò)程推行控制。對(duì)此類外包產(chǎn)品和過(guò)程的控制應(yīng)在食品安全管理系統(tǒng)中加以確認(rèn)，并形成文件。4.2文件要求4.2.1總則食品安全管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括：a）形成文件的食品安全目標(biāo)和目標(biāo)（見5.2）；b）本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序和記錄；c）組織為保證食品安全管理系統(tǒng)有效建立、推行和更新所需的文件。4.2.2文件控制食品安全管理系統(tǒng)所要求的文件應(yīng)予控制。記錄是一種特別種類的文件，應(yīng)依照4.2.3的要求進(jìn)行控制。這種控制應(yīng)保證所有建議性的更正在推行前加以評(píng)審，以確定其對(duì)食品安全的作用以及對(duì)食品安全管理系統(tǒng)的影響。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件宣告前獲得贊同，以保證文件是充分與合適的；b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次贊同；c）保證文件的更正和現(xiàn)行校正狀態(tài)獲得鑒別；d）保證在使用途獲得適用文件的有關(guān)版本；e）保證文件保持清楚、易于鑒別；f）保證外來(lái)文件獲得鑒別，并控制其發(fā)散；g）防范作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因此保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行合適的表記。4.2.3記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以供給吻合要求和食品安全管理系統(tǒng)有效運(yùn)行的憑據(jù)。記錄應(yīng)保持清楚、易于鑒別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的糾正、鑒別、儲(chǔ)藏、保護(hù)、檢索、保留限時(shí)和辦理所需的控制。管理職責(zé)5.1管理許諾最高管理者對(duì)付其建立和推行食品安全管理系統(tǒng)的許諾供給憑據(jù)，并經(jīng)過(guò)以下方式連續(xù)提高其有效性：a）表示食品安全由組織的商業(yè)目標(biāo)來(lái)支持；b）為滿足與食品安全有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求、滿足法律法規(guī)的要求及顧客要求的重要性，與組織進(jìn)行溝通；c）建立食品安全目標(biāo)；d）進(jìn)行管理審查；e）保證資源的有效性。5.2食品安全目標(biāo)組織的最高管理者應(yīng)擬定食品安全目標(biāo)、形成文件并進(jìn)行溝通。最高管理者應(yīng)：a）保證食品安全目標(biāo)與組織在食品鏈中的作用有關(guān)；b）保證食品安全目標(biāo)吻合與顧客商定的食品安全要求和法律法規(guī)要求；c）保證食品安全目標(biāo)在組織的各層得以溝通、推行并保持；d）保證食品安全目標(biāo)能夠?qū)B續(xù)合適性進(jìn)行評(píng)審（見5.8）；e）保證關(guān)于食品安全目標(biāo)的溝通是充分的（見5.6）；f）保證食品安全目標(biāo)應(yīng)有量化的目標(biāo)來(lái)支持。5.3食品安全管理系統(tǒng)策劃最高管理者應(yīng)保證：a）對(duì)食品安全管理系統(tǒng)進(jìn)行的策劃滿足4.1以及組織支持的食品安全目標(biāo)要求；b）策劃和推行食品安全管理系統(tǒng)的更正時(shí)，保持系統(tǒng)的完滿性。5.4職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)保證規(guī)定各項(xiàng)職責(zé)和權(quán)限并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通，以保證食品安全管理系統(tǒng)有效運(yùn)行和保持。全體人員有責(zé)任報(bào)告與食品安全管理系統(tǒng)有關(guān)的問(wèn)題。指定人員應(yīng)在特定職責(zé)和權(quán)限內(nèi)采用合適措施并記錄。5.5食品安全小組組長(zhǎng)組織的最高管理者應(yīng)任命一名食品安全小組組長(zhǎng)，無(wú)論其在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)負(fù)責(zé)組織食品安全小組工作，并擁有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）管理食品安全小組（見）并組織工作；b）為食品安全小組成員安排有關(guān)的培訓(xùn)和教育（見）；c）保證依照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、推行、保持和更新食品安全管理系統(tǒng)；d）直接向最高管理者報(bào)告食品安全管理系統(tǒng)的有效性和合適性，作為系統(tǒng)改進(jìn)的依照用于評(píng)審。注：食品安全小組組長(zhǎng)的職責(zé)可包括與食品安全管理系統(tǒng)有關(guān)事宜的外面聯(lián)系。5.6溝通5.6.1外面溝通為保證在整個(gè)食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面信息，組織應(yīng)擬定、實(shí)施和保擁有效的措施，以便與以下各方進(jìn)行溝通：a）供方和分包商；b）顧客或花銷者，特別是與產(chǎn)品信息（包括與預(yù)期用途有關(guān)的說(shuō)明書，特別儲(chǔ)藏要求，以及合適時(shí)包括保質(zhì)期）、質(zhì)詢、合同或訂單辦理（包括附件）以及客戶反響（包括客戶抱怨）；c）食品主管部門；d）對(duì)食品安全管理系統(tǒng)的有效性或更新產(chǎn)生影響，或?qū)⒈黄溆绊懙钠渌M織。在食品鏈中，溝通對(duì)付組織產(chǎn)品的食品安全方面供給充分的信息。溝通特別應(yīng)用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。應(yīng)保持記錄。應(yīng)記錄來(lái)自顧客和主管部門的所有與食品安全有關(guān)的要求。只有被指定的人員才能進(jìn)行有關(guān)食品安全信息的外面溝通。經(jīng)過(guò)外面溝通獲得的信息應(yīng)作為系統(tǒng)的更新（見）和管理評(píng)審（見）的輸入。5.6.2內(nèi)部溝通組織應(yīng)建立、推行和保擁有效的安排，以便與有關(guān)的人員就影響食品安全的事務(wù)進(jìn)行溝通。為保持食品安全管理系統(tǒng)的有效性，組織應(yīng)保證食品安全小組及時(shí)獲得更正的信息，比方包括但不限于以下方面：a）產(chǎn)品或新產(chǎn)品；b）原料、輔料或服務(wù)；c）生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)施；d）生產(chǎn)場(chǎng)所，設(shè)施地址，周圍環(huán)境；e）干凈和衛(wèi)生計(jì)劃；f）包裝、儲(chǔ)藏和分銷系統(tǒng)；g）人員資質(zhì)水平和/或職責(zé)和權(quán)限分配；h）法律法規(guī)要求；i）與食品安全危害和控制措施有關(guān)的知識(shí)；j）組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；k）來(lái)自外面有關(guān)方的有關(guān)質(zhì)詢；l）表示與產(chǎn)品有關(guān)的健康危害的抱怨；m）影響食品安全的其他條件。食品安全小組應(yīng)保證食品安全管理系統(tǒng)的更新（見）包括這些信息。最高管理者應(yīng)保證獲得有關(guān)信息以作為管理評(píng)審的輸入（見）。5.7突發(fā)事件準(zhǔn)備和響應(yīng)最高管理者應(yīng)試慮可能影響組織有關(guān)食品安全的潛藏緊急情況和事故，建立、推行并保擁有關(guān)程序。5.8管理評(píng)審5.8.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審食品安全管理系統(tǒng)，以保證其連續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審過(guò)程應(yīng)包括對(duì)食品安全管理系統(tǒng)（包括食品安全目標(biāo)）改進(jìn)的可能性和必要性進(jìn)行評(píng)估。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見）。5.8.2評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)包括但不限于以下信息：a）過(guò)去管理評(píng)審的追蹤措施；b）考據(jù)活動(dòng)結(jié)果的解析（見）；c）可能影響食品安全的環(huán)境變化（見）；d）緊急情況、事故（見5.7）和召回（見）；e）評(píng)審結(jié)果和系統(tǒng)更新活動(dòng)（見）；f）包括顧客反響的溝通活動(dòng)（見）；g）外面審查和督查。上述資料的提交應(yīng)保證最高管理者能夠?qū)⑿畔⑴c聲明的食品安全管理系統(tǒng)目標(biāo)相聯(lián)系。5.8.3評(píng)審輸出管理評(píng)審輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決講和措施：a）食品安全保證（見4.1）；b）食品安全管理系統(tǒng)有效性的改進(jìn)（見8.5）；c）資源需求（見6.1）；d）組織食品安全目標(biāo)和目標(biāo)的校正（見5.2）。資源管理6.1資源供給最高管理者應(yīng)供給充分資源，以建立、推行、保持和更新食品安全管理系統(tǒng)。6.2人力資源6.2.1總則食品安全小組和其他從事影響食品安全活動(dòng)的人員應(yīng)該是能夠勝任的，并具有合適的教育、培訓(xùn)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)食品安全管理系統(tǒng)的建立、推行或運(yùn)作需要外面專家的幫助時(shí)，應(yīng)規(guī)定這些專家的職責(zé)和權(quán)限，并對(duì)協(xié)議結(jié)果進(jìn)行記錄。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事影響食品安全的活動(dòng)的人員所必要的技術(shù)和能力；b）供給必要的教育或培訓(xùn)以保證滿足這些必要的技術(shù)；c）保證負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)食品安全管理系統(tǒng)的過(guò)程、進(jìn)行糾正和采用糾正措施的人員接受過(guò)技術(shù)培訓(xùn)；d）議論上述活動(dòng)的有效性（見a，b和c）；e）保證員工認(rèn)識(shí)到其活動(dòng)影響食品安全的有關(guān)性和重要性；f）保證影響食品安全的員工能夠認(rèn)清有效溝通（見5.6）的必要性；g）保持所有影響食品安全的人員的教育、培訓(xùn)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的合適記錄（見b和c）。6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)供給資源以便建立和保持吻合食品安全管理系統(tǒng)要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)供給資源以建立、管理和保持吻合食品安全管理系統(tǒng)要求所需的工作環(huán)境。安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn)7.1總則組織應(yīng)策劃和開發(fā)安全產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。組織應(yīng)開發(fā)、推行和督查被策劃的活動(dòng)以及這些活動(dòng)發(fā)生的變化?？刂拼胧┑耐菩薪?jīng)過(guò)前提方案、操作性前提方案和（或）HACCP計(jì)劃實(shí)現(xiàn)。7.2前提方案（PRP（s））7.2.1組織應(yīng)確定、推行和保持前提方案以幫助：a）控制食品安全危害經(jīng)過(guò)工作環(huán)境進(jìn)入產(chǎn)品的可能性；b）控制產(chǎn)品的生物、化學(xué)和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交織污染；c）控制產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。7.2.2前提方案應(yīng)：a）與組織有關(guān)食品安全的需求相適應(yīng)；b）與組織的經(jīng)營(yíng)規(guī)模和種類，以及生產(chǎn)和（或）辦理的產(chǎn)品的性質(zhì)相適應(yīng)；c）其推行應(yīng)貫穿整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)，作為方案應(yīng)用于整個(gè)生產(chǎn)也許特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線；d）獲得食品安全小組的贊同。組織應(yīng)鑒別與上方有關(guān)的法律法規(guī)的要求。7.2.3當(dāng)選擇和設(shè)計(jì)前提方案時(shí)，組織應(yīng)試慮和利用現(xiàn)有的與前提方案設(shè)計(jì)有關(guān)的合適信息（如法規(guī)，顧客要求，導(dǎo)則，法典原理和操作規(guī)范，國(guó)家、國(guó)際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。注：實(shí)例的文件的參照文件均在附錄C中。組織在建立這些方案時(shí)應(yīng)試慮以下要素：a）建筑物和設(shè)施的布局及有關(guān)器具；b）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的布局，包括工作場(chǎng)所和員工設(shè)施；c）空氣、水、能源和其他器具的供給；d）包括荒棄物和排水辦理的支持性服務(wù)；e）設(shè)施，包括其預(yù)防性保護(hù)、衛(wèi)生設(shè)計(jì)和每個(gè)單元保護(hù)和干凈的實(shí)現(xiàn)程度；f）對(duì)采買資料（如原料、輔料、化學(xué)品）、供給（水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢物和污水）和產(chǎn)品辦理（如儲(chǔ)藏和運(yùn)輸）的管理；g）交織污染的預(yù)防措施；h）干凈和消毒；i）蟲害控制；j）人員衛(wèi)生；k）其他有關(guān)方面。對(duì)付前提方案進(jìn)行考據(jù)策劃（見7.8），前提方案依照需要進(jìn)行更正?？紦?jù)策劃和更正應(yīng)予記錄。文件中應(yīng)明確操作性前提方案是如何運(yùn)行的。7.3推行危害解析的必備預(yù)備步驟7.3.1總則應(yīng)以受控文件形式收集、保持和更新所有推行危害解析所需的有關(guān)信息。應(yīng)保持記錄。7.3.2食品安全小組應(yīng)指定一個(gè)食品安全小組。食品安全小組應(yīng)具備多學(xué)科的專業(yè)知識(shí)和建立與推行食品安全管理系統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)。這些知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)包括，但不用限于組織的產(chǎn)品、過(guò)程、設(shè)施和食品安全管理系統(tǒng)范圍內(nèi)的食品安全危害。應(yīng)保持證明食品安全小組具備所要求的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的記錄（見）。7.3.3產(chǎn)品特點(diǎn)7.3.3.1原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的資料所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的資料應(yīng)在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以鑒別和評(píng)定食品安全危害（見7.4）；適用時(shí)包括以下方面：a）生物、化學(xué)和物理特點(diǎn)；b）配制輔料的組成，包括增加劑和加工助劑；c）產(chǎn)地；d）生產(chǎn)方法；e）包裝和交付方式；f）儲(chǔ)藏條件和保質(zhì)期；g）使用和加工前的制備和（或）辦理；h）與采買原料和輔料預(yù)期用途相應(yīng)的食品安全接收準(zhǔn)則和規(guī)范。組織應(yīng)鑒別與以上方面有關(guān)的食品安全合法要求。規(guī)范應(yīng)保持更新，包括依照7.7的要求進(jìn)行的更新。7.3.3.2終產(chǎn)品特點(diǎn)終產(chǎn)品特點(diǎn)應(yīng)在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以進(jìn)行危害解析（見7.4）；包括以下方面的信息：a）產(chǎn)品名稱或近似表記；b）組成；c）與食品安全有關(guān)的生物、化學(xué)和物理特點(diǎn)；d）預(yù)期保質(zhì)期和儲(chǔ)藏條件；e）包裝；f）與食品安全有關(guān)的表記，和（或）辦理、制備和使用說(shuō)明書；g）分銷方式。組織應(yīng)鑒別與以上方面有關(guān)的食品安全合法要求。規(guī)范應(yīng)保持更新，包括依照7.7的要求進(jìn)行的更新。7.3.4預(yù)期用途預(yù)期用途是指終產(chǎn)品合理的預(yù)期辦理。但同時(shí)也要考慮終產(chǎn)品的任何非預(yù)期的誤辦理或誤用應(yīng)在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以進(jìn)行危害解析（見7.4）。組織應(yīng)確定各種產(chǎn)品和（或）過(guò)程種類的使用者和花銷者，并應(yīng)試慮花銷集體中確定的食品安全危害的易感人群。規(guī)范應(yīng)保持更新，包括依照7.7的要求進(jìn)行的更新。7.3.5流程圖、加工步驟和控制措施7.3.5.1流程圖應(yīng)繪制食品安全管理系統(tǒng)覆蓋的產(chǎn)品或過(guò)程種類的流程圖。流程圖應(yīng)供給食品安全危害可能出現(xiàn)、增加或引入的信息。流程圖應(yīng)清楚、正確和足夠詳盡，合合時(shí)應(yīng)包括以下：a）運(yùn)行中所有步驟的序次和互有關(guān)系；b）所有外包的過(guò)程和分包方的工作；c）原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)；d）返工和循環(huán)點(diǎn)；e）終產(chǎn)品、中間產(chǎn)物、副產(chǎn)品、荒棄物的排放點(diǎn)。依照7.8要求，食品安全小組應(yīng)試證流程圖的正確性，并經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查考據(jù)其可否更新。應(yīng)保持經(jīng)過(guò)考據(jù)的流程圖的記錄。7.3.5.2加工步驟和控制措施的描繪影響食品安全的控制措施應(yīng)予規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以進(jìn)行危害解析（見7.4），表示有關(guān)加工參數(shù)和（或）所采用的嚴(yán)格程度。應(yīng)鑒別可能影響控制措施選擇和嚴(yán)格程度的外面要求（如來(lái)自顧客或主管部門）。規(guī)范應(yīng)依照7.7的要求進(jìn)行更新。7.4危害解析7.4.1總則為保證食品安全，食品安全小組應(yīng)進(jìn)行危害解析，確定對(duì)付何種危害進(jìn)行控制、控制的程度以及聯(lián)合控制的方式。7.4.2危害鑒別和可接受水平的確定7.4.2.1與產(chǎn)品種類、加工種類和實(shí)質(zhì)加工設(shè)施有關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害應(yīng)鑒別并記錄。鑒別應(yīng)基于以下方面：a）依照7.3獲得的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；b）經(jīng)驗(yàn)c）外面信息，盡可能包括與待評(píng)定產(chǎn)品種類有關(guān)的流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；d）來(lái)自食品鏈中，與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和食品鏈終端（花銷階段）食品的安全可能有關(guān)的食品安全危害信息。應(yīng)指明在原料、加工和分銷中哪個(gè)環(huán)節(jié)每種食品安全危害可能被引入量。7.4.2.2在危害鑒別時(shí)，應(yīng)試慮：a）特定操作的前后步驟；b）加工設(shè)施、加工服務(wù)和周圍環(huán)境；c）食品鏈的前后聯(lián)系。7.4.2.3無(wú)論何時(shí)，針對(duì)每個(gè)已確定的食品安全危害，應(yīng)盡可能確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應(yīng)試慮已擬定的法律法規(guī)要求、顧客食品安全要求和經(jīng)驗(yàn)以及顧客的預(yù)期用途。應(yīng)記錄確定的憑據(jù)和結(jié)果。7.4.3危害議論對(duì)付每種已確定的食品安全危害（）進(jìn)行危害議論，以確定除掉危害或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠袷前踩称返纳a(chǎn)所必要的；以及可否需要控制危害以達(dá)到規(guī)定的可接受水平。應(yīng)依照食品安全危害造成不良健康結(jié)果的嚴(yán)重性及發(fā)生的可能性，對(duì)每種食品安全危害進(jìn)行議論和分類。應(yīng)記錄食品安全危害議論所采用的方法和結(jié)果。7.4.4控制措施的鑒別和議論7.4.3中確定的食品安全危害，可經(jīng)過(guò)合適地選擇和推行控制措施組合將其預(yù)防、除掉或降低到規(guī)定的可接受水平。每種規(guī)定的控制措施（見）應(yīng)依照其控制已確定食品安全危害的有效性進(jìn)行評(píng)審?？刂拼胧┑膽?yīng)用包括以下涉及議論的邏輯方法，依照其可否需要由操作性前提方案還是HACCP計(jì)劃進(jìn)行管理，對(duì)控制措施分類：a）該控制措施對(duì)已確定食品安全危害的影響，危害與應(yīng)用強(qiáng)度有關(guān)；b）督查該控制措施的可行性（如：及時(shí)督查以便馬上采用糾正措施的能力）；c）相對(duì)其他控制措施該控制措施在系統(tǒng)中的地址；d）控制措施作用無(wú)效的可能性以及操作的不牢固性；e）一旦該控制措施作用無(wú)效，結(jié)果的嚴(yán)重程度；f）可否明確地建立了控制措施，除掉或明顯降低危害的水平；g）聯(lián)合增效（兩種或兩種以上控制措施相互作用所產(chǎn)生的見效高于單一措施的見效總和）。屬于HACCP計(jì)劃管理的控制措施應(yīng)依照7.6條款要?jiǎng)?wù)推行，其他控制措施應(yīng)依照7.5條款，作為操作性前提方案的推行。應(yīng)在文件中規(guī)定所使用的分類方法和參數(shù)，并記錄議論的結(jié)果。7.5操作性前提方案的設(shè)計(jì)操作性前提方案應(yīng)該是受控文件，每個(gè)方案應(yīng)包括以下信息：a）方案所要控制的食品安全危害（見）b）控制措施（見）；c）能夠表示操作性前提方案有效的有關(guān)督查程序；d）若是督查顯示控制措施不適用（分別見7.10.1和），采用的糾正和糾正措施；e）職責(zé)和權(quán)限；f）督查結(jié)果的記錄處。7.6HACCP計(jì)劃的設(shè)計(jì)7.6.1HACCP計(jì)劃HACCP計(jì)劃是受控文件，應(yīng)包括以下信息：a）HACCP計(jì)劃（見）所要控制的危害；b）控制措施（見）；c）要點(diǎn)限值（見）；d）督查程序（見）；e）要點(diǎn)限值偏離時(shí)應(yīng)采用的糾正和糾正措施（見）；f）職責(zé)和權(quán)限；g）督查結(jié)果的記錄處。7.6.2要點(diǎn)控制點(diǎn)的鑒別由HACCP計(jì)劃（見）控制的每個(gè)危害，應(yīng)針對(duì)確定的控制措施確定要點(diǎn)控制點(diǎn)。7.6.3要點(diǎn)控制點(diǎn)中要點(diǎn)限值的確定預(yù)期用于控制若干個(gè)食品安全危害的要點(diǎn)控制點(diǎn)，對(duì)付每個(gè)食品安全危害設(shè)定要點(diǎn)限值。應(yīng)設(shè)計(jì)要點(diǎn)限值以保證終產(chǎn)品（見）的食品安全危害獲得控制。要點(diǎn)限值應(yīng)能夠測(cè)量。應(yīng)將被選定要點(diǎn)限值的合理性憑據(jù)形成文件。指導(dǎo)書、規(guī)范和（或）教育和培訓(xùn)應(yīng)支持基于主觀信息確定的要點(diǎn)限值，如對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程、辦理等的視覺(jué)查驗(yàn)。7.6.4要點(diǎn)控制點(diǎn)的督查系統(tǒng)對(duì)每個(gè)要點(diǎn)控制點(diǎn)應(yīng)建立督查系統(tǒng)，以證明要點(diǎn)控制點(diǎn)處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括所有策劃的有關(guān)要點(diǎn)限值的測(cè)量或觀察。督查系統(tǒng)應(yīng)由有關(guān)程序、指導(dǎo)書和表格組成，包括以下內(nèi)容：a）在充分的時(shí)間框架內(nèi)供給結(jié)果的測(cè)量或督查；b）所用的督查裝置；c）適用的校準(zhǔn)方法（見8.3）d）督查頻次；e）與督查和議論督查結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；f）記錄督查要求和方法。督查的方法和頻次應(yīng)能夠及時(shí)鑒別要點(diǎn)限值可否偏離，以便在產(chǎn)品使用或消費(fèi)前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行隔斷。7.6.5督查結(jié)果偏離要點(diǎn)限值時(shí)采用的措施應(yīng)在HACCP計(jì)劃中規(guī)定要點(diǎn)限值偏離時(shí)采用已策劃的糾正和糾正措施。采用措施前應(yīng)保證原因被查明，要點(diǎn)控制點(diǎn)控制的參數(shù)恢復(fù)受控，并防范再次發(fā)生偏離（見）。應(yīng)為合適辦理受不合格影響的產(chǎn)品建立和保持程序，并形成文件，并保證在議論前不宣告這些程序（見）。7.7預(yù)備信息、規(guī)定前提方案文件和HACCP計(jì)劃的更新組織在建立規(guī)定性前提文件（見7.5）和（或）HACCP計(jì)劃（見7.6）時(shí)，應(yīng)依照需要更新以下信息：a）產(chǎn)品特點(diǎn)（見）；b）預(yù)期用途（見）；c）流程圖（見）；d）加工步驟（見）；e）控制措施（見）。必要時(shí)對(duì)HACCP計(jì)劃（見）以及組成操作性前提方案的程序和指導(dǎo)書（見7.2）進(jìn)行修正。7.8考據(jù)策劃考據(jù)策劃應(yīng)規(guī)定考據(jù)活動(dòng)的目的、方法、頻次和職責(zé)?？紦?jù)活動(dòng)應(yīng)確認(rèn)：a）前提方案文件得以推行（見7.2）；b）危害解析（見7.3）的輸入連續(xù)更新；c）操作性前提方案（見7.5）和HACCP計(jì)劃（見）中的要素得以推行且有效；d）危害水平低于確定的可接受水平（見）；e）組織需要的其他程序得以推行且有效。策劃的輸出需與組織運(yùn)作的方式一致?？紦?jù)的結(jié)果應(yīng)予以記錄并報(bào)與食品安全小組?？紦?jù)結(jié)果應(yīng)能夠考據(jù)活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行解析（見）。7.9可追想性系統(tǒng)組織應(yīng)建立可追想性系統(tǒng)，保證能夠鑒別產(chǎn)品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄的關(guān)系?？勺废胄韵到y(tǒng)應(yīng)能鑒別從直接供方的進(jìn)料和終產(chǎn)品分銷直至直接分銷方的情況。應(yīng)按規(guī)定周期保持可追想性記錄，以便有充分的時(shí)間進(jìn)行系統(tǒng)議論、保證對(duì)潛藏不安全產(chǎn)品進(jìn)行辦理和可能發(fā)生的召回?？勺废胄杂涗洃?yīng)吻合顧客和法律法規(guī)要求并基于終產(chǎn)品的保質(zhì)期。7.10不合格品控制7.10.1糾正依照終產(chǎn)品的用途和交付要求，組織應(yīng)保證受不吻合要點(diǎn)控制點(diǎn)（見），或不吻合操作性前提方案影響的終產(chǎn)品得以鑒別和控制。應(yīng)建立和保持一個(gè)形成文件的程序，規(guī)定：a）鑒別和議論受影響的終產(chǎn)品，以確定對(duì)它們進(jìn)行合適的辦理（見）；b）評(píng)審所推行的糾正。在要點(diǎn)限值已經(jīng)偏離的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品可能是潛藏不安全產(chǎn)品，應(yīng)按7.10.3要求進(jìn)行辦理。對(duì)未依照操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)依照不合格原因和由此對(duì)食品安全造成的結(jié)果進(jìn)行議論；并在必要時(shí)，按7.10.3的要求進(jìn)行辦理。議論應(yīng)予以記錄。所有糾正，包括不合格的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和結(jié)果的信息，和不合格批次的可追想性信息，都應(yīng)予記錄并由負(fù)責(zé)人簽字。7.10.2糾正措施源自督查的數(shù)據(jù)應(yīng)由具備足夠知識(shí)（見6.2）和擁有采用糾正措施權(quán)限（見5.4）的指定人員進(jìn)行議論，以采用糾正措施。當(dāng)要點(diǎn)限值發(fā)生偏離（見）和不吻合操作性前提方案時(shí)，應(yīng)采用糾正措施。組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定合適的措施以鑒別和除掉已查明的不合格的原因；防范其再次發(fā)生；并在不合格發(fā)生后，可使相應(yīng)的過(guò)程或系統(tǒng)恢復(fù)受控，包括以下要求：a）對(duì)不合格（包括顧客抱怨）進(jìn)行評(píng)審；b）對(duì)表示向失控發(fā)展的督查結(jié)果的趨勢(shì)進(jìn)行評(píng)審；c）確定不合格的原因；d）議論保證不合格不再發(fā)生的措施的需要；e）確定和推行所需的措施；f）所采用糾正措施的結(jié)果的記錄；g）評(píng)審采用的糾正措施，以保證其有效。對(duì)付糾正措施進(jìn)行記錄。7.10.3潛藏不安全產(chǎn)品的辦理7.10.3.1總則組織應(yīng)采用措施辦理所有不合格產(chǎn)品，除非能保證以下情況，否則防范不合格產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈：a）有關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；b）有關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平）；c）盡管不合格，但產(chǎn)品還可以滿足有關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平。在按上述要求議論前，所有受不合格影響的批次產(chǎn)品應(yīng)在組織的控制下予以保留。當(dāng)確定為不安全的不合格產(chǎn)品已經(jīng)不在組織控制范圍內(nèi)時(shí)，組織應(yīng)通知有關(guān)方，并啟動(dòng)召回（見）。應(yīng)在形成文件的程序中規(guī)定辦理潛藏不安全產(chǎn)品的控制、有關(guān)響應(yīng)和權(quán)限。7.10.3.2潛藏不安全產(chǎn)品的評(píng)估受不合格影響的每批產(chǎn)品僅在具備以下條件時(shí)，才可在分銷前作為安全產(chǎn)品：a）除督查系統(tǒng)外的其他憑據(jù)表示控制措施有效；b）憑據(jù)顯示，用于特定產(chǎn)品的控制措施組合的整體見效吻合預(yù)期見效（即達(dá)到7.4.2確定的可接受水平）；c）充分抽樣和解析和（或）充分考據(jù)結(jié)果表示受影響的批次產(chǎn)品吻合被懷疑失控的食品安全危害確定的可接受水平。7.10.3.3不安全產(chǎn)品的辦理如經(jīng)過(guò)上述辦理評(píng)估后證明潛藏不安全產(chǎn)品未達(dá)到可接受的水平，應(yīng)按以下活動(dòng)辦理：a）在組織內(nèi)或組織外重新加工或進(jìn)一步加工，以保證食品安全危害除掉或降至可接受水平；b）銷毀和（或）按廢物辦理。7.10.4召回為保證已被確定為不安全批次的終產(chǎn)品在交付后，能夠完滿、及時(shí)地召回，應(yīng)建立以下（措施）：a）最高管理者應(yīng)任命有權(quán)限啟動(dòng)召回的人員和負(fù)責(zé)執(zhí)行召回的人員；b）組織應(yīng)建立、保持一個(gè)形成文件的程序：1）通知有關(guān)方的程序（如主管部門、顧客和（或）花銷者）；2）辦理召回產(chǎn)品及庫(kù)存中有關(guān)產(chǎn)品的程序；3）一旦召回，采用措施序次的程序。被召回產(chǎn)品在被銷毀、依照最初預(yù)期用途之外的其他用途被使用、按原有（或其他）預(yù)期用途確定為安全產(chǎn)品或以重新加工的方式保證其安全從前，應(yīng)在督查下予以保留。召回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)向最高管理者報(bào)告，作為管理評(píng)審（見）的輸入。組織應(yīng)經(jīng)過(guò)使用比對(duì)試驗(yàn)、模擬召回或?qū)嵸|(zhì)召回來(lái)考據(jù)召回方案的有效性，并記錄結(jié)果。食品安全管理系統(tǒng)的考據(jù)、確認(rèn)和改進(jìn)8.1總則食品安全小組應(yīng)策劃和推行考據(jù)、確認(rèn)和更新食品安全管理系統(tǒng)所需的過(guò)程。8.2控制措施組合的確認(rèn)關(guān)于控制措施組合入操作性前提方案和HACCP計(jì)劃的初步設(shè)計(jì)及隨后其中的更正（見）：a）組織應(yīng)確認(rèn)控制措施的組合能夠達(dá)到已確定食品安全危害控制所要求的預(yù)期水平。b）組合中的控制措施有效且能夠保證控制已確定食品安全危害，并獲得符合規(guī)定可接受水平的終產(chǎn)品。當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表示不能夠確認(rèn)上述一個(gè)或多個(gè)要素時(shí)，控制措施系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行更正和重新議論（）。更正可能包括控制措施（即加工參數(shù)、嚴(yán)格程度、強(qiáng)度和（或）其組合）的更正和（或）原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特點(diǎn)、分銷方式、和（或）終產(chǎn)品預(yù)期用途的更正。8.3督查和測(cè)量作為有效督查和考據(jù)的一個(gè)前提，組織應(yīng)確定督查和測(cè)量的合適方法。為保證結(jié)果有效性，必要時(shí)，所使用的測(cè)量設(shè)施和方法應(yīng)：a）比較溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，在規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依照；b）必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c）確定校準(zhǔn)狀態(tài)能夠測(cè)定；d）防范可能使測(cè)量結(jié)果無(wú)效的調(diào)整；e）防范損壞和無(wú)效。校準(zhǔn)和考據(jù)結(jié)果記錄應(yīng)予保持。其他，當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)施不吻合要求時(shí)，組織對(duì)付過(guò)去測(cè)量結(jié)果