制藥企業(yè)（公司）職業(yè)危害風(fēng)險(xiǎn)評估、監(jiān)測與評價(jià)

制藥企業(yè)（公司）職業(yè)危害風(fēng)險(xiǎn)評估、監(jiān)測與評價(jià)一、企業(yè)必須建立并保持一套評估系統(tǒng)，針對生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中識別出的職業(yè)病危害因素，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估并形成書面記錄，并采取適當(dāng)?shù)目刂撇呗?，將職業(yè)健康風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受范圍。風(fēng)險(xiǎn)評估可分為定性評估和定量評估兩個(gè)階段。定性評估要全面識別各種作業(yè)活動(dòng)的職業(yè)病危害因素，確定哪些職業(yè)病危害因素需要進(jìn)行監(jiān)測以及監(jiān)測頻率等。定性評估需要考慮的內(nèi)容包括但不限于：（1）識別所有的單元操作，可以工序或特定功能的房間為基礎(chǔ)進(jìn)行識別;（2）收集工作場所特征；（3）工藝操作信息；（4）物理、化學(xué)及生物危害因素等；（5）分析勞動(dòng)力特征，包括工作任務(wù)、工種、工人數(shù)量、有效接觸時(shí)間等；（6）分析職業(yè)健康影響資料，包括環(huán)境因素特征、健康效應(yīng)資料及職業(yè)接觸限值等。二、職業(yè)病危害因素檢測與評價(jià)用人單位需建立工作場所職業(yè)病危害因素監(jiān)測評價(jià)制度，落實(shí)專人負(fù)責(zé)的職業(yè)病危害因素日常監(jiān)測，定期對工作場所進(jìn)行職業(yè)病危害因素檢測，檢測結(jié)果必須存入職業(yè)衛(wèi)生檔案，并向管理部門報(bào)告和向員工公布。企業(yè)在開展職業(yè)病危害因素檢測時(shí)必須考慮以下內(nèi)容：（1）檢測前應(yīng)對現(xiàn)場、工藝、操作進(jìn)行分析評估，明確職業(yè)病危害因素涉及的位置、時(shí)段及受影響人群；（2）檢測應(yīng)選取承受最高暴露風(fēng)險(xiǎn)的員工，樣本需按照相關(guān)導(dǎo)則選??；檢測空氣中危害因子應(yīng)進(jìn)行定點(diǎn)檢測與個(gè)體采樣，取樣時(shí)段的設(shè)置需考慮短時(shí)容許濃度和加權(quán)容許濃度數(shù)據(jù)的獲取，或基于單元操作作業(yè)時(shí)間的檢測（3）對于國家制定了職業(yè)接觸限值（OEL）和生物接觸限值（BEL或BEI）的化學(xué)因素，參照國標(biāo)Z2.1的要求選擇有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行采樣和檢測：①工作場所空氣中有害物質(zhì)的采樣按國標(biāo)Z159執(zhí)行。②工作場所空氣中化學(xué)有害因素和粉塵的檢測按國標(biāo)Z/T160、國標(biāo)Z/T300和國標(biāo)Z/T192執(zhí)行。若無相應(yīng)的檢測方法，可參考國內(nèi)、外公認(rèn)的檢測方法，但應(yīng)納入質(zhì)量控制程序。③對分別制定有總粉塵和呼吸性粉塵容許濃度的粉塵，應(yīng)優(yōu)先選擇測定呼吸性粉塵的接觸濃度。④與BELs相配套的生物材料中有害物質(zhì)及其代謝物或效應(yīng)指標(biāo)的測定按照國標(biāo)Z/T295執(zhí)行。（4）對于物理因素，應(yīng)參照國標(biāo)Z2.2的要求選擇有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行測量。（5）對于特殊化學(xué)品和藥物粉塵，應(yīng)首先建立OEL，開發(fā)專屬性的檢測方法，確定合適的采樣方法（如采樣泵的流速，最小采樣體積和采樣介質(zhì)等），使用通過ISO17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》認(rèn)證的工業(yè)衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測。（6）當(dāng)用于用人單位內(nèi)部管理時(shí)，對于同一個(gè)單元操作可能接觸多種化學(xué)品的，且這些化學(xué)品有OEL或OEB，但沒有專屬性的檢測方法，可以根據(jù)檢出限選擇合適的替代物（如乳糖、甘露醇、萘普生鈉、核黃素等）進(jìn)行模擬采樣和檢測，然后通過計(jì)算得出每種物質(zhì)的暴露水平。（7）企業(yè)應(yīng)根據(jù)檢測結(jié)果制定合理的檢測周期。國家建立了職業(yè)接觸限值的職業(yè)病危害因素，應(yīng)由有資質(zhì)的第三方根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行評價(jià)。對于國家尚未建立職業(yè)接觸限值的職業(yè)病危害因素，用人單位可以自行進(jìn)行定量風(fēng)險(xiǎn)評估，主要用于確定職業(yè)病危害因素的實(shí)際暴露水平、風(fēng)險(xiǎn)高低以及應(yīng)采取什么樣的控制措施。定量風(fēng)險(xiǎn)評估主要考慮：分析現(xiàn)有職業(yè)健康控制措施、歷史的評價(jià)結(jié)果、檢測、監(jiān)測資料等。一些國家的職業(yè)健康管理機(jī)構(gòu)認(rèn)為職業(yè)病危害因素