中藥新藥研發(fā)流程基礎(chǔ)知識

中藥新藥研發(fā)流程基礎(chǔ)知識中藥新藥分類：1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品.2、變更給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品4、變更已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不變更其藥理作用的原料藥及其制劑5、變更國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不變更給藥途徑的制劑6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑22020/11/301、調(diào)研

2、立項：確定配方、劑型

3、試驗室探討：進行制備工藝、質(zhì)量標準等藥學(xué)工作

4、藥理、毒理學(xué)探討

5、臨床前探討資料準備

6、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床探討

7、申請新藥證書及生產(chǎn)批文一、中藥新藥研發(fā)過程32020/11/30圖中藥研發(fā)流程圖藥材輔料藥學(xué)提取工藝藥學(xué)成型工藝摸索質(zhì)量標準小試3批穩(wěn)定性三因素試驗穩(wěn)定性加速及長期實驗包裝中試3批建立質(zhì)量標準草案主要藥效學(xué)急毒長毒臨床大生產(chǎn)一批臨床批件生產(chǎn)批件42020/11/30對于現(xiàn)代藥業(yè)而言，新產(chǎn)品開發(fā)立項之前，必需對市場做全盤的了解，使預(yù)期生產(chǎn)與預(yù)期銷售能親密協(xié)作。市場是現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營管理中最重要的一環(huán)，也是一項必需實施的要務(wù)。成功的企業(yè)，都很重視開發(fā)新產(chǎn)品前期的市場調(diào)研，單憑個人靈感或主觀直覺開發(fā)的新產(chǎn)品根本無法幸存于現(xiàn)今競爭激烈的市場。市場調(diào)研干脆對新藥立項起指導(dǎo)作用，它可以扶植中藥企業(yè)得到更加全面、精確的調(diào)研數(shù)據(jù)，使中藥企業(yè)系統(tǒng)的、客觀的收集、分析和評價中藥新藥開發(fā)立項前期的各個方面的信息，從而扶植中藥企業(yè)做出有利于新藥開發(fā)的決策，盡可能為中藥企業(yè)研制開發(fā)中藥新藥降低風(fēng)險。1、調(diào)研52020/11/30、處方確定：依據(jù)市場調(diào)研數(shù)據(jù)統(tǒng)計，確定研發(fā)新品處方及劑型。、運用中醫(yī)理論、臨床閱歷和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進行中藥新藥覺察，通過經(jīng)方、驗方、祖?zhèn)髅胤降扰R床有效處方，科研方和自然藥物的挖掘整理，科學(xué)分析，為創(chuàng)新藥物覺察供給處方來源。、以處方中藥材的性質(zhì)及服用量來確定劑型。

2、立項62020/11/303、試驗室探討工藝制備探討提取工藝設(shè)計提取工藝試驗成型工藝設(shè)計成型工藝試驗三批小樣試驗放大處方量試驗試制三批小樣，確定工藝穩(wěn)定性質(zhì)量標準探討處方中各原料藥全檢處方中所需輔料檢驗依據(jù)處方及功能主治確定標記性成份依據(jù)小樣樣品摸索質(zhì)量標準依據(jù)樣品方法學(xué)探討依據(jù)樣品做影響因素試驗依據(jù)樣品質(zhì)量穩(wěn)定性探討72020/11/304、藥理、毒理學(xué)探討毒理學(xué)探討藥物毒理學(xué)是探討藥物在確定條件下，可能對機體造成的損害作用。月滿則缺,物極必反。微量的蛇毒可以治療心臟疾病，但是過多的劑量則是致命的；同樣的道理，嗎啡可以緩解難過，過量服用則會讓人產(chǎn)生生理依靠。藥理學(xué)探討藥理學(xué)是探討藥物與機體相互作用及其規(guī)律的機制。藥理學(xué)的方法是試驗性的，即在嚴格限制的條件下視察藥物對機體或其組成局部的作用規(guī)律并分析其客觀作用原理。學(xué)習(xí)藥理學(xué)的主要目的是要理解藥物有什么作用、作用機制及如何充分發(fā)揮其臨床療效。82020/11/30綜述資料：

1.藥品名稱。

2.證明性文件。

3.立題目的與依據(jù)。

4.對主要探討結(jié)果的總結(jié)及評價。

5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。

6.包裝、標簽設(shè)計樣稿。

5、臨床前探討資料準備92020/11/30藥學(xué)探討資料：

7.藥學(xué)探討資料綜述。

8.藥材來源及鑒定依據(jù)。

10.藥材標準草案及起草說明，并供給藥品標準物質(zhì)及有關(guān)資料。

12.生產(chǎn)工藝的探討資料、工藝驗證資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標準。

13.化學(xué)成份探討的試驗資料及文獻資料。

14.質(zhì)量探討工作的試驗資料及文獻資料。

15.藥品標準草案及起草說明，并供給藥品標準物質(zhì)及有關(guān)資料。

16.樣品檢驗報告書。

17.藥物穩(wěn)定性探討的試驗資料及文獻資料。

18.干脆接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

5、臨床前探討資料準備102020/11/30

藥理毒理探討資料：

19.藥理毒理探討資料綜述。

20.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。

21.一般藥理探討的試驗資料及文獻資料。

22.急性毒性試驗資料及文獻資料。

23.長期毒性試驗資料及文獻資料。

24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依靠性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊平安性試驗資料和文獻資料。

25.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。

26.生殖毒性試驗資料及文獻資料。

27.致癌試驗資料及文獻資料。

28.動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。

5、臨床前探討資料準備112020/11/30

每一種候選藥物或疫苗在獲得運用批準之前，必需在志愿者中間進行嚴格的系統(tǒng)性測試以對新產(chǎn)品是否可以應(yīng)用于更廣泛的人群進行評估6、臨床探討122020/11/30

6、臨床探討

Ⅰ期：探討隊伍對試驗藥物進行測試，在小群體(20-80人)中進行治療，對其平安性進行評估，確定適當(dāng)?shù)膭┝?，跟蹤人體對藥物的反響，起先確定其副作用。Ⅱ期：對藥品或治療的探討擴大到規(guī)模較大的患者人群(100-300人)，取得效果的初步證據(jù)，對其平安性綻開進一步的評估。假如獲得效果證據(jù)并且風(fēng)險可以接受，則進入下一階段。132020/11/306、臨床探討Ⅲ期：在此階段，將候選藥物擴大到大規(guī)模的患者人群(1,000-3,000人)，進一步測試其效果，監(jiān)測其副作用。在某些狀況下，如可行，將與治療標準進行比照。Ⅳ期：在藥物或治療經(jīng)過有關(guān)政府與監(jiān)管部門批準上市銷售后，可以在更長時間段、更大規(guī)模人群中對其平安性與效果進行探討，也可以接著對局部已上市銷售的產(chǎn)品的新適應(yīng)癥進行探討。之后，通常有成千上萬人參與五期試驗。142020/11/30

《藥品注冊批件》是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該品種，發(fā)給“批準文號”的法定文件，通俗點說，就是這個藥品的“誕生證”，也就是通常說的“生產(chǎn)批件”。同一種藥品，假如政策許可，可能會有多家藥廠申請注冊，經(jīng)國家審查合格后，會批準給多家藥廠生產(chǎn)，因此各藥廠都會有該藥品的《藥品注冊批件》只是“批準文號”不一樣。

《新藥證書》是國家藥監(jiān)局通過對新藥注冊申報資料全面審查，符合規(guī)定的發(fā)給新藥申請人（指提出藥品注冊申請，擔(dān)當(dāng)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu)。）的法定權(quán)屬文件，同時還發(fā)給該新藥的《