臨床應用與質量管理

關于臨床應用與質量管理第1頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月內容一、POCT概念二、POCT常用的分析技術三、POCT臨床應用四、存在的問題五、相關法規(guī)政策六、POCT血糖測定的SOP舉例第2頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月一、POCT概念1.定義床旁檢驗（PointofCareTesting）指在實驗室之外，試驗靠近檢測對象，并能及時報告結果的一個微型的移動檢驗系統(tǒng)。Point：地點、時間

Care：保健、照料Testing：檢測、試驗第3頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月一、POCT概念2.其他名稱即時檢驗輔助檢測醫(yī)師診所檢驗家庭檢驗患者自我檢測較為常用的是即時檢驗和床旁檢驗相應合適的中文名稱未取得一致，故用POCT第4頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月3.臨床實驗室與POCT檢驗的比較比較內容臨床實驗室POCT檢驗前期準備需要不需要樣本采集相同相同運送需要不需要前處理需要一般不需要操作分析比較復雜測試簡單質量控制每日進行定期進行報告時間長短儀器校正頻繁間隔時間長第5頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月3.臨床實驗室與POCT檢驗的比較比較內容臨床實驗室POCTTAT較長較短操作者(人數(shù))專業(yè)人員(少)非檢驗人員培訓后試劑保存大多冷藏有些常溫單個試劑成本低高衛(wèi)生資源占有多少結果質量高一般或誤差大第6頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月4.POCT特點POCT的核心是縮短了檢驗周期(TAT)POCT應用范圍:病房、門急診、手術室、監(jiān)護室、突發(fā)事件現(xiàn)場、海關、公安稽毒、社區(qū)保健站、食品衛(wèi)生、私人診所。與臨床實驗室方法不同第7頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月第8頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月二、POCT常用的分析技術干化學法測定:如尿試紙多層涂膜技術:干式生化(急診科)免疫金標技術:HCG,cTn生物傳感技術:血氣,離子選擇電極生物芯片技術:基因芯片,蛋白芯片第9頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月第10頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月第11頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月第12頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月三、POCT應用--心血管方面cTn-Myo-CKMB(三合一):一次測試結果的異常就可以明確心肌損傷;建議急診科、心臟科、醫(yī)務部、實驗室共同合作保證質量，控制TAT在1小時內，最好<30分鐘.靈敏度可能低于大中型免疫分析儀第13頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月三、POCT臨床應用2.感染疾病:CRP乙肝,丙肝HIV幽門螺旋桿菌肺炎球菌第14頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月3.POCT在糖尿病中的應用(1)血糖儀自我測試血糖應用廣泛,有助于血糖控制.質控檢測：質控物→結果；樣本檢測：采外周血→非定量加樣→換算標準值建議：血糖>4.2mmol/L,CV<15%

血糖<4.2mmol/L,<0.83mmol/L不一定適用于糖尿病的的診斷與篩查第15頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月3.POCT在糖尿病中的應用(2)糖化血紅蛋白部分POCT方式檢測HbA1c,準確性,精密度不好.專家不建議用于糖尿病的診斷(3)尿微量清蛋白和果糖胺用POCT方式測定:對對改進醫(yī)療效果和提高醫(yī)療效率需要更多的臨床證據(jù)第16頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月三、POCT臨床應用4.POCT的HCG檢測：用于早孕診斷，計劃生育在人工流產(chǎn)，異位妊娠等重大醫(yī)療決策時，應經(jīng)過臨床專業(yè)實驗室確認。選擇高質量的檢測試紙---檢驗科推薦第17頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月5.D-二聚體:深靜脈血栓和DIC用重要臨床價值.POCT的方式檢測D-二聚體,結果分析應有經(jīng)驗的醫(yī)師指導.第18頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月6.POCT在血氣中的應用6.掌式血氣分析儀有利于提高急診和ICU的診療效果.加強重視:質量控制人員培訓選擇高質量的POCT儀器第19頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月三、POCT臨床應用7.糞便隱血檢測：簡便適用，費用不高。用于篩查直腸癌化學法：假陽性免疫法：假陰性8.兒科疾病:Hb,CRP9.ICG:紅外線第20頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月第21頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月第22頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月第23頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月四、存在的問題1.質量控制問題：室內質控,室間質評價比對:不同的檢測方法,相同的項目均質液相試劑POCT獨立測試單元第24頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月四、存在的問題2.檢驗成本偏高

原因：縮短檢測TAT方法學不同----單個實驗測試第25頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月四、存在的問題3.操作者的技術水平參差不齊

POCT操作者是未經(jīng)過技術培訓的醫(yī)生、護士甚至是病人、病人家屬，無形中降低了

POCT的準確性和應有的技術含量。

第26頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月四、存在的問題4.POCT的法律法規(guī)不夠健全

a.目前，中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會委托

POCT分委員會正在建立和制定

POCT管理的有關法律法規(guī)。

b.POCT的行政管理和規(guī)章制度不完善臨床科室開展的

POCT職責分工不明及操作者專業(yè)知識欠缺，影響結果的準確性和可重復性。

第27頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月四、存在的問題C.POCT的結果報告形式混亂

POCT的結果報告應有統(tǒng)一的格式，且應與檢驗科的報告單有所區(qū)別。由于部分

POCT儀器方法學的缺陷，靈敏度和重復性欠佳，線性范圍窄，只是急診或急救時用于參考，必要時需要送到檢驗科進行復查，不同的報告格式就顯得非常重要。同時由于

POCT多數(shù)采用便攜式儀器分散進行，檢驗結果常未納入實驗室資料管理系統(tǒng)或電子病歷里，對醫(yī)院的醫(yī)療管理造成漏洞。

第28頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月五、相關法規(guī)政策1.美國CLSI要求①目的:方便患者、快速、價廉②允許非檢驗人員，但須接受審批，有制度、培訓證書、儀器SFDA；③室間評價，接受政府質量評估，不合格取消資格；④有對比，被認可后方可使用；⑤每個POCT有書面操作手冊第29頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月2.我國衛(wèi)生部規(guī)范POCT《關于規(guī)范醫(yī)療機構臨床使用便攜式血糖檢測儀采血筆的通知》《衛(wèi)生部辦公廳關于加強便攜式血糖檢測儀臨床使用管理的通知》2010年4月國家標準化管理委員會《即時檢測質量和能力的要求》第30頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月3.我國相應的管理的要求①成立管理機構：POCT質量管理小組由分管院長、醫(yī)務科、質管科、檢驗科、ICU、各應用科室的相關人員組成；②儀器、試劑條的準人與注冊；③進行POCT操作人員培訓及考核；④指導、敦促有POCT的各臨床科室，制定可行性操作文件，納入制度化管理；③堅持進行室內質量控制，落實質控措施，定期做好室間質評凋查和與實驗室的比對工作。第31頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月POCT管理專業(yè)委員會XXXX醫(yī)院床邊檢驗（POCT）管理專業(yè)委員會為加強……..一、POCT管理委員會：主任委員、副主任委員、委員二、POCT委員會辦公室人員由醫(yī)院領導、醫(yī)務科、質控科、護理部、檢驗科和內科、手術室、急診科等開展POCT的臨床科室）代表組成檢驗科代表應在POCT技術培訓和日常質量管理方面起骨干作用第32頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月POCT管理委員會職責1．負責審批POCT開展原則：（1）符合法規(guī)、倫理；（2）符合循證；（3）與臨床實驗室不重疊。2．儀器統(tǒng)一編號管理3．培訓和考核操作人員4．組織POCT項目的比對5．受理POCT投訴，持續(xù)改進第33頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月POCT質量管理制度（7）室內質量控制；（8）比對；（9）儀器校準和維護；（10）干擾因素及注意事項；（11）性能驗證（12）超出線性范圍處理（1）患者準備；（2）標本留取；（3）檢驗方法原理；（4）儀器品牌，試劑保存（5）檢測操作步驟；（6）結果的分析和報告；建立SOP文件第34頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月POCT質量管理制度1．SOP經(jīng)委員會審核，報會主任委員簽字實施。2．操作人員做好日常質量控制、填寫記錄，供委員會檢查和備案（1）廠商巡回質量檢查。（2）室內質控圖3．比對：使用病人樣本就近與臨床實驗室同類項目比對，每半年至少1次，相同項目要進行全院統(tǒng)一比對4．室間質量評價：至少有1套檢測系統(tǒng)參加室間質量評價。第35頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月POCT質量管理制度5．記錄：驗證記錄，檢測原始記錄、室內質控記錄、比對記錄、室間質評記錄、維護校準記錄、投訴記錄，保存兩年。6．結果報告（1）符合檢驗報告的一般要求，保護隱私（2）須醒目注明“POCT”字樣，有儀器編號和操作人員簽名7．POCT出現(xiàn)質量問題，通知檢驗專家糾正，向主管領導匯報。8．POCT辦公室應經(jīng)常性質量檢查和技術指導第36頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月POCT操作人員培訓制度一、管理委員安排培訓，對象：非專業(yè)人員培訓。一般性知識→項目培訓→儀器操作考核→個人培訓記錄→組織者簽章→注明培訓內容和考核結論。二、培訓內容。1、開展POCT的目的、意義、局限性2、POCT實驗前質量保證第37頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月POCT操作人員培訓3、試劑存放；儀器校準、保養(yǎng)和故障排除。4、POCT標準操作程序文件的編寫。5、誤差分析，日常室內質控和比對的做法6、急診檢驗的要求第38頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月POCT操作人員培訓7、結果規(guī)范化報告的程序和相關知識（原始結果，記錄，復核，正式報告等）。8、學習《病原微生物實驗室生物安全管理條例》；學習醫(yī)療廢物管理的相關知識。9、上機操作實驗。三、考核：培訓完成后必須有書面考核，同時受訓者須通過實際操作考核評估，并對實際樣品檢測符合要求后，才可以從事相應POCT檢測工作。第39頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月第40頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月第41頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月第42頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月舉例:快速血糖儀標準操作規(guī)程(SOP)

一、檢測前準備

1．血糖儀設定：每次更換電池需設定

2．調校血糖儀代碼：代碼數(shù)字與試紙代碼一致

3．受檢者準備：手臂下垂約20秒

4．檢查試紙：試紙背面應為米白色，如顏色已變，切勿使用第43頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月快速血糖儀標準操作規(guī)程(SOP)二、操作步驟1．開機:顯示代碼，核對試紙瓶上代碼。2．室內質控：模擬血糖液（用前顛倒混勻），記錄室內質控表格。若結果在可接受范圍內（見試劑瓶身），表示檢測系統(tǒng)正常，可以開始測試血液。如測試結果失控，必須查明原因，或咨詢醫(yī)院POCT管理人員。第44頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月快速血糖儀標準操作規(guī)程(SOP)3．采血

4．判斷血量：觀察背面“血量指示圓點”

a.完全變?yōu)樗{色合適

b.出現(xiàn)白色斑紋血樣本不夠

c.滲滿整個白色吸收墊過量血液，后兩種情況結果不準，需重做。5．試紙加樣后2分鐘內插入血糖儀6．關機第45頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月快速血糖儀標準操作規(guī)程(SOP)三、注意事項1．計量單位統(tǒng)一采用國際單位mmol/L。

2．試劑的保存

a．防潮,避光，溫度<30度陰涼處。b．勿放冰箱或陽光下，瓶蓋一直開著。c．勿使用過期的試紙3．紅細胞比積：25%～60％，低會偏高。4．適用溫度：10~35℃；適用濕度：10%～30%。5．干擾物質，維生素C、多巴胺、氨基酸第46頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月快速血糖儀標準操作規(guī)程(SOP)四、測量范圍0～27mmol/L五、日常維護保養(yǎng)六、常見故障及排除方法（參照不同血糖儀說明書）第47頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月文件:POCT管理專業(yè)委員會XXXX醫(yī)院床邊檢驗（POCT）管理專業(yè)委員會為加強對我院開設床邊檢驗的管理，規(guī)范床邊檢驗的應用和質量控制，提高床邊檢驗水平，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，結合我院實際情況，經(jīng)院辦公會議研究決定，成立XXXXXXXX醫(yī)院床邊檢驗（POCT）管理專業(yè)委員會。一、POCT管理委員會：主任委員：XXX副主任委員：XXX、XXX、XXX；委員：（以姓氏拼音為序）：XXX、XXX、XXXX二、POCT委員會辦公室下設辦公室，人員由醫(yī)院領導、各相關部門（醫(yī)務科、質控科、護理部、檢驗科和內科、手術室、急診科等開展POCT的臨床科室）代表組成，檢驗科代表應在POCT技術培訓和日常質量管理方面起骨干作用。第48頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月POCT管理委員會職責1．負責受理本單位開展POCT的申請，按照下列原則審批：（1）符合國家和本地區(qū)的有關法規(guī)、政策、標準和倫理；（2）符合循證醫(yī)學原則；（3）應用層次和范圍與本單位臨床實驗室不相互重疊。2．對開展的POCT的儀器或檢測系統(tǒng)進行統(tǒng)一編號管理并做好詳細登記。

3．負責定期培訓和考核POCT操作人員，保證其具有做好相應POCT檢測工作的專業(yè)能力。

4．監(jiān)督各科室建立相應的質量管理制度，認真執(zhí)行并保留必要記錄。定期組織POCT項目的比對，保證同一醫(yī)療機構內檢驗結果的一致性。

5．受理有關POCT的投訴和意見，持續(xù)改進工作。第49頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月POCT質量管理制度1．建立標準操作程序（SOP）文件：每一POCT項目或每一檢測系統(tǒng)均應結合實際建立健全相應的SOP件，該文件包括：（1）患者準備；（2）標本留??；（3）檢驗方法原理；（4）儀器品牌，試劑（紙）保存；（5）檢測操作步驟；（6）結果的分析和報告；（7）室內質量控制；（8）比對；（9）儀器校準和維護；（10）干擾因素及注意事項；（11）經(jīng)驗證的項目性能規(guī)格；（12）結果超出可報告范圍的處理程序等方面的具體要求。標準操作程序文件必須經(jīng)POCT管理委員會審核，報委員會主任簽字后，方可實施。2．POCT操作人員必須按照下述要求認真做好日常質量控制、填寫相關質量控制記錄，供POCT管理委員會檢查和備案。（1）儀器廠商定期對本院的POCT儀器進行巡回質量檢查和檢測。（2）通過質控圖進行室內質量控制。3．比對：每個POCT項目均應使用新鮮病人樣本就近與規(guī)范化管理的臨床實驗室的同類項目（該項目必須是室間質評或室間比對合格）進行比對，比對每半年至少進行1次，相同項目要進行全院統(tǒng)一比對4．室間質量評價：至少每一項目有1套檢測系統(tǒng)參加衛(wèi)生部或自治區(qū)臨床檢驗中心組織的室間質量評價。第50頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月POCT質量管理制度5．記錄：每個POCT項目均應有項目驗證記錄，樣品檢測原始記錄、室內質控記錄（包括原始數(shù)據(jù)和質控斷）、比對記錄、室間質量評價記錄、儀器使用維護校準記錄、與質量有關的投訴和處理意見記錄，所有記錄和資料至少保存兩年。6．結果報告（1）POCT結果報告應參考《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》對檢驗報告的要求，遵從便醫(yī)便民、保護患者隱私、符合病歷書寫和保存規(guī)范的原則進行。（2）POCT結果報告（或記錄）單上須醒目注明“POCT”字樣，須有檢測儀器的統(tǒng)一編號和操作人員簽名。7．POCT出現(xiàn)質量問題應暫停使用，及時通知負責的檢驗專家?guī)椭鷮ふ以蜻M行糾正，并視情況向主管領導作書面匯報。8．POCT管理委員會及其辦公室應經(jīng)常性組織專家進行質量控制工作的檢查和技術指導。

第51頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月POCT操作人員培訓制度一、POCT管理委員會要認真安排POCT從檢人員的培訓，培訓要規(guī)范化、定期化、加強檢查，保證培訓時間和培訓質量，特別重視對非實驗室專業(yè)背景的操作人員的培訓。一般性培訓之外，每個人正式操作某項目或（和）儀器前還應該經(jīng)過該項目和儀器操作的培訓和考核，并寫入其個人培訓記錄。個人培訓記錄應由培訓組織者填寫簽章，并注明培訓內容和考核結論。二、培訓內容。1、開展POCT的目的、意義、局限性，從檢人員的責任心。2、POCT實驗前質量保證：（1）影響檢驗結果的因素，包括臨床原因、藥物、飲食、采集標本的部位和方式，血漿和全血結果間的差異等；（2）對合格標本的要求；（3）POCT標本采集的具體步驟和操作，如從指端、新生兒腳跟、靜脈埋入管采樣等。第52頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月POCT操作人員培訓制度3、試劑的正確選用、存放、使用；儀器校準、保養(yǎng)和故障排除方法。4、POCT標準操作程序文件的編寫和執(zhí)行。5、誤差產(chǎn)生原因和分析處理方法；質量保證具體內容，包括日常室內質量控制和比對的做法和要求、出現(xiàn)差錯時的糾正措施。6、檢驗對及時性的要求，急診檢驗及特定要求的規(guī)定。7、結果規(guī)范化報告的程序和相關知識（原始結果，記錄，復核，正式報告等）。8、學習《病原微生物實驗室生物安全管理條例》；學習醫(yī)療廢物管理的相關知識。9、上機操作實驗。三、考核：培訓完成后必須有書面考核，同時受訓者須通過實際操作考核評估，并對實際樣品檢測符合要求后，才可以從事相應POCT檢測工作。第53頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月POCT質量管理制度5．記錄：每個POCT項目均應有項目驗證記錄，樣品檢測原始記錄、室內質控記錄（包括原始數(shù)據(jù)和質控斷）、比對記錄、室間質量評價記錄、儀器使用維護校準記錄、與質量有關的投訴和處理意見記錄，所有記錄和資料至少保存兩年。6．結果報告（1）POCT結果報告應參考《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》對檢驗報告的要求，遵從便醫(yī)便民、保護患者隱私、符合病歷書寫和保存規(guī)范的原則進行。（2）POCT結果報告（或記錄）單上須醒目注明“POCT”字樣，須有檢測儀器的統(tǒng)一編號和操作人員簽名。7．POCT出現(xiàn)質量問題應暫停使用，及時通知負責的檢驗專家?guī)椭鷮ふ以蜻M行糾正，并視情況向主管領導作書面匯報。8．POCT管理委員會及其辦公室應經(jīng)常性組織專家進行質量控制工作的檢查和技術指導。

第54頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月POCT質量管理制度5．記錄：每個POCT項目均應有項目驗證記錄，樣品檢測原始記錄、室內質控記錄（包括原始數(shù)據(jù)和質控斷）、比對記錄、室間質量評價記錄、儀器使用維護校準記錄、與質量有關的投訴和處理意見記錄，所有記錄和資料至少保存兩年。6．結果報告（1）POCT結果報告應參考《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》對檢驗報告的要求，遵從便醫(yī)便民、保護患者隱私、符合病歷書寫和保存規(guī)范的原則進行。（2）POCT結果報告（或記錄）單上須醒目注明“POCT”字樣，須有檢測儀器的統(tǒng)一編號和操作人員簽名。7．POCT出現(xiàn)質量問題應暫停使用，及時通知負責的檢驗專家?guī)椭鷮ふ以蜻M行糾正，并視情況向主管領導作書面匯報。8．POCT管理委員會及其辦公室應經(jīng)常性組織專家進行質量控制工作的檢查和技術指導。

第55頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月POCT操作人員培訓制度一、POCT管理委員會要認真安排POCT從檢人員的培訓，培訓要規(guī)范化、定期化、加強檢查，保證培訓時間和培訓質量，特別重視對非實驗室專業(yè)背景的操作人員的培訓。一般性培訓之外，每個人正式操作某項目或（和）儀器前還應該經(jīng)過該項目和儀器操作的培訓和考核，并寫入其個人培訓記錄。個人培訓記錄應由培訓組織者填寫簽章，并注明培訓內容和考核結論。二、培訓內容。1、開展POCT的目的、意義、局限性，從檢人員的責任心。2、POCT實驗前質量保證：（1）影響檢驗結果的因素，包括臨床原因、藥物、飲食、采集標本的部位和方式，血漿和全血結果間的差異等；（2）對合格標本的要求；（3）POCT標本采集的具體步驟和操作，如從指端、新生兒腳跟、靜脈埋入管采樣等。第56頁，課件共100頁，創(chuàng)作于2023年2月POCT操作人員培訓制度3、試劑的正確選用、存放、使用；儀器校準、保養(yǎng)和故障排除方法。4、POCT標準操作程序文件的編寫和執(zhí)行。5、誤差產(chǎn)生原因和分析處理方法；質量保證具體內容，包括日常室內質量控制和比對的做法和要求、出現(xiàn)差錯時的糾正措施。6、檢驗對及時性的要求，急診檢驗及特定要求的規(guī)定。7、結果規(guī)范化報告的程序和相關知識（原始結果，記錄，復核，正式報告等）。8、學習《病原微生物實驗室生物安全管理條例》；學習醫(yī)療廢物管理的相關知識。9、上機操作實驗。三、考核：培訓完成后必須有書面考核