軟膏劑的制備和質(zhì)量控制

藥物制劑技術(shù)知識(shí)目標(biāo)掌握軟膏劑、乳膏劑的概念、特點(diǎn)、制備工藝了解膏型制劑的常用基質(zhì)、制備方法、質(zhì)量評(píng)價(jià)等第十一章膏型制劑

能說(shuō)出制備軟膏劑、乳膏劑的常用方法能力目標(biāo)

任務(wù)一

軟膏劑任務(wù)二

乳膏劑任務(wù)三

凝膠劑內(nèi)容任務(wù)四

眼膏劑軟膏劑任務(wù)一軟膏劑(一）研和法

適用于處方中基質(zhì)較軟（半固體油脂性基質(zhì)）或不耐熱藥物

常用工具

乳缽乳捧軟膏板及軟膏刀、軟膏機(jī)四、制備軟膏劑研和適量基質(zhì)＋藥粉糊狀＋其余基質(zhì)等量遞加混勻至無(wú)顆粒感即得(二）熔和法：普遍使用

適用于：對(duì)熱穩(wěn)定藥物的油脂性基質(zhì)軟膏的大量制備，尤適用于所含基質(zhì)各組分熔點(diǎn)不同，在常溫下不能均勻混合的軟膏。藥物加入方法：依照熔點(diǎn)從高到低的順序加熱融合冷凝混勻加熱熔化基質(zhì)四、制備軟膏劑藥物加入的方法

可溶于基質(zhì)中的藥物不溶于基質(zhì)中的藥物可溶于基質(zhì)某組分中時(shí)可直接溶于基質(zhì)中時(shí)半固體、粘稠性的，直接與基質(zhì)混合共熔成分共存的，可先共溶再與基質(zhì)混合中藥浸出物?直接溶入基質(zhì)中；?如薄荷油直接溶入油脂性基質(zhì)中將藥物研磨成細(xì)粉，過(guò)六號(hào)篩（150μm以下），眼膏過(guò)九號(hào)篩（75μm以下），與少量基質(zhì)研勻呈糊狀，再與其余基質(zhì)混勻。油溶性藥物溶于油相，水溶性藥物溶于水相，再吸收混合或乳化混合。為液體時(shí)，先濃縮至稠膏狀在加入基質(zhì)中；為固體時(shí)，可加少量水或稀醇研成糊狀，在與基質(zhì)混合。四、制備軟膏劑1.外觀性狀2.主藥含量測(cè)定3.物理性質(zhì)的評(píng)價(jià)（1）熔點(diǎn)或滴點(diǎn)（2）黏度和流變性測(cè)定

（3）酸堿度4.刺激性5.穩(wěn)定性6.粒度7.裝量8.無(wú)菌9.微生物限度10.藥物釋放度及吸收的測(cè)定方法（1）釋放度（2）體外試驗(yàn)（3）體內(nèi)試驗(yàn)法五、質(zhì)量檢查軟膏劑1.下列關(guān)于軟膏劑的概念的正確敘述是A.軟膏劑系指藥物與適宜基質(zhì)混合制成的固體外用制劑

B.軟膏劑系指藥物與適宜基質(zhì)混合制成的半固體外用制劑

C.軟膏劑系指藥物與適宜基質(zhì)混合制成的半固體內(nèi)服和外用制劑

D.軟膏劑系指藥物制成的半固體外用制劑

E.軟膏劑系指藥物與適宜基質(zhì)混合制成的半固體內(nèi)服制劑

2.下列是軟膏烴類基質(zhì)的是A.羊毛脂

B.蜂蠟

C.硅酮

D.凡士林

E.聚乙二醇F